205. V příloze se za část 6 doplňuje část 7, která zní:
„
Speciální dodatky
Uvedená čísla stránek se týkají Českého lékopisu 1997 (Českého lékopisu 1997 - Doplňku 1999) vydaného jako příloha vyhlášky Ministerstva zdravotnictví č. 1/1998 ze dne 9. prosince 1997, kterou se stanoví požadavky na jakost, postup při přípravě, zkoušení, uchovávání a dávkování léčiv ve znění vyhlášky č. 296/1999 Sb.
Změny byly zpracovány podle článků European Pharmacopoeia 3^rd Edition, Supplement 2000 označených „corrected 2000“, podle dalších změn evropských lékopisných textů ohlášených Evropskou lékopisnou komisí a podle připomínek k současně závazným českým lékopisným textům. Změny převzaté z Ph. Eur. 3, Suppl. 2000 jsou značeny písmenem (E) za číslem stránky.
Do změn označených písmenem (E) bylo zařazeno rovněž rychlé zezávaznění jednotlivých článků, u nichž v souvislosti se zezávazněním stati (5.2.8) Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium byl změněn odstavec Výroba, viz Pharmeuropa 12, 1 (48) 2000 s oznámením, že v souladu s rozhodnutím AP-CSP(99)4 výboru pro veřejné zdraví Rady Evropy je závaznost těchto statí a článků stanovena od 1. 1. 2000 (v textu Změn označeny¹⁾).

str. 13 (E)				Značky a symboly
	Odstavec Sbírky mikroorganismů
	současný text:		ATCC	American Type Culture Collection
			12301 Parklawn Drive Rockville, MD 20852, USA
		C.I.P.		Collection de l' Institut Pasteur
			B.P.52, 25 de Bactéries Rue du Dr Roux 75724 Paris Cedex 15, France
		I.P.		Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.)
			Institut Pasteur 25 Rue du Dr Roux 75724 Paris Cedex 15, France
	nový text:		ATCC	American Type Culture Collection
			10801 University Boulevard Manassas, Virginia 20110-2209, USA
		*C.I.P.		Collection de Bactéries de l'Institut Pasteur
			B.P.52, 25 Rue du Docteur Roux 75724 Paris Cedex 15, France
		IMI		International Mycological Institute
			Bakenham Lane Surrey TW20, 9TY, Great Britain
		* I.P.	Collection Nationale de Culture de Microorganismes (C.N.C.M.)
		Institut Pasteur
			25 Rue du Docteur Roux 75724 Paris Cedex 15, France

*Změna byla zveřejněna již v ČL 97 - Dopl. 1999, ale pro lepší přehlednost se uvádí znovu.
str. 30 (E)          2.1.16 Detekční trubičky pro plyny
Odstavec Trubička pro detekci vodních par, 1. řádek zdola:
současný text: ... 60 ml/m³ (popř. méně) s relativní směrodatnou odchylkou ...
nový text:... 67 ml/m³ (popř. méně) s relativní směrodatnou odchylkou ...
str. 98           2.4.8 Těžké kovy
Odstavec Metoda D, 6. řádek:
současný text: ... Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu R ...
nový text: .. .Přidá se 0,1 ml fenolftaleinu RS ...
str. 114 (E)          2.4.25 Zbytkový ethylenoxid a dioxan
3. a 4. řádek zdola:
současný text: ... a poměr signálu k šumu pro ethylenoxid je nejméně 5.
nový text: ... a poměr signálu k šumu pro dioxan je nejméně 5.
str. 131 (E)          2.5.26 Oxid dusnatý a oxid dusičitý v medicinálních plynech
Odstavec Přístroj, 4. a 5. řádek pod obrázkem:
současný text: ... a oxidu dusičitého; obsahuje nerezovou, skleněnou nebo křemennou pícku udržovanou na teplotě nepřevyšující 550 °C, ...
nový text: ... a oxidu dusičitého. Účinnost konvertoru má být před použitím ověřena,...
str. 786 (E)          Aciclovirum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,150 g se rozpustí v 60 ml kyseliny octové ledové R a titruje se ...
nový text: 0,150 g se rozpustí v 60 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se ...
str. 860 (E)          Aer medicalis
Odstavec Olej, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 0,1 mg/m³; stanoví se za použití měřícího systému ...
nový text: Nejvýše 0,1 mg/m³, za atmosférického tlaku a při 0 °C; stanoví se za použití měřícího systému ...
str. 861 (E)
Odstavec Voda, 2. řádek zdola:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³;...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³; ...
str. 863 (E)
Odstavec Vodní pára, 2. řádek shora:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³; ...
str. 888 (E)          Algeldratum
Odstavec Roztok S, 1. a 2. řádek:
současný text: 1,25 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni v 7,5 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou destilovanou R na 50 ml.
nový text: 2,5 g se rozpustí zahřátím na vodní lázni v 15 ml kyseliny chlorovodíkové R a zředí se vodou destilovanou R na 100 ml.
Odstavec Těžké kovy, 1. a 2. řádek:
současný text: 10 ml roztoku S se neutralizuje amoniakem 26% R za použití žluti metanilové RS jako vnějšího indikátoru. V případě potřeby se roztok zfiltruje a zředí se vodou R na 15 ml.
nový text: 20 ml roztoku S se neutralizuje amoniakem 26% R za použití žluti metanilové RS jako vnějšího indikátoru. V případě potřeby se roztok zfiltruje a zředí se vodou R na 30 ml.
str. 889 (E)
Odstavec Mikrobiální znečištění, 1. a 2. řádek:
současný text:... stanoví se plotnovou metodou. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost Enterobacteria...
nový text: ... stanoví se počítáním na pevných půdách. Vyhovuje zkoušce na nepřítomnost enterobakterií...
str. 909 (E)          Aluminii sulfas
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 6 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. ...
nový text: 8 ml roztoku S se zředí vodou R na 20 ml. ...
str. 914          Amiloridi hydrochloridum
Odstavec C, 2. řádek:
současný text: ... 1 ml bromové vody RS ...
nový text. ... 1 ml bromové vody R ...
Odstavec Příbuzné látky, Zkoušený roztok:
současný text: 20 g se rozpustí...
nový text: 20 mg se rozpustí...
