TYPOVÉ SCHVALOVÁNÍ

(1) Typovému schválení podléhají

a) tyto druhy obalových souborů určených pro přepravu, skladování a ukládání jaderných materiálů a radioaktivních látek

1. obalové soubory typu IP – 1, IP – 2 a IP – 3 pro přepravu jaderných materiálů,

2. obalové soubory pro přepravu 0,1 kg a více hexafluoridu uranu,

3. obalové soubory typu A pro přepravu jaderných materiálů,

4. obalové soubory typu B(U), B(M) a C pro přepravu jaderných materiálů a radioaktivních látek,

5. obalové soubory typu D, určené k ukládání vyhořelého nebo ozářeného jaderného paliva nebo radioaktivních odpadů vzniklých jeho přepracováním,

6. obalové soubory typu S, určené ke skladování jaderných materiálů a radioaktivních látek, a to pro radioaktivní látky zvláštní formy, jejichž aktivita převyšuje hodnoty A₁, nebo pro radioaktivní látky jiné než zvláštní formy, jejichž aktivita převyšuje hodnoty A₂. Hodnoty A₁ a A₂ jsou uvedeny v tabulce 1. (I.) přílohy č. 3,

b) radioaktivní látky zvláštní formy, kterými jsou pevné nerozptýlitelné radioaktivní látky nebo radioaktivní látky v těsně uzavřeném pouzdru a radioaktivní látky s malou rozptýlitelností, kterými jsou radioaktivní látky v pevném skupenství, které mají omezenou schopnost se rozptylovat, nebo radioaktivní látky v uzavřeném pouzdru,

c) zdroje ionizujícího záření

1. generátory záření, kromě nevýznamných zdrojů ionizujícího záření,

2. uzavřené radionuklidové zářiče a zařízení, která uzavřené zářiče obsahují,

3. otevřené radionuklidové zářiče určené pro použití při lékařském ozáření a v průmyslových aplikacích, kromě radiofarmak registrovaných podle zvláštního právního předpisu²) se souhlasem Státního úřadu pro jadernou bezpečnost (dále jen „Úřad“),

4. ionizační hlásiče požáru,

5. světelné zdroje s radionuklidovými zářiči,

6. spotřební výrobky, stanovené zvláštním právním předpisem,³) které obsahují radioaktivní látky, a výrobky, do nichž byly při jejich výrobě záměrně přidány radioaktivní látky.

(2) Typovému schválení podléhají také výrobky uvedené v odstavci 1 písm. b) a c), pokud jsou uváděny na trh jako použité nebo po celkové opravě, a výrobky uvedené v odstavci 1 písm. a) v případech, které stanoví rozhodnutí o typovém schválení.

(3) Výrobky uvedené v odstavci 1, které jsou určené k předvádění nebo testování a nejsou určeny k uvádění na trh, typovému schválení nepodléhají.

(1) Žádost o typové schválení obsahuje

a) u fyzické osoby obchodní firmu, datum narození, adresu místa trvalého pobytu, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, případně jméno a příjmení, datum narození, adresu místa trvalého pobytu odpovědného zástupce,⁴) je-li ustanoven; u právnické osoby obchodní firmu, sídlo, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno, jméno a příjmení, adresu místa trvalého pobytu osoby nebo osob, které jsou jejím statutárním orgánem nebo ustanoveným odpovědným zástupcem,

b) identifikaci výrobce, je-li rozdílný od žadatele; u fyzické osoby obchodní firmu, sídlo nebo místo podnikání, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno; u právnické osoby obchodní firmu, sídlo, identifikační číslo, pokud bylo přiděleno,

c) identifikaci schvalovaného výrobku, název, popis, označení konstrukčního typu, jeho částí, klasifikaci,³) využití a u obalového souboru mezní hodnoty jeho využití,

d) popis použití a způsobu uvádění výrobku na trh a u zdrojů ionizujícího záření také odůvodnění jeho použití podle § 4 odst. 2 zákona,

