§ 1
Předmět úpravy
Tato vyhláška stanoví
a) seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
b) seznam rizikových biologických agens a toxinů,
c) vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
d) vzor oznámení vstupu rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky,
e) podrobnosti o vedení evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
f) podrobnosti o vedení evidence rizikových biologických agens a toxinů, době jejího uchovávání a údajích obsažených v deklaraci rizikových biologických agens a toxinů,
g) vzor deklarace vysoce rizikových biologických agens a toxinů,
h) vzor deklarace rizikových biologických agens a toxinů,
i) vzor formuláře k žádosti o povolení,
j) vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny a
k) vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení.
§ 2
Seznamy vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů
(1) Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 1.
(2) Seznam rizikových biologických agens a toxinů je uveden v příloze č. 2.
§ 4
Společná ustanovení o vedení evidence
(1) Evidenci vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů vede osoba určená statutárním orgánem, která je zapsána v evidenční knize, prováděním záznamů v evidenční knize.
(2) Evidence vysoce rizikových biologických agens a toxinů se vede odděleně od evidence rizikových biologických agens a toxinů.
§ 3
§ 5
Evidenční kniha
(1) Evidenční kniha se skládá z úvodních informací, seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů a jednotlivých evidenčních listů.
(2) Evidenční kniha musí být vedena tak, aby
a) údaje v ní evidované nemohly být odstraněny nebo změněny, s výjimkou oprav podle odstavce 4,
b) do ní nemohly být vloženy nové údaje nepovolanou osobou,
c) jednotlivé záznamy v evidenční knize byly průběžně číslovány a
d) bylo možno vytvořit přehled skutečného stavu změn evidenční knihy za určité časové období.
(3) Evidenční kniha obsahuje
a) úvodní informace, a to
1. údaje o identifikaci právnické nebo fyzické osoby, která má podle § 16 odst. 1 nebo § 17 odst. 4 zákona povinnost vést evidenci, v rozsahu obchodní firma nebo název, sídlo a identifikační číslo právnické osoby, bylo-li přiděleno, nebo jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a místo podnikání, liší-li se od trvalého pobytu, identifikační číslo, bylo-li přiděleno, nebo rodné číslo fyzické osoby, bylo-li přiděleno, jinak datum narození,
2. datum, od kdy se záznamy provádějí,
3. datum posledního záznamu,
4. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis statutárního orgánu nebo jeho zástupce a
5. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo trvalého pobytu, popřípadě bydliště, nemá-li osoba trvalý pobyt, a podpis osoby, která je určena pro vedení evidence,
b) v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů pořadové číslo a uvedení čísla nebo rozsahu čísel všech evidenčních listů dané položky v evidenční knize a
c) alespoň jeden samostatný evidenční list pro každé jednotlivé biologické agens nebo toxin uvedený v seznamu evidovaných biologických agens nebo toxinů.
(4) Opravy chybných záznamů v evidenční knize se provádějí tak, aby bylo možno zjistit obsah původního záznamu. Opravený záznam se opatří datem a jménem, popřípadě jmény, a příjmením osoby určené k provádění záznamů v evidenční knize, která opravu záznamu provedla.
(5) Po ukončení vedení záznamů v evidenční knize se vyplní údaj podle odstavce 3 písm. a) bodu 3 a musí být zajištěno, aby jednotlivé evidenční listy nebo jejich části, které zůstaly nevyplněny, byly znehodnoceny nebo bylo znemožněno do nich přidat další údaj.
§ 6
Vzor evidenčního listu
Vzor evidenčního listu je uveden v příloze č. 3 k této vyhlášce.
§ 6a
Uchovávání evidenční knihy
Uzavřenou evidenční knihu je držitel povolení nebo osoba nakládající s rizikovými biologickými agens nebo toxiny povinna uchovávat po dobu 10 let od data jejího uzavření.
