21. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, se za článek Acidum stearicum doplňuje článek Acidum sulfuricum, který zní
„
† Acidum sulfuricum
Kyselina sírová
| H2SO4 | Mr 98,07 | CAS 7664-93-9 |
Obsahuje 95,0 % až 100,5 % sloučeniny H2SO4.
Vlastnosti
Bezbarvá olejovitá kapalina, silně hygroskopická, mísí se s vodou a lihem 96% za silného uvolňování tepla. Relativní hustota je asi 1,84.
Zkoušky totožnosti
A. 1 ml se opatrně přidá do 100 ml vody R. Vzniklý roztok je silně kyselý (2.2.4).
B. Roztok získaný ve zkoušce A vyhovuje zkoušce (a) na sírany (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Vzhled roztoku. 5 ml se za stálého chlazení opatrně vleje do 30 ml vody R a zředí se jí na 50 ml. Roztok je čirý (2.2.1) a bezbarvý (2.2.2, Metoda II).
Chloridy (2.4.4). 3,3 g se za chlazení opatrně smíchají s 30 ml vody R. Zneutralizuje se amoniakem R a zředí se vodou R na 50 ml. 15 ml tohoto roztoku vyhovuje limitní zkoušce na chloridy (50 μg/g).
Dusičnany. 5 ml se přidá k 5 ml vody R. Po ochlazení se přidá 0,5 ml indigokarmínu RS; vznikne modré zbarvení stálé nejméně 1 min.
Arsen (2.4.2). 1 g se za chlazení smíchá s 20 ml vody R a zředí se jí na 25 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce A na arsen (1 μg/g).
Železo (2.4.9). 10,0 g se opatrně odpaří a žíhá v tmavočerveném žáru. Zbytek se za mírného zahřívání rozpustí v 1 ml kyseliny chlorovodíkové zředěné RS a zředí se vodou R na 25 ml. 1 ml tohoto roztoku se zředí vodou R na 10 ml. Roztok vyhovuje limitní zkoušce na železo (25 μg/g).
Těžké kovy (2.4.8). 4,0 g vyhovují limitní zkoušce F na těžké kovy (5 μg/g). K přípravě porovnávacího roztoku se použijí 2 ml základního roztoku olova (10 μg Pb/ml).
Stanovení obsahu
Baňka se zabroušenou zátkou obsahující 30 ml vody R se přesně zváží. Přidá se 0,2 ml zkoušené látky a po ochlazení se znovu přesně zváží. Titruje se hydroxidem sodným 1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20).
1 ml hydroxidu sodného 1 mol/ VS odpovídá 49,04 mg H2SO4.
Uchovávání
V dobře uzavřených obalech.
Separandum.
“