181. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Sulfamethoxypyridazinum doplňuje článek Sulfanilamidum, který zní:
„
† Sulfanilamidum
Sulfanilamid

Je to 4-aminobenzensulfonamid. Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₆H₈N₂O₂S.
Vlastnosti
Bílé nebo nažloutle bílé krystaly nebo jemný prášek. Je těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v acetonu, mírně rozpustný v lihu 96%, prakticky nerozpustný v dichlormethanu. Rozpouští se v roztocích alkalických hydroxidů a ve zředěných minerálních kyselinách.
Zkoušky totožnosti
Základní zkouška: B.
Alternativní sestava zkoušek: A, C a D, viz Obecné zásady (1.2).
A. Teplota tání (2.2.14). 164,5 °C až 166,0 °C.
B. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) tablety zkoušené látky odpovídá spektru tablety sulfanilamidu CRL.
C. Hodnotí se chromatogramy získané ve zkoušce Příbuzné látky, viz Zkoušky na čistotu. Hlavní skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku (a) odpovídá polohou a velikostí hlavní skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku (a).
D. Asi 5 mg se rozpustí v 10 ml kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l RS. 1 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 10 ml. Roztok bez dalšího okyselení vyhovuje zkoušce na primární aromatické aminy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. Ke 2,5 g se přidá 50 ml vody prosté oxidu uhličitého R. Zahřívá se asi 5 min při asi 70 °C, potom se asi 15 min chladí v ledové lázni a zfiltruje se.
Kysele reagující látky. K 20 ml roztoku S se přidá 0,1 ml modři bromthymolové RS1. Ke změně zbarvení indikátoru se spotřebuje nejvýše 0,2 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu F₂₅₄ pro TLC R.
Zkoušený roztok (a). 20 mg se rozpustí ve směsi objemových dílů amoniaku 26% R a methanolu R (2 + 48) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Zkoušený roztok (b). 0,10 g se rozpustí v 0,5 ml amoniaku 26% R a zředí se methanolem R na 5 ml. Není-li roztok úplně čirý, mírně se zahřívá do úplného rozpuštění.
Porovnávací roztok (a). 20 mg se sulfanilamidu CRL se rozpustí ve 3 ml směsi objemových dílů amoniaku 26% R a methanolu R (2 + 48) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Porovnávací roztok (b). 1,25 ml zkoušeného roztoku (a) se zředí směsí objemových dílů amoniaku 26% R a methanolu R(2 + 48) na 50 ml.
Porovnávací roztok (c). 20 mg zkoušené látky a 20 mg sulfamerazinu CRL se rozpustí ve 3 ml směsi objemových dílů amoniaku 26% R a methanolu R (2 + 48) a zředí se stejnou směsí na 5 ml.
Na vrstvu se nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů amoniaku 17,5% R, vody R, nitromethanu R a dioxanu R (3 + 5 + 40 + 50) po dráze odpovídající dvěma třetinám výšky desky. Vrstva se usuší při 100 °C až 105 °C a pozoruje se v ultrafialovém světle při 254 nm. Na chromatogramu zkoušeného roztoku (b) žádná skvrna, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (b) (0,5 %). Zkoušku lze hodnotit, jestliže na chromatogramu porovnávacího roztoku (c) jsou dvě zřetelně oddělené hlavní skvrny.
Těžké kovy (2.4.8). 12 ml roztoku S vyhovuje limitní zkoušce A na těžké kovy (20 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použije základní roztok olova (1 μg Pb/ml).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
Provede se zkouška Dusík v primárních aromatických aminech (2.5.8) za použití 0,140 g a za elektrometrické indikace bodu ekvivalence.
1 ml dusitanu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 17,22 mg C₆H₈N₂O₂S.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech, chráněn před světlem.
Separandum.
“