208. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.1 Obecné články lékových forem, člányk Praeparata intramammariae ad usum veterinarium a Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu znějí:
„
Praeparata intramammariae ad usum veterinarium
Intramamární přípravky pro veterinární použití
Synonymum. Praeparetions intramammariae ad usum veterinarium
Jsou to sterilní přípravky určené k zavedení do mléčné žlázy strukovými kanálky. Dělí se na dva hlavní druhy:
- přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat v laktaci,
- přípravky k léčbě a prevenci infekcí zvířat na konci laktace nebo mimo laktaci (při zaprahování nebo při stání na sucho).
Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou roztoky, emulze, suspenze nebo polotuhé přípravky obsahující jednu nebo více léčivých látek ve vhodném vehikulu. Mohou obsahovat pomocné látky, jako jsou stabilizátory, emulgátory, látky napomáhající tvorbě suspenze a zvyšující viskozitu. Suspenze mohou obsahovat sediment, který lze snadno roztřepat. V emulzích se mohou oddělovat fáze, dají se však snadno protřepáním znovu homogenizovat.
Pokud není předepsáno a schváleno jinak, jsou intramamární přípravky pro veterinární použití plněny do jednodávkových obalů upravených k zavedení do jednoho strukového kanálku zvířete.
Jsou-li dodávány ve vícedávkových obalech, obsahují vodné přípravky vhodnou protimikrobní přísadu ve vhodné koncentraci, kromě případu, kdy samotný přípravek má přiměřené protimikrobní vlastnosti. Pro podávání a pro uchovávání přípravku mezi aplikacemi musí být stanovena bezpečnostní opatření.
Obaly pro intramamární přípravky k veterinárnímu použití, kde je to vhodné, vyhovují požadavkům statí Materiály používané na výrobu obalů (3.1 a příslušné části) a Obaly (3.2 a příslušné části).
Výroba
Při vývoji intramamárního přípravku pro veterinární použití obsahujícího protimikrobní přísadu má být prokázána účinnost této přísady k uspokojení oprávněné autority. Vhodná metoda zkoušení spolu s kritérii pro posouzení konzervačních vlastností v daném složení přípravku je popsána ve stati Účinnost protimikrobních konzervačních látek (5.1.3).
Intramamární přípravky pro veterinární použití jsou vyráběny za použití materiálů a metod určených k zajištění sterility a zabránění kontaminace a množení mikroorganizmů; odpovídající doporučení jsou ve stati Metody přípravy sterilních výrobků (5.1.1).
Při výrobě intramamárních přípravků pro veterinární použití obsahujících dispergované částice se využívají měření k zajištění vhodné a kontrolované velikosti částic pro určené použití.
Zkoušení
Využitelná hmotnost nebo objem. Podle pokynů v návodu se vytlačí co nejvíce obsah z deseti obalů. Průměrná hmotnost nebo objem se neliší o více než 10 % od deklarované hmotnosti nebo objemu.
Sterilita (2.6.1). Intramamární přípravky pro veterinární použití vyhovují zkoušce na sterilitu. Použije se metoda membránové filtrace nebo, je-li předepsáno a schváleno, přímé očkování živné půdy. Obsah deseti obalů se vytlačí a pečlivě smíchá. Pro každou živnou půdu se použije 0,5 g až 1,0 g (nebo 0,5 ml až 1,0 ml) homogenizováného vzorku.
Uchovávání
Ve sterilních vzduchotěsných zabezpečených obalech.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- název léčivé látky (látek) a její hmotnost nebo počet mezinárodních jednotek, které lze normálním způsobem z obalu získat a využít,
- údaj, zda je přípravek určen pro použití u zvířat v laktaci, nebo u zvířat mimo laktaci,
- v případě vícedávkových obalů názvy všech protimikrobních přísad.
Praeparata pharmaceutica in vasis cum pressu
Léčivé přípravky v tlakovém obalu
Synonymum. Praeparationes pharmaceuticae in vasis cum pressu, léčivé spreje
Doplňující požadavky na přípravky v tlakovém obalu lze nalézt, podle typů, v dalších obecných článcích, např. Inhalanda, Liquida ad usum dermicum, Pulveres adspersorii, Nasalia a Auricularia.
Dodávají se ve speciálních nádobách pod tlakem plynu a obsahují jednu nebo více léčivých látek. Přípravky se uvolňují z nádoby vhodným ventilem ve formě aerosolu (disperze tuhých nebo kapalných částic v plynu, přičemž velikost těchto částic je přizpůsobena zamýšlenému použití) nebo jako tekutý nebo polotuhý proud, např. pěna. Potřebný tlak se vytváří vhodnými hnacími plyny (propelenty). Přípravky jsou tvořeny roztokem, emulzí nebo suspenzí a jsou určeny k místnímu podání na kůži nebo mukózní membrány tělních dutin nebo k inhalaci. Jako vhodné pomocné látky se používají např. rozpouštědla, solubilizátory, emulgátory, suspenzní činidla a mazadla pro ventily jako prevence proti ucpání.
Propelenty. Jsou buď tlakem zkapalněné nebo stlačené plyny, nebo kapaliny s nízkou teplotou varu. Zkapalněné plyny jsou např. halogenované uhlovodíky (zvláště fluoroderiváty) a uhlovodíky s nízkou molekulovou hmotnostní (např. propan a butan). Stlačené plyny jsou např. oxid uhličitý, dusík a oxid dusný.
Aby se dosáhlo optimálních vlastností roztoku a požadovaného tlaku, dávkování a sprejových charakteristik, lze použít směsí propelentů.
Obaly. Používají se nádoby těsné a odolné vůči vnitřnímu přetlaku a vyrobené z materiálů kompatibilních s jejich obsahem. Materiály jsou kov, sklo, plasty nebo jejich kombinace. Skleněné nádoby jsou chráněny plastickým obalem.
Rozprašovací zařízení. Ventil, pokud se právě nepoužívá, udržuje nádobu dobře uzavřenou, při použití reguluje dávkování obsahu. Sprejové charakteristiky jsou dány typem rozprašovacího zařízení, zvláště rozměry, počtem a umístěním výstupních otvorů. Některé ventily umožňují kontinuální podávání, jiné (dávkovací ventily) uvolňují definované množství přípravku při každém stisknutí tlačítka rozprašovače.
Různé materiály ventilu, které jsou ve styku s obsahem nádobky, jsou s ním kompatibilní.
Požadavky na léčivé přípravky v tlakových obalech
Tyto přípravky jsou opatřeny aplikačním zařízením vhodným pro zamýšlené podání.
Zvláštní požadavky lze mít na výběr propelentů, velikost částic a jednotlivou dávku uvolněnou dávkovacími ventily.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- návod k použití,
- všechna bezpečnostní upozornění,
- u nádoby s dávkovacím ventilem množství léčivé látky v jednom vystříknutí.
“