221. V příloze části 6 Speciání část, kapitola 6.2 Léčivé přípravky, kapitola 6.2.2 Jednotlivé léčivé přípravky, se za článek Plantaginis extractum fluidum doplňuje článek Plantaginis sirupus, který zní:
„
Plantaginis sirupus N
Jitrocelový sirup
Synonymum. Sirupus plantaginis
Je to koncentrovaný roztok sacharosy ve výluhu z jitrocelového listu konzervovaný methylparabenem.
Příprava
| Plantaginis folium (5 600) | 50,0 g |
| Aqua purificata | 450,0 g |
| Sacharosum | 640,0 g |
| Methylparabenum | 1,5 g |
| Ethanolum 96% (V/V) | 10,0 g |
Na jitrocelový list se naleje vroucí čištěná voda a v dobře uzavřené nebo porcelánové nádobě se 4 h nechá stát za občasného promíchávání. Tekutina se zfiltruje vhodným filtrem, droga se ihned vylisuje a získaný výluh se rovněž zfiltruje. Obě tekutiny se spojí a doplní se na 360 g čištěnou vodou, kterou se promývala vylisovaná droga. Přidá se sacharosa a roztok methylparabenu v ethanolu 96% (V/V) a tato směs se svaří na sirup. Ten se zfiltruje vhodným filtrem a doplní se čerstvě převařenou a ještě horkou čištěnou vodou na 1000 g.
Vlastnosti
Tmavě hnědá hustá tekutina, charakteristického pachu a chuti.
Zkoušky totožnosti
A. Ke 2,5 ml se po částech přidá 10 ml lihu 96% R a protřepe se; směs se zfiltruje a zředí se 10 ml vody R. K 2 ml filtrátu se přidá asi 0,05 g resorcinolu R, 0,5 ml kyseliny chlorovodíkové RS a zahřívá se na vodní lázni; tekutina se zbarví červeně (sacharosa).
B. Ke 2 ml se přidá 0,2 ml zkoumadla Milionova R a zahřeje se na vodní lázni; tekutina se zbarví červeně (parabeny).
C. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití vrstvy silikagelu G R.
Zkoušený roztok. 25 ml se dvakrát vytřepe 10 ml ethylacetatu R. Ethylacetatové výtřepky se zfiltrují přes chomáček vaty s asi 2 g síranu sodného bezvodého R, spojí se a na vodní lázni se odpaří do sucha. Odparek se rozpustí v 1 ml methanolu R.
Porovnávací roztok. 5 mg žluti naftolové RS se rozpustí v 1,0 ml methanolu R.
Na vrstvu se nanese odděleně do pruhů (20 mm x 3 mm) 20 μl zkoušeného roztoku a 10 μl porovnávacího roztoku. Vyvíjí se směsí objemových dílů vody R, kyseliny octové ledové R a ethylacetatu R (20 + 20 + 60) po dráze 10 cm. Vrstva se usuší na vzduchu a pak se postříká dimethylaminobenzaldehydem RS2 a suší se 10 min při 100 °C až 105 °C.
Na chromatogramu zkoušeného roztoku je intenzivní hnědošedá skvrna (aukubin), která se barví modrošedě, v poloze přibližně odpovídající skvrně na chromatogramu porovnávacího roztoku. Na chromatogramu zkoušeného roztoku mohou být další, méně intenzivní skvrny odpovídající zbarvením aukubinu, na čele chromatogramu je intenzivně zbarvená skvrna (chlorofyl).
Zkoušky na čistotu
Hustota. ρ20 = 1,304 g/cm3 až 1,320 g/cm3.
Škrobový sirup. 10 ml se vaří s asi 10 mg aktivního uhlí R a 10 ml vody R do odbarvení. Zfiltruje se a 1 ml bezbarvého filtrátu okyseleného 0,1 ml kyseliny chlorovodíkové RS se přidá 10 ml ethanolu R; filtrát se nezakalí ani po silném protřepání.
Uchovávání
Chráněn před světlem, při teplotě 8 °C až 15 °C.
Označování
V označení na obalu se uvede název použité protimikrobní přísady.
“