112. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Lidocaini hydrochloridum zní:
„
† Lidocaini hydrochloridum monohydricum
Monohydrát lidokainiumchloridu
Synonymum. Lidocaini hydrochloridum

C14H23ClN2O.H2O

Mr 288,82 Mr bezvodého 270,80

CAS 6108-05-0

Je to monohydrát (2,6-dimethylbenzamidomethyl)diethylamoniumchloridu¹). Počítáno na bezvodou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₄H₂₃ClN₂O.
Vlastnosti
Bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: A, B a F.
Alternativní sestava zkoušek: A, C, D, E a F, viz Obecné zásady (1.2).
A. Teplota tání (2.2.14). 74 °C až 79 °C, stanoví se bez předchozího vysušení.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá spektru monohydrátu lidokainiumchloridu CRL.
C. 0,2 g se rozpustí v 10 ml vody R a přidá se 10 ml trinitrofenolu RS. Vzniklá sraženina se promyje vodou R a usuší se; taje při asi 230 °C (2.2.14).
D. K asi 5 mg se přidá 0,5 ml kyseliny dusičné dýmové R, odpaří se do sucha na vodní lázni, zbytek se ochladí a rozpustí v 5 ml acetonu R. Přidá se 0,2 ml hydroxidu draselného v lihu RS; vznikne zelené zbarvení.
E. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 5 ml vody R, zalkalizuje se hydroxidem sodným zředěným RS a vzniklá sraženina se na filtru promyje vodou R. Polovina sraženiny se rozpustí v 1 ml lihu 96% R a přidá se 0,5 ml roztoku dusičnanu kobaltnatého R (100 g/l); vznikne modrozelená sraženina.
F. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a. bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 5,5; měří se roztok připravený zředěním 1 ml roztoku S vodou prostou oxidu uhličitého R na 10 ml.
Nečistota A.
Roztok (a). 0,25 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Tento roztok se použije k přípravě zkoušeného roztoku.
Roztok (b). 50 mg 2,6-dimethylanilinu R se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 100 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí methanolem R na 100 ml. Tento roztok se použije k přípravě porovnávacího roztoku.
Použijí se tři zkumavky s plochým dnem. Do první se odměří 2 ml roztoku (a), do druhé 1 ml roztoku (b) a 1 ml methanolu R a do třetí 2 ml methanolu R (slepá zkouška). Do každé zkumavky se přidá po 1 ml čerstvě připraveného roztoku dimethylaminobenzaldehydu R (10 g/l) v methanolu R a 2 ml kyseliny octové ledové R a nechá se stát 10 min při pokojové teplotě. Intenzita žlutého zbarvení zkoušeného roztoku je mezi intenzitou zbarvení roztoku získaného při slepé zkoušce a intenzitou zbarvení porovnávacího roztoku (100 μg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 1,0 g se rozpustí ve vodě R, zředí se jí na 25 ml a provede se předfiltrace. 10 ml předfiltrátu vyhovuje limitní zkoušce E na těžké kovy (5 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (1 μg Pb/ml).
Voda, semimikrostanovení (2.5.12). 5,5 % až 7,0 %; stanoví se s 0,250 g zkoušené látky.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,220 g se rozpustí v 50 ml lihu 96 % R, přidá se 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS. Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body.
1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 27,08 mg sloučeniny C₁₄H₂₃ClN₂O.
Uchovávání
Chráněn před světlem.
Separandum.
Nečistoty

A. 2,6-dimethylanilin.
“