2.4. Hodnocení účinků na životní prostředí

2.4.1. Při hodnocení rizika vyplývajícího z používání přípravku se berou v úvahu škodlivé účinky vznikající v kterékoliv složce životního prostředí.

2.4.2. Při identifikaci nebezpečnosti se berou v úvahu vlastnosti a možné škodlivé účinky účinné látky nebo sledované látky přítomné v přípravku. Jestliže je přípravek klasifikován jako nebezpečný²) pro životní prostředí, požaduje se hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem), hodnocení expozice a charakterizace rizika.

2.4.3. V případech, kdy přípravek není klasifikován jako nebezpečný²) pro životní prostředí, není charakterizace rizika nutná, pokud neexistují jiné závažné důvody pro její provedení. Takové důvody mohou vyplývat z vlastností a účinků kterékoliv účinné látky nebo sledované látky přítomné v přípravku, zejména pokud jde o:
- jakékoliv projevy bioakumulačního potenciálu,
- možnost perzistence,
- nepříznivý tvar křivky závislosti toxicity na čase při zkouškách ekotoxicity,
- indikace jiných škodlivých účinků na základě studií toxicity (například klasifikace jako mutagen),
- údaje o strukturně podobných látkách,
- endokrinní účinky.

2.4.4. Provede se hodnocení vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem) za účelem odhadu PNEC. Tento postup se provede pro účinnou látku a pro každou sledovanou látku přítomnou v přípravku. Pokud PNEC není možno stanovit, musí se provést odhad vztahu mezi dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).

2.4.5. PNEC se určí z údajů o účincích na organismy a ze studií ekotoxicity poskytnutých žadatelem. PNEC se stanoví z údajů jako je například LD₅₀, LC₅₀, EC₅₀ (střední účinná koncentrace), IC₅₀ (koncentrace způsobující 50 % inhibici daného parametru, např. růstu), NOEL(C) (hodnota dávky (koncentrace) bez pozorovaného účinku), nebo LOEL(C) (nejnižší dávka (koncentrace) vyvolávající škodlivý účinek) a faktoru hodnocení, tj. čísla vyjadřujícího míru nejistoty při extrapolaci údajů ze zkoušky na omezeném počtu druhů živočichů na reálné životní prostředí. Čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím je delší trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru hodnocení.

2.4.6. Pro každou složku životního prostředí se provede hodnocení expozice za účelem stanovení PEC v dané složce životního prostředí. V případech, kdy není možno stanovit PEC, musí se provést kvalitativní odhad expozice.

2.4.7. PEC nebo kvalitativní odhad expozice se požaduje stanovit pouze pro ty složky životního prostředí, v nichž se dá předpokládat přítomnost přípravku v důsledku emisí, vypouštění, zneškodňování nebo distribuce, včetně jakéhokoliv odpovídajícího příspěvku z materiálů ošetřených přípravky.

2.4.8. Při stanovení PEC nebo kvalitativního odhadu expozice se berou v úvahu následující údaje:
- naměřené údaje o expozici,
- forma, v níž se přípravek uvádí na trh,
- typ přípravku,
- metody aplikace a aplikační dávky,
- fyzikálně-chemické vlastnosti,
- produkty rozkladu/přeměny,
- pravděpodobné cesty vstupů do složek životního prostředí a schopnost adsorpce, desorpce a rozkladu,
- četnost a doba expozice.

2.4.9. Pokud jsou k dispozici odpovídajícím způsobem měřené, reprezentativní údaje o expozici, je nutno při posuzování expozice vycházet především z těchto údajů. V případech, kdy se použijí pro odhad úrovně expozice výpočetní metody, uplatní se odpovídající modely. Charakteristiky těchto modelů jsou takové, jak je uvedeno v odstavci 2.2.11. Tam, kde je to možné a účelné se rovněž zvažují odpovídající údaje z monitoringu látek s podobným použitím a způsoby expozice nebo s podobnými vlastnostmi.

2.4.10. Charakterizace rizika zahrne pro každou danou složku životního prostředí porovnání PEC s PNEC tak, aby se mohl odvodit poměr PEC/PNEC. Pokud není možné odvodit poměr PEC/PNEC, charakterizace rizika zahrne kvalitativní hodnocení pravděpodobnosti, že se účinek se uplatní za očekávaných podmínek expozice.