165. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Riboflavinum doplňuje článek Ricini oleum hydrogenatum, který zní:
„
Ricini oleum hydrogenatum
Ricinový olej hydrogenovaný
CAS 8001-78-3
Je to olej získaný hydrogenací ricinového oleje panenského (Ricini oleum virginale). Obsahuje převážně triacylglyceroly kyseliny 12-hydroxystearové.
Vlastnosti
Téměř bílý nebo světle žlutý jemný prášek nebo téměř bílá nebo světle žlutá hmota nebo vločky. Je prakticky nerozpustný ve vodě, snadno rozpustný v dichlormethanu, těžce rozpustný v etheru petrolejovém a velmi těžce rozpustný v ethanolu.
Zkoušky totožnosti
A. Teplota tání (2.2.14). 83 °C až 88 °C.
B. Zkouška Číslo hydroxylové, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
C. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 4,0; stanoví se s 10,0 g rozpuštěnými v 75 ml horkého lihu 96% R.
Číslo hydroxylové (2.5.3, Metoda A). 145 až 165; stanoví se s teplým roztokem.
Číslo jodové (2.5.4). Nejvýše 5,0.
Zásadité reagující látky. 1,0 g se rozpustí mírným zahřátím ve směsi 1,5 ml lihu 96% R a 3 ml toluenu R a přidá se 0,05 ml roztoku modři bromfenolové R (0,4 g/l) v lihu 96% R. Ke změně zbarvení indikátoru na žluté se spotřebuje nejvýše 0,2 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS.
Podíl mastných kyselin. Provede se plynová chromatografie (2.2.28).
Zkoušený roztok. 75 mg se naváží do 10ml odstřeďovací zkumavky se šroubovacím uzávěrem a třepáním a mírným zahřátím na 50 °C až 60 °C se rozpustí ve 2 ml terc. butylmethyletheru R1. K ještě teplému roztoku se přidá 1 ml roztoku sodíku R (12 g/l) v methanolu bezvodém R, připraveném s potřebnou opatrností, a nejméně 5 min se intenzivně míchá. Potom se přidá 5 ml vody destilované R, asi 30 s se opět intenzivně míchá a pak se 15 min odstředďuje při 1500 g_n. Použije se horní vrstva. Porovnávací roztok. 50 mg methyl 12-hydroxystearatu CRL a 50 mg methylstearatu CRL se rozpustí v 10,0 ml terc. butylmethyletheru R1.
Chromatografický postup se obvykle provádí za použití:
- křemenné kapilární kolony délky 30 m a vnitřního průměru 0,25 mm s vnitřním povrchem pokrytým makrogolem 20 000 R (tloušťka filmu 0,25 μm),
- helia pro chromatografii R jako nosného plynu při průtokové rychlosti 0,9 ml/min,
- plamenoionizačního detektoru,
- injektorové smyčky (1 : 100).
Teplota kolony se udržuje 55 min na 215 °C, teplota nástřikového prostoru a detektoru se udržuje na 250 °C.
Nastříkne se po 1 μl obou roztoků.
Zkoušku lze hodnotit, jestliže kritéria testu způsobilosti odpovídají stati (2.4.22, Metoda A).
Podíl jednotlivých mastných kyselin v procentech se vypočítá podle vztahu:
$A_{x,s,c}/\sum A_{x,s,c}.100,$
v němž značí:
A_x,s,c - korigovanou plochu píku mastné kyseliny ve zkoušeném roztoku:
A_x,s,c ⁼ A_x,s . R_c,
R_c -relativní korekční faktor pro píky methylesteru kyseliny 12-hydroxystearové a methylesteru kyseliny 9,10-dihydroxystearové:
$R_c=\frac{m_{1,r}.A_{2,r}}{A_{1,r}.m_{2,r}},$
v němž značí:
R_c - 1 pro píky odpovídající každé ze sledovaných nebo nesledovaných mastných kyselin,
m_1,r - navážku methylesteru kyseliny 12-hydroxystearové v porovnávacím roztoku,
m_2,r - navážka methylstearatu v porovnávacím roztoku,
A_1,r - plochu píku odpovídajícího methylesteru kyseliny 12-hydroxystearové na chromatogramu porovnávacího roztoku,
A_2,r - plochu píku methylstearatu na chromatogramu porovnávacího roztoku,
A_x,s - plochy píků odpovídajících methylesterům sledovaných i nesledovaných mastných kyselin.
Podíl mastných kyselin je následující:
- kyselina palmitová: nejvýše 2,0 %,
- kyselina stearová: 7,0 % až 14,0 %,
- kyselina arachidová: nejvýše 0,5 %,
- kyselina 12-oxostearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000: 22,7): nejvýše 5,0 %,
- kyselina 12-hydroxystearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000: 23,9): 78,0 % až 91,0 %,
- kyselina 9,10-dihydroxystearová (délkou řetězce odpovídá makrogolu 20 000: 25,8): 0,3 % až 0,7 %,
- jakákoliv další mastná kyselina: nejvýše 3,0 %.
Nikl (2.4.27). Nejvýše 1 μg/g.
Uchovávání
V dobře naplněných obalech.
Nečistoty

A. kyselina 12-oxostearová.
“