164. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Pyridoxini hydrochloridum zní:
„
† Pyridoxini hydrochloridum
Pyridoxiniumchlorid
Synonyma. Pyridoxolium chloratum, Pyridoxinium chloratum, vitamin B6

C8H12ClNO3 Mr 205,64 CAS 58-56-0

Je to 3-hydroxy-4,5-bis(hydroxymethyl)-2-methylpyridiniumchlorid1). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C8H12ClNO3.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je snadno rozpustný ve vodě, těžce rozpustný v lihu 96%.
Taje při asi 205 °C, za rozkladu.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: B a D.
Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).
A. 1,0 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS na 50,0 ml (roztok a). 1,0 ml roztoku (a) se zředí kyselinou chlorovodíkovou 0,1 mol/l RS na 100 ml. Měří se absorbance tohoto roztoku při 250 nm až 350 nm (2.2.25). Absorpční maximum roztoku je při 288 nm až 296 nm. Specifická absorbance v maximu je 425 až 445. 1,0 ml roztoku (a) se zředí na 100,0 ml roztokem dihydrogenfosforečnanu draselného 0,025 mol/l RS a hydrogenfosforečnanu sodného 0,025 mol/l RS (2.2.3). Tento roztok měřený při 220 nm až 350 nm vykazuje dvě absorpční maxima, při 248 nm až 256 nm a při 320 nm až 327 nm. Specifické absorbance v maximech jsou v rozmezí 175 až 195 a 345 až 365.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá spektru pyridoxinium chloridu CRL.
C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) odpovídá polohou, zbarvením a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
D. Roztok S, viz Zkoušky na čistotu, vyhovuje zkoušce (a) na chloridy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 2,50 g se rozpustí ve vodě prosté oxidu uhličitého R a zředí se jí na 50,0 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S je čirý (2.2.1) a není zbarven intenzivněji než porovnávací barevný roztok Ž7 (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 2,4 až 3,0; měří se roztok S.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu G pro TLC R.
Zkoušený roztok (a). 1,0 g se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.
Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 10 ml.
Porovnávací roztok (a). 0,10 g pyridoxiniumchloridu CRL se rozpustí ve vodě R a zředí se jí na 10 ml.
Porovnávací roztok (b). 2,5 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí vodou R na 100 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 10 ml.
Na vrstvu se nanese po 2 μl každého roztoku a vyvíjí se v nenasycené komoře směsí objemových dílů amoniaku 26% R, dichlormethanu R, tetrahydrofuranu R a acetonu R (9 + 13 + 13 + 65) po dráze 15 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a postříká se roztokem uhličitanu sodného R (50 g/l) ve směsi objemových dílů lihu 96% R a vody R (30 + 70). Po vysušení v proudu vzduchu se vrstva postříká roztokem dichlorchinonchlorimidu R (1 g/l) v lihu 96% R a ihned se pozoruje. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a), kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,25 %). Ke skvrnám na startu se nepřihlíží.
Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,150 g se rozpustí ve směsi 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a 50 ml lihu 96% R. Titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma infexními body.
1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 20,56 mg C8H12ClNO3.
Uchovávání
Chráněn před světlem.
Separandum.
“