1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg
Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:
- chemický název dle názvosloví IUPAC³) a CA⁴)
- obecný název dle ISO²), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
- čísla CAS⁵), EEC (EINECS⁷) nebo ELINCS⁸)) a CIPAC⁶), jsou-li dostupná
- molekulární a strukturní vzorec
- molekulová hmotnost
- maximální obsah v g/kg.
Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:
- chemický název dle názvosloví IUPAC³) a CA⁴)
- obecný název dle ISO²), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
- čísla CAS⁵), EEC (EINECS⁷) nebo ELINCS⁸)) a CIPAC⁶), jsou-li dostupná
- molekulární a strukturní vzorec
- molekulová hmotnost
- maximální obsah v g/kg.
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.
Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.
Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:
- chemický název dle názvosloví IUPAC³) a CA⁴)
- obecný název dle ISO²), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
- čísla CAS⁵), EEC (EINECS⁷) nebo ELINCS⁸)) a CIPAC⁶), jsou-li dostupná
- molekulární a strukturní vzorec
- molekulová hmotnost
- maximální obsah v g/kg.
U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:
- odpěňovací prostředek
- prostředek proti zamrzání
- pojivo
- tlumivý roztok
- dispergační prostředek
- stabilizátor
- jiná (specifikovat)