§ 7
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a pracovišť, kde se s nimi nakládá
(1) Deklarované údaje se předávají na formulářích, jejichž vzor je uveden v příloze č. 4.
(2) Deklarace jsou Státnímu úřadu pro jadernou bezpečnost předávány v elektronické formě podepsané kvalifikovaným elektronickým podpisem, pokud není deklarace doručena prostřednictvím datové schránky, nebo v listinné formě s podpisem statutárního orgánu a současně v elektronické formě.
§ 7a
Vzor formuláře k žádosti o povolení
Vzor formuláře k žádosti o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 5 k této vyhlášce.
§ 8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2003.
§ 7b
Vzor k předávaným údajům
(1) Vzor oznámení vstupu vysoce rizikových biologických agens nebo toxinů a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky je uveden v příloze č. 6 k této vyhlášce.
(2) Vzor ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny je uveden v příloze č. 7 k této vyhlášce.
(3) Vzor ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení je uveden v příloze č. 8 k této vyhlášce.
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů
[K § 6 odst. 4 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
II. Patogeny rostlin
III. Toxiny a jejich podjednotky
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
Doplňující informace:
1) Mezi mikroorganismy s vysokou patogenitou uvedené v bodě I.I 27 patří:
2) Mezi mikroorganismy uvedené v bodě I.II. 12. Escherichia coli produkující Shiga toxin (STEC) patří zejména enterohemoragická E. coli (EHEC), verotoxin produkující E. coli (VTEC) nebo verocytotoxin produkující E. coli (VTEC).
3) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod III. 3.) nebo conotoxiny (bod III. 5.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
4) Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.
5) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.
6) Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může zahrnovat zejména změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.
7) U mikroorganismů uvedených v bodě I.II 12 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu IV vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny), nebo jejich podjednotky.
I.I Viry
I.II Bakterie
II.I Viry
II.II Houby
Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje, kteroukoli z následujících variant:
IV.II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodě I.II nebo houbu uvedenou v bodě II.II, který má některou z těchto vlastností:
IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;
a. sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo
b. mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo
IV.I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodech I.I a II.I;
Seznam vysoce rizikových biologických agens a toxinů
[K § 6 odst. 4 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
II. Patogeny rostlin
III. Toxiny a jejich podjednotky
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
Doplňující informace:
1) Mezi mikroorganismy s vysokou patogenitou uvedené v bodě I.I 27 patří:
2) Mezi mikroorganismy uvedené v bodě I.II. 12. Escherichia coli produkující Shiga toxin (STEC) patří zejména enterohemoragická E. coli (EHEC), verotoxin produkující E. coli (VTEC) nebo verocytotoxin produkující E. coli (VTEC).
3) Pravidla pro nakládání s toxiny se nevztahují na botulinové toxiny (bod III. 3.) nebo conotoxiny (bod III. 5.) obsažené v léčivých přípravcích registrovaných podle zákona o léčivech.
4) Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.
5) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.
6) Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může zahrnovat zejména změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.
7) U mikroorganismů uvedených v bodě I.II 12 se „genetické elementy a geneticky modifikované organismy“ podle bodu IV vztahují pouze na sekvence nukleové kyseliny, které kódují shiga toxiny (verotoxiny), nebo jejich podjednotky.
