7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.
Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro
- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,
- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,
- klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být registrovány, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.
Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.
Provedou se samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.
Pokud je to relevantní, zkoušky se uspořádají a údaje analyzují za pomoci vhodných statistických metod, včetně uvedení intervalů spolehlivosti jejich zjištění.

7.1 Osud a chování v půdě
Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a maximální kapilární vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.
Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.
Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typických pro území, v nichž je látka používána nebo se její použití předpokládá, a musí být takové, aby
- pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH, a
- v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy - odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
- 4,5 až 5,5
- 6 až 7
- 8 (přibližně).
Vzorky půd by měly být zpravidla čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.
Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.
Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.

7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání

7.1.1.1 Způsob odbourávání
Účel zkoušky
Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro
- případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
- identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,
- případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % účinné látky,
- stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a
- definování příslušného rezidua v půdě a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Neextrahovatelná rezidua jsou v místech, kde je na ně odkazováno, definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.

7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky zkoušky
Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu. Získané výsledky se uvádějí ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času ve vztahu k
- účinné látce,
- CO₂,
- těkavým sloučeninám kromě CO₂,
- jednotlivým identifikovaným produktům transformace,
- neidentifikovaným extrahovatelným látkám a
- neextrahovatelným reziduím v půdě.
Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky.
Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO₂ takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.1.1.2 Doplňkové studie
- Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.
- Fotolýza na povrchu půdy
Okolnosti, za nichž je studie vyžadována
Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.1.2 Rychlost odbourávání

7.1.1.2.1 Laboratorní studie
Účel zkoušky
Studie odbourávání na povrchu půdy by měly poskytnout co nejpřesnější odhad doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT_50lab a DT_90lab) a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.
- Aerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky pro zkoušku
Vedle údajů uvedených v bodě 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy. Provede se doplňková studie při 10 °C s jednou z půd použitých pro zkoumání odbourávání a při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.
Musí být uvedeny obdobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT₅₀ stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
Podmínky pro zkoušku
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Obdobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT₅₀ stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.1.2.2 Polní studie
- Studie rozptylu v půdě
Účel zkoušky
Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT_50f a DT_90f)¹⁵) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT_50lab¹⁶) stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.
Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT_50lab¹⁶) stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.
Podmínky pro zkoušku
Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- Studie reziduí v půdě
Účel zkoušky
Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT_50lab¹⁶) větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná. Toto neplatí, pokud lze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo lze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.
Podmínky pro zkoušku
Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- Studie akumulace v půdě
Účel zkoušky
Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT_90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace. Toto neplatí v případech, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.
Podmínky pro zkoušku
Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.

7.1.2 Adsorpce a desorpce
Účel zkoušky
Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Podmínky pro zkoušku
Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.
Musí být uvedeny obdobné studie alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.
Metoda OECD¹⁰) 106.

7.1.2 Mobilita v půdě

7.1.3.1 Studie vyplavování na kolonách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky a případně příslušných metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže nelze ze studií adsorpce a desorpce podle bodu 7.1.2 získat spolehlivé hodnoty adsorpčního koeficientu, musí být provedeny studie se čtyřmi typy půd.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.3.2 Vyplavování “vystárnutých“ reziduí na kolonách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro odhad mobility a potenciálu vyplavování relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je požadována
Studie musí být provedeny kromě případů, kdy
- povaha a způsob použití přípravků obsahujících účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy, nebo
- byla provedena samostatná studie metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů podle bodu 7.1.2 nebo bodu 7.1.3.1
Podmínky pro zkoušku
Dobu (doby) stárnutí je nutno stanovit na základě zkoumání způsobů odbourávání účinné látky a metabolitů, aby bylo zajištěno, že bude při vyluhování přítomno odpovídající spektrum metabolitů.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.1.3.3 Lysimetrické studie nebo studie vyplavování v polních podmínkách
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o
- mobilitě v půdě,
- potenciálu pro vyplavování do podzemních vod,
- potenciální distribuci v půdě.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
K rozhodnutí, zda je nutno provést lysimetrické studie nebo polní studie vyplavování, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studie odbourávání a dalších studií mobility a dále k předpokládaným koncentracím v podzemních vodách (PEC_GW) vypočítaným v souladu s ustanoveními přílohy č. 2 oddílu 9. Typ a podmínky prováděné studie je nutno projednat s kompetentními úřady.
Podmínky pro zkoušku
Studie by měly pokrývat realisticky nejnepříznivější situaci s přihlédnutím k typu půdy, klimatickým podmínkám, aplikační dávce a četnosti a době aplikace.
Voda jímaná po průchodu půdními sloupci musí být analyzována ve vhodných intervalech, zatímco rezidua v rostlinném materiálu musí být stanovena při jeho sklizni. Při ukončování experimentálních prací musí být stanovena rezidua v nejméně v pěti vrstvách půdního profilu. Mezi stanovenými termíny odběru nesmějí být odebírány vzorky, protože odstranění rostlin (vyjma sklizně podle obvyklé zemědělské praxe) a profil půdy ovlivňují proces vyplavování.
V pravidelných intervalech musí být zaznamenávány srážky, teplota půdy a teplota vzduchu (alespoň jednou za týden).
Lysimetrické studie
Podmínky pro zkoušku
Minimální hloubka lysimetrů by měla být 100 cm; jejich maximální hloubka by měla být 130 cm. Výřez půdy musí být neporušený. Teplota půdy musí být podobná teplotě terénu. K zajištění optimálního růstu rostlin a potřebného množství infiltrované vody musí být v případě potřeby provedeno doplňkové zavlažování. Jestliže musí být v průběhu studie půda z agrotechnických důvodů narušena, nesmí být narušena do větší loubky než 25 cm.
- Vyplavování v polních podmínkách
Podmínky pro zkoušku
Musí být předloženy informace o hladině podzemní vody na pokusných polích. Jestliže jsou v průběhu studie pozorovány trhliny půdy, musí být přesně popsány.
Velkou pozornost je nutno věnovat počtu a umístění zařízení pro jímání vody. Umístění těchto zařízení v půdě nesmí způsobit preferenční průsakové cesty.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší
Účel zkoušky
Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu
- perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),
- rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,
- možností kontaminace povrchových a podzemních vod.

7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v odstavci 2.9)
Účel zkoušky
Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro
- identifikaci relativní závažnosti typů přítomných procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
- případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,
- stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment,
a
- definování příslušného rezidua a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.

7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Platí stejné podmínky jako u bodu 2.9.1.

7.2.1.2 Fotochemické odbourávání
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Platí stejné podmínky jako u bodů 2.9.2 a 2.9.3.

7.2.1.3 Biologické odbourávání

7.2.1.3.1 "Snadné biologické odbourávání“ ("ready biodegradability")
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být provedena s výjimkou těch případů, kdy není pro klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS požadována.
Metodika zkoušky
Metoda EHS C4.

7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.
Metodika zkoušky
SETAC¹⁴) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.

7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.
Podmínky pro zkoušku
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem studie, která má být provedena.

7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)

7.2 Definice reziduí
Vzhledem k chemickému složení reziduí, která se nacházejí v půdě, ve vodě a v ovzduší a která vznikají při použití nebo navrhovaném použití přípravku obsahujícího účinnou látku, předloží se návrh definice reziduí, přičemž se berou v úvahu jak jejich zjištěné hladiny, tak i jejich význam z hlediska toxikologie a životního prostředí.

7.4 Údaje z monitorování
Uvedou se údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.