Odstavec Příbuzné látky, Porovnávací roztok (c):
současný text: ...-6-chlorpyrin-...
nový text: ... -6-chlorpyrazin- ...
str. 952 (E)          Ampicillinum natricum
Odstavec Příbuzné látky, poslední řádek:
současný text: ... roztoku (d) (4,5 %). Nepřihlíží se k píku rozpouštědla.
nový text: ... roztoku (d) (4,5 %); plocha žádného píku, kromě hlavního píku a píku odpovídajícího dimeru ampicilinu, není větší než dvojnásobek plochy hlavního píku na chromatogramu porovnávacího roztoku (d) (2 %). Nepřihlíží se k píku kontrolního roztoku získaného při slepé zkoušce.
str. 1024 (E)          Barii sulfas
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 7,5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. ...
nový text: 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 20 ml. ...
str. 1060 (E)          Betadexum
Odstavec Roztok S, 1. řádek:
současný text: 1,000 g se rozpustí zahřátím ve vodě R, ...
nový text: 1,000 g se rozpustí zahřátím ve vodě prosté oxidu uhličitého R, ...
str. 1072 (E)          Betamethasoni natrii phosphas
7. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R, vody R ...
nový text: ... kyseliny octové ledové R, vody R ...
str. 1158          Calcii phosphas
Odstavec Fluoridy, 7 řádek:
současný text: ... hodnota pH na 5,2 amoniakem R ....
nový text: ... hodnota pH na 5,2 amoniakem 17,5% RS ...
str. 1190 (E)          Carbonei dioxidum
Odstavec Voda, poslední řádek zdola:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³; ...
Odstavec Vodní pára, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³; ...
str. 1223          Cefazolinum natricum
Odstavec Zkoušky totožnosti B., 3. řádek:
současný text:... roztok je hnědočervený ...
nový text: ... roztok je žlutý ...
str. 1270 (E)           Chlorali hydras
Odstavec Vlastnosti, 1. a 2. řádek:
současný text: ... snadno rozpustný v lihu 96% a v etheru.
nový text: ...snadno rozpustný v lihu 96%.
str. 1271 (E)
Odstavec Roztok S:
současný text: 2,5 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25 ml.
nový text: 3,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 30 ml.
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 7,5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. ...
nový text: 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 20 ml....
str. 1283 (E)          Chlordiazepoxidi hydrochloridum
6. řádek zdola:
současný text:... chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,5 %)...
nový text: ... chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,1 %) ...
1. řádek zdola:
současný text: ... (0,5 %) ...
nový text: ... (0,1 %) ...
str. 1285 (E)          Chlordiazepoxidum
9. řádek zdola:
současný text:... chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,5 %)...
nový text: ... chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,1 %)...
4. řádek zdola:
současný text:... chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,25 %) ...
nový text: ... chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,05 %)...
str. 1318 (E)          Chlortetracyclini hydrochloridum
9. a 10. řádek zdola:
současný text: - mobilní fáze, která je směsí 50 ml kyseliny chloristé RS, 450 ml dimethylsulfoxidu R a 500 ml vody R, s průtokovou rychlostí...
nový text: - mobilní fáze, která se připraví takto: do 500 ml vody R se přidá 50 ml kyseliny chloristé RS a za třepání se přidá 450 ml dimethylsulfoxidu R; průtoková rychlost je 1 ml/min,
str. 1336 (E)          Cinnarizinum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,150 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a 2-butanonu R,
nový text: 0,150 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R a 2-butanonu R, ...
str. 1477 (E)          Dexamethasoni natrii phosphas
4. řádek:
současný text: ... kyseliny octové R, vody R z. 1-butanolu R (20 + 20 + 60)...
nový text: ... kyseliny octové ledové R, vody R a 1-butanolu R (20 + 20 + 60)...
str. 1539 (E)          Dimethylis sulfoxidum
18. řádek:
současný text: ...chromatografii R1 (125 μm až 136 μm) ...
nový text: ...chromatografii R1 (125 μm až 180 μm) ...
str. 1682 (E)           Fentanyli dihydrogenocitras
Odstavec Stanovení obsahu, 1. a 2. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a 2-butanonu R (1+7)....
nový text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R a 2-butanonu R (1+7)....
str. 1686 (E)          Ferrosi gluconas
Odstavec Zkoušky totožnosti, 1. řádek:
současný text: A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.
nový text: A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLCR.
str. 1687 (E)
Odstavec Baryum, 3. řádek:
Vypouští se věta: Roztoky se pozorují proti světlu.
Odstavec Těžké kovy, 2. až 4. řádek zdola:
současný text: ... 7,5 ml tohoto roztoku se neutralizuje za použití papíru lakmusového červeného R a amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 15 ml. ...
nový text: ... 10 ml tohoto roztoku se neutralizuje za použití papíru lakmusového červeného R a amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 20 ml. ...
Odstavec Mikrobiální znečištění, 1. a 2. řádek:
současný text: Nejvýše 10³ živých mikroorganismů v 1 gramu. Stanoví se plotnovou metodou.
nový text: Nejvýše 10³ živých aerobních mikroorganismů v 1 gramu. Stanoví se počítáním na pevných půdách.
str. 1689 (E)          Ferrosi sulfas
Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek zdola:
současný text: ...7,5 ml roztoku (a) se neutralizuje za použití papíru lakmusového R a. amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 15 ml. ...
nový text: ... 10 ml roztoku (a) se neutralizuje za použití papíru lakmusového R a amoniaku zředěného RS1 a zředí se vodou R na 20 ml....
str. 1803 (E)          Haloperidolum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 1835 až 1836 (E) Hyaluronidasum¹)
Odstavec Výroba se nahrazuje textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
Zvířata, ze kterých se hyaluronidasa získává, musí splňovat požadavky oprávněné autority na zdraví zvířat určených pro konzumaci lidmi.
str. 2038          Lini oleum
Odstavec Nevysychavé oleje:
Celý Odstavec se vypouští.
str. 2059 (E)          Lupuli flos
Odstavec Porovnávací roztok, 1. řádek:
současný text: 1,0 mg červeně sudanové R,...
nový text: 1,0 mg sudanu I R,...
11. a 12. řádek shora:
současný text: ... a nad ní skvrna, odpovídající červeni sudanové R,...
nový text: ... a nad ní skvrna, odpovídající sudanu IR,...
řádek 16. shora:
současný text: ... odpovídající skvrně červeně sudanové R,...
nový text: ... odpovídající skvrně sudanu IR,...
str. 2086 (E)          Magnesii hydroxidum
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 1,0 g se rozpustí v 15 ml kyseliny chlorovodíkové RS, ...
nový text: 1,3 g se rozpustí v 15 ml kyseliny chlorovodíkově RS, ...
Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek:
současný text: ... a zbytek se rozpustí v 15 ml vody R. ...
nový text: ... a zbytek se rozpustí ve 20 ml vody R. ...
str. 2098 (E)          Magnesii trisilicas
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 7,5 ml roztoku S se zneutralizuje ...
nový text: 10 ml roztoku S se zneutralizuje ...
