207. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, články Praeadmixtra ad alimenta medicata ad usum veterinarium, Praeparata ad irrigationem a Praeparata homeopathica znějí:
„
Praeadmixta ad alimenta medicata ad usum veterinarium
Premixy pro medikaci krmiva k veterinárnímu použití
Synonymum. Medikovaný krmný doplněk pro veterinární použití
Jsou to směsi jedné nebo více léčivých látek obvykle ve vhodném vehikulu připravované k usnadnění podávání léčivých látek zvířatům. Používají se výhradně k přípravě medikovaných krmiv prostým smícháním s dalšími látkami.
Premixy bývají v granulované nebo práškové formě. Jsou sypké, případné shluky se rozpadají při normální manipulaci. Velikost částic a jiné vlastnosti premixu jsou takové, že zajišťují rovnoměrné rozptýlení léčivé látky (látek) v podávaném krmivu.
Výroba
Není-li předepsáno a schváleno jinak, koncentrace léčivé směsi v podávaném krmivu je nejméně 0,5 %.
Zkoušení
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 15,0 %, není-li předepsáno a schváleno jinak. 3,000 g se suší 2 h v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- druh a kategorie zvířat, jimž je premix určen,
- návod na přípravu medikovaného krmiva z premixu a základního krmiva,
- ochranná lhůta mezi ukončením podávání medikovaného krmiva a porážkou zvířat ke konzumaci lidmi.
Praeparata ad irrigationem
Přípravky pro výplachy
Synonymum. Praeparationes ad irrigationem
Jsou to sterilní vodné velkoobjemové přípravky určené pro výplachy tělních dutin, otevřených ran a povrchů, např. při chirurgických zákrocích.
Připravují se rozpuštěním jedné nebo více léčivých látek, elektrolytů nebo osmoticky aktivních látek ve vodě, která vyhovuje požadavkům článku Aqua pro iniectione, nebo se jedná pouze o vodu uvedené jakosti. Ve druhém případě se označují jako voda pro výplachy.
Roztoky pro výplachy jsou obvykle izotonické s krví a zkoušeny za vhodných podmínek viditelnosti jsou čiré a prakticky prosté částic.
Přípravky pro výplachy se dodávají v jednodávkových obalech. Obaly a uzávěry vyhovují požadavkům na obaly pro parenterální přípravky (3.2.1 a 3.2.2), nesmí se však s nimi shodovat tvarem, aby nemohlo dojít k podání přípravku pro výplachy parenterální cestou.
Výroba
Přípravky pro výplachy se připravují za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganismů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Zkoušení
Využitelná hmotnost nebo objem (2.9.28). Přípravky pro výplachy dodané v jednodávkovém obalu vyhovují zkoušce.
Sterilita (2.6.1). Vyhovují zkoušce na sterilitu.
Bakteriální endotoxiny (2.6.14). Nejvýše 0,5 m.j. endotoxinu v mililitru.
Pyrogenní látky (2.6.8). Přípravky, u nichž nelze použít validovanou zkoušku na bakteriální endotoxiny, vyhovují zkoušce na pyrogenní látky, při níž se vstřikuje 10 ml přípravku na kilogram hmotnosti králíka, pokud není předepsáno a schváleno jinak.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- že přípravek není určen k injekčnímu podání,
- že přípravek je určen jen k jednorázovému použití a nespotřebovaná část přípravku se odstraní.
Praeparata homeopathica
Homeopatické přípravky
Synonymum. Praeparationes homoeopathicae
Vyrábí se z látek, produktů nebo přípravků nazývaných výchozí suroviny pro výrobu za použití homeopatických postupů. Označují se obvykle latinským názvem výchozí suroviny a stupněm zředění.
Suroviny
Suroviny pro výrobu homeopatických přípravků jsou rostlinného, chemického, minerálního nebo živočišného původu.
U surovin živočišného původu musí být prokázáno, že neobsahují patogenní agens. Suroviny rostlinného nebo živočišného původu mohou být použity v čerstvém nebo sušeném stavu. Kde je to vhodné, může být čerstvý materiál uchováván hluboce zmrazený.
