137. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Morphini sulfas zní:
„
§§ Morphini sulfas pentahydricus
Pentahydrát morfiniumsulfatu
Synonyma. Morphini sulfas, morfiniumsulfat

C34H40N2O10S.5H2O	Mr 758,82	CAS 6211-15-0
	Mr bezvodého 668,76

Je to pentahydrát bis(7,8-didehydro-4,5α-epoxy-3,6α-dihydroxy-17-methylmorfinanium)sulfatu. Počítáno na bezvodou a ethanolu prostou látku, obsahuje 98,0 % až 102,0 % sloučeniny C₃₄H₄₀N₂O₁₀S.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je dobře rozpustný ve vodě, velmi těžce rozpustný v lihu 96% a prakticky nerozpustný v toluenu.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: A a E.
Alternativní sestava zkoušek: B, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).
A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky předem sušené 1 h při 145 °C se shoduje s referenčním spektrem Ph. Eur. morfiniumsulfatu.
B. 0,100 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml (roztok A). 10,0 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 100,0 ml. Měří se absorbance tohoto roztoku při 250 nm až 300 nm (2.2.25); roztok vykazuje absorpční maximum při 285 nm, specifická absorbance je 37 až 43. 10,0 ml roztoku A se zředí hydroxidem sodným 0,1 mol/l RS na 100,0 ml. Měří se absorbance tohoto roztoku při 250 nm až 350 nm (2.2.25); roztok vykazuje jedno absorpční maximum při 298 nm, specifická absorbance je 64 až 72.
C. K asi 1 mg upráškované zkoušené látky v porcelánové misce se přidá 0,5 ml formaldehydu v kyselině sírové RS; vznikne červenofialové zbarvení, které po chvíli přechází na fialové.
D. Vyhovuje zkoušce na alkaloidy (2.3.1).
E. Vyhovuje zkouškám na sírany (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 0, 500 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25, 0 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₆ nebo HŽ₅ (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,05 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,02 mol/l VS nebo kyseliny chlorovodíkové 0,02 mol/l VS.
Specifická optická otáčivost (2.2.7). -107° až -110°, počítáno na bezvodou a ethanolu prostou látku; měří se roztok S.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLC R.
Zkoušený roztok. 0,20 g se rozpustí ve směsi stejných objemových dílů lihu 96% R a vody R a zředí se stejnou směsí na 10 ml.
Porovnávací roztok (a). 25 mg kodeiniumfosfatu R se rozpustí v 5 ml zkoušeného roztoku. 0,2 ml tohoto roztoku se zředí směsí stejných objemových dílů lihu 96% R a vody R na 10 ml.
Porovnávací roztok (b). 0,1 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí stejných objemových dílů lihu 96% R a vody R na 20 ml.
Porovnávací roztok (c). 2,0 ml porovnávacího roztoku (b) se zředí směsí stejných objemových dílů lihu 96% R a vody R na 5,0 ml.
Porovnávací roztok (d). 2,0 ml porovnávacího roztoku (b) se zředí směsí stejných objemových dílů lihu 96% R a vody R na 10,0 ml.
Na vrstvu se nanese odděleně po 10 μl každého roztoku. Vyvíjí se čerstvě připravenou směsí objemových dílů amoniaku 26% R, acetonu R, ethanolu R, vody R a toluenu R (2,5 + 32,5 + 24,5+10,5 + 35) připravenou v daném pořadí po dráze 10 cm. Rozpouštědla se smíchají v uvedeném pořadí. Vrstva se usuší v proudu vzduchu, postříká se jodobismutitanem draselným RS a opět se suší 15 min v proudu vzduchu. Poté se postříká peroxidem vodíku zředěným RS. Na chromatogramu zkoušeného roztoku žádná skvrna odpovídající nečistotě A není intenzivnější než odpovídající skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %); žádná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající nečistotě A, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %) a nejvýše dvě takové skvrny jsou intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,2 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny a skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (d) je zřetelně viditelná.
Ethanol (2.4.24). Nejvýše 0,5 %.
Železo (2.4.9). Zbytek ze zkoušky Síranový popel se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10,0 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (5 μg/g).
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 10,4 % až 13,4 %; stanoví se s 0,200 g zkoušené látky.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 2,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,500 g se rozpustí ve 120 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 66,88 mg C₃₄H₄₀N₂O₁₀S.
Uchovávání
Chráněn před světlem.
Omamná látka.
Nečistoty
A. kodein,

B. 2,2'-bimorfin (pseudomorfin),

C. morfin-N-oxid.
“