Odstavec Těžké kovy, 2. řádek:
současný text: ... zředí se vodou R na 15 ml, ...
nový text: ... zředí se vodou R na 20 ml, ...
str. 2242 (E)          Natrii chloridum
5. řádek zdola:
současný text: Měří se emisní intenzita při 768 nm.
nový text: Měří se emisní intenzita při 766,5 nm.
str. 2261 (E)          Natrii lactatis solutio
Odstavec Stanovení obsahu, 1. a 2. řádek:
současný text: ... se rozpustí ve směsi 10 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: ... se rozpustí ve směsi 10 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 2268 (E)          Natrii salicylas
Odstavec Vlastnosti, 2. řádek:
současný text: ... mírně rozpustný v lihu 96% a prakticky nerozpustný v etheru.
nový text: ... mírně rozpustný v lihu 96%.
str. 2269 (E)
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 1,5 g se rozpustí v 15 ml směsi....
nový text: 1,6 g se rozpustí v 16 ml směsi....
str. 2290          Niclosamidum
Odstavec Stanovení obsahu, 4. řádek:
současný text: ... odpovídá 32,71 g ...
nový text: ... odpovídá 32,71 mg ...
str. 2292          Niclosamidum monohydricum
Odstavec Stanovení obsahu, 4. řádek:
současný text: ... odpovídá 32,71 g ...
nový text: ... odpovídá 32,71 mg ...
str. 2292 (E)           Nicotinamidum
Odstavec Vlastnosti, 1. a 2. řádek:
současný text: ... bezbarvé krystaly, slabého charakteristického pachu. Je snadno rozpustný ve vodě a v ethanolu, těžce rozpustný v etheru.
nový text: ... bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě a v ethanolu.
str. 2293 (E)
Odstavec Příbuzné látky, 1. a 2. řádek:
současný text: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄ pro TLC R.
nový text: A. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu GF₂₅₄ pro TLCR.
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 10 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. ...
nový text: 12 ml roztoku S se zředí vodou R na 18 ml. ...
str. 2302 (E)          Nitrogenii oxidům
Odstavec Voda, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³;...
str. 2303 (E)
Odstavec Vodní pára, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³; ...
str. 2304 (E)          Nitrogenum
Odstavec Voda, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³;...
str. 2305 (E)
Odstavec Vodní pára, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³;...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³;...
str. 2322 (E)          Nystatinum
Odstavec Výroba, 1. řádek:
současný text: ...Výrobní postup se validuje, aby se prokázalo,...
nový text: ... Jestliže je látka určena pro perorální podání, výrobní postup se validuje, aby se prokázalo, ...
str. 2352 (E)          Oxygenum
Odstavec Voda, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³;...
Odstavec Vodní pára, 1. řádek:
současný text: Nejvýše 60 ml/m³; ...
nový text: Nejvýše 67 ml/m³;...
str. 2376 (E)          Pancreatis pulvis
Odstavec Emulze olivového oleje, 2. řádek:
současný text:... 80 ml trometamolu RS1, ...
nový text: ... 80 ml trometamolu RS, ...
str. 2391 (E)           Penicillaminum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,1000 g se rozpustí v 30 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,1000 g se rozpustí ve 30 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 2396 (E)          Pentobarbitalum natricum
Odstavec Vlastnosti, 1. a 2. řádek:
současný text: ... Je velmi snadno rozpustná ve vodě, prakticky nerozpustná v etheru.
nový text: ... Je velmi snadno rozpustná ve vodě.
Odstavec B., 1. řádek:
současný text: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄ R.
nový text: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu GF₂₅₄ pro TLC R.
str. 2397 (E)
Odstavec Příbuzné látky, 1. a 2. řádek:
současný text: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu GF₂₅₄ R.
nový text: Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu GF₂₅₄ pro TLC R.
Odstavec Těžké kovy, 1. a 2. řádek:
současný text: ... K 7,5 ml tohoto roztoku S se přidá 2,5 ml kyseliny octové zředěné RS a 2,5 ml tlumivého roztoku o pH 3,5 a zfiltruje se. Filtrát se zředí vodou R na 15 ml.
nový text: ... K 9 ml tohoto roztoku S se přidají 3 ml kyseliny octové zředěné RS a 2,5 ml tlumivého roztoku o pH 3,5 a zfiltruje se. Filtrát se zředí vodou R na 18 ml.
str. 2400 (E)          Pepsini pulvis
Odstavec Zkoušky totožnosti, 1. a 2. řádek:
současný text: 30 mg modře fibrinové R se suspenduje ve 20 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS2. 1 ml této suspenze se umístí na filtrační papír, který se pak promývá ...
nový text: 30 mg vláknité modře fibrinové R se rozmělní ve třecí misce a suspenduje se ve 20 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS2. Tato suspenze se filtruje přes filtrační papír, který se pak promývá ...
str. 2502 (E)          Prednisoloni natrii phosphas
Odstavec C, 9. řádek:
současný text: ... kyseliny octové RS, vody R a 1-butanolu R ...
nový text: ... kyseliny octové ledové RS, vody R a 1-butanolu R ...
str. 2550          Propylphenazonum
Odstavec Stanovení obsahu, 3. řádek:
současný text: ... odpovídá 23,03 g ...
nový text: ... odpovídá 23,02 mg ...
str. 2626 (E)          Selenii disulfidum
Odstavec Zkoušky totožnosti B., 1. řádek:
současný text: ... zfiltruje přes křemelinu H R.
nový text: ... zfiltruje přes křemelinu G R.
str. 2646 (E)          Somatostatinum
Odstavec Aminokyseliny, 1. řádek:
současný text: ... za použití norleucinu R jako vnitřního ...
nový text: ... za použití DL-norleucinu R jako vnitřního ...
str. 2718 (E)           Sulpiridum
4. řádek zdola:
současný text: - kolony délky 0,15 m a vnitřního průměru ...
nový text: - kolony délky 0,25 m a vnitřního průměru ...
Odstavec 1. řádek zdola:
současný text: ... obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný R (68 g/l), oktansulfonan sodný R (0,76 g/l) a ...
nový text: ... obsahuje dihydrogenfosforečnan draselný R (6,8 g/l), oktansulfonan sodný R (1 g/l) a ...
str. 2719 (E)
6. řádek:
současný text: ... Nastříkne se 20 μl porovnávacího ...
nový text: ... Nastříkne se 10 μl porovnávacího ...
8. řádek:
současný text: Nastříkne se odděleně 20 μl zkoušeného roztoku a 20 μl porovnávacího roztoku ...
nový text: Nastříkne se odděleně 10 μl zkoušeného roztoku a 10 μl porovnávacího roztoku ...
