44. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Ammonii chloridum doplňují články Ammonii bromidum a Ammonii hydrogenocarbonas, které znějí:
„
Ammonii bromidum
Bromid amonný
Synonymum. Ammonium bromatum

NH4Br

Mr 97,94

CAS 12124-97-9

Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 100,5 % NH₄Br.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je hygroskopický, snadno rozpustný ve vodě, mírně rozpustný v 96% lihu.
Na světle nebo vzduchu žloutne.
Zkoušky totožnosti
A. Vyhovuje zkoušce (a) na bromidy (2.3.1).
B. 10 ml roztoku S, viz Zkoušky totožnosti, vyhovuje zkoušce na amonné soli (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R připravené z destilované vody R a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,05 ml červeně methylové RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS nebo hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS.
Bromičnany. K 5 ml roztoku S se přidá 5 ml vody R, 1 ml kyseliny sírové zředěné RS, 1 ml dichlormethanu R a silně se protřepe. Spodní vrstva zůstane bezbarvá (2.2.2, Metoda I).
Chloridy. Nejvýše 0,6 %.V kuželové baňce se rozpustí 1,000 g ve 20 ml kyseliny dusičné zředěné RS. Přidá se 5 ml peroxidu vodíku koncentrovaného R a zahřívá se na vodní lázni, dokud se roztok úplně neodbarví. Stěny baňky se opláchnou malým množstvím vody R a zahřívá se 15 min na vodní lázni. Po ochlazení se zředí vodou R na 50 ml, přidá se 5,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS, 1 ml dibutylftalatu R, zamíchá se a titruje se thiokyanatanem amonným 0,1 mol/l VS za použití 5 ml síranu amonno-železitého RS2 jako indikátoru.
1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 3,545 mg Cl.
Jodidy. K 5 ml roztoku S se přidá 0,15 ml chloridu železitého RS1 a 2 ml dichlormethanu R. Po protřepání se nechá oddělit; spodní vrstva je bezbarvá (2.2.2, Metoda I).
Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).
Vápník (2.4.3). 10 ml roztoku S se zředí vodou destilovanou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na vápník (100 μg/g).
Železo (2.4.9). 5 ml roztoku S doplněných vodou R na 10 ml vyhovuje limitní zkoušce na železo (20 μg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 μg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
1,500 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 100,0 ml. K 10,0 ml tohoto roztoku se přidá 50 ml vody R, 5 ml kyseliny dusičné zředěné RS, 25,0 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/ VS a 2 ml dibutylftalatu R a protřepe. Titruje se za silného míchání thiokyanatanem amonným 0,1 mol/l VS do bodu ekvivalence za použití síranu amonno-železitého RS2 jako indikátoru.
1 ml dusičnanu stříbrného 0,1 mol/l VS odpovídá 9,794 mg NH₄Br.
Korigovaný obsah NH₄Br se vypočítá podle vzorce:
a - 2,763b,
v němž značí:
a - procentuální obsah NH₄Br a NH₄Cl získaný stanovením a vypočítaný jako NH₄Br,
b - procentuální obsah Cl získaný ve zkoušce Chloridy.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Ammonii hydrogenocarbonas
Hydrogenuhličitan amonný

NH4HCO3

Mr 79,06

CAS 1066-33-7

Obsahuje 98,0 % až 101,0 % sloučeniny NH₄HCO₃.
Vlastnosti
Jemný bílý krystalický prášek nebo bílé krystaly. Je slabě hygroskopický, snadno rozpustný ve vodě, prakticky nerozpustný v lihu 96%.
Těká rychle při 60 °C. Je-li látka slabě vlhká, při pokojové teplotě těká pomalu. Je v rovnovážném stavu s amoniumcarbamatem.
Zkoušky totožnosti
A. Vyhovuje zkoušce na uhličitany a hydrogenuhličitany (2.3.1).
B. 50 mg se rozpustí ve 2 ml vody R. Tento roztok vyhovuje zkoušce na amonné soli (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 14,0 g se rozpustí ve 100 ml vody destilované R. Povaří se, aby se odstranilo amonium, nechá se ochladit a zředí se vodou destilovanou R na 100,0 ml.
Chloridy (2.4.4). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (70 µg/g).
Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (70 µg/g).
Železo (2.4.9). 1,8 ml roztoku S se zředí vodou R na 10 ml. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (40 µg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 2,5 g se opatrně rozpustí ve 25 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS. 12 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (10 µg/g). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (1 µg Pb/ml).
Stanovení obsahu
1,0 g se opatrně rozpustí ve 20,0 ml kyseliny sírové 0,5 mol/l VS a zředí se vodou R na 50 ml. Povaří se, ochladí a nadbytek kyseliny se titruje hydroxidem sodným 1 mol/l VS za použití 0,1 ml červeně methylové RS jako indikátoru.
1 ml kyseliny sírové 0,5 mol/l VS odpovídá 79,1 mg NH₄HCO₃.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech.
“