1. Výrobce je odpovědný za organizaci zavedení a udržování účinného systému řízení výroby. Úkoly a odpovědnosti v organizaci řízení výroby je nutné dokumentovat a tuto dokumentaci udržovat v aktuálním stavu. V každém provozu může výrobce delegovat tuto činnost na osobu mající nezbytné oprávnění k:

a) určení postupů pro činnost při posuzování shody výrobku v přiměřených stádiích,

b) určení a zaznamenání každého případu neshody,

c) určení postupů k nápravě případů neshody.