e) uvedení seznamu právních předpisů a technických norem uplatněných v dokladech pro typové schvalování,

f) stanovení doby k pravidelnému opakování provozních kontrol a jejich způsobu a rozsahu, u zdrojů ionizujícího záření také údaje o rozsahu a způsobu provádění přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti podle zvláštního právního předpisu,³)

g) návod k použití v českém jazyce zahrnující pravidla bezpečného zacházení s výrobkem,

h) požadovanou dobu platnosti typového schválení,

i) popis způsobu zabezpečení jakosti stanovené zvláštním právním předpisem,⁵)

j) dokumentace zkoušek podle § 4.

(2) Žádost o typové schválení je dokládána

a) u všech obalových souborů

1. materiálovou specifikací radioaktivních látek nebo jaderných materiálů, pro které je obalový soubor projektován, zejména popisem jejich fyzikálního a chemického stavu,

2. podrobným popisem typu obalového souboru, včetně konstrukční dokumentace, kompletních technických výkresů, seznamu materiálů a technologických metod, které byly využity k jeho výrobě,

3. popis způsobu zabezpečení jakosti stanovené zvláštním právním předpisem,⁵)

4. technologickou a výrobní dokumentací s podrobným popisem materiálů a technologických metod, použitých při výrobě zádržného (kontejmentového) systému, popisem odběru vzorků a druhů zkoušek, které se mají provést, je-li obalový soubor projektován pro maximální normální provozní přetlak vyšší než 100 kPa,

5. doklady o zajištění radiační ochrany anebo doklady o zajištění jaderné bezpečnosti, je-li obalový soubor projektován pro zvláštní štěpné materiály nebo ²⁴¹Pu,

6. výčtem a zdůvodněním předpokladů týkajících se charakteristik ozářeného jaderného paliva, použitých v bezpečnostních analýzách při výpočtech podkritičnosti, je-li obalový soubor projektován pro ozářené jaderné palivo,

7. výčtem zvláštních požadavků nutných k odvodu tepla u obalových souborů obsahujících jaderné materiály nebo radioaktivní látky produkující teplo, ve vztahu ke konkrétnímu druhu přepravy a dopravnímu prostředku,

8. reprodukovatelným vyobrazením vzhledu obalového souboru na formátu A4 o maximálních rozměrech 21 cm na 30 cm,

b) u obalových souborů typu B(M) je dále dokládána

1. seznamem doplňkových technických, provozních a administrativních opatření k zajištění jaderné bezpečnosti a radiační ochrany, pokud tento obalový soubor nesplňuje požadavky stanovené v odstavcích 43., 59., 60. a 63. až 70. části I. přílohy č. 1,

2. údaji o všech omezeních vzhledem k druhu dopravy a o všech zvláštních postupech při nakládce, přepravě, vykládce nebo manipulaci,

3. nejvyššími a nejnižšími hodnotami okolních vlivů (teplota, sluneční záření), které lze očekávat během přepravy a ze kterých se při návrhu konstrukčního typu vycházelo,

c) u zdrojů ionizujícího záření

1. podrobným popisem základních technických údajů o konkrétním typu, konstrukční výkresy, popisy a vysvětlivky využité při výrobě,

2. seznamem právních předpisů a technických norem, které byly uplatněny při výrobě, při nevyužití norem popisy technického řešení a doklady o dodržení požadavků zajištění radiační ochrany,

3. měřicím protokolem (test report) zpracovaným výrobcem zařízení, zahrnujícím údaje o skutečných provozních parametrech,

d) u zdrojů ionizujícího záření, které jsou radioaktivními látkami, je dále dokládána

1. údaji o druhu radionuklidu, jeho typu, výrobci, aktivitě, chemické a fyzikální formě, popisy řešení požadavků radiační ochrany, dokladem o povolení výroby v zemi výrobce, u otevřených radionuklidových zářičů průvodním listem otevřeného radionuklidového zářiče vydaným výrobcem, u uzavřených radionuklidových zářičů údaji o klasifikaci odolnosti, způsobu uzavřenosti, popisem konstrukce, doporučenými kontrolami uzavřenosti, dobou použitelnosti radionuklidu, případně osvědčením uzavřeného radionuklidového zářiče vydaným výrobcem,

2. koncepcí jejich vyřazování z provozu obsahující i popis bezpečného způsobu nakládání s radioaktivními odpady.