Odstavec Chloridy. 1. a 2. řádek:
současný text: K 1,0 g se přidá 1,7 ml kyseliny octové zředěné RS a zředí se vodou R na 20 ml. K 10 ml tohoto roztoku ...
nový text: 1,0 g se třepe s 20 ml vody R a zfiltruje přes filtr ze slinutého skla (40). K 10 ml tohoto roztoku ...
str. 2757 (E)          Tetracyclinum
Odstavec Příbuzné látky. 4. a 5. řádek:
současný text: ... odpovídajícího 4-epitetracyklinu nebo anhydrotetracyklinu nebo 4-epianhydrotetracyklinu není...
nový text: ... odpovídajícího 4-epitetracyklinu nebo 4-epianhydrotetracyklinu nebo anhydrotetracyklinu není...
str. 2879          Vaselinum album
Odstavec. Vzhled, 2. řádek:
současný text: ... a kyseliny chlorovodíkové R 15% (V/V) ...
nový text: ... a kyseliny chlorovodíkové 1% RS ...
str. 2880
Odstavec Cizí, snadno zuhelnitelné látky, 2. řádek:
současný text: a zahřívá se ve vodní lázni tak,...
nový text: a zahřívá se ve vodní lázni při 70 °C tak, ...
str. 2881          Vaselinum flavum
Odstavec Cizí, snadno zuhelnitelné látky, 2. řádek:
současný text: a zahřívá se ve vodní lázni tak, ...
nový text: a zahřívá se ve vodní lázni při 70 °C tak, ...
str. 2925 (E)          Auricularia
Odstavec Ototampona, 1. a 2. řádek:
současný text: Ototampona medicata
Ušní tampony s léčivy
nový text: Ototampona
Ušní tampony
str. 3078 (E)           Solutiones ad haemodialysim,
Aqua ad concentratas solutiones diluendas haemodialysi
Odstavec Těžké kovy, 1. a 2. řádek:
současný text: 150 ml se zahřívá v odpařovací misce na vodní lázni, až se objem zmenší na 15 ml. ...
nový text: 200 ml se zahřívá v odpařovací misce na vodní lázni, až se objem zmenší na 20 ml.
str. 3079 (E)
Odstavec Mikrobiální znečištění, 1. a 2. řádek:
současný text: ... Stanoví se plotnovou metodou.
nový text: ... Stanoví se počítáním na pevných půdách.
str. 3150          Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis adsorbatum
Odstavec Antigenní čistota:
současný text: Nejméně 1500 Lf...
nový text: Nejméně 1000 Lf....
str. 3250 (E)          Vaccinum rabiei ex cellulis ad usum humanum
Odstavec Výroba. Před 1. řádek se doplňuje věta:
Výroba vakcíny je založena na systému jednotné inokulace viru, a je-li virus pomnožován v buněčné linii, používá se systém buněčné banky.
str. 3251 (E)
Odstavec Inaktivace, 4. a 5. řádek:
současný text: ... Subkultury po 7 dnech a po 14 dnech se zkoušejí na přítomnost rabického viru imunofluorescenční zkouškou. ...
nový text: ... Po 7 dnech se udělá pasáž. Kultury se ponechají ještě dalších 14 dní a potom se zkoušejí na přítomnost rabického viru imunofluorescenční zkouškou.
str. 3252 (E)
Odstavec Inaktivace, 2. a 3. řádek:
současný text: ... Subkultury se po 7 dnech a po 14 dnech zkoušejí na přítomnost rabického viru imunofluorescenční zkouškou.
nový text: Po 7 dnech se udělá pasáž. Kultury se ponechají ještě dalších 14 dní a potom se zkoušejí na přítomnost rabického viru imunofluorescenční zkouškou.
str. 3269          Vaccinum tuberculosis (BCG) cryodesiccatum
Odstavec Teplotní stabilita, 2. a 3. řádek:
současný text: ... Rozdíl počtu živých zárodků v zahřáté vakcíně oproti nezahřáté je nejvýše 20 %.
nový text: ... Počet živých zárodků v zahřáté vakcíně je nejméně 20 % počtu zárodků v nezahřáté vakcíně.
str. 4907 (E)          2.4.24 Totožnost a kontrola zbytkových rozpouštědel
1. řádek:
současný text: ... v obecné kapitole 5.4.
nový text: ... ve stati 5.4. Zbytková rozpouštědla.
Odstavec Roztok rozpouštědla (b), 3. řádek:
současný text: ... uvedené v tabulce 2.
nový text: ... uvedené v tabulce 2 (viz stať 5.4. Zbytková rozpouštědla).
Odstavec Roztok rozpouštědla (c), 3. řádek:
současný text: ... uvedené v tabulce 1 nebo 2.
nový text:... uvedené v tabulce 1 nebo 2 (viz stať 5.4. Zbytková rozpouštědla).
str. 4912 (E)
5. řádek:
současný text: ... opakovaných nástřiků porovnávacího roztoku (a) ...
nový text: ... opakovaných nástřiků porovnávacího roztoku (c)...
str. 4947 (E)          2.6.14 Bakteriální endotoxiny
8. řádek:
současný text: - hodnotu lambda (λ) použitého lyzátu. Lambda je ...
nový text: - hodnotu lambda (λ) použitého lyzátu. λ je ...
str. 4949 (E)
7. řádek zdola:
současný text: ... tedy obsahuje 1 m.j. endotoxinu v mililitru. ...
nový text: ... tedy obsahuje λ m.j. endotoxinu v mililitru. ...
str. 4951 (E)
Odstavec Stanovení endotoxinu ve zkoušeném přípravku, c), 1. a 2. řádek:
současný text: tři logaritmicky stejně vzdálené koncentrace referenčního endotoxinu BRP pokrývající lineární část regresní křivky. Každé ředění se připraví dvakrát.
nový text: dvojice samostatně připravených roztoků tři logaritmicky stejně vzdálených koncentrací referenčního endotoxinu BRP pokrývající lineární část regresní křivky.
str. 4967 (E)          2.7.2 Mikrobiologické stanovení účinnosti antibiotik
Před název tabulky 2.7.2-1 se doplní:
Následující část se uvádí pro informaci a jako návod, netvoří závaznou součást obecné metody.
str. 4971 (E)
Rifamycinum natricum. 5. sloupec:
současný text: Micrococcus flavus
nový text: Micrococcus luteus
str. 4975 (E)
Neomycini sulfas 2. sloupec:
současný text: Neomycini sulfas CRL
nový text: Neomycini sulfas pro mikrobiologické stanovení CRL
str. 4976 (E)
1. řádek, pod tabulkou: Vypouští se text:
Následující část se uvádí pro informaci a jako návod, netvoří závaznou součást obecné metody.
str. 4978 (E)
1. až 3. řádek:
současný text: 2) amfotericinu, na který se tlumivý roztok o pH 10,5 (0,2 mol/l) připraví takto: 35,08 g hydrogenfosforečnanu draselného R se rozpustí ve vodě destilované R, přidá se 1,12 g hydroxidu draselného R a zředí se vodou destilovanou R na 1000,0 ml.
nový text: 2) amfotericinu B, pro který se připraví tlumivý roztok fosforečnanový o pH 10,5 (0,2 mol/l) takto: 35 g hydrogenfosforečnanu draselného R se rozpustí ve vodě R, přidá se 20 ml hydroxidu sodného 1 mol/l RS a zředí se vodou R na 1000,0 ml.
str. 4979 (E)
Odstavec Půda F, 4. řádek:

současný text:	chlorid sodný 30,0 g
nový text:	chlorid sodný 10,0 g

str. 4997 (E)          2.9.23 Pyknometrické stanovení hustoty tuhých látek
Odstavec Vyjádření výsledků, 1. řádek a vzorce:
současný text: Objem vzorku (V_s) je dán jedním z následujících dvou výrazů (které jsou ekvivalentní):

$V_s=V_c+\frac{V_r}{\frac{P_i-P_r}{P_f-P_r}-1}$

$V_s=V_c-\frac{V_r}{\frac{P_i-P_r}{P_f-P_r}-1}.$

nový text: Objem vzorku (V_s) je dán následujícím výrazem:
$V_s=V_c-\frac{V_r}{\frac{P_i-P_r}{P_f-P_r}-1}.$
str. 5001 (E)           3.1.10 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na neinjekční vodné roztoky
8. řádek zdola:
současný text: ... obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).
nový text: ... obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu). Nechá se 2 hodiny stát. Základní roztok vinylchloridu se uchovává v chladničce.
str. 5003 (E)
Odstavec Absorbance roztoku S1, 3. řádek:
současný text: ... až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,25.
nový text: ... až 310 nm není větší než 0,25.
