125. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Methaqualonum doplňuje článek Methenaminum, který zní:
„
Methenaminum
Methenamin
Synonymum. Hexamethylentetraminum

C6H12N4

Mr 140,19

CAS 100-97-0

Je to 1,2,5,7-tetraazatricyklo[3,3,1,1^3,7]dekan¹). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 100,5 % sloučeniny C₆H₁₂N₄.
Vlastnosti
Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, dobře rozpustný v lihu 96% a v dichlormethanu.
Zkoušky totožnosti
Základní zkouška: A.
Alternativní sestava zkoušek: B, C a D, viz Obecné zásady (1.2).
A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá Ph. Eur. referenčnímu spektru methenaminu CRL.
B. K 1 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidá 1 ml kyseliny sírové R, ihned se zahřeje k varu a nechá se ochladit. K 1 ml roztoku se přidají 4 ml vody R, 5 ml acetylacetonu RS1 a zahřívá se 5 min na vodní lázni; vzniká intenzivní žluté zbarvení.
C. K 1 ml roztoku S se přidá 1 ml kyseliny sírové zředěné RS a ihned se zahřeje k varu. Roztok vyhovuje zkoušce na amonné soli a soli těkavých bází (2.3.1).
D. 10 mg se rozpustí v 5 ml vody R a okyselí se kyselinou chlorovodíkovou zředěnou RS. Přidá se 1 ml roztoku jodobismutičnanu draselného RS; ihned vznikne oranžová sraženina.
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 10,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R, připravené z vody destilované R,a zředí se stejným rozpouštědlem na 100 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 5 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,1 mol/l VS nebo hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.
Volný formaldehyd. 0,8 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 8 ml. Přidají se 2 ml dusičnanu stříbrného amoniakálního RS. Po 5 min není šedá barva roztoku intenzivnější než barva porovnávacího roztoku připraveného současně a stejným způsobem se směsí 8 ml čerstvě připraveného základního roztoku formaldehydu (5 μg CH₂O/ml) a 2 ml dusičnanu stříbrného amoniakálního RS (50 μg/g).
Chloridy (2.4.4). 5 ml roztoku S se zředí vodou R na 15 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (100 μg/g). Sírany (2.4.13). 15 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce na sírany (100 μg/g).
Amonium (2.4.1). 2 ml čerstvě připraveného roztoku S se zředí vodou R na 13 ml. Přidají se 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS. Tento roztok vyhovuje limitní zkoušce na amonium (50 μg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/ml). Porovnávací roztok se připraví za použití základního roztoku olova (2 μg Pb/ml).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 2,0 %; 1,000 g se suší v exsikátoru.
Stanovení obsahu
0,100 g se rozpustí ve 30 ml methanolu R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 14,02 mg C₆H₁₂N₄.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
“