V oprávněných a schválených případech může být k přepravním a skladovacím účelům čerstvý materiál uchováván v lihu 96% za podmínky, že veškerý materiál, včetně lihu 96%, se použije pro další zpracování.
Suroviny vyhovují požadavkům lékopisných článků.
Vehikula, nosiče
Jsou to pomocné látky použité k přípravě konkrétních výchozích surovin pro výrobu nebo k potenciaci, např. čištěná voda, líh o vhodné koncentraci, glycerol a laktosa.
Vehikula vyhovují požadavkům lékopisných článků.
Výchozí suroviny pro výrobu
Jsou to látky, produkty nebo přípravky použité jako výchozí materiály pro výrobu homeopatických přípravků. Výchozími surovinami pro výrobu jsou obvykle: matečná tinktura nebo glycerolový výluh z látek rostlinného nebo živočišného původu, nebo jednotlivá látka ze surovin chemického nebo minerálního původu.
Matečné tinktury
Jsou to tekuté přípravky získávané macerací surovin rostlinného nebo živočišného původu ve vhodném vehikulu. Mohou se připravit také z rostlinných šťáv s přidáním nebo bez přidání vehikula. Matečná tinktura se označuje symboly „MT“ nebo „Ꝋ“.
Glycerolové výluhy
Jsou to tekuté přípravky získávané ze surovin rostlinného nebo živočišného původu za použití glycerolu, směsi glycerolu a lihu vhodné koncentrace nebo směsi glycerolu a roztoku chloridu sodného vhodné koncentrace.
Potenciace
Zředění a roztěry se získávají z výchozích surovin pro výrobu potenciací podle výrobních homeopatických postupů; pro tekuté přípravky to jsou postupná ředění a třepání, pro pevné přípravky to jsou postupné vhodné roztěry.
Potenciační kroky jsou obvykle jeden z následujících:
- 1 díl výchozí suroviny pro výrobu a 9 dílů vehikula; lze je označit jako „D“ nebo „DH“ nebo „X“ (desetinné, decimální),
- 1 díl výchozí suroviny pro výrobu a 99 dílů vehikula; lze je označit jako „C“ nebo „CH“ (setinné, centezimální).
Počet potenciačních kroků určuje stupeň ředění. Např. symboly „D3“ nebo „3 DH“ nebo „3X“ znamenají tři decimální kroky a symboly „C3“ nebo „3 CH“ nebo „3C“ znamenají tři centezimální kroky.
Lékové formy
Léková forma homeopatického přípravku vyhovuje příslušnému článku lékové formy v lékopise a následujícím požadavkům:
- u lékových forem pro homeopatické účely jsou za „léčivé látky“ považována „zředění nebo roztěry homeopatických výchozích surovin“,
- tyto lékové formy jsou připraveny za použití vhodných pomocných látek,
- zkouška Obsahová stejnoměrnost se neprovádí; avšak, za určitých okolností se vyžaduje.
Definice homeopatické lékové formy ”Granule”
Granule pro homeopatické použití jsou přípravky pevné konzistence, připravené ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek. Mohou se připravit též impregnací předem připravených granulí jedním nebo více zředěními homeopatických výchozích surovin nebo postupným přidáváním těchto pomocných látek a přidáváním jednoho nebo více zředění homeopatických výchozích surovin. Jsou určeny k perorálnímu nebo sublinguálnímu podání.
Definice homeopatické lékové formy ”Tablety”
Tablety pro homeopatické účely jsou přípravky ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek, které vyhovují požadavkům článku Tabulettae. Mohou být také vyrobeny impregnací předem vylisovaných tablet jedním nebo více zředěními homeopatických výchozích surovin. Předem vylisované tablety pro impregnaci se připraví ze sacharosy, laktosy nebo jiných vhodných pomocných látek, které vyhovují požadavkům článku Tabulettae. Jsou určeny k perorálnímu nebo sublingválnímu podání.
“