Odstavec Absorbance roztoku S2, 2. řádek:
současný text: ... materiál v žádném bodě spektra větší než 0,2 ...
nový text: ... materiál větší než 0,2 ...
Odstavec Extrahovatelné kadmium., 2. řádek:
současný text: ... (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.
nový text: ... (2.2.23, Metoda I).
str. 5004 (E)
Odstavec Základní roztok cínu., 1. a 2. řádek:
současný text: 81 mg diisooktyl-2,2'-[(dioktylstannandiyl(bis)thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2',2''-[(oktylstannantriyl)tris)thio)]triacetatu CRL se v odměrné ...
nový text: 81 mg přísady polymeru 23 CRL se v odměrné ...
Odstavec Extrahovatelný zinek., 2. řádek:
současný text: ... (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.
nový text: ... (2.2.23, Metoda I).
str. 5005 (E)           3.1.11 Materiály na bázi neměkčeného polyvinylchloridu pro obaly na suché lékové formy k perorálnímu podání
24. řádek zdola:
současný text: ... obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu).
nový text: ... obsahuje asi 1,2 μg vinylchloridu). Nechá se 2 hodiny stát. Základní roztok vinylchloridu se uchovává v chladničce.
str. 5007 (E)
Odstavec Absorbance roztoku S1, 3. řádek:
současný text: ... až 310 nm není v žádném bodě spektra větší než 0,3.
nový text:... až 310 nm není větší než 0,3.
Odstavec Absorbance roztoku S2, 2. řádek:
současný text: ... v žádném bodě spektra větší než 0,5 ...
nový text: ... větší než 0,5.
Odstavec Základní roztok cínu., 1. a 2. řádek:
současný text: 81 mg diisooktyl-2,2'-[(dioktylstannandiyl)bis(thio)]diacetatu obsahující asi 27 % triisooktyl-2,2',2''-[(oktylstannantriyl)tris)thio)]triacetatu CRL se v odměrné ...
nový text: 81 mg přísady polymeru 23 CRL se v odměrné ...
Odstavec Extrahovatelný zinek., 2. řádek:
současný text: ... (2.2.23, Metoda I), ale s jedním porovnávacím roztokem.
nový text: ... (2.2.23, Metoda I).
str. 5281 (E)           Zbytková rozpouštědla
Odstavec Volba 1, rovnice (1):
současný text:
$c=\frac{100.PDE}{dávka}1,$
nový text:
$c=\frac{1000.PDE}{dávka}1,$
str. 5285 (E)
Tab. 3, 2. sloupec, 7. řádek:
současný text: methylether
nový text: terc.butylmethylether
str. 5292
Tab. A3.1., 2. řádek:
současný text: tělesná hmotnost březí potkaní samice 430 g
nový text: tělesná hmotnost březí potkaní samice 330 g
str. 5395
3. řádek pod strukturním vzorcem:
současný text: ... -10H-1,21: ...
nový text: ...-10H,21H-1,21: ...
str. 5396 (E)           Alcuronii chloridum
Odstavec Kysele nebo zásaditě reagující látky, 2. řádek:
současný text: Přidá se 0,04 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS,...
nový text: Přidá se 0,4 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS, ...
str. 5426 (E)           Aminoglutethimidum
Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek:
současný text: ... Porovnávací roztok se připraví za použití 10 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
nový text: ... Připraví se porovnávací roztok (1 μg Pb/ml) zředěním základního roztoku olova (100 μg Pb/ml) směsí 15 ml acetonu R a 5 ml vody R.
str. 5431 (E)           Amphotericinum B
Odstavec Zkoušky totožnosti, C, 1. a 2. řádek:
současný text: K 1 ml roztoku 0,5 g/l zkoušené látky v dimethylsulfoxidu R se přidá 5 ml kyseliny fosforečné R, která vytvoří spodní vrstvu. ...
nový text: K 1 ml roztoku zkoušené látky (5 g/l) v dimethylsulfoxidu R se opatrně, aby nedošlo k promísení obou kapalin, přidá 5 ml kyseliny fosforečné R, která vytvoří spodní vrstvu.
str. 5456 (E)           Benperidolum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 5468 (E)           Bromperidolum
Odstavec 6., 1. a 2. řádek:
současný text: Na vrstvu se nanese odděleně po 1 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí...
nový text: Na vrstvu se nanese odděleně po 1 μl každého roztoku a vyvíjí se v nenasycené komoře směsí...
Odstavec D, 1. řádek:
současný text: 10 mg se rozpustí v 5 ml ethanolu R, ...
nový text: Asi 10 mg se rozpustí v 5 ml ethanolu R, ...
Odstavec E., 2. a 3. řádek:
současný text: Ke zbytku se přidá kyselina dusičná zředěná RS a zfiltruje se.
nový text: Zbytek se převede do 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS a zfiltruje se.
str. 5469 (E)
9. řádek pod tabulkou:
současný text: ... upraví se koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi nebo program lineárního gradientu.
nový text:... upraví se koncentrace acetonitrilu v mobilní fázi nebo časový program lineárního gradientu.
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a 2-butanonu R (1+7)...
nový text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R a 2-butanonu R (1+7)...
str. 5508           Carbaethopendecinii bromidům
Odstavec Vzhled roztoku, 1. řádek:
současný text: 2 g se rozpustí v 1 ml vody R.
nový text: 2 g se rozpustí v 10 ml vody R. ...
str. 5512           Carbomera
poslední řádek:
současný text: ... porovnávacího roztoku (0,025 %).
nový text: ...porovnávacího roztoku (0,25 %).
str. 5522 (E)           Cefuroximum axetili
Odstavec Vlastnosti, 1. řádek:
současný text: Bílý nebo téměř bílý prášek.
nový text: Bílý nebo téměř bílý amorfní prášek.
str. 5534 (E)           Cera alba
Odstavec Ceresin, parafiny a některé další vosky, 4. a 5. řádek:
současný text: ... Nevzniká sraženina při teplotě 59 °C až 65 °C; roztok může opalizovat.
nový text:... Při teplotě 59 °C až 65 °C vzniká sraženina.
str. 5535 (E)           Cera flava
Odstavec Ceresin, parafiny a některé další vosky, 4. a 5. řádek:
současný text: Nevzniká sraženina při teplotě 59 °C až 65 °C; roztok může opalizovat.