(2) Zkoušky se provádějí na výrobcích, prototypech nebo jejich vzorcích. Zkoušky lze také provádět na modelech či maketách zhotovených tak, aby v maximální míře napodobovaly vlastnosti důležité pro posouzení jaderné bezpečnosti, radiační ochrany a projektovaného obsahu radionuklidů.

(3) Dokumentaci zkoušek výrobků lze nahradit odkazem na předcházející uspokojivé výsledky zkoušek výrobků stejného nebo obdobného použití a vlastností, dokumentací náhradních zkoušek nebo dokumentací výpočtů, které byly provedeny oprávněnými nebo osobami určenými Úřadem a pokud spolehlivost nebo konzervativnost výpočetních metod a použité parametry jsou pro hodnocení přijatelné Úřadem.

a) u obalových souborů výsledky zkoušek provedených podle přílohy č. 1 části II. odst. 13. až 37. a vyhodnocených v souladu s přílohou č. 1 částí II. odst. 1 a 2, které dokládají splnění příslušných požadavků uvedených dále v bodech 1. až 9., a to:

1. požadavky odstavců 9. až 21. části I. přílohy č. 1 pro veškeré obalové soubory,

2. požadavky odstavců 26. až 34. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu IP – 1, IP – 2 a IP – 3,

3. požadavky odstavců 35. až 38. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory pro přepravu 0,1 kg a více hexafluoridu uranu,

4. požadavky odstavců 39. až 55. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu A,

5. požadavky odstavců 56. až 70. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu B(U),

6. požadavky odstavců 71. a 72. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu B(M),

7. požadavky odstavců 73. až 76. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory typu C,

8. požadavky odstavců 77. až 88. části I. přílohy č. 1 pro obalové soubory obsahující štěpné materiály,

9. požadavky odstavců 56. až 70. části I. přílohy č. 1 a požadavků přílohy č. 2 pro obalové soubory typu D a obalové soubory typu S,

b) u radioaktivních látek zvláštní formy výsledky zkoušek provedených podle odstavců 4. až 11. části II. přílohy č. 1,

c) u radioaktivních látek s malou rozptýlitelností výsledky zkoušek provedených podle odstavce 12. části II. přílohy č. 1,

d) u generátorů záření výsledky zkoušek prokazující shodu s příslušnými technickými normami,⁶)

e) u uzavřených radionuklidových zářičů výsledky zkoušek prokazující jejich těsnost a stupeň odolnosti v souladu s příslušnými technickými normami,⁷)

f) u zařízení obsahujících radionuklidové zářiče výsledky zkoušek prokazující shodu daného zařízení a jeho klasifikaci v souladu s technickými normami,⁸)

g) u otevřených radionuklidových zářičů, popřípadě u výrobků obsahujících otevřené radionuklidové zářiče výsledky zkoušek v rozsahu průvodního listu otevřeného zářiče stanovené zvláštním právním předpisem,³)

h) u ionizačních hlásičů požáru s uzavřeným radionuklidovým zářičem výsledky zkoušek prokazující stupeň odolnosti proti požáru, velmi vysokým teplotám a těsnost v souladu příslušnými technickými normami,⁷)

i) u zdrojů ionizujícího záření, při jejichž provozu vznikají radionuklidy, protokoly o výsledcích zkoušek prokazujících, že deklarované vlastnosti splňují požadavky radiační ochrany z hlediska účelu a použití zdroje,

j) u spotřebních výrobků, které obsahují radioaktivní látky a do nichž byly při jejich výrobě záměrně přidány radioaktivní látky, doklad prokazující zajištění základních požadavků radiační ochrany po celou dobu jejich užívání.

