153. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Oxazepamum doplňuje článek Oxfendazolum ad usum veterinarium, který zní:
„
† Oxfendazolum ad usum veterinarium
Oxfendazol pro veterinární použití

C15H13N3O3S Mr 315,35 CAS 53716-50-0

Je to methyl-(5-fenylsulfinyl-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,0 % až 100,5 % sloučeniny C15H13N3O3S.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý prášek. Je prakticky nerozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu.
Vykazuje polymorfismus.
Zkoušky totožnosti
A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky se shoduje se spektrem oxfendazolu pro veterinární použití CRL. Pokud se spektra liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v lihu 96% R, odpaří se do sucha a se zbytky se zaznamenají nová spektra.
B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
Zkoušky na čistotu
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu F254 pro TLC R.
Zkoušený roztok (a). 25 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) na 100 ml.
Porovnávací roztok (a). 25 mg oxfendazolu pro veterinární použití CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1+4) a zředí se stejnou směsí na 5 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) na 100 ml.
Porovnávací roztok (b). 5 mg fenbendazolu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (1 + 4) a zředí se stejnou směsí na 100 ml.
Porovnávací roztok (c). K 5 ml zkoušeného roztoku (b) se přidá 10 ml porovnávacího roztoku (b).
Na vrstvu se nanese odděleně po 20 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (5 + 95) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a): žádná skvrna odpovídající fenbendazolu není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (1 %); žádná skvrna, kromě hlavní skvrny a skvrny odpovídající fenbendazolu, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (1 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené hlavní skvrny.
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C při tlaku, nepřevyšujícím 0,7 kPa.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,250 g se rozpustí ve 3 ml kyseliny mravenčí bezvodé R a přidá se 40 ml kyseliny octové bezvodé R. Titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 31,54 mg C15H13N3O3S.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.
Nečistoty

A. X = S: memyl-(5-fenylthio-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat (fenbendazol),
B. X = SO2: methyl-(5-fenylsulfonyl-1H-benzimidazol-2-yl)karbamat.
“