nový text: ... Při teplotě 59 °C až 65 °C vzniká sraženina.
str. 5547 (E) Cholesterolum¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 5564 (E)           Clozapinum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,100 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové ledové R a titruje se ...
nový text: 0,100 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se ...
str. 5593 (E) Decylis oleas¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 5611 (E)           Dimeticonum
Odstavec B:
současný text: Infračervené absorbční spektrum (2.2.24) vykazuje maxima při 2964 cm^-1 až 2905 cm^-1, 1412 cm^-1, 1260 cm^-1, 1020 cm^-1. Získané spektrum se shoduje spektrem materiálu zvoleného podle typu zkoušeného roztoku.
nový text: Infračervené absorbční spektrum (2.2.24) se shoduje se spektrem dimetikonu CRL. Spektrum v rozmezí od 850 cm^-1 do 750 cm^-1 se nehodnotí. Získané spektrum se shoduje se spektrem materiálu zvoleného podle typu zkoušeného roztoku.
str. 5643 (E)           Erythropoietini solutio concentrata
Odstavec B., 13. a 14.řádek:
současný text: ... V lahvi s postranním tubusem se smíchá 9 g močoviny R, 6,0 ml akrylamidu-bisakrylamidu (36,5: 1) 30% RS, 1,05 ml amfolytu (o pH 3 až 5), 0,45 ml amfolytu (o pH 3 až 10) a 13,5 ml vody R.
nový text: ... V lahvi s postranním tubusem se smíchá 9 g močoviny R, 6,0 ml akrylamid-bisakrylamidu (36,5: 1) 30% RS, 1,05 ml 40% amfolytu (o pH 3 až 5), 0,45 ml 40% amfolytu (o pH 3 až 10) a 13,5 ml vody R.
str. 5644 (E)
Odstavec Porovnávací roztok (c), 1. a 2. řádek:
současný text: ... vhodných pro kalibraci SDS-polyakrylamidové gelové elektroforézy v rozmezí 10 kD do 70 kD.
nový text: ... vhodných pro kalibraci SDS-polyakrylamidové gelové elektroforézy v rozmezí od 10 kDa do 70 kDa.
Odstavec Porovnávací roztok (d), 2. řádek:
současný text: ... vhodných pro kalibraci SDS-polyakrylamidové gelové elektroforézy v rozmezí 10 kD do 70 kD a...
nový text: ... vhodných pro kalibraci SDS-polyakrylamidové gelové elektroforézy v rozmezí od 10 kDa do 70 kDa a...
str. 5668 (E) Ethylis oleas¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 5674 (E)           Etilefrini hydrochloridum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,150 g se rozpustí ve směsi 20 ml kyseliny octové ledové R a ...
nový text: 0,150 g se rozpustí ve směsi 20 ml kyseliny octové bezvodé R a ...
str. 5687 (E)           Eugenolum
Odstavec Vlastnosti, 3. řádek:
současný text:... mísitelný s kyselinou octovou,...
nový text:... mísitelný s kyselinou octovou ledovou,...
str. 5692 (E)           Fenbendazolum
Tabulka se nahrazuje touto tabulkou:

Čas (min)	Mobilní fáze A % (V/V)	Mobilní fáze B % (V/V)	Poznámka
10 - 40	100 → 0	0 → 100	lineární gradient
40 - 41	0	100	izokraticky
41 - 50	0 → 100	100 → 0	ustalování

Odstavec Těžké kovy, 1. a 2. řádek:
současný text: ... K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
nový text: ... K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).
str. 5693 (E)
Odstavec Nečistoty, B:
současný text: R = Cl: methyl-[5(6)-chlorberizimidazol-2-yl] karbamat.
nový text: R = Cl: methyl-[5-chlorbenzimidazol-2-yl] karbamat.
str. 5697 (E)           Fenofibratum
Odstavec Roztok S, 1. a 2. řádek:
současný text: K 2,50 g se přidá 25 ml vody destilované R a zahřívá se 10 min při 50 °C. Po ochlazení se zředí stejným rozpouštědlem na 50,0 ml a zfiltruje se.
nový text: K 5,0 g se přidá 25 ml vody destilované R a zahřívá se 10 min při 50 °C. Po ochlazení se zředí stejným rozpouštědlem na 50 ml a zfiltruje se.
Odstavec Halogeny, 1. a 2. řádek:
současný text: K 10 ml roztoku S se přidá 5 ml vody destilované R; roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 μg/g, vyjádřeno jako chloridy).
nový text: K 5 ml roztoku S se přidá 10 ml vody destilované R; roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 μg/g, vyjádřeno jako chloridy).
Odstavec Sírany, 1. a 2. řádek:
současný text: K 10 ml roztoku S se přidá 5 ml vody destilované R; roztok vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).
nový text: 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).
str. 5701 (E)           Fentanylum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. a 2. řádek:
současný text: 0,200 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R a 2-butanonu R (1 + 7) a titruje se ...
nový text: 0,200 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R a 2-butanonu R (1 +7) a titruje se ...
str. 5704 (E)           Fenticonazoli nitras
Odstavec Chromatografický postup, 4. a 5. řádek:
současný text: - mobilní fáze, která je směsí objemových dílů acetonitrilu R a tlumivého roztoku fosforečnaného připraveného takto: 34,0 g dihydrogenfosforečnanu draselného R se rozpustí..
nový text: - mobilní fáze, která je směsí objemových dílů acetonitrilu R a tlumivého roztoku fosforečnaného připraveného takto: 3,4 g dihydrogenfosforečnanu draselného R se rozpustí...
str. 5737 (E)           Glucosum liquidum
Odstavec 1., 1. a 2. řádek:
současný text: ... Obsahuje 70 % až 99,5 % sušiny....
nový text: ... Obsahuje nejméně 70 % sušiny. ...
str. 5738 (E)
Odstavec Ztráta sušením, 1. řádek:
současný text: ... se smíchá se 3 g křemeliny R ...
nový text: ... se smíchá se 3 g křemeliny G R ...