a) identifikaci žadatele, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. a),

b) identifikaci výrobce, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. b),

c) identifikaci výrobku, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. c),

d) rozsah a způsob posuzování shody podle § 6,

e) podmínky, za kterých je schválení výrobku vydáváno; u obalového souboru, radioaktivní látky zvláštní formy a radioaktivní látky s malou rozptýlitelností jejich identifikační označení,

f) u zdrojů ionizujícího záření jeho klasifikaci, četnost a minimální rozsah přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti,

g) dobu platnosti rozhodnutí o typovém schválení.

(1) Výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh zajistí ověřování shody výrobku se schváleným typem

a) u každého obalového souboru podléhajícího typovému schválení podle § 2 odst. 1, u radioaktivních látek zvláštní formy a u radioaktivních látek s malou rozptýlitelností v rozsahu, který je stanoven podmínkami v rozhodnutí o typovém schválení,

b) u každého uzavřeného radionuklidového zářiče zkouškou těsnosti a dalšími zkouškami v rozsahu osvědčení uzavřeného zářiče stanoveném zvláštním právním předpisem,³) popřípadě v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,

c) u každého otevřeného radionuklidového zářiče zkouškami v rozsahu průvodního listu otevřeného zářiče stanovenými zvláštním právním předpisem,³) popřípadě v rozsahu stanoveném v rozhodnutí o typovém schválení,

d) u zdrojů ionizujícího záření jiných než radioaktivních látek:

1. postupy podle zvláštního právního předpisu,⁹)

2. u dalších zdrojů ionizujícího záření na každém výrobku nebo na statisticky vybraném vzorku, pokud je stanoveno Úřadem v rozhodnutí o jeho typovém schválení.

(2) Shodu výrobků dokládá výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh:

a) u uzavřených radionuklidových zářičů osvědčením,

b) u otevřených radionuklidových zářičů průvodním listem,

c) u obalových souborů, radioaktivních látek zvláštní formy, radioaktivních látek s malou rozptýlitelností, zdrojů ionizujícího záření jiných než radionuklidových zářičů a dalších výrobků písemným prohlášením o shodě výrobků v českém jazyce, které obsahuje dále uvedené náležitosti:

1. identifikační údaje o výrobci nebo dovozci, který prohlášení o shodě vydává, a to v rozsahu podle § 3 odst. 1 písm. a),

2. identifikační údaje o výrobku, minimálně v rozsahu § 3 odst. 1 písm. c),

3. prohlášení, že pro daný účel je výrobek bezpečný a vhodný,

4. použitý způsob ověření shody a seznam právních předpisů a technických norem využitých při ověřování shody,⁹)

5. název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, která se podílela na posuzování shody,

6. datum vydání prohlášení o shodě, jméno a funkce odpovědné osoby.

(3) Výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh vydá nové prohlášení o shodě výrobku, dojde-li ke změně skutečností, které mohou ovlivnit vlastnosti výrobku z hlediska jaderné bezpečnosti anebo radiační ochrany, a výrobek má být i po této změně nadále uváděn na trh.

(4) Výrobky, u kterých bylo vydáno písemné prohlášení o shodě, opatří výrobce nebo osoba uvádějící výrobek na trh značkou shody podle zvláštního právního předpisu,⁹) kromě uzavřených radionuklidových zářičů, radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností, kterou nahradí u uzavřených radionuklidových zářičů osvědčení uzavřeného radionuklidového zářiče a u radioaktivních látek zvláštní formy a radioaktivních látek s malou rozptýlitelností jejich typové schválení.

(5) U zdrojů ionizujícího záření, u nichž byla ověřena shoda podle zvláštního právního předpisu,⁹) stanoví výrobce, dovozce nebo osoba uvádějící výrobek na trh klasifikaci výrobku a minimální rozsah přejímacích zkoušek, zkoušek dlouhodobé stability a provozní stálosti.³)