32. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Amygdalae oleum raffinatum zní:
„
Amygdalae oleum raffinatum
Mandlový olej čištěný
Synonymum. Oleum amygdalae raffinatum
CAS 8007-69-0
Je to mastný olej získaný lisováním za studena ze zralých semen druhu Prunus dulcis (MILL.) D. A. WEBB var. dulcis nebo Prunus dulcis (MILL.) D. A. WEBB var. amara (D. C.) BUCHHEIM nebo ze směsi obou odrůd a následným čištěním. Může obsahovat vhodný antioxidant.
Vlastnosti
Slabě žlutá čirá kapalina. Je těžce rozpustný v lihu 96%, mísitelný s etherem petrolejovým.
Tuhne při teplotě asi −18 °C.
Relativní hustota je asi 0,916.
Zkoušky totožnosti
A. Provede se zkouška Totožnost mastných olejů tenkovrstvou chromatografií (2.3.2). Získaný chromatogram odpovídá charakteristickému chromatogramu mandlového oleje.
B. Zkouška Podíl mastných kyselin, viz Zkoušky na čistotu, je zároveň zkouškou totožnosti.
Zkoušky na čistotu
Absorbance (2.2.25). 0,100 g se rozpustí v cyklohexanu R a zředí se jím na 10,0 ml. Absorbance roztoku měřená v maximu při 264 nm až 276 nm je 0,2 až 6,0.
Číslo kyselosti (2.5.1). Nejvýše 0,5; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.
Číslo peroxidové (2.5.5). Nejvýše 5,0.
Nezmýdelnitelné látky (2.5.7). Nejvýše 0,7 %; stanoví se s 5,0 g zkoušené látky.
Podíl mastných kyselin (2.4.22, Metoda A). Podíl mastných kyselin má toto složení:
- nasycené mastné kyseliny s délkou řetězce méně než C₁₆: nejvýše 0,1 %,
- kyselina palmitová: 4,0 % až 9,0 %,
- kyselina palmitolejová (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 16,3): nejvýše 0,6 %,
- kyselina margarová: nejvýše 0,2 %,
- kyselina stearová: nejvýše 3,0 %,
- kyselina olejová (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 18,3): 62,0 % až 86,0 %,
- kyselina linolová (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 18,9): 20,0 % až 30,0 %,
- kyselina linolenová (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 19,7): nejvýše 0,4 %,
- kyselina arachidová: nejvýše 0,2 %,
- kyselina ikosenová (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 20,3): nejvýše 0,3 %,
- kyselina behenová: nejvýše 0,2 %,
- kyselina eruková (délkou řetězce odpovídá makrogoladipatu 22,3): nejvýše 0,1 %.
Steroly. Provede se zkouška Steroly v mastných olejích (2.4.23). Podíl sterolů má toto složení:
- cholesterol: nejvýše 0,7 %,
- kampesterol: nejvýše 5,0 %,
- stigmasterol: nejvýše 4,0 %,
- β-sitosterol: 73,0 % až 87,0 %,
- ∆5-avenasterol: nejméně 5,0 %,
- ∆7-avenasterol: nejvýše 3,0 %,
- ∆7-stigmastenol: nejvýše 3,0 %,
- brassikasterol: nejvýše 0,3 %.
Voda, mikrostanovení (2.5.32). Nejvýše 0,1 %, pokud je látka určena k výrobě parenterálních přípravků; stanoví se s 5,000 g zkoušené látky.
Uchovávání
Ve zcela naplněných obalech, chráněn před světlem.
Označování
V označení na obalu se uvede:
- zda je látka vhodná pro výrobu parenterálních přípravků,
- název a koncentrace použitých antioxidantů.
“