3.2. Účinky na člověka

3.2.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že v případě předpokládaného použití, včetně reálně nejméně příznivého případu, přípravek představuje nepřijatelné riziko pro člověka. Při tom se zvažují možné účinky na profesionální uživatele, neprofesionální uživatele a osoby exponované přímo nebo nepřímo prostřednictvím životního prostředí.

3.2.2. Při analýze vztahu mezi expozicí a účinkem se bere v úvahu povaha škodlivého účinku látky, zejména vlastnosti jako jsou akutní, subakutní, subchronická a chronická toxicita, dráždivost, žíravost, senzibilizace, mutagenita, karcinogenita, neurotoxicita, toxicita pro reprodukci spolu s fyzikálně-chemickými vlastnostmi a jakýmikoliv dalšími škodlivými vlastnostmi účinné látky nebo sledované látky.

3.2.3. Tam, kde je to potřebné pro snížení expozice zaměstnanců a profesionálních uživatelů se stanoví jako podmínka povolení používání osobních ochranných prostředků, jako jsou dýchací přístroje, masky, respirátory, pracovní oděvy, rukavice a ochranné brýle.

3.2.4. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže pro neprofesionální uživatele je používání osobních ochranných prostředků jedinou možnou metodou snížení expozice.

3.2.5. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže vztah mezi expozicí a účinkem není možné redukovat na přijatelnou úroveň.