Vyhláška Ministerstva zdravotnictví, kterou se stanoví obsah žádosti a podrobná specifikace údajů předkládaných před uvedením biocidního přípravku nebo účinné látky na trh

1.1. Identifikační údaje žadatele
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

Chemický název podle názvosloví IUPAC (International Union for Pure and Applied Chemistry - Mezinárodní unie pro čistou a aplikovanou chemii). U látek, které se mohou vyskytovat jako isomery, uvede se správné označení isomeru, pokud je to možné. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede identifikace a podíl sloučenin v reakční směsi.
2.2. Chemický název

2.3. Kódové číslo látky, pokud je výrobce používá

Uvede se název podle ISO (International Standards Organisation - Mezinárodní organizace pro normalizaci), obchodní název, jiné obecně používané názvy a synonyma.
2.1. Název a synonyma

2.9. Původ přírodních účinných látek nebo prekurzorů účinných látek
Původ látky musí být dostatečně přesně popsán; tak například u extraktu z rostliny je nutno udat vědecký název druhu, obecný název a rod rostliny.

Je-li to možné, uvedou se následující údaje pro jednotlivé nečistoty a přísady, včetně vedlejších produktů syntézy, optických isomerů, produktů degradace atd.: obecný a chemický název obdobně jak je uvedeno v bodě 2.1 a 2.2, čísla CAS a ES (jsou-li dostupná), sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost, průměrná koncentrace a rozmezí koncentrací.
2.8. Identifikace nečistot a přísad

Uvede se průměrná čistota a horní a dolní hranice čistoty komerčních výrobků v g/kg nebo v g/l, podle toho, co je příhodnější. Pro látky s nedefinovaným nebo proměnným složením se udává čistota jako 100% minus nezreagované výchozí látky. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.
2.7. Čistota

2.6. Výrobní postup
Popíše se stručně postup syntézy, probíhající chemické reakce, výchozí látky a vzniklé látky. Rovněž se uvede metoda izolace látky. Chemicko-inženýrská data se nepožadují. Pokud se uvedené údaje vztahují na laboratorní nebo poloprovozní výrobu, upraví se po dosažení plné výroby.

2.5. Sumární a strukturní vzorec a molekulová hmotnost
Sumární vzorec se uvádí podle Hilla, a je-li odlišný, i podle CAS. U látek s nedefinovaným nebo proměnným složením se uvede empirický vzorec. U polymerů se uvede průměrná molekulová hmotnost a charakteristiky distribuce molekulových hmotností.

2.4. Číslo CAS a ES
Číslem CAS se rozumí číslo podle Chemical Abstract Services. Číslem ES se rozumí číslo podle seznamu EINECS, ELINCS nebo NLP^1a). Pro směs isomerů se uvádí číslo CAS a číslo ES jak pro směs, tak pro jednotlivé isomery, je-li dostupné.

Uvedené informace musí poskytnout reálné podklady pro hodnocení možné expozice pracovníků ve výrobním procesu a uživatelů, hodnocení rizika ohrožení životního prostředí při výrobě látky, při jejím používání a při jejím zneškodňování. Podrobné údaje o výrobním procesu, které jsou obchodně citlivé, se nepožadují. U látek vyráběných mimo území České republiky a Evropských společenství se nepožadují údaje navazující na výrobní proces. Odhad úrovně expozice musí rovněž zahrnout možné nejhorší situace s výjimkou náhodné expozice a případů zneužití látky. Expoziční hladiny nebo koncentrace musí být odvozeny od příslušných výsledků měření, modelových měření nebo kvalifikovaného odhadu.
2.10. Údaje o expozici

3.1.2. Bod varu

3.1. Bod tání, bod varu, relativní hustota
Jestliže bod tání nebo bod varu účinné látky nelze stanovit, měla by být udána teplota sublimace nebo rozkladu. Stanovení bodu varu a bodu tání se provádějí do 360 °C, pokud k němu nedojde dříve. Stanovení bodu varu se provádí při normálním atmosférickém tlaku, ledaže by došlo k rozkladu. V tom případě lze použít stanovení při sníženém tlaku. Obvykle se stanovuje bod tuhnutí kapalin, pokud je nad – 20 °C. Pro viskózní kapaliny lze udat bod zkapalnění. Hustota plynu se stanoví z molekulové hmotnosti s použitím rovnice ideálního plynu.

3.12. Oxidační vlastnosti
Zkoušku není nutno provádět, pokud z rozboru struktury látky vyplývá opodstatněná pochybnost, že látka je schopna reagovat exotermicky s hořlavým materiálem. Pokud není zkouška provedena, je to nutno zdůvodnit.
Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.17²) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3^rd edition, US 1999.

Stanoví se hořlavost zpravidla metodami A.10. (Hořlavost tuhých látek), A.11. (Hořlavost plynů) a A.12 (Hořlavost látek reagujících s vodou za vývinu hořlavých plynů) a pyroforické vlastnosti podle metody A.13. (Pyroforické vlastnosti tuhých látek a kapalin)².
Látky s velmi nízkým bodem tání ( <50 °C) se zkoušejí zpravidla metodou A.15. (Teplota vznícení kapalin a plynů) nebo A.16. (Relativní teplota vznícení tuhých těles) a zkouška může být ukončena při 400 °C.
3.8. Hořlavost, včetně samovolné vznětlivosti a identifikace produktů hoření

3.9. Bod vzplanutí
Bod vzplanutí musí být stanoven u kapalin, jejichž páry lze zapálit. Stanovení se provádí zpravidla metodou A.9.²)

3.10. Povrchové napětí
Povrchové měření se provádí s vodným roztokem o dostatečné koncentraci, tj. při 90% nasycenosti (koncentrace musí být udána) do maximální koncentrace 1 g/l (pokud to viskozita dovolí.

Zkouška výbušných vlastností nemusí být prováděna, pokud jsou dostupné termodynamické informace o látce ( slučovací nebo rozkladné teplo), nebo nejsou přítomny určité reakční skupiny a existují opodstatněné pochybnosti, že látka je schopna rozkladu za velmi rychlého vývoje plynů a tepla.
3.11. Výbušné vlastnosti

Udává se pro čistou látku. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozdělovacího koeficientu, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Pro látky, které jsou extrémně rozpustné v jednom z medií, stanoví se limitní hodnota, případně s použitím dat o individuální rozpustnosti v n-oktanolu a ve vodě. Nemůže-li být zkouška provedena, může se použít výpočtové metody, je-li to účelné.
3.6. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda, včetně závislosti na pH (5 až 9) a teplotě

3.7. Teplotní stabilita, identifikace významných štěpných produktů
Údaje o teplotní stabilitě do bodu tání, sublimace nebo rozkladu. Pokud je to možné, určí se rozkladné produkty zejména se zřetelem na možnost vzniku nebezpečných látek.

