1.5. Charakterizace rizika je odhad výskytu a závažnosti škodlivých účinků, ke kterým může dojít u lidí, zvířat nebo jednotlivých složek životního prostředí v důsledku skutečné nebo předpokládané expozice každé účinné látce nebo sledované látce přítomné v přípravku. Může zahrnovat i kvantifikaci této pravděpodobnosti.