179. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Stannosi chloridum dihydricum doplňuje článek Stanozololum, který zní:
„
† Stanozololum
Stanozolol

C21H32N2O Mr 328,48 CAS 10418-03-8

Je to 17-methyl-2´H-5α-androst-2-eno[3,2-c]pyrazol-17β-ol. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 98,5 % až 101,0 % sloučeniny C21H32N2O.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek, hygroskopický. Je prakticky nerozpustný ve vodě, dobře rozpustný v dimethylformamidu, těžce rozpustný v lihu 96%, velmi těžce rozpustný v dichlormethanu.
Vykazuje polymorfismus.
Zkoušky totožnosti
A. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) odpovídá spektru stanozololu CRL. Pokud se spektra získaná v pevném stavu liší, rozpustí se odděleně zkoušená látka a referenční látka v co nejmenším množství dichlormethanu, odpaří se do sucha při pokojové teplotě v proudu vzduchu a se získanými zbytky se znovu zaznamenají spektra.
B. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) polohou, zbarvením a velikostí odpovídá hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (c).
Zkoušky na čistotu
Specifická optická otáčivost (2.2.7). +34° až +40°, počítáno na vysušenou látku; měří se roztok připravený rozpuštěním 0,10 g v chloroformu R a zředěním stejným rozpouštědlem na 10,0 ml.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu F254 pro TLC R.
Zkoušený roztok (a). 0,10 g se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Zkoušený roztok (b). 1 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) na 10 ml.
Porovnávací roztok (a). 1,0 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R(1 + 9) na 200 ml.
Porovnávací roztok (b). 5 mg stanozololu nečistoty A CRL se rozpustí v porovnávacím roztoku (a) a zředí se jím na 50 ml.
Porovnávací roztok (c). 10 mg stanozololu CRL se rozpustí ve směsi objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (1 + 9) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Na vrstvu se nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů methanolu R a dichlormethanu R (10 + 90) po dráze odpovídající dvěma třetinám výšky vrstvy. Vrstva se nechá usušit na vzduchu, postříká se kyselinou sírovou v lihu RS, 15 min se zahřívá při 105 °C a pozoruje se v ultrafialovém světle při 365 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) není žádná vedlejší skvrna intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (a) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) jsou dvě zřetelně oddělené skvrny.
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 1,0 %; stanoví se s 1,000 g zkoušené látky sušením při 100 °C a tlaku nepřevyšujícím 0,7 kPa.
Stanovení obsahu
0,250 mg se rozpustí v 50 ml kyseliny octové bezvodé R a titruje se kyselinou chloristou 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml kyseliny chloristé 0,1 mol/l VS odpovídá 32,85 mg C21H32N2O.
Uchovávání
Ve vzduchotěsných obalech, chráněn před světlem.
Separandum.
Nečistoty

A. 17β-hydroxy-17-methyl-5α-androstan-3-on (mestanolon),

B. 17β-hydroxy-2-(hydroxymethylen)-17-methyl-5α-androstan-3-on (oxymetholon).
“