Odstavec Glukosový ekvivalent, 9. a 10. řádek:
současný text: Roztok vínanu měďnatého se potom titruje standardním roztokem, který obsahuje přesně 0,600 g glukosy R ve 100 ml vody R (V₀).
nový text: Roztok vínanu měďnatého se potom titruje standardním roztokem, který obsahuje 6,00 g/l glukosy R (V₀).
str. 5743 (E)           Glyceromacrogoli caprylocapras
Tabulka 2., sloupec Číslo hydroxylové

současný text:	nový text:
80 až 120	170 až 205
140 až 180	140 až 180
170 až 205	80 až 120

str. 5750 (E) Glyceromacrogoli stearas¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 5766 (E)           Histidinum
Odstavec Těžké kovy:
současný text: 2,0 g vyhovují limitní zkoušce D na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití 2 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
nový text: 2,0 g se rozpustí ve směsi 3 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a 15 ml vody R, zahřeje se, pokud je třeba a zředí se vodou R na 20 ml. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
str. 5783 (E) Insulinum¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
Zvířata, ze kterých se insulin získává, musí splňovat požadavky oprávněné autority na zdraví zvířat určených pro konzumaci lidmi.
str. 5810 (E)           Itraconazolum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 70 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,300 g se rozpustí v 70 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 5815 (E)           Ivermectinum
Odstavec Specifická optická otáčivost, 2. a 3. řádek:
současný text: ... a zředěním stejným rozpouštědlem na 50,0 ml.
nový text: ... a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.
str. 5823 (E)           Jecoris aselli oleum (typus A)
1. řádek, vypouští se text:
Následující vzor chromatogramu je pouze pro informaci a tato část není součástí požadavku článku.
str. 5826 (E)
Odstavec Čištění, 2. a 3. řádek:
současný text: ... naplněné silikagelem kyansilanizovaným pro chromatografii R (10 μm),...
nový text: ... naplněné silikagelem nitrilovaným pro chromatografii R (10 μm), ...
str. 5830 (E)           Jecoris aselli oleum (typus B)
1. řádek nad obrázkem 1, vypouští se text:
Následující vzor chromatogramu je pouze pro informaci a tato část není součástí požadavku článku.
str. 5834 (E)
Odstavec Čištění, 2. a 3. řádek:
současný text: ... naplněné silikagelem kyansilanizovaným pro chromatografii R (10 μm), ...
nový text: ... naplněné silikagelem nitrilovaným pro chromatografii R (10 μm), ...
str. 5848 (E)           Lactulosi solutio
Odstavec Methanol, 1. řádek:
současný text: Stanoví se head-space plynovou chromatografií (2.2.28, Metoda II).
nový text: Stanoví se head-space plynovou chromatografií (2.2.28).
str. 5849 (E)
17. řádek shora:
současný text: ... (50 μg/g, počítáno s hustotou methanolu ...
nový text: ... (30 μg/g, počítáno s hustotou methanolu ...
str 5864 (E) Macrogoli stearas¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 5867 (E)           Magnesii chloridum tetrahemihydricum
Odstavec Draslík, 6. řádek:
současný text: Měří se emisní intenzita při 768 nm.
nový text: Měří se emisní intenzita při 766,5 nm.
str. 5869 (E)           Magnesii chloridum hexahydricum
Odstavec Draslík, 6. řádek:
současný text: Měří se emisní intenzita při 768 nm.
nový text: Měří se emisní intenzita při 766,5 nm.
str. 5922 (E)           Metoclopramidum
Odstavec Vzhled roztoku, 1. řádek:
současný text: 2,5 g se rozpustí v 25 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l RS.
nový text: 2,5 g se rozpustí v 25 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS.
str. 5923 (E)
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,250 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,250 g se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 5927 (E)           Metrifonatum
Odstavec Těžké kovy, 2. a 3. řádek:
současný text: K přípravě porovnávacího roztoku se použije 1 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).
nový text: K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
str. 5967           Nitredipinum
Nečistota B, chemický název:
současný text: R = CH₃: ethyl-methyl-(4RS) ...
nový text: R = CH₃: dimethyl-(4RS) ...
str. 5969 (E)           Norfloxacinum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,240 g se rozpustí v 80 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,240 g se rozpustí v 80 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 5983 (E)           Omega-3-acidorum triglycerida
Obrázek 1, Vzorový chromatogram pro oligomery a parciální glyceridy tvoří závaznou část článku. Obrázek se přesunuje na str. 4612 (5980) před zkoušku Konjugované dieny
str. 5989 (E)           Orthosiphonis folium
11. řádek zdola:
současný text: ... nad touto skvrnou jsou dvě skvrny (modrá a fialová)
nový text: ... nad touto skvrnou je jedna nebo dvě skvrny s více nebo méně intenzivní modrou až fialově modrou fluorescencí.
str. 5996 (E) Parnaparinum natricum¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
Zvířata, ze kterých se parnaparin získává, musí splňovat požadavky oprávněné autority na zdraví zvířat určených pro konzumaci lidmi.
str. 6025 (E)           Picotamidum monohydricum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,150 g se rozpustí ve směsi 20 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,150 g se rozpustí ve směsi 20 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6026 (E)
Odstavec Nečistota D:
současný text: (3-pyridyl)methylamin.
nový text: (pyridin-3-ylmemyl)amin.
str. 6027 (E)           Pilocarpini hydrochloridum
1. řádek zdola:
současný text: ... (asi 40 min). Zkoušku lze ...
nový text: ... (asi 40 min). Jestliže jsou chromatogramy zaznamenávány za předepsaných podmínek, jsou jednotlivé látky eluovány v následujícím pořadí: kyselina pilokarpová, kyselina isopilokarpová, isopilokarpin a pilokarpin. Zkoušku lze ...
str. 6030 (E)           Pilocarpini nitras
5. řádek zdola:
současný text: ... (asi 40 min). Zkoušku lze ...
nový text: ... (asi 40 min). Jestliže jsou chromatogramy zaznamenávány za předepsaných podmínek jsou jednotlivé látky eluovány v následujícím pořadí: kyselina pilokarpová, kyselina isopilokarpová, isopilokarpin a pilokarpin. Zkoušku lze ...
str. 6034 (E)           Pimozidum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,300 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6061 (E)           Prilocainum
4. řádek zdola:
současný text: 2,5 mg zkoušené látky a 2,5 mg prilokainu nečistoty E CRL ...
nový text: 2,5 mg zkoušené látky a 3,0 mg prilokainu nečistoty E CRL ...
str. 6062 (E)
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,400 g se rozpustí ve 20 ml kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,400 g se rozpustí ve 20 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6087 (E)           Pyridostigmini bromidům
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,230 g se rozpustí v 10 ml kyseliny octové ledové R ..
nový text: 0,230 g se rozpustí v 10 ml kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6088           Quinidini sulfas dihydricus
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. řádek:
současný text: ... 0,2 ml bromové vody RS ...
nový text: ... 0,2 ml bromové vody R ...
str. 6092           Quinini hydrochloridum dihydricum
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. a 2. řádek:
současný text: ... 0,2 ml bromové vody RS ...
nový text: ... 0,2 ml bromové vody R ...
str. 6096           Quinini sulfas dihydricus
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. řádek:
současný text: ... 0,2 ml bromové vody RS ...
nový text: ... 0,2 ml bromové vody R ...
str. 6115 (E)           Salviae officinalis folium
3. řádek shora:
současný text: ... drogy, obojí počítáno na sušinu.
nový text: ... drogy, obojí počítáno na vysušenou drogu.
Odstavec Zkoušky totožnosti A., 1. řádek:
současný text: Čepel listu je asi 2 cm až 10 cm dlouhá a 1 cm až 5 cm široká, ...
nový text: Čepel listu je asi 2 cm až 10 cm dlouhá a 1 cm až 2 cm široká,...
