126. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Methylatropinii bromidum zní:
„
†† Methylatropinii bromidum
Methylatropiniumbromid
Synonyma. Atropini methobromidum, Methylatropini bromidum

C18H26BrNO3

Mr 384,31

CAS 2870-71-5

Je to (1R,3r,5S)-3-[(RS)-(2-fenyl-3-hydroxypropanoyl)oxy]-8,8-dimethyl-8-azoniabicyklo-[3,2,1]oktan-bromid¹). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₈H₂₆BrNO₃.
Vlastnosti
Bílý krystalický prášek nebo bezbarvé krystaly. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.
Taje při asi 219 °C, za rozkladu.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: B a E.
Alternativní sestava zkoušek; A, C, D a E, viz Obecné zásady (1.2).
A. Zkouška Optická otáčivost, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá spektru methylatropiniumbromidu CRL.
C. K 5 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 2 ml hydroxidu sodného zředěného RS; nevznikne žádná sraženina.
D. K asi 1 mg se přidá 0,2 ml kyseliny dusičné dýmové R a odpaří se na vodní lázni do sucha. Zbytek se rozpustí ve 2 ml acetonu R a přidá se 0,1 ml roztoku hydroxidu draselného R (30 g/l) v methanolu R; vzniká fialové zbarvení.
E. Vyhovuje zkoušce (a) na bromidy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 1,25 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 25 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok H₉ (2.2.2, Metoda II).
Kysele nebo zásaditě reagující látky. K 10 ml roztoku S se přidá 0,1 ml fenolftaleinu RS; roztok je bezbarvý. Přidá se 0,5 ml hydroxidu sodného 0,01 mol/l VS; roztok je červený.
Optická otáčivost (2.2.7). -0,25° až +0,05°; měří se úhel optické otáčivosti roztoku ve 2dm trubici, připravený rozpuštěním 2,50 g ve vodě R a zředěním vodou R na 25,0 ml.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLC R.
Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí ve směsi objemových dílů vody R a methanolu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí rozpouštědel na 5 ml.
Porovnávací roztok. 0,5 ml zkoušeného roztoku se zředí směsí objemových dílů vody R a methanolu R (1 + 9) na 100 ml.
Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R, kyseliny mravenčí bezvodé R, vody R a ethylacetatu R (10 + 15 + 15 + 60) po dráze 15 cm. Vrstva se suší při 100 °C až 105 °C do vymizení pachu rozpouštědel, nechá se ochladit a postříká se jodobismutitanem draselným zředěným RS do objevení skvrn. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (0,5 %).
Apomethylatropin. 0,10 g se rozpustí v kyselině chlorovodíkové 0,01 mol/l RS a zředí se jí na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) v maximech při 252 nm a 257 nm. Poměr absorbance v maximu při 257 nm k absorbanci v maximu při 252 nm není menší než 1,19.
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 0,500 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se se zbytkem ze zkoušky Ztráta sušením.
Stanovení obsahu
0,300 g se rozpustí, je-li třeba mírným zahřátím, v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). 1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 38,43 mg C₁₈H₂₆BrNO₃.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Venenum.
“