91. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Econazoli nitras doplňuje článek Eleutherococci radix, který zní:
„
Eleutherococci radix
Eleuterokokový kořen
Synonymum. Radix eleutherococci
Jsou to celý nebo řezaný usušený kořen a oddenek druhu Eleutherococcus senticosus (RUPR. et MAXIM.) MAXIM.
Vlastnosti
Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.
Zkoušky totožnosti
A. Oddenek je uzlovitý, nepravidelně válcovitý o průměru 1,5 cm až 4 cm. Povrch je hrbolatý, podélně rýhovaný, šedohnědý až černohnědý. Kůra asi 2 mm silná těsně přiléhá ke dřevu. Jádrové dřevo je světle hnědé, splintové dřevo je světle žluté. Lom je v kůře jemně vláknitý, ve dřevě, zejména v jeho vnitřní části hrubě vláknitý. Na spodní straně oddenku četné válcovité a uzlovité kořeny 3,5 cm až 15 cm dlouhé o průměru 0,3 cm až 1,5 cm. Na povrchu jsou hladké, šedohnědé až černohnědé. Kůra asi 0,5 mm silná těsně přiléhá ke světle žlutému dřevu. Lom je nevýrazně vláknitý. Na místech, kde je odstraněna kůra, je kořen žlutohnědý.
B. Droga se upráškuje (355). Prášek je nažloutlý. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Droga je charakteristická těmito znaky: četné skupiny zdřevnatělých vláken se ztlustlými stěnami; úlomky síťovitě nebo tečkované ztlustlých cév se širokým luminem; skupiny sekrečních kanálků o průměru až 20 μm s hnědým obsahem; parenchymatické buňky obsahující drúzy šťavelanu vápenatého o průměru 10 μm až 50 μm. Při pozorování v roztoku glycerolu R 50% (V/V); jsou patrná malá škrobová zrna, v obrysu okrouhlá až mírně trojhranná, jednoduchá nebo dvoučetná až trojčetná.
C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu pro TLC R.
Zkoušený roztok. 1,0 g práškované drogy (500) se smíchá s 10 ml lihu R 50% (V/V) a vaří se 1 h pod zpětným chladičem, po ochlazení se zfiltruje. Filtrát se odpaří do sucha na vodní lázni. Zbytek se rozpustí ve 2,5 ml směsi objemových dílů vody R a lihu R 50% (V/V) (5 + 20) a zfiltruje se.
Porovnávací roztok. 2,0 mg eskulinu R se rozpustí v 10 ml směsi objemových dílů vody R a lihu R 50% (V/V) (2 + 8).
Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů 20 μl zkoušeného roztoku a 10 μl porovnávacího roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, methanolu R a dichlormethanu R (4 + 30 + 70) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je v horní polovině modře fluoreskující skvrna (eskulin). Vrstva se postříká anisaldehydem RS a zahřívá se 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C. Pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu zkoušeného roztoku je načervenalá skvrna (eleutherosid E) v poloze pod skvrnou eskulinu na chromatogramu porovnávacího roztoku a hnědá skvrna (eleutherosid B) těsně nad skvrnou eskulinu na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou další skvrny.
Zkoušky na čistotu
Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 3 %.
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 10,0 %. 1,000 g práškované drogy (500) se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 8,0 %.
Extrahovatelné látky. 1,00 g práškované drogy (500) se v 250ml baňce s kulatým dnem smíchá s 50 ml směsi objemových dílů vody R a lihu R 50% (V/V) (1+4) a nechá se 1 h stát. Pak se vaří 2 h pod zpětným chladičem a po ochlazení se zfiltruje do 50ml odměrné baňky. Roztok se zředí na 50,0 ml směsí objemových dílů vody R a lihu R 50% (V/V) (1 + 4), kterou se nejprve promyje varná baňka. Roztok se zfiltruje a 25,0 ml filtrátu se odpaří do sucha na vodní lázni. Zbytek se suší 3 h v sušárně při 100 °C až 105 °C. Zbytek po vysušení váží nejméně 30 mg (6,0 %).
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
“