148. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Oxprenololi hydrochloridum zní:
„
† Oxprenololi hydrochloridum
Oxprenololiumchlorid
a enantiomer

C15H24CINO3 Mr 301,81 CAS 6452-73-9

Je to (RS)-N-isopropyl-3-(2-allyloxyfenoxy)-2-hydroxypropylamoniumchlorid1). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,5 % sloučeniny C15H24ClNO3.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: B a D.
Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).
A. Teplota tání (2.2.14). 107 °C až 110 °C.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá spektru oxprenololiumchloridu CRL. Pokud se spektra získaná v pevném stavu u zkoušené látky a referenční látky liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v ethylacetatu R, odpaří se do sucha a se zbytky se zaznamenají nová spektra.
C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrnana chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
D. Vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 2,0 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok ZŽ6 (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 4,5 až 6,0; měří se čerstvě připravený roztok S.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLC R.
Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí ve 2 ml směsi objemových dílů methanolu R a chloroformu R (1 + 9).
Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a chloroformu R (1 + 9) na 10 ml.
Porovnávací roztok (a). 10 mg oxprenololiumchloridu CRL se rozpustí ve 2 ml směsi objemových dílů methanolu R a chloroformu R (1 + 9).
Porovnávací roztok (b). 0,4 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a chloroformu R (1 + 9) na 100 ml.
Porovnávací roztok (c). 5 ml porovnávacího roztoku (b) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a chloroformu R (1 + 9) na 10 ml.
Na vrstvu se odděleně nanese po 2 μl každého roztoku a skvrny se suší 15 min na vzduchu. Vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 26% R, methanolu R a chloroformu R (2 + 12 + 88) po dráze 13 cm. Vrstva se suší 10 min v proudu teplého vzduchu a po ochlazení se postříká anisaldehydem RS. Potom se zahřívá 5 min až 10 min při 100 °C až 105 °C a pozoruje se v denním světle. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,4 %) a nejvýše jedna taková skvrna je intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) (0,2 %).
Olovo. Nejvýše 5 μg/g; stanoví se atomovou absorpční spektrofotometrií (2.2.23, Metoda II).
Zkoušený roztok. 1,00 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 25,0 ml.
Porovnávací roztoky. Připraví se zředěním 0,5 ml a 1,0 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml) vodou R na 25,0 ml.
Měří se absorbance při 217,0 nm za použití olověné lampy s dutou katodou jako zdroje záření.
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší 6 h ve vakuu při 60 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,250 g se rozpustí ve směsi 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 50 ml lihu 96% R a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body.
1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 30,18 mg C15H24ClNO3.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.
“