I.I Viry
I.II Bakterie
II.I Viry
II.II Houby
Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje, kteroukoli z následujících variant:
IV.II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodě I.II nebo houbu uvedenou v bodě II.II, který má některou z těchto vlastností:
IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;
a. sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo
b. mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo
IV.I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodech I.I a II.I;
1. virus afrického moru koní (African horse sickness virus);
2. virus afrického moru prasat (African swine fever virus);
3. virus Andes;
4. virus Aujeszkyho choroby (Suid herpesvirus 1, Pseudorabies virus);
5. virus Ebola: všechny viry rodu Ebolavirus;
8. virus Chikungunya;
10. virus Junín;
11. virus katarální horečky ovcí (Bluetongue virus);
12. virus klasického moru prasat (Classical swine fever virus);
13. virus krymsko-konžské hemoragické horečky (Crimean-Congo haemorrhagic fever virus);
14. virus Lassa;
15. virus Lujo;
9. virus japonské encefalitidy (Japanese encephalitis virus);
6. virus Hantaan;
7. virus horečky Rift Valley (Rift Valley fever virus);
36. virus západní koňské encefalomyelitidy (Western equine encephalitis virus);
16. virus lymfocytární choriomeningitidy;
17. virus Machupo;
18. virus Marburg: všechny viry rodu Marburgvirus;
19. virus moru malých přežvýkavců (Peste des petits ruminants virus);
20. virus moru skotu (Rinderpest virus);
21. virus neštovic koz (Goatpox virus);
22. virus neštovic ovcí (Sheeppox virus);
23. virus newcastleské choroby (Newcastle disease virus);
24. virus nodulární dermatitidy skotu (Lumpy skin disease virus);
25. virus opičích neštovic (Monkeypox virus);
26. virus pravých neštovic (Variola virus);
27. virus ptačí chřipky (Avian influenza virus) – virus definovaný jako virus s vysokou patogenitou;
28. virus Sin Nombre;
29. virus slintavky a kulhavky (Foot-and-mouth disease virus);
30. virus Těšínské choroby (Porcine Teschovirus);
31. virus venezuelské koňské encefalomyelitidy (Venezuelan equine encephalitis virus);
32. virus vezikulární choroby prasat (Swine vesicular disease virus);
33. virus vezikulární stomatitidy (Vesicular stomatitis virus);
34. virus východní koňské encefalomyelitidy (Eastern equine encephalitis virus);
35. virus vztekliny (Lyssavirus rabies) a ostatní členové rodu Lyssavirus;
37. virus žluté zimnice (Yellow fever virus);
38. koronavirus z Blízkého východu způsobující respirační syndrom (MERS-CoV);
39. koronavirus způsobující těžký akutní respirační syndrom (SARS-CoV);
40. rekonstruovaný virus chřipky z roku 1918.
a) viry typu A, které mají IVPI (index intravenózní patogenity) u šestitýdenních kuřat vyšší než 1,2 a
b) viry typu A, podtypu H5 nebo H7 s genovými sekvencemi, které kódují mnohočetné bazické aminokyseliny v oblasti štěpení hemaglutininu podobně jako u jiných virů vysoce patogenní ptačí chřipky (HPAI), což značí, že hemaglutinin může být štěpen hostitelskou buněčnou proteázou.
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Seznam rizikových biologických agens a toxinů
[K § 17 odst. 5 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
II. Patogeny rostlin
III. Toxiny a jejich podjednotky
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
Doplňující informace:
1) Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.
2) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.
3) Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může mimo jiné zahrnovat změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.
I.I Viry
I.II Bakterie
I.III Houby
II.I Bakterie
II.II Houby
Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje jakoukoli z následujících variant:
IV.I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodě I.I;
a. sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo
b. mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo
IV.II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodech I.II nebo II.I nebo houbu uvedenou v bodech I.III nebo II.II, který má některou z těchto vlastností:
IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;
Seznam rizikových biologických agens a toxinů
[K § 17 odst. 5 zákona]
I. Lidské a živočišné patogeny
II. Patogeny rostlin
III. Toxiny a jejich podjednotky
IV. Genetické elementy a geneticky modifikované organismy
Doplňující informace:
1) Geneticky modifikované organismy zahrnují organismy, jejichž řetězce nukleových kyselin byly vytvořeny či změněny záměrnou molekulární manipulací.
