74. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Cocaini hydrochloridum doplňují články Cocois oleum raffinatum a Cocoylis octanodecanoas, které znějí:
”
Cocois oleum raffinatum
Kokosový olej čištěný
Synonymum. Oleum cocois raffinatum
Je to čištěný mastný olej získaný z usušené pevné části endospermu druhu Cocos nucifera L.
Vlastnosti
Bílá nebo téměř bílá mastná hmota. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu a v etheru petrolejovém (TV: 65 °C až 70 °C), velmi těžce rozpustný v lihu 96%.
Index lomu je asi 1,449; při teplotě 40 °C.
Zkoušky totožnosti
A. Zkouška Teplota tání, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
B. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Teplota tání (2.2.14). 23 °C až 26 °C.
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; stanoví se s 20,0 g.
Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5,0.
Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 5,0 g.
Zásaditě reagující látky v mastných olejích (2.4.19). Vyhovuje zkoušce Zásaditě reagující látky v mastných olejích.
Podíl mastných kyselin. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda B).
Kokosový olej se před vzorkováním roztaví mírným zahříváním na homogenní tekutinu.
Porovnávací roztok. 15,0 mg trikaproinu CRL, 80,0 mg tristearinu CRL, 0,150 g trikaprinu CRL, 0,200 g trikaprylinu CRL, 0,450 g trimyristinu CRL a 1,25 g trilaurinu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů dichlormethanu R a heptanu R (2 + 8) a zředí se touto směsí zahřátou na 45 °C až 50 °C na 50 ml. 2 ml se převedou do 10 ml odstřeďovací nádobky se šroubovacím uzávěrem a rozpouštědlo se odpaří v proudu dusíku R. Zbytek se rozpustí v 1 ml heptanu R a 1 ml dimethylkarbonatu R, zahřívá se opatrně při 50 °C až 60 °C za silného míchání. Do ještě horkého roztoku se přidá 1 ml roztoku sodíku R (12 g/l) v methanolu bezvodém R připraveném za nezbytné opatrnosti a silně se míchá asi 5 min. Přidají se 3 ml vody destilované R a silně se míchá asi 30 s, pak se odstřeďuje 15 min při 1500 g. Nastříkne se 1 µl organické fáze.
Obsah příslušné mastné kyseliny v procentech se vypočítá podle vzorce:
$\frac{A_{x,s,c}}{\sum A_{x,s,c}}.100,$
v němž značí:
A_x,s,c - korigovanou plochu píku příslušné mastné kyseliny ve zkoušeném vzorku:
A_x,s,c = A_x,s.R_c,
R_c - relativní korekční faktor:
$R_c=\frac{m_{x,r}.A_{l,r}}{A_{x,r}.m_{l,r}},$
pro píky odpovídající methylesterům kyselin kapronové, oktanové, dekanové, laurové a myristové,
m_x,r - navážku trikaproinu, trikaprylinu, trikaprinu, trilaurinu nebo trimyristinu v porovnávacím roztoku v miligramech,
m_l,r - navážku tristearinu v porovnávacím roztoku v miligramech,
A_x,r - plochu píků odpovídajících methylesterům kyselin kapronové, oktanové, dekanové, laurové a myristové v porovnávacím roztoku,
A_l,r - plochu píku odpovídajícího methylesteru kyseliny stearové v porovnávacím roztoku,
A_x,s - plochu píku odpovídajícího methylesteru specifikované nebo nespecifikované mastné kyseliny,
R_c - 1 pro píky odpovídající všem zbývajícím methylesterům mastných kyselin specifikovaných i nespecifikovaných.
Podíl mastných kyselin zkoušené látky má následující složení:
- kyselina kapronová (R_Rt 0,11): nejvýše 1,5 %,
- kyselina oktanová (R_Rt 0,23): 5,0 % až 11,0 %,
- kyselina dekanová (R_Rt 0,56): 4,0 % až 9,0 %,
- kyselina laurová (R_Rt 0,75): 40,0 % až 50,0 %,
- kyselina myristová (R_Rt 0,85): 15,0 % až 20,0 %,
- kyselina palmitová (R_Rt 0,93): 7,0 % až 12,0 %,
- kyselina stearová (R_Rt 1,00): 1,5 % až 5,0 %,
- kyselina olejová a izomery (R_Rt 1,01): 4,0 % až 10,0 %,
- kyselina linolová (R_Rt 1,03): 1,0 % až 3,0 %,
- kyselina linolenová (R_Rt 1,06): nejvýše 0,2 %,
- kyselina arachidová (R_Rt 1,10): nejvýše 0,2 %,
- kyselina ikosenová (R_Rt 1,11): nejvýše 0,2 %.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Cocoylis octanodecanoas
Kokoyloktanodekanoat
Synonymum. Cocoylis caprylocapras
Je to směs esterů nasycených C₁₂ až C₁₈ alkoholů s kyselinou oktanovou (kaprylovou) a kyselinou dekanovou (kaprinovou) získaná při reakci těchto kyselin s rostlinnými nasycenými mastnými alkoholy.
Vlastnosti
Slabě nažloutlá tekutina. Je prakticky nerozpustný ve vodě, mísitelný s lihem 96% a s tekutým parafinem.
Relativní hustota je asi 0,86.
Index lomu je asi 1,445.
Viskozita je asi 11 mPa.s.
Zkoušky totožnosti
A. Teplota tuhnutí (2.2.18). Nejvýše 15 °C.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) se shoduje se spektrem kokoyloktadekanoatu CRL.
C. Zkouška Podíl mastných kyselin a mastných alkoholů, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Vzhled roztoku. Zkoušená látka není zbarvena intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž₅ (2.2.2, Metoda I).
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; stanoví se s 5,0 g.
Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). Nejvýše 5,0.
Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 1,0.
Číslo zmýdelnění (2.5.6). 160 až 173.
Podíl mastných kyselin a mastných alkoholů. Provede se zkouška Cizí oleje v mastných olejích plynovou chromatografií (2.4.22, Metoda C). Pro totožnost píků odpovídajících mastným alkoholům se použije chromatogram získaný s následujícím porovnávacím roztokem.
Porovnávací roztok. Příslušné množství látek uvedené v tabulce číslo 1 se rozpustí v 10 ml hep-tanu R.
Tab. 1

Látka	Množství (mg)
methylkapronat R	10
methyloktanoat R	90
methyldekanoat R	50
methyllaurat R	20
methylmyristat R	10
methylpalmitat R	10
methylstearat R	10
dekanol R	10
laurylalkohol R	100
myristylalkohol R	40
cetylalkohol CRL	30
stearylalkohol CRL	20

Uvažuje se, že součet ploch píků odpovídajících mastných kyselin uvedených níže, se rovná 100 a součet ploch píků odpovídajících mastných alkoholů uvedených níže se rovná 100.
Podíl mastných kyselin ve zkoušené látce má toto složení:
- kyselina kapronová: nejvýše 2,0 %,
- kyselina oktanová: 50,0 % až 80,0 %,
- kyselina dekanová: 20,0 % až 50,0 %,
- kyselina laurová: nejvýše 3,0 %,
- kyselina myristová: nejvýše 1,0 %.
Podíl mastných alkoholů ve zkoušené látce má toto složení:
- dekanol: nejvýše 3,0 %,
- laurylalkohol: 48,0 % až 59,0 %,
- myristylalkohol: 18,0 % až 25,0 %,
- cetylalkohol: 6,0 % až 12,0 %,
- stearylalkohol: 9,0 % až 16,0 %.
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 5,00 g.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g.
“