3.1.3. Relativní hustota

Absorpční spektra v ultrafialové oblasti (UV), viditelné oblasti (VIS) a z nukleární hmotnostní spektrometrie (NMR) a hmotnostní spektra musí být stanovena pro čistou látku a musí umožňovat stanovení nečistot v látce, pokud je to nutné.
3.4. Absorpční spektra (UV/VIS, IR, NMR) a hmotnostní spektrum, molární extinkce při odpovídajících vlnových délkách, pokud je to významné

Údaje musí být uváděny pro čistou látku a stanoveny při teplotě blízké 20 °C. Pro látku, jejíž rozpustnost závisí na teplotě se uvede rozpustnost při 10 °C a 30 °C, je-li to významné. Rozpustnost se nestanovuje, pokud se látka ve vodném roztoku hydrolyzuje. Údaje jako „nerozpustná ve vodě“ nepostačují. Lze však uvést například, že rozpustnost je nižší než analytická citlivost, uvede-li se metoda a údaj o citlivosti. V případě, že nízká stabilita látky ve vodě neumožňuje stanovení rozpustnosti, musí být uveden důkaz na základě experimentálních dat. Rovněž musí být uvedeno dochází-li například k tvorbě gelu.
3.5. Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (5 až 9) a teploty na rozpustnost, je-li to významné

Musí být uvedeny obalové materiály odolné proti korozi, které nereagují s látkou, a materiály, které nesmějí být použity jako obal. Přitom je nutno uvažovat s chemickými vlastnostmi látky (například pH, nečistoty) a skladovacími podmínkami (například teplota, tlak). Informace mohou být založeny na poznatcích z praxe a o chemické struktuře látky.
3.13. Reaktivita s materiálem obalu

Popis metod musí zahrnovat popis předběžných úprav vzorku, podrobnosti o použitých zařízeních a materiálech, údaje o interferenci jiných látek, kalibrační křivku, mez citlivosti, a další informace nezbytné pro použití analytické metody.
Musí být uvedeno vysvětlení pro jakoukoliv interferenci, která způsobuje větší odchylku měření než ± 3%.
Kalibrační rozmezí musí zahrnovat nejnižší a nejvyšší koncentraci čisté účinné látky v analyzovaném roztoku. Protokol musí obsahovat rovnici kalibrační křivky, korelační koeficient a doklady o analýze (například chromatogram).
Informace o analytických metodách pro stanovení látky, včetně jejích degradačních produktů, isomerů a nečistot a přísad (například stabilizátorů), pokud jsou toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné (tj. jsou významné pro hodnocení rizika), nebo které jsou přítomny v koncentraci ≥ 1 g/kg účinné látky.
4.1. Analytické metody
Provádí se pět zjištění účinné látky a musí se uvést standardní odchylka (v %).

Jestliže je látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická, citlivost metody musí odpovídat koncentraci látky, při které látka nevyvolá žádné škodlivé účinky.
Pro stanovení v půdě citlivost metody nesmí být nižší než 0,05 mg/kg.
Citlivost metody pro stanovení ve vodě musí odpovídat požadavkům na přípustné hodnoty v pitné vodě.
Stanovení látky v ovzduší přichází v úvahu jen u těkavých látek, tj. látek, jejichž tenze par ≥ 0,01 Pa nebo, které jsou používány ve formě spreje. Citlivost metody musí odpovídat hygienickým limitům látek v ovzduší pracovišť stanoveným zvláštním právním předpisem³).
4.2. Analytické metody pro stanovení účinné látky a jejích residuí v půdě, ovzduší, vodě a tělních tekutinách a tkáních

Popis účinku na cílový organismus při různém způsobu aplikace, pokud se účinek liší. Závislost účinku na koncentraci účinných látek. Doporučená koncentrace při různém způsobu aplikace, pokud je odlišná. Doporučená koncentrace by měla být minimální účinná koncentrace při zohlednění podmínek, které by mohly mít na účinnost vliv.
5.3. Účinky na cílový organismus a vhodná koncentrace, při které se bude účinná látka používat

Například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid.
5.1. Účinek

5.2. Cílový organismus (organismy) a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny
Udává se obecný název a vědecký název cílového organismu a pokud je to relevantní a vhodné též pohlaví a stadium vývoje. Uvádí se rovněž upozornění, kde se cílový organismus vyskytuje a které organismy mají být chráněny.

5.8. Pravděpodobné množství, které se uvede na trh za rok (v tunách)

5.7. Informace o výskytu nebo možném vzniku odolnosti (rezistence) a vhodných strategiích, jak jí čelit

Profesionálním uživatelem je výrobce a uživatel, který přípravek používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, výroba chladicích zařízení, deratizace). Ostatní uživatelé jsou uživateli neprofesionálními.
5.6. Uživatel: profesionální, neprofesionální

5.5. Oblast předpokládaného použití
Uvedou se oblasti použití včetně typu přípravků, pro které je látka určena, a popis způsobu použití.

5.4. Způsob účinku (včetně časového zpoždění)
Uvede se biochemický a fyziologický princip působení látky. Uvede se, jestliže je to známo, zda účinná je látka nebo její metabolity, produkty jejího rozkladu nebo chemických reakcí. O těchto metabolitech, produktech rozkladu nebo chemických reakcí se uvedou potřebné informace, pokud jsou dostupné, tj. chemický název, empirický a strukturní vzorec, molekulová hmotnost, číslo CAS, mechanismus a chemické reakce přeměny, rychlost přeměny a vlivy, které ovlivňují rozsah a rychlost přeměny. Uvede se rovněž, zda účinnost je výsledkem působení více látek.

Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech látky a nejpravděpodobnější cestě vstupu při expozici lidského organismu. Plyny a těkavé kapaliny se podávají inhalační cestou.
6.1. Akutní toxicita

6.1.2. Dermální
Pro látky s nízkou toxicitou by měl postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg.

Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže účinná látka je plynná nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo prášková s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) < 50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo má být součástí práškového přípravku nebo přípravku aplikovaného jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.
6.1.3. Inhalační

6.1.5. Kožní senzibilizace
Tato zkouška není potřebná, je-li látka klasifikována jako senzibilizující podle zvláštního právního předpisu⁵) nebo je o ní známo, že je senzibilizující (například z dat o účincích na lidský organismus).

