11. V příloze časti 2 Zkušební metody, kapitola 2.9 Metody farmaceutické technologie, se za kapitolu 2.9.26 doplňuje kapitola 2.9.27 a kapitola 2.9.28, které znějí:
”
2.9.27 Hmotnostní stejnoměrnost jednotlivých dávek ve vícedávkových obalech
Tato zkouška je určena pro perorální lékové formy, jako jsou granule, prásky pro perorální použití a tekutiny pro perorální použití které jsou dodávaný ve vícedávkových obalech opatřených dávkovacím zařízením.
Zváží se jednotlivě dvacet dávek, které byly náhodné odebraný z jednoho nebo více obalů opatřených dávkovacím zařízením a stanoví se jednotlivá a průměrná hmotnost.
Nejvýše dvě jednotlivé hmotnosti se mohou odchýlit od průměrné hmotnosti o více než 10 % a žádna se nesmí odchýlilo více než 20 %.
2.9.28 Zkouška na využitelnou hmotnost nebo objem tekutých a polotuhých přípravků
Tato zkouška je určena pro tekutiny (roztoky, emulze a suspenze) a polotuhé přípravky dodávané v jednodávkových obalech, kde se používá pouze část obsahu.
Tekuté přípravky
Obsah jednoho obalu se vyprázdní tak úplně, jak je to možné, a stanoví se, jak je vhodné, hmotnost nebo objem obsahu. V případě emulzi a suspenzi se obal před vyprázdněním protřepe. Hmotnost nebo objem nesmí byt menši než údaj uvedeny v označeni na obalu.
Polotuhé přípravky
Obsah jednoho obalu se vyprázdni tak úplně, jak je to možné. Hmotnost obsahu nesmí byt menší, než je uvedeno v označeni na obalu.
”