23. V příloze části 5 Všeobecné dodatky, kapitola 5.1, kapitola 5.1.4 zní:
„
5.1.4 Mikrobiologická jakost léčivých přípravků
Tato stať se uvádí jen pro informaci a jako vodítko; netvoří závaznou součást lékopisu.
Při výrobě, balení, uchovávání a distribuci léčivých přípravků se k zajištění jejich mikrobiologické jakosti použijí vhodné prostředky. Léčivé přípravky mají vyhovovat dále uvedeným požadavkům.
Kategorie 1
Přípravky, u nichž je v platném článku na lékovou formu předepsána sterilita, nebo jiné přípravky, jež jsou označeny jako sterilní.
Zkouška na sterilitu (2.6.1).
Kategorie 2
Přípravky k místnímu použití nebo k použití v dýchacím ústrojí s výjimkou přípravků, u nichž je předepsána sterilita a transdermální náplasti.
Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10² mikroorganismů (aerobních bakterií a hub) v gramu nebo v mililitru nebo náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy).
Transdermální náplasti: nepřítomnost enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií stanovená z jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy). Jiné přípravky nejvýše 10¹ enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
Nepřítomnost Pseudomonas aeruginosa stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13).
Nepřítomnost Staphylococcus aureus stanovená v gramu (1 g), v mililitru (1 ml) nebo v jedné náplasti (včetně adhezivní a zadní vrstvy) (2.6.13).
Kategorie 3
A. Přípravky k perorálnímu a rektálnímu použití.
Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10³ aerobních bakterií a nejvýše 10² hub v gramu nebo v mililitru.
Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).
B. Přípravky k perorálnímu podáni obsahující suroviny přírodního (živočišného, rostlinného nebo nerostného původu), které nelze protimikrobně ošetřit a pro něž oprávněná autorita připouští mikrobiologické znečištění suroviny převyšující 10³ živých mikroorganismů v gramu nebo v mililitru. Nevztahuje se na přípravky z rostlin popsané ve 4. kategorii.
Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10⁴ bakterií a nejvýše 10² hub v gramu nebo v mililitru.
Nejvýše 10² enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (2.6.13).
Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).
Nepřítomnost Staphylococcus aureus (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).
Kategorie 4
Přípravky z rostlin složené jen z jedné nebo více rostlinných drog (celých, rozdrobněných nebo práškovaných).
A. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím přidává vroucí voda.
Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10⁷ bakterií a nejvýše 10⁵ hub v gramu nebo v mililitru.
Nejvýše 10² Escherichia coli v gramu nebo v mililitru (2.6.13), za použití vhodných zředění.
B. Přípravky z rostlin, k nimž se před použitím vroucí voda nepřidává.
Celkový počet živých aerobních mikroorganismů (2.6.12). Nejvýše 10⁵ bakterií a nejvýše 10⁴ hub v gramu nebo v mililitru.
Nejvýše 10³ enterobakterií a některých jiných gramnegativních bakterií v gramu nebo v mililitru (2.6.13).
Nepřítomnost Escherichia coli (v 1 g nebo v 1 ml) (2.6.13).
Nepřítomnost Salmonella (v 10 g nebo v 10 ml) (2.6.13).
“