6.7. Studie karcinogenity
Dva druhy - jeden hlodavec a druhý jiný savčí druh. Tyto studie se mohou kombinovat se zkouškou uvedenou v bodě 6.5. Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo literárních údajů.

Jestliže se za výjimečných okolností prohlásí, že taková zkouška není nezbytná, musí být toto prohlášení plně zdůvodněné například na základě výsledků ostatních provedených zkoušek, charakteru látky nebo údajů publikovaných v odborné litaratuře.
6.8. Reprodukční toxicita

6.9. Lékařské údaje v anonymní formě

6.6. Studie mutagenity

6.1.4. Kožní a oční dráždivost
Tato zkouška se neprovádí u látek, které jsou žíravé. Pro stanovení žíravosti se použije zpravidla metoda B.40⁴).U látek, které silně dráždí kůži se neprovádí zkouška oční dráždivosti.

6.10. Souhrn toxikologie savců a závěry, včetně hodnoty dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku (NOAEL), hodnoty dávky bez pozorovaného účinku (NOEL), celkového hodnocení s ohledem na všechny toxikologické údaje a veškeré další informace týkající se účinné látky. Pokud je to možno, je třeba zahrnout všechna opatření na ochranu pracovníků

7.1. Akutní toxicita pro ryby

7.3. Zkouška inhibice růstu řas

7.2. Akutní toxicita pro Daphnia magna

7.6. Rozložitelnost

V případech, kdy to vyplývá z výsledků této zkoušky, požaduje se provedení testu uvedeného v příloze č. 5 bod 7.1.2 nebo 7.2.2.
7.7. Screeningová zkouška adsorpce/desorpce

7.8. Souhrn ekotoxikologických účinků, osudu a chování látky v životním prostředí

7.4. Inhibice mikrobiologické aktivity

7.5. Biokoncentrace
Provede se stanovení biokoncentračního faktoru látky (poměr koncentrace látky v organismu ke koncentraci látky ve vodním prostředí zpravidla metodou OECD č. 305 (Flow-through Fish Test; OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 3) a hodnocení biokoncentračního potenciálu látky ve vodním prostředí na základě fyzikálních a chemických vlastností látky (například rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda). Pozornost je nutno věnovat zejména biokoncentračnímu potenciálu povrchově aktivních látek (povrchové napětí nižší než 50 mN/m) a disociujících nebo anorganických látek jako jsou kovy. Přitom se vychází z toxikokinetických studií (včetně metabolismu), studií residuí a údajů z monitoringu vodní organismů (údaje z residuí ve tkáních vodních organismů a koncentrací v životním prostředí).

8.5. Postupy pro nakládání s odpady látky u profesionálních uživatelů

Uvedou se údaje o pozorovaných nebo předpokládaných účincích látky na užitečné a jiné necílové organismy.
8.6. Sledování nežádoucích nebo nezamýšlených vedlejších účinků na jiné než cílové organismy

Opatření minimalizující riziko expozice lidského organismu a životního prostředí včetně specifikace technických opatření a osobních ochranných prostředků. V úvahu musí být brány i vlastnosti jako je hořlavost, oxidační vlastnosti a pod. Musí být rovněž uvedeny údaje vztahující se k možným reakcím některých látek s účinnou látkou za vývoje toxických plynů, acidobasické agresivitě, možnému výbuchu prachu a pod.
8.1. Doporučený způsob zacházení a opatření na ochranu zdraví při zacházení, používání a přepravě látky

Prostředky vhodné a nevhodné k hašení požáru a údaje o plynných zplodinách hoření, zejména identifikace nebezpečných látek, a to na základě pokusů, poznatků z praxe nebo chemické struktury látky.
8.2. V případě požáru povaha reakčních produktů, vznikajících plynů a pod.

8.3. Opatření v případě havárie
Opatřeními jsou první pomoc při zasažení osob a opatření na ochranu životního prostředí

8.4. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku do ovzduší, vody a půdy
Postupy neutralizace, rozkladu a odstranění látky po úniku do ovzduší, vody nebo půdy v důsledku havárie.

9.1. Klasifikace⁷)

9.3. Bezpečnostní list⁸)

9.2. Text označení obalu

1.1. Identifikační údaje žadatele
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.
1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a výrobce účinné látky, není-li žadatelem

Např. emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok a pod.
2.3. Fyzikální stav a povaha přípravku

2.1. Obchodní název a kódové číslo přípravku (pokud bylo výrobcem přiděleno)

Pro každou chemickou látku obsaženou v přípravku musí být uvedeno: 1) Chemický název podle IUPAC nebo CAS, případně obchodní název, 2) Koncentrace v g/kg, 3) Číslo CAS a číslo EINECS, ELINCS nebo NLP⁾, 4) Strukturní vzorec, 5) Funkce v přípravku (například rozpouštědlo, stabilizátor), 6) Klasifikace⁷). Pokud některá ze složek je přípravkem musí být uvedeno úplné kvantitativní složení tohoto přípravku.
2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení biocidního přípravku

Zkoušku výbušnosti není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako výbušná a na základě dostupných termodynamických informací lze předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s materiály, se kterými přijde do styku
3.2. Výbušné vlastnosti

Zkoušku oxidačních vlastností není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována jako oxidující nebo lze na základě dostupných termodynamických informací předpokládat, že přípravek nereaguje exothermicky s hořlavými látkami.
Zkouška se provádí u tuhých látek zpravidla podle metody A.17²) a u kapalných látek zpravidla podle metody uvedené v publikaci Recommendations on the Transport Dangerous Goods. Manual of Tests and Criteria (Doporučení pro dopravu nebezpečného zboží. Testy a kritéria), 3^rd edition, US 1999.
3.3. Oxidační vlastnosti

3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)
Fyzikální stav, barva a pach se udávají při 20 °C a při 101,3 kPa. Musí být jmenovitě uvedeny látky, které mají výraznou chuť ve vodě nebo mají výrazný pach, případně s údajem o limitních koncentracích ve vzduchu nebo ve vodě.

3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost
Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku a reaktivita s obalovým materiálem se stanoví zpravidla metodami MT46, MT39, MT48, MT51 nebo MT54 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).

3.8. Technické charakteristiky přípravku
Smáčitelnost tuhých přípravků, které mají být ředěny vodou se stanoví zpravidla metodou MT53.3, stabilita pěny přípravků ředěných vodou zpravidla metodou MT47, sypkost granulovaných přípravků zpravidla metodou MT172, vylévatelnost suspenzí zpravidla metodou MT148 a prášivost poprašů zpravidla metodou MT34 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).

