1. U osoby neschopné dát souhlas podle článku 5 lze výzkum provádět pouze při splnění všech následujících podmínek:
i) jsou splněny podmínky stanovené v článku 16 pododstavcích i) až iv);
ii) výsledky výzkumu mohou přinést skutečný a přímý prospěch pro zdraví dotyčné osoby;
iii) výzkum srovnatelného účinku nelze provádět na žádných jednotlivcích schopných dát souhlas;
iv) nezbytná potvrzení souhlasu podle článku 6 byla dána konkrétně a písemně; a
v) zúčastněná osoba s tím neprojevuje nesouhlas.