35. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Stearinum zní:
„
Acidum stearicum¹⁾
Kyselina stearová
Synonymum. Stearinum
CAS 57-11-4
Je to směs získaná z tuků nebo olejů rostlinného nebo živočišného původu, která obsahuje převážně kyselinu stearovou (C₁₈H₃₆O₂, M_r 284,48) a kyselinu palmitovou (C₁₆H₃₂O₂, M_r 256,43). Obsahuje různá jmenovitá množství C₁₈H₃₆O₂: kyselina stearová 50 s obsahem 40,0 % až 60,0 %, kyselina stearová 70 s obsahem 60,0 % až 80,0 % a kyselina stearová 95 s obsahem nejméně 90,0 % C₁₈H₃₆O₂. Součet obsahů C₁₈H₃₆O₂ a C₁₆H₃₂O₂ je nejméně 90,0 % pro kyselinu stearovou 50 a kyselinu stearovou 70 a nejméně 96,0 % pro kyselinu stearovou 95.
Výroba
Kde je to vhodné, vyhovuje článku Producta cum possibili transmissione vectorium encephalopathiarum spongiformium animalium.
Vlastnosti
Bílé voskovité vločkovité krystaly, bílá tvrdá hmota nebo bílý či žlutobílý prášek. Je nerozpustná ve vodě, dobře rozpustná v lihu 96% a v etheru petrolejovém (50 °C až 70 °C).
Zkoušky totožnosti
A. Zkouška teplota tuhnutí, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
B. Číslo kyselosti (2.5.1). 194 až 212; stanoví se s 0,1 g zkoušené látky.
C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Stanovení obsahu. Retenční časy hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají retenčním časům hlavních píků na chromatogramu porovnávacího roztoku.
Zkoušky na čistotu
Vzhled. Zkoušená látka se zahřeje na asi 75 °C. Vzniklá tekutina není intenzivněji zbarvena než porovnávací barevný roztok Ž₇ nebo HŽ₇ (2.2.2, Metoda I).
Kysele reagující látky. 5,0 g se roztaví a 2 min se třepe s 10 ml horké vody prosté oxidu uhličitého R, pomalu se ochladí a zfiltruje se. K filtrátu se přidá 0,05 ml oranže methylové RS; nevzniká červené zbarvení.
Číslo jodové (2.5.4). Viz tabulka 1.
Teplota tuhnutí (2.2.18). Viz tabulka 1.
Tab.1

Jmenovitý obsah C18H36O2 (v %)	Číslo jodové	Teplota tuhnutí
50	nejvýše 4,0	53 °C až 59 °C
70	nejvýše 4,0	57 °C až 64 °C
95	nejvýše 1,5	64 °C až 69 °C

Nikl (2.4.27). Nejvýše 1 μg/g; stanoví se zkouškou na nikl v hydrogenovaných rostlinných olejích.
Stanovení obsahu
Provede se plynová chromatografie (2.2.28).
Zkoušený roztok 0,100 g se vaří 10 min v kuželové baňce pod zpětným chladičem s 5 ml fluoridu boritého v methanolu RS. Zpětným chladičem se přidají 4,0 ml heptanu R a vaří se opět 10 minut pod zpětným chladičem. Po ochlazení se přidá 20 ml nasyceného roztoku chloridu sodného R. Protřepe se, nechají se oddělit fáze a z organické fáze se odeberou asi 2 ml, které se vysuší 0,2 g síranu sodného bezvodého R. 1,0 ml tohoto roztoku se zředí heptanem R na 100,0 ml.
Porovnávací roztok. Připraví se stejným způsobem a za stejných podmínek jako zkoušený roztok za použití 50,0 mg kyseliny palmitové CRL a 50,0 mg kyseliny stearové CRL místo zkoušené látky.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
- křemenné kolony délky 30 m a vnitřního průměru 0,32 mm s vnitřní stěnou pokrytou vrstvou makrogolu 20 000 R (tloušťka vrstvy 0,5 μm),
- helia pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 2,4 ml/min,
- plamenoionizačního detektoru,
s následujícím teplotním programem:

	Čas (min)	Teplota (°C)	Rychlost (°C/min)	Poznámka
kolona	0 - 2	70		izotermicky
	2 - 36	70 → 240	5	lineární gradient
	36 - 41	240		izotermicky
nástřikový prostor		220
detektor		260

Nastříkne se 1 μl porovnávacího roztoku. Při zaznamenání chromatogramu za předepsaných podmínek je retenční čas methylpalmitatu vztažený k retenčnímu času methylstearatu asi 0,88. Zkoušku lze hodnotit, je-li rozlišení píků odpovídajících methylstearatu a methylpalmitatu nejméně 5,0.
Nastříkne se 1 μl zkoušeného roztoku. Obsah kyseliny stearové a kyseliny palmitové v procentech se vypočítá z ploch píků na chromatogramu zkoušeného roztoku obvyklým postupem (metodou normalizace). Nepřihlíží se k píku rozpouštědla.
Označování
V označení na obalu se uvede jmenovitý obsah kyseliny stearové (C₁₈H₃₆O₂) v procentech.
¹⁾ Pharmeuropa 12, 1, 53 (2000). Závazné od 1. 1. 2000.
“