3.4.1. Všeobecné zásady

3.4.1.1. Vydání povolení k uvedení přípravku na trh se nedoporučí, jestliže hodnocení rizika potvrdí, že účinná látka nebo sledovaná látka nebo jakýkoliv rozkladný nebo reakční produkt představují nepřijatelné riziko v kterékoliv složce životního prostředí. To zahrnuje i hodnocení rizik pro necílové organismy ve všech složkách životního prostředí. Při přijímání závěrů se berou v úvahu kritéria uvedená v odstavci 3.4.2 až 3.4.6.

3.4.1.2. Základním kritériem je poměr PEC/PNEC nebo, pokud není tento poměr k dispozici, jeho kvalitativní odhad. Bere se ohled na přesnost tohoto poměru vzhledem k různorodosti údajů použitých při měření koncentrace a při odhadu. Při stanovení PEC se používá model, který bere v úvahu osud a chování přípravku v životním prostředí.

3.4.1.3. Pokud poměr PEC/PNEC je pro kteroukoliv složku životního prostředí roven nebo menší než 1, nejsou nutné žádné další informace nebo zkoušení.

3.4.1.4. Jestliže poměr PEC/PNEC je větší než 1, posoudí se na základě hodnoty tohoto poměru a ukazatelů uvedených v odstavci 2.4.3, zda jsou potřebné další informace nebo zkoušky s cílem objasnění zvýšené hodnoty poměru PEC/PNEC, nebo zda je nezbytné stanovit opatření pro snížení rizika, nebo zda nelze doporučit vydání povolení k uvedení přípravku na trh.