172. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Sojae oleum hydrogenatum doplňuje článek Sojae oleum raffinatum, který zní:
„
Sojae oleum raffinatum
Sójový olej čištěný
CAS 8001-22-7
Je to mastný olej získaný ze semen Glycine soja SIEB. a ZUCC. a Glycine max (L.) MERR. (G. hispida (MOENCH) MAXIM.) extrakcí a následným přečištěním. Může obsahovat vhodnou antioxidační přísadu.
Vlastnosti
Čirá světle žlutá tekutina. Je mísitelný s etherem petrolejovým (50 °C až 70 °C) a prakticky nerozpustný v lihu 96%.
Relativní hustota je asi 0,922 a index lomu asi 1,475.
Zkouška totožnosti
Provede se zkouška Totožnost mastných olejů tenkovrstvou chromatografií (2.3.2). Chromatogram zkoušené látky odpovídá charakteristickému chromatogramu sójového oleje.
Zkoušky na čistotu
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; stanoví se s 10,0 g zkoušené látky.
Číslo peroxidové (2.5.5, Metoda A). Nejvýše 10,0. Pokud je látka určena k výrobě parenterálních lékových forem, je nejvýše 5,0.
Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 1,5 %; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.
Zásaditě reagující látky (2.4.19). Vyhovuje zkoušce Zásaditě reagující látky v mastných olejích.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda A). Podíl mastných kyselin v oleji má následující složení:
- nasycené mastné kyseliny s délkou řetězce méně než C₁₄: nejvýše 0,1 %,
- kyselina myristová: nejvýše 0,2 %,
- kyselina palmitová: 9,0 % až 13,0 %,
- kyselina palmitolejová (odpovídá délkou řetězce makrogoladipatu 16,3): nejvýše 0,3 %,
- kyselina stearová: 3,0 % až 5,0 %,
- kyselina olejová (odpovídá délkou řetězce makrogoladipatu 18,3): 17,0 % až 30,0 %,
- kyselina linolová (odpovídá délkou řetězce makrogoladipatu 18,9): 48,0 % až 58,0 %,
- kyselina linolenová (odpovídá délkou řetězce makrogoladipatu 19,7): 5,0 % až 11,0 %,
- kyselina arachidová: nejvýše 1,0 %,
- kyselina ikosenová (odpovídá délkou řetězce makrogoladipatu 20,3): nejvýše 1,0 %,
- kyselina behenová: nejvýše 1,0 %.
Brassikasterol (2.4.23). Nejvýše 0,3 % ve sterolovém podílu oleje.
Voda, mikrostanovení (2.5.32). Pokud je látka určena k výrobě parenterálních lékových forem, je nejvýše 0,1 %; stanoví se s 5,00 g zkoušené látky coulometrickou titrací vody. Použije se směs stejných objemových dílů dekanolu R a methanolu bezvodého R jako rozpouštědla.
Uchovávání
Ve zcela naplněných dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem při teplotě nejvýše 25 °C.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- zda je látka vhodná k výrobě parenterálních lékových forem,
- název a množství přidaného antioxidantu.
“