204. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.3 Radiofarmaceutické přípravky, se za článek Stanni pyrophosphatis et technetii [99mTc] solutio iniectabilis doplňuje článek Strontii (89Sr) chloridi solutio iniectabilis, který zní:
„
Strontii (⁸⁹Sr) chloridi solutio iniectabilis
Injekce s chloridem strontnatým (⁸⁹Sr)
Je to sterilní roztok obsahující chlorid strontnatý [⁸⁹Sr]. Stroncium-89 je radioaktivní izotop stroncia a může být získán ozařováním stroncia obohaceného stronciem-88 neutrony. Přípravek obsahuje 90,0 % až 110,0 % deklarované radioaktivity stroncia-89 k referenčnímu datu uvedenému v označení. Nejvýše 0,6 % celkové radioaktivity připadá na jiné radionuklidy než je stroncium-89. Měrná radioaktivita není menší než 1,85 MBq stroncia-89 v miligramu stroncia. Injekce obsahuje 6,0 mg/ml až 12,5 mg/ml stroncia.
Vlastnosti
Čirý bezbarvý roztok.
Stroncium-89 má poločas přeměny 50,5 dne a emituje záření beta o maximální energii 1,492 MeV.
Zkoušky totožnosti
A. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Spektrum se významně neliší od spektra referenčního roztoku stroncia-89. Provede se přímé porovnání spekter nebo se použije zařízení kalibrované pomocí referenčního roztoku stroncia-89. Referenční roztok stroncia se získává od národní laboratoře. Detegované fotony gama mají energii 0,909 MeV a vznikají z krátkodobého dceřinného produktu stroncia-89, tj. z yttria-89m (0,01 % přeměn), které je v rovnováze se stronciem-89.
B. K 0,1 ml se přidá 1 ml čerstvě připraveného roztoku natriumrhodisonatu R (1 g/l), promíchá se a nechá se stát 1 min; vzniká červenohnědá sraženina.
C. K 1 ml dusičnanu stříbrného RS2 se přidá 50 μl zkoušeného přípravku; vzniká bílá sraženina.
Zkoušky na čistotu
Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 7,5.
Radionuklidová čistota.
a. Gama zářiče. Vhodným přístrojem se zaznamená spektrum záření gama a rtg-záření způsobem uvedeným v článku Radiofarmaca. Nejvýše 0,4 % celkové radioaktivity připadá na jiné radionuklidy než je yttrium-89m.
b. Beta zářiče. 100 μl se odpaří do sucha pod zdrojem sálavého tepla. Zbytek se rozpustí ve 2 ml kyseliny bromovodíkové 47% R, odpaří se pod zdrojem sálavého tepla do sucha a zbytek se rozpustí ve 2 ml kyseliny bromovodíkové zředěné RS1. Roztok se nanese na kolonu o průměru 5 mm až 6 mm naplněnou asi 2 ml katexu R1 (100 μm až 250 μm) předem promytého kyselinou bromovodíkovou zředěnou RS1. Kolona se promývá stejným rozpouštědlem do nádoby obsahující 50 μl roztoku síranu sodného bezvodého R (15 g/l) v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS do získání 10 ml eluátu.
Ke vhodnému objemu scintilačního roztoku v měřicí lahvičce se přidá 1 ml vody R, 0,1 ml roztoku síranu sodného bezvodého R (15 g/l) v kyselině chlorovodíkové 1 mol/l RS a 100 μl eluátu. Protřepe se; vznikne čirý roztok. Vhodným detekčním přístrojem se určí radioaktivita síry-35 a fosforu-32 ve vzorku, jak je popsáno v článku Radiofarmaca.
S ohledem na účinnost separace, účinnost měření a radioaktivní přeměnu se stanoví radioaktivní koncentrace síry-35 a fosforu-32 ve vzorku jako procento celkových nečistot beta zářičů ve zkoušeném přípravku. Nejvýše 0,2 % celkové radioaktivity zkoušeného přípravku připadá na součet radioaktivit síry-35 a fosforu-32.
Poznámka: Následující zkoušky Hliník, Železo a Olovo se mohou provést současně se zkouškou Stroncium. Pokud ne, porovnávací roztok se připraví tak, aby obsahoval přibližně stejnou koncentraci stroncia jako zkoušený roztok.
Hliník. Nejvýše 2 μg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).
Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.
Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku hliníku (10 μg Al/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.
Železo. Nejvýše 5 μg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).
Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.
Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku železa (20 μg Fe/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.
Olovo. Nejvýše 5 μg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (metoda plazmy nebo oblouku) (2.2.22, Metoda I).
Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.
Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku olova (10 μg Pb/ml) zředěného podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.
Stroncium. 6,0 μg/ml až 12,5 μg/ml. Stanoví se atomovou emisní spektrometrií (2.2.22, Metoda I).
Zkoušený roztok. 0,2 ml se zředí vhodným objemem kyseliny dusičné zředěné RS.
Porovnávací roztoky. Připraví se za použití základního roztoku stroncia (10 mg Sr/ml) zředěním podle potřeby kyselinou dusičnou zředěnou RS.
Sterilita. Vyhovuje zkoušce na sterilitu uvedené v článku Radiofarmaca.
Stanovení radioaktivity
Změří se radioaktivita postupem popsaným v článku Radiofarmaca a porovná se za použití vhodného zařízení s referenčním roztokem stroncia-89 nebo se změří na přístroji kalibrovaném pomocí tohoto roztoku.
Uchovávání
Viz článek Radiofarmaca.
Označování
Viz článek Radiofarmaca.
“