(1) Zařízení, jež splňuje technické požadavky stanovené tímto nařízením, výrobce, popřípadě zplnomocněný zástupce opatří viditelným, čitelným a trvalým označením CE v souladu se zvláštním právním předpisem¹⁰) a vydá k němu ES prohlášení o shodě obsahující náležitosti stanovené v příloze č. 11 k tomuto nařízení. Vydání ES prohlášení o shodě je podmínkou pro připojení označení CE.