Odstavec Zkoušky totožnosti, C, 4. řádek:
současný text: ... 5 μl thujonu R a 25 μl cineolu R a se rozpustí...
nový text: ... 5 μl thujonu R a 2 μl cineolu R se rozpustí...
4. a 5. řádek zdola:
současný text: ... thujonu o stejné nebo větší velikosti a intenzitě než odpovídající skvrny na chromatogramu porovnávacího roztoku.
nový text: ... thujonu o přibližně stejné velikosti a intenzitě než odpovídající skvrny na chromatogramu porovnávacího roztoku. Jsou přítomny ještě další skvrny.
str. 6121           Serpylli herba
1. Odstavec, 2. řádek:
současný text: ... nejméně 1 ml těkavých fenolů v 1 kilogramu silice, ...
nový text: ... nejméně 1 ml těkavých fenolů v 1 kilogramu drogy,...
str. 6124 Silymarinum
Odstavec Chromatografický profil, 1. odstavec:
současný text: Podíl obsahových látek vyjádřený jako součet silybininu a isosilybininu (silybin) je nejméně 30,0 % a obsahové látky celkově, vyjádřeno jako součet silybininu A, silybininu B, isosilybininu A, isosilybininu B, silychristinu, silydianinu a taxifolinu je nejméně 60,0 %, vzorce viz odstavec Obsahové látky.
nový text: Podíl obsahových látek vyjádřený jako součet silybininu a isosilybininu (silybin) je nejméně 30,0 %, počítáno na vysušenou látku a obsahové látky celkově, vyjádřeno jako součet silybininu A, silybininu B, isosilybininu A, iso-silybininu B, silychristinu, silydianinu a taxifolinu je nejméně 58,0 %, počítáno na vysušenou látku, vzorce viz odstavec Obsahové látky.
str. 6142 (E) Stearomacrogolum¹⁾
Odstavec Výroba se nahrazuje tímto textem:
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 6144 (E)           Sufentanili dihydrogenocitras
Odstavec Příbuzné látky, 5. řádek:
současný text:... Pak se zneutralizuje 10,0 ml hydroxidu sodného zředěného RS ...
nový text: ... Pak se přidá 10,0 ml hydroxidu sodného zředěného RS ...
str. 6145 (E)
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,400 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,400 g se rozpustí v 50 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6156 (E)           Terconazolum
Odstavec Stanovení obsahu, 1. řádek:
současný text: 0,150 g se rozpustí v 70 ml směsi objemových dílů kyseliny octové ledové R ...
nový text: 0,150 g se rozpustí v 70 ml směsi objemových dílů kyseliny octové bezvodé R ...
str. 6164 (E)           Thymi etheroleum
Odstavec Zkoušky totožnosti A 2. a 3. řádek zdola:
současný text: ... a hnědorůžová skvrna odpovídá thymolu. Bezprostředně pod těmito skvrnami je bledě fialová skvrna...
nový text: ... a hnědorůžová skvrna odpovídá thymolu. Bezprostředně pod ní je bledě fialová skvrna ...
str. 6192 (E)           Triflusalum
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: 1,50 g se rozpustí v 9 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 15 ml.
nový text: 2,0 g se rozpustí v 9 ml lihu 96% R a zředí se vodou R na 20 ml.
str. 6214 (E)           Tyrosinum
Odstavec Látky reagující s ninhydrinem. Zkoušený roztok (a), 1. řádek:
současný text:... a zředí se vodou R na 10 ml.
nový text: ... a zředí se stejným rozpouštědlem na 10 ml.
str. 6235           Xylosum
Odstavec Chloridy, 2. řádek:
současný text: ... chloridy (330 μg/ml).
nový text: ... chloridy (330 μg/g).
Odstavec Těžké kovy, 1. řádek:
současný text: ... na těžké kovy (20 μg/ml).
nový text: ... na těžké kovy (20 μg/g).
str. 6268 (E) Vaccina ad usum humanum¹⁾
Odstavec začínající slovy: „Provedou se taková opatření ......“ se nahrazuje následujícím textem:
Kde je to vhodné, látky používané při výrobě humánních vakcín vyhovují článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
str. 6272           Acidi borici aqua ophthalmica
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. řádek:
současný text: ... a 0,2 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6273           Acidi borici oculoguttae
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. řádek:
současný text: ... a 0,2 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6303           Chloramphenicoli oculoguttae
Odstavec Zkoušky totožnosti, B, 1. a 2. řádek:
současný text: ... a 0,4 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,4 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6334           Kalii et natrii iodidi oculoguttae
Odstavec Zkoušky totožnosti, F, 1. řádek:
současný text: ... a 0,2 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6336           Kalii iodidi oculoguttae
Odstavec Zkoušky totožnosti, F, 1. řádek:
současný text: ... a 0,2 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6342           Natrii tetraboratis globulus
Odstavec Stanovení obsahu, 4. řádek:
současný text: ... odpovídá 9,535 mg ...
nový text: ... odpovídá 95,35 mg ...
str. 6343           Natrii tetraboratis oculoguttae
Odstavec Zkoušky totožnosti, C, 1. řádek:
současný text: ... a 0,1 ml dithizonu RS. ...
nový text:... a 0,2 ml čerstvě připraveného roztoku dithizonu R (0,05 g/l) v chloroformu R. ...
str. 6345           Oculoguttae viscosae isotonicae
Odstavec Tetraboritan sodný, poslední řádek:
současný text: ... odpovídá 1,907 mg ...
nový text:... 19,07 mg ...
str. 6361           Solutio Galli-Valerio
Odstavec Formaldehyd, poslední řádek:
současný text: ... hydroxidu sodného 0,5 mol/l...
nový text: ... hydroxidu sodného 0,5 mol/l VS ...
str. 6417 (E)           Vaccinum hepatitidis A inactivatum adsorbatum
Odstavec Zkouška totožnosti, 2. a 3. řádek:
současný text: ... nebo zkouškou imunogenity na myších, popsanou v odstavci Stanovení účinnosti.
nový text: ... nebo stanovením in vivo (2.7.14)
str. 6441           Vaccinum morbilorum vivum
4. řádek:
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nižší než ±0,3.
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
str. 6442           Vaccinum morbilorum, parotitidis et rubellae vivum
Odstavec A, poslední a předposlední řádek:
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nižší než ±0,3.
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
str. 6443
Odstavec B, poslední řádek:
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nižší než ±0,3.
současný text:... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
Odstavec C, poslední řádek:
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nižší než ±0,3.
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
str. 6452           Vaccinum parotitidis vivum
Odstavec Stanovení účinnosti, poslední řádek:
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nižší než ±0,3.
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
str. 6478           Vaccinum rubellae vivum
Odstavec Stanovení účinnosti, 5. a 6. řádek:
současný text: ... logaritmu koncentrace viru je nižší než ±0,3.
současný text: ... logaritmu virové koncentrace je nejvýše ±0,3.
str. 6491           Zinci oxidi suspensio
Odstavec Glycerol, poslední řádek:
současný text: ... odpovídá 9,209 ...
nový text: ... odpovídá 9,209 mg ...
“