74. V příloze části 6 Speciální část, kapitola 6.1 Léčivé a pomocné látky, článek Diphenhydramini hydrochloridum zní:
„
† Diphenhydramini hydrochloridum
Difenhydraminiumchlorid

C17H22ClNO

Mr 291,82

CAS 147-24-0

Je to [2-(difenylmethoxy)ethyl]dimethylamoniumchlorid¹). Počítáno na vysušenou látku, obsahuje 99,0 % až 101,0 % sloučeniny C₁₇H₂₂ClNO.
Vlastnosti
Bílý nebo téměř bílý krystalický prášek. Je velmi snadno rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v lihu 96%.
Zkoušky totožnosti
Základní sestava zkoušek: A, C a E.
Alternativní sestava zkoušek: A, B, D a E, viz Obecné zásady (1.2).
A. Teplota tání (2.2.14). 168 °C až 172 °C.
B. 50 mg se rozpustí v lihu 96% R a zředí se jím na 100,0 ml. Měří se absorbance (2.2.25) při 230 nm až 350 nm. Roztok vykazuje tři maxima: při 253 nm, 258 nm a 264 nm. Specifické absorbance v uvedených maximech jsou asi 12, 15 a 12.
C. Infračervené absorpční spektrum (2.2.24) zkoušené látky odpovídá spektru difenhydraminiumchloridu CRL. Měří se tablety látek s chloridem draselným R.
D. K 0,05 ml roztoku S, viz Zkoušky na čistotu, se přidají 2 ml kyseliny sírové R. Roztok se zbarví intenzivně žlutě a po přidání 0,5 ml kyseliny dusičné R červeně. Přidá se 15 ml vody R, ochladí se, přidá se 5 ml chloroformu R a protřepe se; chloroformová vrstva se zbarví intenzivně fialově.
E. Vyhovuje zkouškám na chloridy (2.3.1).
Zkoušky na čistotu
Roztok S. 1,0 g se rozpustí ve vodě prostě oxidu uhličitého R a zředí se jí na 20 ml.
Vzhled roztoku. Roztok S a roztok S pětkrát zředěný jsou čiré (2.2.1). Roztok S není intenzivněji zbarven než porovnávací barevný roztok HŽ₆ (2.2.2, Metoda II).
Hodnota pH (2.2.3). 4,0 až 6,0; měří se roztok S.
Příbuzné látky. Provede se tenkovrstvá chromatografie (2.2.27) za použití desky s vrstvou silikagelu H pro TLC R.
Zkoušený roztok. 0,2 g se rozpustí v methanolu R a zředí se jím na 10 ml. Připravuje se těsně před použitím.
Porovnávací roztok. 1 ml zkoušeného roztoku se zředí methanolem R na 100 ml.
Na vrstvu se odděleně nanese po 5 μl každého roztoku a vyvíjí se směsí objemových dílů diethylaminu R, methanolu R a chloroformu R (1 + 20 + 80) po dráze 10 cm. Vrstva se suší 5 min na vzduchu, postříká se kyselinou sírovou R a zahřívá se 10 min při 120 °C, nebo tak dlouho, dokud se neobjeví skvrny. Žádná skvrna na chromatogramu zkoušeného roztoku, kromě hlavní skvrny, není intenzivnější než skvrna na chromatogramu porovnávacího roztoku (1,0 %).
Ztráta sušením (2.2.32). Nejvýše 0,5 %; 1,000 g se suší v sušárně při 100 °C až 105 °C.
Síranový popel (2.4.14). Nejvýše 0,1 %; stanoví se s 1,00 g zkoušené látky.
Stanovení obsahu
0,250 g se rozpustí v 50 ml lihu 96% R, přidá se 5,0 ml kyseliny chlorovodíkové 0,01 mol/l VS a titruje se hydroxidem sodným 0,1 mol/l VS za potenciometrické indikace bodu ekvivalence (2.2.20). Odečte se spotřeba mezi dvěma inflexními body.
1 ml hydroxidu sodného 0,1 mol/l VS odpovídá 29,18 mg C₁₇H₂₂ClNO.
Uchovávání
Chráněn před světlem.
Separandum.
“