2) Genetické elementy zahrnují chromozomy, genomy, plazmidy, transpozony, vektory a inaktivované organismy obsahující obnovitelné fragmenty nukleové kyseliny, ať již geneticky modifikované nebo nikoliv, nebo chemicky syntetizované zcela nebo zčásti. Pro účely kontroly genetických elementů se nukleové kyseliny z inaktivovaného organismu, viru nebo vzorku považují za obnovitelné, pokud je inaktivace a příprava materiálu určena k usnadnění izolace, čištění, amplifikace, detekce nebo identifikace nukleových kyselin nebo je známo, že tyto procesy usnadňuje.
3) Propůjčování nebo zvyšování patogenity je definováno jako situace, kdy vložení nebo začlenění sekvence nebo sekvencí nukleové kyseliny pravděpodobně umožní nebo zvýší schopnost organismu, který je příjemcem, být využíván k úmyslnému způsobení onemocnění nebo úmrtí. Může mimo jiné zahrnovat změny: virulence, přenosnosti, stability, způsobu infekce, spektra hostitelů, reprodukovatelnosti, schopnosti uniknout imunitě hostitele nebo ji potlačit, rezistence na lékařská protiopatření nebo zjistitelnosti.
I.I Viry
I.II Bakterie
I.III Houby
II.I Bakterie
II.II Houby
Jakýkoli geneticky modifikovaný organismus, který obsahuje, nebo genetický element, který kóduje jakoukoli z následujících variant:
IV.I jakýkoli gen, geny, translační produkt nebo translační produkty specifické pro jakýkoli virus uvedený v bodě I.I;
a. sám o sobě nebo prostřednictvím svých transkripčních nebo translačních produktů představuje významné nebezpečí pro zdraví člověka, zvířat či rostlin; nebo
b. mohl by propůjčovat nebo zvyšovat patogenitu; nebo
IV.II jakýkoli gen nebo geny specifické pro jakoukoli bakterii uvedenou v bodech I.II nebo II.I nebo houbu uvedenou v bodech I.III nebo II.II, který má některou z těchto vlastností:
IV.III jakýkoli z toxinů uvedených v bodě III nebo jakoukoli podjednotku toxinů uvedených v bodě III;
1. virus australské encefalitidy (Murray Valley encephalitis virus);
2. virus Dobrava-Belgrade;
3. virus encefalitidy St. Louis (St. Louis encephalitis virus);
4. virus Guanarito;
5. virus Hendra (Equine morbilli virus);
14. virus Powassan;
10. virus Laguna Negra;
11. virus Nipah;
9. virus klíšťové encefalitidy, dálněvýchodní podtyp (Tick-borne encephalitis virus, Far Eastern subtype);
8. virus Choclo;
7. virus Chapare;
6. virus choroby Kyasanurského lesa (Kyasanur forest disease virus);
15. virus Rocio;
13. virus Oropouche;
12. virus Omské hemoragické horečky (Omsk hemorrhagic fever virus);
17. virus Seoul;
16. virus Sabiá;
18. virus vrtivky (Louping ill virus).
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Vzor
Evidenční list
Vzor
Evidenční list
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a pracovišť, kde se s nimi nakládá
Formulář č. 1 – Základní deklarační formulář
Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí
Deklarace vysoce rizikových a rizikových biologických agens a toxinů a pracovišť, kde se s nimi nakládá
Formulář č. 1 – Základní deklarační formulář
Formulář č. 2 - Pracoviště, kde se deklarovaná činnost provádí
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Formulář č. 1 – Základní formulář žádosti
Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat
Žádost o povolení k nakládání s vysoce rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Formulář č. 1 – Základní formulář žádosti
Formulář č. 2 - Vybavení pracoviště, kde se bude s povolenými vysoce rizikovými biologickými agens a toxiny nakládat
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky
Oznámení vstupu vysoce rizikových a rizikových biologických agens nebo toxinů na území České republiky nebo jejich opuštění území České republiky
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny
Ohlášení nakládání s rizikovými biologickými agens nebo toxiny
k vyhlášce č. 474/2002 Sb.
Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení
Ohlášení instalace nového technického a technologického laboratorního a výrobního vybavení