198. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, článek Vaccinum erysipelatis suillae inactivatum zní:
„
Vaccinum erysipelatis suillae inactivatum
Inaktivovaná vakcína proti července prasat
Je to inaktivovaný přípravek z jednoho nebo více vhodných kmenů Erysipelothrix rhusiopathiae (E. insidiosa).
Výroba
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium. Kmeny E. rhusiopathiae, jejichž imunogenita byla ověřena na prasatech, se pomnoží ve vhodných živných půdách. Po vhodné době kultivace se bakterie zcela inaktivují fyzikálními či chemickými prostředky nebo jejich kombinací; může se přidat adjuvans.
Zkouška totožnosti
Přípravek chrání vnímavá zvířata proti infekci vyvolané E. rhusiopathiae.
Zkoušky na čistotu
Bezpečnost. Dvěma zdravým a vnímavým prasatům starým 3 až 4 měsíce se vstříkne způsobem uvedeným v označení po dvojnásobku dávky zkoušeného přípravku. Zvířata se pozorují nejméně 10 dnů. Neprojeví se žádná významná místní ani systémová reakce.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu předepsané v článku Vaccina ad usum veterinarium.
Stanovení účinnosti
Účinnost zkoušeného přípravku se stanoví porovnáním dávky potřebné k ochraně myší proti smrtící dávce virulentní kultury E. rhusiopathiae s dávkou referenčního přípravku potřebnou k zajištění stejné ochrany. Pro toto porovnání je zapotřebí referenční přípravek vakcíny proti července prasat kalibrovaný v mezinárodních jednotkách a vhodná kultura E. rhusiopathiae k použití jako čelenžní přípravek.
Mezinárodní jednotka je specifická účinnost obsažená v určitém množství mezinárodního standardu, který pozůstává z definovaného množství lyofilizované vakcíny proti července prasat. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace. Ke zkoušce se použijí zdravé bílé myši jednotného kmene o hmotnosti 17 g až 20 g. Rozdělí se nejméně do šesti skupin po šestnácti myších. Nejméně třem skupinám myší se podá referenční přípravek a nejméně třem skupinám zkoušený přípravek. Skupina deseti myší slouží jako kontrola čelenžního kmene. K čelenži se použije dostatečné množství virulentní kultury v růstové fázi vhodného kmene E. rhusiopathiae nebo takové ředění, aby se získala dávka, která usmrtí myši v průběhu dvou až pěti dnů.
Pomocí roztoku chloridu sodného R (9 g/l) se připraví nejméně tři ředění referenčního přípravku a nejméně tři ředění zkoušeného přípravku. V obou případech se ředění nastaví tak, aby dávka chránící asi 50 % myší byla co možná nejblíže střední hodnotě v řadě. Navržené dávky obsahují 0,2 m.j., 1,0 m.j. a 5,0 m.j. v 0,5 ml referenčního přípravku a podobně odstupňované dávky zkoušeného přípravku. Každé myši se podkožně vstříkne příslušné ředění a za 21 dnů se všechny myši, včetně myší z kontrolní skupiny, intraperitoneálně čelenžují. Myši se pozorují 8 dnů a zaznamenávají se počty uhynulých. Účinnost zkoušeného přípravku ve srovnání s referenčním přípravkem se vypočítá obvyklými statistickými metodami.
Přípravek vyhovuje stanovení účinnosti, jestliže dolní mez spolehlivosti (P = 0,95) zjištěné účinnosti není nižší než 50 m.j. v dávce pro prase.
Uchovávání
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
Označování
Viz článek Vaccina ad usum veterinarium.
V označení na obalu se uvedou sérologické typy, proti nimž je přípravek účinný, pokud to požaduje oprávněná autorita.
“