3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno
Uvede se inkompatibilita s jinými účinnými látkami nebo přípravky, které mají být používány spolu s biocidním přípravkem.

Relativní hustota kapalin se stanoví zpravidla metodou III⁶⁾; jestliže je přípravek práškový nebo granulovaný zpravidla metodou MT33, MT159 nebo MT169 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides – Handbook F (1995), Harpenden).
3.6. Relativní hustota

Stanoví se pH 1% roztoku, emulze nebo disperze přípravku zpravidla metodou MT75 (CIPAC Handbooks, Standard methods of analysis for technical and formulated pesticides - Handbook F (1995), Harpenden).
3.5. Hodnota pH

Bod vzplanutí kapalin – metoda A.9, hořlavost tuhých látek – metoda A.10, hořlavost plynů – metoda A.11, hořlavost při styku s vodou – metoda A.12, teplota vznícení – metoda A.15 (kapaliny a plyny) nebo A.16 (tuhé látky)²⁾. Zkoušku hořlavých vlastností přípravku není nutno provádět v případě, že žádná ze složek přípravku není klasifikována ani jako hořlavá nebo ze složení přípravku je zřejmé, že nebude hořlavý.
3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti

4.2. Analytické metody, pokud nejsou zahrnuty v podkladech bodle bodu 4.2 přílohy č. 1, pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí, kde to má praktický význam
Významné může být například pro přípravky typu⁹) 2, 3, 8, 10, 11, 12 a 21 stanovení v půdě, pro přípravky, které jsou těkavé nebo aplikovány ve formě aerosolu typu 8, 11, 12, 13, 18 a 21 stanovení v ovzduší, pro přípravky typu 3, 4, 5, 14, 19 a 20 stanovení v tělních tekutinách a tkáních člověka a zvířat, pro přípravky typu 3, 4 a 20 stanovení v potravinách a krmivech.

Kvantitativní, a pokud je to možné i kvalitativní metoda pro stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být uvedena metoda pro stanovení každé účinné látky v přítomnosti ostatních látek. Případné obtíže při stanovení musí být uvedeny.
4.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

U přípravků typu 21 koncentrace účinné látky v každé nátěrové vrstvě a tloušťka nátěrových vrstev.
5.3. Aplikační dávka a v případě potřeby konečná koncentrace přípravku a účinné látky v systému, ve kterém se má přípravek používat, například chladicí voda, povrchová voda, voda používaná pro účely ohřevu a pod.

V případě přípravků na ošetření materiálů (například typ 6 až 10) je třeba přesněji specifikovat oblast použití (například použití v interiérech, ve stájích, styk s pitnou vodou, ve skladech nebo při výrobě potravin a pod.).
5.1. Typ přípravku a oblast předpokládaného použití

Technika aplikace při různém použití (máčení, nátěr, postřik, atd.). Má-li být přípravek ředěn - specifikace ředidla a koncentrace účinné látky v aplikovaném roztoku.
5.2. Metody aplikace včetně popisu použitého systému

5.7. Způsob účinku (včetně opožděného účinku), pokud tento údaj není zahrnut do podkladů podle bodu 5.4 přílohy č. 1

5.6. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny před účinkem škodlivého organismu
Obecný i vědecký název cílového organismu, případně pohlaví a vývojové stadium, pokud je to významné.

5.9. Uživatel: profesionální, neprofesionální
Profesionální uživatel přípravku je podnikatel, který přípravek vyrábí nebo používá odborně při své podnikatelské činnosti (například impregnace dřeva, deratizace). Ostatní uživatelé se považují za neprofesionální uživatele.

Omezení a doporučení pro používání přípravku ve specifických podmínkách, faktory, které mohou účinnost přípravku snižovat, například teplota, vlhkost, jiné látky. Doporučení se kterými přípravky lze použití kombinovat a naopak. Doporučení na omezení vzniku resistence. V případě přípravků typu 14 a 15 zhodnocení zbytků účinné látky, případně a jejích metabolitů v cílových organismech s ohledem na riziko ohrožení predátorů.
5.11. Jakákoliv jiná známá omezení účinnosti včetně rezistence

5.5. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.4. Počet a časový rozvrh aplikací a v případě potřeby všechny informace o klimatických nebo geografických rozdílech a nezbytných ochranných lhůtách pro zajištění ochrany člověka a zvířat
Možnost použití v různých klimatických podmínkách, doba, po kterou je aplikovaný přípravek účinný, možnost opakované aplikace. U přípravků typu 1 až 5 informace o vlivu teploty a vlhkosti na četnost opakování aplikace. U přípravků typu 3 používaných ve stájích a u přípravků typu 4 a 20 ochranná lhůta nezbytná k zabránění průniku zbytků přípravku z ošetřeného zařízení do potravin a krmiv. U přípravků typu 6 až 10 doba nezbytná pro fixaci přípravku v ošetřeném materiálu, tj. doba nezbytná pro dosažení stavu, ve kterém je ošetřený materiál bezpečný pro člověka, zvířata a životní prostředí, údaje o vlivu teploty a vlhkosti na vysušení nebo fixaci přípravku. U přípravků typu 11 a 12 používaných v otevřených systémech chladicích a technologických vod minimální zředění nebo nezbytná úprava vody před vypuštěním do vodních toků. U přípravků typu 3 a 23 používaných například k fumigaci, ochranná lhůta pro vstup do ošetřených prostor. U přípravků typu 16 a 17 ochranná lhůta pro zabránění přechodu nežádoucích zbytků přípravku do napuštěné vody například v bazénech. U přípravků typu 21 minimální doba schnutí nátěru a vliv teploty a vlhkosti na proces vysychání, případně zda ošetřených povrch musí být omyt před umístěním do vody, aby se snížilo znečištění životního prostředí. U přípravků typu 21 je rovněž nutno určit dobu, po které je nutno nátěr obnovit v závislosti na teplotě vody, rychlosti plavby, charakteru vody a pod.

Je nutno prokázat, že přípravek je účinný a vhodný pro doporučované použití, jestliže je používán podle návodu. To se prokazuje na základě provedených laboratorních nebo terénních zkoušek.
5.10. Text označení obalu a údaje o účinnosti přípravku doložené protokoly o provedených zkouškách

5.8. Doba, po kterou je zachována účinnost přípravku při skladování (expirace)

6.1.2. Dermální
Pro přípravky s nízkou akutní toxicitou může postačovat limitní test s dávkou 2000 mg/kg těl. hmotnosti. Přípravky klasifikované jako žíravé nesmějí být takto zkoušeny.

