217. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Immunoglobulinum humanum tetanicum doplňuje článek Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum, který zní:
„
Immunoglobulinum humanum varicellae ad usum intravenosum
Lidský imunoglobulin proti planým neštovicím pro intravenózní podání
Je to tekutý nebo lyofilizovaný přípravek obsahující imunoglobuliny, zvláště imunoglobulin G. Získává se z plazmy vybraných dárců obsahující protilátky proti lidskému herpesviru 3 (virus varicella-zoster 1). Může se přidat normální lidský imunoglobulin pro intravenózní podání. Vyhovuje článku Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum s výjimkou minimálního počtu dárců, minimálního celkového obsahu bílkovin a limitu pro osmolalitu.
Stanovení účinnosti
Účinnost se stanoví porovnáním titru protilátek zkoušeného přípravku s titrem protilátek referenčního přípravku kalibrovaného v mezinárodních jednotkách za použití imunoanalýzy vhodné citlivosti a specificity (2.7.1).
Mezinárodní jednotka je účinnost obsažená v deklarovaném množství mezinárodního standardu lidského imunoglobulinu proti planým neštovicím. Hodnotu účinnosti mezinárodního standardu v mezinárodních jednotkách vyhlašuje Světová zdravotnická organizace.
Deklarovaná účinnost je nejméně 25 m.j. v mililitru. Stanovená účinnost není menší než deklarovaná účinnost. Intervaly spolehlivosti (P = 0,95) stanovené účinnosti jsou v rozmezí 80 % až 125 %.
Uchovávání
Viz. článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
Označování
Viz. článek Immunoglobulinum humanum normale ad usum intravenosum.
V označení na obalu se uvede počet mezinárodních jednotek v obalu.
“