188. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, se za článek Producta alergenica doplňuje článek Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium, který zní:
„
Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium¹⁾
Přípravky s rizikem přenosu původců zvířecích spongiformních encefalopatií
Jsou to deriváty tkání nebo sekretů zvířat vnímavých k přenosným spongiformním encefalopatiím vyvolaným jinak než experimentální čelenží. Tento článek platí pro všechny látky nebo přípravky získané z takových zvířat a všechny látky nebo přípravky, u nichž byly výrobky získané z těchto zvířat použity jako účinné nebo pomocné látky nebo látky použité během výroby, např. jako suroviny nebo zdroje materiálů, výchozí materiály nebo zkoumadla.
Výroba
Vyhovuje stati (5.2.8).
¹⁾ Pharmeuropa 12, 1, 48 (2000). Závazné od 1.1.2000.
“