6.1. Akutní toxicita
Zkoušky akutní toxicity musí být provedeny alespoň pro dva druhy podání; jedním z nich by mělo být podání per os. Volba druhého způsobu podání závisí na vlastnostech přípravku a nejpravděpodobnější cesty vstupu při expozici člověka. Plyny a těkavé kapaliny by měly být podávány inhalační cestou. V případě biocidních přípravků, které mají být povoleny pro použití současně s jinými biocidními přípravky, se zkouší tato směs na akutní dermální toxicitu a dráždivost kůže a očí, je-li to možné a vhodné. Jedná se zejména o případy, kdy se přípravek používá společně s jiným přípravkem pro dosažení vyšší účinnosti a nelze vyloučit expozici vznikající směsi.

6.4. Informace o dermální absorpci
Touto zkouškou se hodnotí vliv rozpouštědla, případně přídatných látek na absorpci účinné látky v případech, kdy je pravděpodobnost dermální expozice. Před provedením zkoušky je nutno rozhodnout, zda má nebo nemá význam ji provádět a zda má být provedena in vivo nebo in vitro.

6.5. Dostupné toxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku
Připojí se stručné hodnocení toxikologických vlastností sledovaných látek v přípravku spolu s citací literatury, z níž byly údaje čerpány, a kopiemi těchto citací.

6.6. Informace týkající se expozice přípravku
Údaje o expozici člověka při všech fázích předpokládaném použití přípravku z hlediska možnosti různých cest vstupu (kůží, vdechování atd.). Uvádí se zjištěné údaje, výsledky studií zaměřených na zjištění úrovně expozice nebo údaje ze vhodných modelů. Tam, kde je to významné pro hodnocení expozice přípravku, se pro sledované látky požaduje provedení toxikologických zkoušek obdobných jako u účinné látky.

Inhalační toxicita se stanovuje, jestliže přípravek je plynný, nebo těkavá kapalina (tlak par > 10^-2 Pa při 20 °C), nebo práškový s významným podílem částic se středním hmotnostním aerodynamickým průměrem (MMAD) <50 μm (tj. > 1% hmotnostní), nebo se jedná o práškový přípravek nebo přípravek aplikovaný jako aerosol ve formě prachových částí nebo kapiček s MMAD < 50 μm. Látky klasifikované jako žíravé nesmí být tímto způsobem zkoušeny.
6.1.3. Inhalační

7.2. Informace o ekotoxikologii účinné látky v přípravku tam, kde tyto informace nelze odvodit z informací o účinné látce
Požaduje se, jestliže ze složení přípravku a způsobu aplikace vyplývá možnost vzniku degradačních nebo transformačních produktů, může-li dojít k ovlivnění mobility a adsorpčních vlastností nebo účinků na vodní a suchozemské organismy v takové míře, že to bude mít vliv na hodnocení rizika přípravku. Dále je nutno uvést zhodnocení možnosti tvorby vedlejších produktů účinné látky v průběhu předpokládaného způsobu použití. V případě, že je možné přímé uvolňování přípravku do životního prostředí, může být požadováno zkoušení ekotoxicity přípravku.

7.3. Dostupné ekotoxikologické informace o sledovaných látkách obsažených v přípravku v rozsahu, v jakém jsou uvedeny v bezpečnostních listech
Zhodnocení osudu jiných složek přípravku než účinné látky v životním prostředí a jejich toxicity pro různé organismy. Zdroje informací (literární odkazy nebo studie) musí být udány a jejich kopii přiloženy.

Popis možných zdrojů úniku účinné látky a sledovaných látek do životního prostředí (například výroba, distribuce, skladování, míchání a plnění, použití a zneškodňování). Rozsah úniku do životního prostředí (frekvence, intenzita). Odhad množství účinné látky a sledovaných látek, které uniká z místa nakládání s přípravkem nebo z čistíren odpadních vod do jednotlivých složek životního prostředí.
7.1. Předpokládané cesty vstupu přípravku do životního prostředí s ohledem na zamýšlené použití

8.5. Postupy pro nakládání se zbytky a odpady přípravků a jejich obalů pro průmysl, profesionální uživatele a veřejnost
Způsob zneškodnění odpadu, například recyklace, neutralizace, uložení na skládce, spálení. Uvede se, je-li před konečným zneškodněním nutná předběžná úprava odpadu a jaká. Klasifikace odpadu. Způsob vyprazdňování a čištění obalu, jeho recyklace nebo způsob zneškodnění. Způsob zneškodnění materiálu ošetřeného biocidním přípravkem. U biocidních přípravků aplikovaných do vody (například přípravky typu 11 a 12) musí být uveden postup úpravy této vody před vypuštěním do vodních toků.

8.1. Doporučené postupy a preventivní opatření z hlediska zacházení, používání, skladování, přepravy a vzniku požáru
Technická opatření na ochranu zdraví lidí a životního prostředí při zacházení, skladování a přepravě biocidních přípravků a účinných látek, včetně doporučených osobních ochranných prostředků. Způsob asanace zasažených ploch, podmínky skladování (teplota, vlhkost, větrání). Materiály, které nesmějí přijít do styku s přípravkem, protože například mohou s přípravkem reagovat za vývoje toxických plynů nebo velké změny objemu. Možnost výbuchu prachu. Specifikace vhodných a nevhodných hasebních prostředků.

8.2. Specifická opatření v případě havárie, pokud tato opatření nejsou uvedena v bodě 8.3 přílohy č. 1.
První pomoc při zasažení očí, kůže, při požití nebo vdechnutí. Opatření na ochranu životního prostředí v případě úniku biocidního přípravku, opatření na omezení nebo zastavení úniku.

8.3. Postupy čištění aplikačního zařízení, pokud je takové zařízení používáno

Na základě pokusu nebo na základě struktury látek obsažených v biocidním přípravku se stanoví zplodiny hoření přípravku nebo jeho anaerobního tepelného rozkladu, například oxidy dusíku, fosgen, saze atd.; vždy se uvedou vznikající nebezpečné látky.
8.4. Identifikace zplodin hoření v případě požáru

8.6. Možnosti rozkladu nebo dekontaminace po úniku přípravku do složek životního prostředí (ovzduší, voda, půda)

8.7. Výsledky sledování nežádoucích účinků na necílové organismy

8.8. Specifikace odpuzujících látek nebo prostředků omezujících toxické účinky na necílové organismy.

9.3. Symboly nebezpečí, R-věty, S-věty

9.1. Klasifikace⁷)
Při klasifikaci přípravku lze, s cílem přecházet opakovaným zkouškám na obratlovcích, využít i údaje z odborné literatury a použít konvenční výpočtovou metodu¹⁰)

9.5. Bezpečnostní list⁸)

Je třeba rovněž uvést, zda materiál obalu nereaguje s obsahem.
9.4. Balení (druh, materiál, velikost atd.)

