2.6. Hodnocení účinnosti

2.6.1. Při hodnocení účinnosti přípravku se posuzuje, zda při doporučovaném způsobu použití se dosahuje deklarované účinnosti na cílový organismus a zda doporučená dávka představuje minimum nutné na dosažení požadovaného účinku. Skutečnost, že doporučená dávka představuje minimum potřebné pro dosažení požadovaného účinku, musí být doložena v podkladech předložených žadatelem zkouškami účinnosti při nižších dávkách, než jsou dávky doporučené.

2.6.2. Ke zkouškám účinnosti se používají metody stanovené směrnicemi Evropských společenství, pokud existují a jsou pro sledovaný účel vhodné, nebo metody zavedené v odborných ústavech České republiky (např. Státní zdravotní ústav, Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, Ústřední kontrolní a zkušební ústav zemědělský). Lze použít i jiné prověřené (validované) metody, které vyhovují vlastnostem, mechanismu účinku a účelu použití přípravku a jsou reprodukovatelné podle běžných kritérií vědeckého zkoumání. (např. metody doporučované Organizací pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD), metody uvedené v normách Mezinárodní organizace pro normalizaci (ISO), Evropského výboru pro normalizaci (CEN) nebo jiných mezinárodních normách).

2.6.3. Výsledky zkoušek účinnosti přípravku musí zaručovat minimálně stejnou úroveň, shodu a trvání ochrany, regulace nebo jiného zamýšleného účinku, jakou má obdobný povolený přípravek, pokud takový přípravek existuje. Tam, kde neexistuje srovnatelný přípravek, musí zkoušky prokázat, že přípravek poskytuje definovanou úroveň ochrany nebo kontroly v oblastech navrhovaného použití na celém území České republiky s výjimkou případů, kdy přípravek je určen k použití za speciálních podmínek.