109. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Lavandulae etheroleum doplňuje článek Lavandulae flos, který zní:
„
Lavandulae flos
Levandulový květ
Synonymum. Flos lavandulae
Je to usušený květ druhu Lavandula angustifolia P. MILL. (L. officinalis CHAIX.)
Obsahuje nejméně 13 ml silice v 1 kg drogy, vztaženo na bezvodou drogu.
Vlastnosti
Droga má výrazný aromatický pach.
Makroskopický a mikroskopický popis, viz Zkoušky totožnosti A a B.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: A, B a D.
Alternativní sestava zkoušek: A, B a C, viz Obecné zásady (1.2).
A. Květ krátce stopkatý, kalich trubkovitý, modrošedý, nahoře poněkud rozšířený, pětičetný. Čtyři z uštů jsou velmi krátké, pátý je malý, okrouhlý, koruna modrá, horní pysk dvojlaločný, spodní pysk trojlaločný, čtyři dvoumocné tyčinky s vejčitými prašníky.
B. Droga se upráškuje (355). Prášek je modravě šedý. Pozoruje se pod mikroskopem v chloralhydrátu RS. Práškovaná droga je charakteristická těmito znaky: mnohobuněčné přeslenitě větvené krycí chlupy; žláznaté chlupy s krátkou nohou a osmibuněčnou hlavičkou (typ Lamiaceae); žláznaté chlupy s jednobuněčnou nebo mnohobuněčnou nohou a jednobuněčnou hlavičkou; žláznaté chlupy s dlouhou nepravidelnou (uzlinovitou) nohou a jednobuněčnou hlavičkou, která nasedá na intermediální buňku s hladkou kutikulou; podobné žláznaté chlupy s věncem malých kulovitých buněk umístěných těsně pod intermediální buňkou; úlomky bradavčité pokožky z vnitřní strany koruny; úlomky pokožky kalicha z buněk se stěnami vlnitě zprohýbanými, obsahující hranolovité krystaly šťavelanu vápenatého; kulovitá pylová zrna o průměru asi 45 μm se šesti štěrbinovitými klíčními póry a šesti lištovitými paprsčitě uspořádanými ztenčeninami.
C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu pro TLC R.
Zkoušený roztok. 0,5 g práškované drogy (355) se smíchá s 5 ml hexanu R, protřepává se 5 min a pak se zfiltruje.
Porovnávací roztok. 10 μl linalolu R a 10 μl linalylacetatu R se rozpustí v 5 ml hexanu R.
Na vrstvu se nanese do pruhů po 10 μl obou roztoků. Vyvíjí se směsí objemových dílů ethylacetatu R a toluenu R (5 + 95) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu. Postříká se anisaldehydem RS, zahřívá se 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu porovnávacího roztoku je v dolní třetině šedomodrá skvrna (linalol) a ve střední třetině šedomodrá skvrna (linalylacetat). Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou skvrny odpovídající polohou a zbarvením skvrnám na chromatogramu porovnávacího roztoku, mezi skvrnami odpovídajícími linalolu a linalylacetatu je červenofialová skvrna (epoxydihydrokaryofylen). Na chromatogramu zkoušeného roztoku jsou ještě další skvrny.
D. Hodnotí se chromatogramy ze Zkoušky na čistotu, Jiné druhy a odrůdy rodu Lavandula. Retenční časy pěti hlavních píků na chromatogramu zkoušeného roztoku odpovídají retenčním časům píků na chromatogramu porovnávacího roztoku. Největší jsou píky linalolu a linalylacetatu.
Zkoušky na čistotu
Cizí příměsi (2.8.2). Nejvýše 3 % stonků a nejvýše 2 % ostatních cizích příměsí.
Jiné druhy a odrůdy rodu Lavandula. Stanoví se plynovou chromatografií (2.2.28).
Zkoušený roztok. 0,2 ml směsi silice a xylenu ze zkoušky Stanovení silic v rostlinných drogách se hexanem R zředí na 5 ml, přidá se 1 g síranu sodného bezvodého R, protřepe se a použije se supernatantní tekutina.
Porovnávací roztok. 0,1 g limonenu R, 0,2 g cineolu R, 0,05 g kafru R, 0,4 g linalolu R, 0,6 g linalylacetatu R a 0,2 g α-terpineolu R se rozpustí ve 100 ml hexanu R.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
- kapilární kolony délky asi 60 m a vnitřního průměru asi 0,25 mm s vnitřní stěnou pokrytou makrogolem 20 000 R,
- helia pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 1,5 ml/min,
- plamennoionizačního detektoru,
- dělicího poměru 1/100, s následujícím teplotním programem:

Čas (min)Teplota (°C)Rychlost (°C/min)Poznámka
kolona0 - 1570izotermicky
15 - 7070 → 1802lineární gradient
nástřikový prostor 220
detektor220

Nastříknou se shodné objemy roztoků. Při zaznamenání chromatogramů za předepsaných podmínek, jednotlivé látky eluují v pořadí uvedeném ve složení porovnávacího roztoku. Zaznamenají se retenční časy těchto látek.
Zkoušku lze hodnotit, jestliže počet teoretických pater je nejméně 30 000, počítáno pro pík limonenu při 110 °C a je-li rozlišení mezi píky limonenu a cineolu nejméně 1,5.
Porovnáním retenčních časů píků na chromatogramu zkoušeného roztoku s retenčními časy píků na chromatogramu porovnávacího roztoku se identifikuje šest látek přítomných ve zkoušeném roztoku (nepřihlíží se k pikům odpovídajícím hexanu a xylenu).
Na chromatogramu zkoušeného roztoku plocha píku odpovídajícího kafru není větší než 1 % celkové plochy píků.
Voda, stanovení destilací (2.2.13). Nejvýše 10,0 %; stanoví se s 20,0 g drogy.
Celkový popel (2.4.16). Nejvýše 9,0 %.
Stanovení obsahu
Provede se Stanovení silic v rostlinných drogách (2.8.12). 20,0 g drogy se destiluje 2 h rychlostí 2 ml/min až 3 ml/min v 1000ml baňce s 500 ml vody R, do dělené trubice se přidá 0,5 ml xylenu R.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
“