9.2. Návrh balení a označování

1.2. Identifikační údaje výrobce účinné látky, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

1.1. Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

2.2. Specifikace materiálu použitého pro výrobu formulovaných výrobků

2.1. Název a popis druhu, charakterizace kmene

3.2. Informace o cílovém organismu nebo cílových organismech

3.3. Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový organismus

3.1. Historie mikroorganismu a jeho použití. Přirozený výskyt a zeměpisné rozšíření

3.4. Vývojová stadia nebo životní cyklus mikroorganismu

3.5. Infekčnost, šíření a schopnost kolonizace

3.6. Příbuznost se známými patogeny rostlin, zvířat nebo člověka

3.7. Genetická stabilita a faktory, které ji ovlivňují

3.8. Informace o produkování metabolitů (zvláště toxinů)

3.9. Antibiotika a jiní antimikrobiální činitelé

3.10. Odolnost environmentálním faktorům

3.11. Účinky na materiály, látky a přípravky

4.1. Funkce

4.3. Typ nebo typy mikroorganismu a kategorie uživatelů, pro něž by měl být mikroorganismus zařazen do seznamů vydaných podle § 3 odst. 5 zákona

4.2. Oblast předpokládaného použití

4.4. Metody produkce a kontrola jakosti

4.5. Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence cílového organismu nebo cílových organismů

4.6. Metody k zabránění ztrátě virulence výchozí (primární) kultury mikroorganismu

4.7. Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, přepravy nebo požáru

4.8. Postupy rozkladu nebo dekontaminace

4.9. Opatření pro případ nehody

4.10. Postupy pro nakládání s odpadem

4.11. Plán monitorování, jenž má být použit pro účinný organismus, včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

5.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí (životaschopných nebo životaneschopných)

5.1. Metody pro analýzu mikroorganismu izolovaného z konečného výrobku

6.1. Základní informace

6.3. Specifické studie toxicity, patogenity a infekčnosti

6.2. Základní studie

6.6. Souhrn údajů o toxicitě, patogenitě a infekčnosti pro savce a celkové vyhodnocení

6.4. Genotoxicita – studie in vivo na somatických buňkách

6.5. Genotoxicita – studie in vivo na zárodečných buňkách

7.2. Další požadované informace

7.1. Perzistence a pravděpodobnost množení v ošetřených materiálech, potravinách nebo krmivech nebo na jejich povrchu

7.3. Shrnutí a zhodnocení reziduí v ošetřených materiálech, potravinách a krmivech nebo na nich

8.1. Perzistence a množení

8.3. Souhrn a zhodnocení rozpadu a chování v životním prostředí

8.2. Mobilita

9.7. Další studie

9.1. Účinky na ptáky

9.2. Účinky na vodní organismy

9.3. Účinky na včely

9.4. Účinky na jiné členovce než včely

9.5. Účinky na žížaly

9.6. Účinky na půdní mikroorganismy

9.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

12.1. Jestliže není o dotyčném druhu známo, že je z hlediska svých vlastností dostatečně homogenní, požadují se údaje podle § 1 odst. 5 na úrovni kmene.

12.2. Jestliže je mikroorganismus geneticky modifikovaným mikroorganismem podle zvláštního právního předpisu o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a genetickými produky¹²), předloží se kopie hodnocení údajů souvisejících s posouzením rizik pro životní prostředí podle tohoto zvláštního právního předpisu¹³).

12.3. Jestliže je mikroorganismus vysoce rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní¹⁴), předloží se kopie povolení vydané Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu¹⁵).

12.4. Jestliže je mikroorganismus rizikovým biologickým agens podle zvláštního právního předpisu o zákazu biologických a toxinových zbraní¹⁶), předloží se kopie ohlášení potvrzené Úřadem podle tohoto zvláštního právního předpisu¹⁷).

12.5. Jestliže je o účinku mikroorganismu známo, že je způsoben zčásti nebo zcela toxinem nebo metabolitem, nebo je očekáváno, že významná rezidua toxinů nebo metabolitů s účinkem daného účinného mikroorganismu nesouvisí, předloží se údaje podle příloh č. 1 nebo č. 5 k této vyhlášce.

1.2. Identifikační údaje výrobce biocidního přípravku a mikroorganismu/ mikroorganismů, není-li žadatelem
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. b) zákona a dále země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno a adresa výrobny.

1.1 Identifikační údaje žadatele
V rozsahu § 4 odst. 2 písm. a) zákona a dále telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa a IČO, pokud bylo přiděleno.

2.2. Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení biocidního přípravku

2.1. Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce pro biocidní přípravek

3.1. Vzhled (barva a zápach)

3.2. Stabilita při skladování a doba použitelnosti

3.3. Bod vzplanutí a další údaje o hořlavosti nebo o samovolném vznícení

3.4. Acidita, alkalita a hodnota pH

3.5. Viskozita a povrchové napětí

3.6. Technické vlastnosti biocidního přípravku

3.7. Fyzikální, chemická a biologická kompatibilita s jinými přípravky včetně biocidních přípravků, s nimiž má být použití biocidního přípravku povoleno nebo registrováno

3.8. Souhrn a zhodnocení fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku

4.2. Způsob působení

4.4. Aplikační dávka

4.5. Koncentrace mikroorganismu v použitém materiálu (například v aplikačním zařízení nebo v návnadách)

4.6. Metoda aplikace

4.7. Počet a termíny aplikací a doba trvání ochrany

4.8. Nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k zamezení nepříznivým účinkům na zdraví lidí a zvířat i na životní prostředí

4.1. Oblast předpokládaného použití

4.10. Kategorie uživatelů

4.11. Informace o možném vývoji rezistence

4.9. Navržené návody k použití

4.12. Účinky na materiály nebo produkty ošetřené biocidním přípravkem

4.3. Podrobnosti o zamýšleném použití

5.3. Lhůty před vstupem, nezbytné čekací lhůty nebo jiná opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí

5.1. Balení a snášenlivost biocidního přípravku s navrženými obalovými materiály

5.2. Postupy čistění aplikačního zařízení

5.4. Doporučené metody a preventivní opatření týkající se: manipulace, skladování, přepravy nebo pro případ požáru

5.5. Opatření v případě nehody

5.6. Postupy rozkladu nebo dekontaminace biocidního přípravku a jeho obalu

5.7. Řízené spalování

5.8. Jiné

5.9. Plán monitorování, který má být použit pro účinný mikroorganismus a jiný mikroorganismus nebo jiné mikroorganismy obsažené v biocidním přípravku včetně manipulace, skladování, přepravy a používání

