201. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky se na začátek kapitoly 6.2.1 Obecné články lékových forem doplňují Poznámky, které znějí:
„
POZNÁMKY
Následující úvodní text přináší definice a/nebo vysvětlení názvů, které se mohou vyskytovat v obecných článcích lékových forem nebo jsou používány ve vztahu k nim, ale nejsou jimi definovány. Kde je to možné, jsou uvedeny i ekvivalentní názvy, které se mohou vyskytovat i v jiných publikacích nebo kontextech.
Tyto poznámky jsou uvedeny pro informaci.
Standardní názvy - Standard Terms
Standardní názvy jsou názvy lékových forem léčivých přípravků, cest podání a obalů stanovené Evropskou lékopisnou komisí a vydané ve zvláštní publikaci nazvané List of Standard Terms 2000, v ČR vydané ve Věstníku SÚKL č. 3/2000 jako UST-4 Standardní názvy lékových forem, způsobu podání a obalů.
Léčivá látka (oficiální definice je dána zákonem č. 79/1997 Sb. ve znění zákona č. 149/2000 Sb.) - Active substance
Léčivá látka je ta složka léčivého přípravku, která je farmakologicky aktivní nebo má jiný přímý účinek využitelný při diagnóze, léčení nebo prevenci nemoci nebo ovlivňuje stavbu nebo fyziologické funkce lidského nebo zvířecího těla. Léčivý přípravek může obsahovat více než jednu léčivou látku.
Ekvivalentní názvy: aktivní složka, účinná látka, léčivo.
Pomocná látka (oficiální definice je dána zákonem č. 79/1997 Sb. ve znění zákona č. 149/2000 Sb.) - Excipient
Pomocná látka je jiná látka než léčivá látka přítomná v léčivém přípravku nebo je použita při jeho výrobě. Pomocné látky plní úlohu nosiče (vehikulum nebo základ) nebo jako složky nosiče léčivé látky ovlivňují vlastnosti léčivého přípravku, jako je stabilita, biofarmaceutický profil, vzhled, snášenlivost pacientem a usnadňují nebo umožňují výrobu léčivých přípravků. Obvykle je ve složení léčivého přípravku použito více pomocných látek.
Ekvivalentní název: excipiens.
Vehikulum - Vehicle
Vehikulum je nosič léčivé látky (léčivých látek) v tekutém léčivém přípravku, složený z jedné nebo více pomocných látek.
Základ - Basis
Základ je nosič léčivé látky (léčivých látek) v polotuhém nebo pevném léčivém přípravku, složený z jedné nebo více pomocných látek.
Lékové formy s neřízeným uvolňováním - Conventional-release dosage forms
Lékové formy s neřízeným uvolňováním jsou léčivé přípravky, které nemají záměrně upravené uvolňování léčivé látky (léčivých látek) zvláštním složením a/nebo výrobními postupy. V případě pevných lékových forem závisí disoluční profil léčivé látky hlavně na jejích vnitřních vlastnostech.
Ekvivalentní termín: lékové formy s normálním uvolňováním.
Lékové formy s řízeným uvolňováním - Modified-release dosage forms
Lékové formy s řízeným uvolňováním jsou léčivé přípravky, kde rychlost a/nebo místo uvolňování léčivé látky (léčivých látek), jsou odlišné od lékové formy s neřízeným uvolňováním při podání stejným způsobem. Tohoto záměru je dosaženo speciální úpravou složení a/nebo výrobních postupů. Lékové formy s řízeným uvolňováním zahrnují lékové formy s prodlouženým uvolňováním, lékové formy se zpožděným uvolňováním a lékové formy s pulzním uvolňováním.
Lékové formy s prodlouženým uvolňováním - Prolonged-release dosage forms
Lékové formy s prodlouženým uvolňováním jsou léčivé přípravky, které uvolňují léčivou látku (léčivé látky) pomaleji než lékové formy s neřízeným uvolňováním při podání stejným způsobem. Tohoto zaměřuje dosaženo speciální úpravou složení a/nebo výrobních postupů.
Ekvivalentní termín: lékové formy se zpomaleným uvolňováním.
Lékové formy se zpožděným uvolňováním - Delayed-release dosage forms
Lékové formy se zpožděným uvolňováním jsou léčivé přípravky, které uvolňují léčivou látku (léčivé látky) později než lékové formy s neřízeným uvolňováním při podání stejným způsobem. Tohoto záměru je dosaženo speciální úpravou složení a/nebo výrobních postupů. Lékové formy se zpožděným uvolňováním zahrnují enterosolventní (acidorezistentní) léčivé přípravky, které jsou definované v obecných článcích pevných perorálních lékových forem.
Lékové formy s pulzním uvolňováním - Pulsatile-release dosage forms
Lékové formy s pulzním uvolňováním jsou léčivé přípravky vykazující uvolňování léčivé látky (léčivých látek) po částech. Tohoto záměru je dosaženo speciální úpravou složení a/nebo výrobních postupů.
Velkoobjemové parenterální přípravky - Large-volume parenterals
Infuze a injekce v obalech s nominální hodnotou objemu větší než 100 ml.
Maloobjemové parenterální přípravky - Small-volume parenterals
Infuze a injekce v obalech s nominální hodnotou objemu rovnou nebo menší než 100 ml.
“