160. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Pivmecillinami hydrochloridum doplňují články Plantae medicinales a Plantae medicinales ad potionem aquosam, které znějí:
„
Plantae medicinales
Rostlinné drogy
Ustanovení tohoto článku jsou určena pro použití v souvislosti s jednotlivými články lékopisu. Požadavky se nevztahují nutně na výrobky, které nejsou předmětem těchto článků.
Jsou to většinou celé, rozlámané nebo řezané rostliny, části rostlin, řasy, houby a lišejníky v nezpracovaném stavu, obvykle usušené, ale někdy čerstvé. Mezi rostlinné drogy se řadí také vybrané exsudáty, které nejsou specificky zpracovávány. Rostlinné drogy jsou jednoznačně definovány botanickým vědeckým názvem podle binominálního systému (rod, druh, odrůda a jméno autora).
Výroba
Získávají se pěstováním nebo sběrem planě rostoucích rostlin. Jakost rostlinných drog je podstatně zaručena vhodným výběrem, šlechtěním, pěstováním, sušením, rozdrobňováním a skladovacími podmínkami. Rostlinné drogy jsou, je-li to možné, prosté nečistot jako jsou zemina, prach, nečistoty a jiné kontaminanty jako jsou plísně, hmyz a ostatní živočišné kontaminanty. Rostlinné drogy nejsou shnilé.
Při použití dekontaminace je třeba prokázat, že obsahové látky v droze nebyly dotčeny a že droga neobsahuje škodlivé zbytky. Použití ethylenoxidu pro dekontaminaci rostlinných drog není povoleno.
Zkoušky totožnosti
Totožnost rostlinných drog je prokázána makroskopickým a mikroskopickým popisem a dále mohou být požadovány další zkoušky (např. tenkovrstvá chromatografie).
Zkoušky na čistotu
Není-li předepsáno jinak v jednotlivých článcích, provede se zkouška Cizí příměsi (2.8.2). K vyloučení záměn rostlinných drog mohou být provedeny specifické dodatečné zkoušky.
Je-li to vhodné, rostlinné drogy vyhovují dalším zkouškám, např. Celkový popel (2.4.16), Popel nerozpustný v kyselině chlorovodíkové (2.8.1), Extrahovatelné látky, Číslo bobtnavosti (2.8.4) a Číslo hořkosti.
Není-li uvedeno v jednotlivých článcích jinak, provádí se u rostlinných drog zkouška Ztráta sušením (2.2.32).
Zkouška Stanovení vody destilací (2.2.13) se provádí u rostlinných drog s vysokým obsahem silice.
Rostlinné drogy vyhovují požadavkům zkoušky Zbytky pesticidů (2.8.13). Požadavky zohledňují charakter rostliny, kde je třeba přípravek, v němž může být rostlina použita, a kde je to možné i úplné údaje o zacházení s drogou určité šarže.
Obsah zbytků pesticidů může být stanoven metodou uvedenou v dodatku obecného postupu.
Je nutné zvážit riziko kontaminace rostlinných drog těžkými kovy. Nejsou-li v jednotlivém článku uvedeny limity pro těžké kovy nebo specifické prvky, v oprávněných případech mohou být takové limity vyžadovány.
Doporučení týkající se mikrobiologické jakosti přípravku obsahujícího výhradně jednu nebo více rostlinných drog, jsou uvedeny ve stati Mikrobiologická jakost léčivých přípravků (5.1.4 -Kategorie 4).
Kde je to nezbytné, mohou být požadovány limity pro aflatoxiny.
Při některých specifických okolnostech je nutné zvážit riziko radioaktivní kontaminace.
Stanovení obsahu
Není-li předepsáno a schváleno jinak, stanovení obsahu se provádí vhodnou metodou.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněny před světlem.
Plantae medicinales ad potionem aquosam
Rostlinné drogy určené k přípravě čajů
Synonymum. Plantae ad ptisanam
Čaje se skládají výhradně z jedné nebo více rostlinných drog, určených k přípravě perorálních vodných přípravků jako jsou odvary, nálevy nebo maceráty. Připravují se v čas potřeby.
Obvykle jsou distribuovány ve formě balení ve velkém nebo v sáčcích.
Rostlinné drogy vyhovují požadavkům jednotlivých příslušných článků Českého lékopisu, nebo v případě, že články nejsou vypracovány, vyhovují požadavkům článku Plantae medicinales.
Doporučení na mikrobiologickou jakost čajů (5.1.4 - Kategorie 4) bere v úvahu předepsaný způsob přípravy čaje (použije se vroucí nebo nevroucí voda).
Zkoušky totožnosti
Totožnost rostlinných drog v čajích se určuje botanickým hodnocením.
Zkoušky na čistotu
Stanovení podílu jednotlivých rostlinných drog v čajové směsi se provádí vhodnými metodami.
Čaje v sáčcích vyhovují následující zkoušce.
Hmotnostní stejnoměrnost. Stanoví se průměrná hmotnost dvaceti namátkově vybraných jednotek; plné sáčky čaje se jednotlivě zváží. Sáček se pak otevře tak, aby nedošlo k žádným ztrátám, důkladně se za pomoci štětce vyprázdní a prázdný sáček se zváží a z rozdílu se vypočítá hmotnost obsahu. Postup se opakuje s devatenácti zbývajícími sáčky. Není-li uvedeno jinak, neliší se více než dva sáčky z dvaceti jednotlivých sáčků od průměrné hmotnosti o více procent, než uvádí tabulka; žádný ze sáčků se neliší o více než dvojnásobek.