6.1. Metody pro analýzu biocidního přípravku

6.2. Metody pro kvalitativní a kvantitativní stanovení reziduí

8.1.3. Akutní perkutánní toxicita

8.4. Dostupné toxikologické údaje o látkách jiných než účinných

8.5. Doplňkové studie pro kombinace biocidních přípravků

8.6. Souhrn a zhodnocení účinků na lidské zdraví

8.1.2. Akutní inhalační toxicita

8.1. Základní studie akutní toxicity

11.4. Účinky na jiné členovce než včely

11.7. Doplňkové studie na jiných druzích nebo studie vyššího stupně, jako jsou studie na vybraných necílových organismech

11.6. Účinky na půdní mikroorganismy

11.5. Účinky na žížaly

11.3. Účinky na včely

11.2. Účinky na vodní organismy

11.1. Účinky na ptáky

11.8. Shrnutí a zhodnocení účinků na necílové organismy

12.2. návrh a odůvodnění návrhu na biocidního přípravku do příslušné skupiny biologických činitelů podle míry rizika infekce upravené zvláštním právním předpisem o podmínkách ochrany zdraví zaměstnanců¹¹),

12.1. návrh klasifikace a označování biocidního přípravku podle zvláštního právního předpisu o chemických látkách a chemických přípravcích ¹⁸) a odůvodnění návrhu,

12.3. údaje o tom, zda je třeba biocidní přípravky opatřit výstražným symbolem a písemným označením, pro biologické riziko, uvedené pod bodem 13 přílohy č. 3 k této vyhlášce.

14.2. Pro všechny toxikologicky nebo ekotoxikologicky významné chemické složky biocidního přípravku se uvádí údaje uvedené v přílohách č. 2 a č. 6 k této vyhlášce, a to zejména jsou-li složkami sledované látky podle § 2 odst. 5 zákona.

14.3. Pokud jsou zhodnoceny všechny účinky složek biocidního přípravku, zejména jejich infekčnost a schopnost vyvolat onemocnění, lze použít pro jiný biocidní přípravek údaje uvedené v příloze č. 3 k této vyhlášce.

14.1. U provedených zkoušek fyzikálních, chemických a technických vlastností biocidního přípravku podle bodu 3 této přílohy se uvádí podrobný popis (specifikace) testovaného vzorku včetně obsažených nečistot.

Musí být stanoveno nejméně pro dvě rozpouštědla s různými polaritami. Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.
1.1. Rozpustnost v organických rozpouštědlech včetně vlivu teploty na rozpustnost (pro čistou látku)

Tento údaj se nepožaduje pro přípravky typu 5.
1.2. Stabilita v organických rozpouštědlech používaných v přípravku a identifikace příslušných rozkladných produktů (pro látku definované čistoty)

2.1. Analytické metody včetně limitů stanovení pro účinnou látku a její rezidua v potravinách nebo krmivech a podle potřeby v jiných výrobcích
Musí být vždy předloženo v případě, že účinná látka je určena pro použití v biocidních přípravcích typu 4, 5 a 20 a v případě, kdy ošetřený materiál nebo biocidní přípravek mohou přijít do styku s potravinami nebo krmivy (například dezinfekční přípravky používané ve výrobnách potravin). To se vztahuje zejména na přípravky typu 12 používané pro výrobu papíru určeného k balení potravin. V případě přípravků typu 21 se požadují analytické metody pro stanovení reziduí v rybách.

3.3. Studie týkající se expozice lidského organismu účinné látce
Informace o toxickém působení látek vznikajících z účinné látky při běžném použití přípravku (degradační produkty, vedlejší produkty, reakční produkty). Potřebnost těchto údajů je nutno posoudit případ od případu. Tyto údaje mohou být potřebné například u účinných látek přípravků typu 1 a 2 (reakční produkty s vodou, je-li přípravek používán pro potřeby osobní hygieny nebo reakční produkty s vodou, jinými materiály nebo vzduchem při použití pro úpravu vody v bazénech), typu 5 ( reakční produkty s pitnou vodou), typu 6, 7, 9 a 10 ( residua v ošetřeném materiálu) a typu 8 (dráždivé a senzibilizující účinky zbytků chemických sloučenin jako například solí kovů, na povrchu ošetřeného dřeva).

3.2. Toxické účinky na dobytek a domácí zvířata
Zkoušky toxicity na hospodářská zvířata a domácí zvířata při různých typech expozice se požadují ve výjimečných případech, pokud existuje reálné nebezpečí jejich expozice při použití látky v prostorách, kde se hospodářská zvířata zdržují, nebo kde je reálná možnost expozice prostřednictvím vody, kterou pijí, nebo krmiva. Tyto údaje mohou být potřebné v případě účinných látek přípravků typu 3, 4, 5, 8, 10, 14-19, 23. Obvykle se nepožadují pro účinné látky přípravků typu 1, 2, 6, 7, 9, 11, 12, 13, 20, 21, 22.

Zpravidla metoda B.37 a B.38⁴).
3.1. Studie neurotoxicity
Studie neurotoxicity se požaduje, jestliže účinnou látkou je organická sloučenina obsahující fosfor nebo jestliže existují jiné údaje svědčící pro to, že účinná látka může mít neurotoxické vlastnosti. Zkušebním organismem je dospělá slepice, pokud se nezdůvodní, že je vhodnější jiný organismus. V případě potřeby se požadují zkoušky opožděné neurotoxicity. Jestliže se zjistí inhibice cholinesterázy, mělo by se uvažovat o provedení zkoušky odezvy na reaktivační činidla.

3.5. Jestliže se považují za nezbytné jiné zkoušky týkající se expozice lidského organismu účinné látce obsažené v navrhovaných přípravcích, potom se požaduje zkouška (zkoušky) uvedená(é) v bodě 6.2.

3.4. Potraviny a krmiva
Jestliže má být účinná látka použita v přípravcích, které se používají tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují potraviny pro lidskou spotřebu, nebo tam, kde se připravují, konzumují nebo skladují krmiva pro dobytek, požadují se zkoušky uvedené v bodě 6.1.

3.7. Studie mechanismů - veškeré studie nezbytné na objasnění účinků popsaných v studiích toxicity
Studie mechanismu toxicity mohou být potřebné, pokud na základě toxikologické charakteristiky účinné látky vyplývá možnost například jiného než genotoxického mechanismu vyvolání rakoviny, druhově specifického mechanismu účinku, škodlivého účinku na reprodukci, imunitní nebo hormonální systém).

3.6. Jestliže se má účinná látka používat v přípravcích určených na kontrolu rostlin, požadují se zkoušky pro posouzení toxických účinků metabolitů z ošetřených rostlin, pokud existují, a v případě, že jsou odlišné od metabolitů zjištěných u zvířat

4.1. Zkouška akutní toxicity na jednom necílovém organismu jiném než vodním

4.2. Jestliže výsledky ekotoxikologických studií a zamýšlené použití účinné látky ukazují na nebezpečí pro životní prostředí, potom se požadují zkoušky popsané v bodě 7 a 8

4.3. Jestliže je výsledek zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 negativní a jestliže se bude účinná látka pravděpodobně zneškodňovat v rámci čištění komunálních odpadních vod, požaduje se zkouška popsaná v bodě 8.4.1

4.4. Další zkoušky biologické rozložitelnosti, které odpovídají výsledkům uvedeným v bodě 7.6 přílohy č. 1

4.5. Fototransformace v ovzduší (metoda odhadu) včetně identifikace produktů rozkladu (pro čistou účinnou látku)

4.6. Jestliže to výsledky zkoušky biologické rozložitelnosti uvedené v bodě 7.6.1 přílohy č. 1 nebo v bodě 4.4 vyžadují nebo jestliže účinná látka má nízkou celkovou rozložitelnost nebo žádnou abiotickou rozložitelnost, požadují se zkoušky uvedené v bodě 7.1.1 nebo 7.2.1, případně 7.3

5.1. Identifikace látek nebezpečných pro podzemní vody
Organické sloučeniny halogenů a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat; organické sloučeniny fosforu; organické sloučeniny cínu; karcinogenní, mutagenní a teratogenní látky; rtuť a její sloučeniny; kadmium a jeho sloučeniny; minerální oleje a uhlovodíky; kyanidy. Látky, které snižují chuťové vlastnosti vody tak, že je pro lidi nepoživatelná nebo sloučeniny, z nichž mohou takové látky ve vodě vznikat. Toxické nebo persistentní organické sloučeniny křemíku a látky, z nichž mohou takové sloučeniny ve vodním prostředí vznikat s výjimkou těch, které jsou biologicky neškodné nebo se ve vodním prostředí rychle rozkládají za vzniku neškodných látek. Fosfor a jeho anorganické sloučeniny; fluoridy; amoniak a dusitany.

6.2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka včetně zdůvodnění

6.1. Studie potravin a krmiv

7.2. Distribuce a přeměna ve vodě

7.1. Distribuce a přeměna v půdě

7.4. Souhrn a hodnocení údajů v bodě 7.1 až 7.3

7.3. Distribuce a přeměna v ovzduší
Jestliže se účinná látka má použít v přípravku jako fumigant nebo se má aplikovat metodou rozprašování, jestliže je těkavá nebo jestliže jiné informace ukazují, že je to významné, stanoví se rychlost a způsob rozkladu v ovzduší, pokud to není zahrnuté v bodě 4.5.

8.2. Účinky na vodní organismy

8.3. Účinky na jiné necílové organismy

8.5. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 8.1 až 8.4

8.1. Účinky na ptáky

8.4. Jiné účinky

1.2. Jiná zkouška (zkoušky) vztahující se k expozici člověka

1.1. Studie potravin a krmiv

2.1. Všechny informace uvedené v bodě 8 přílohy č. 5 pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku

2.2. Zkoušky distribuce a rozptylu v půdě, vodě a ovzduší pro ekotoxikologicky významné složky přípravku, pokud jsou tyto údaje významné pro hodnocení přípravku

3.2. Účinky na vodní organismy

3.3. Účinky na jiné necílové organismy

3.1. Účinky na ptáky

3.4. Souhrn a hodnocení údajů uvedených v bodě 3.1 až 3.3

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.
1.1. Identifikační údaje žadatele

1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látky, není-li žadatelem
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.

2.2. Kvalitativní a kvantitativní chemické složení přípravku

2.1. Obchodní název

3.2. Výbušné vlastnosti

3.1. Vzhled (fyzikální stav, barva)

3.3. Oxidační vlastnosti

3.5. Hodnota pH (1% roztok)

3.4. Bod vzplanutí a jiné ukazatele hořlavosti nebo samovolné vznětlivosti

3.9. Fyzikální a chemická kompatibilita s jinými přípravky, s nimiž má být jeho použití povoleno

3.8. Technické charakteristiky přípravku, například smáčitelnost, pěnivost, tekutost, prášivost a pod.

3.7. Stabilita při skladování a skladovatelnost. Vliv světla, teploty a vlhkosti na technické charakteristiky přípravku; reaktivita s obalovým materiálem

3.6. Relativní hustota

4.1. Typ přípravku

4.3. Způsob aplikace

4.2. Kategorie uživatelů

5.1. Analytická metoda pro stanovení koncentrace účinné látky v přípravku

5.2. Analytické metody pro stanovení toxikologicky a ekotoxikologicky závažných složek přípravku a jejich residuí v těch složkách životního prostředí (půda, ovzduší, voda, tělní tekutiny a tkáně zvířat a člověka, ošetřené potraviny nebo krmiva), kde to má praktický význam

6.2. Škodlivý organismus, který se má regulovat a výrobky, organismy nebo objekty, které mají být chráněny

6.3. Účinek na cílový organismus

6.4. Způsob účinku (včetně opožděného účinku)

6.1. Účinek, například fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání výrobce biocidního přípravku a výrobce účinné látky, je-li výrobcem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li výrobcem právnická osoba, země výroby, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno, adresa výrobny.
1.2. Identifikační údaje výrobce přípravku a účinné látky, není-li žadatelem

1.1. Identifikační údaje žadatele
Jméno, příjmení, trvalý pobyt a místo podnikání žadatele, je-li žadatelem fyzická osoba; název nebo obchodní firmu a sídlo, je-li žadatelem právnická osoba, telefonní a faxová čísla, e-mailová adresa, IČO, pokud bylo přiděleno.

2.1. Obchodní název

2.2. Podrobné kvalitativní a kvantitativní informace o složení přípravku předkládaného k udělení povolení i přípravku, u kterého bylo stanoveno rámcové složení

2.3. IDENTIFIKACE ÚČINNÝCH LÁTEK

3.2. Kategorie uživatelů

3.3. Způsob aplikace

3.1. Typ přípravku