§ 1
Předmět úpravy
Touto vyhláškou se v souladu s právem Evropských společenství1) a mezinárodní smlouvou, kterou je Česká republika vázána,2) stanoví požadavky na přípravky na ochranu rostlin a na dokumentaci předkládanou při jejich registraci, upravuje se registrace přípravků na ochranu rostlin a pomocných prostředků ochrany rostlin, zacházení s nimi a registrace mechanizačních prostředků na ochranu rostlin a jejich kontrolní testování.
§ 2
(1) Žádost o registraci přípravku na ochranu rostlin (dále jen „přípravek“) nebo pomocného prostředku ochrany rostlin (dále jen „pomocný prostředek“), kterou žadatel podává podle § 18 zákona, obsahuje:
a) údaje o
1. žadateli a jeho právním zástupci,
2. výrobci přípravku a jeho účinné látky, nebo pomocného prostředku,
4. přípravku nebo pomocném prostředku, který je předmětem žádosti,
b) předmět žádosti včetně vyjádření k případnému použití v zahradách, které nejsou využívány k podnikání, (dále jen „domácí zahrady“), k ošetřování veřejné zeleně, sportovišť, pokojových a balkónových okrasných rostlin a na jiných plochách mimo zemědělské nebo lesní pozemky, jestliže toto použití přichází v úvahu,
c) přílohy, jimiž jsou
1. dokumentační soubor údajů (dále jen „dokumentace“) o účinné látce včetně účinných mikroorganismů obsažených v přípravku, podle požadavků na dokumentaci uvedených v příloze č. 1,
2. dokumentace o přípravku nebo pomocném prostředku, podle požadavků uvedených v příloze č. 2,
3. dokumentace o přípravku, který obsahuje parazity, parazitoidy nebo predátory (dále jen „účinné makroorganismy“), podle požadavků uvedených v příloze č. 3,
5. další doklady potvrzující, že zkoušky a analýzy byly provedeny osobami pověřenými podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona v souladu se správnou laboratorní praxí a správnou pokusnickou praxí, jejichž zásady stanoví příloha č. 4,
d) bezpečnostní list, jde-li o chemický přípravek, ve formě a s obsahem podle zvláštního právního předpisu.3)
(2) Vzorky přípravku nebo pomocného prostředku, které žadatel poskytne Státní rostlinolékařské správě (§ 19 odst. 3 zákona) nebo pověřené osobě [§ 40 odst. 2 písm. c) zákona] určené Státní rostlinolékařskou správou,
a) se označují na obalu
1. výrazně a nesmazatelně tak, aby bylo patrné, že jde o vzorky určené pouze ke zkušebním účelům,
2. údaji identifikujícími přípravek nebo pomocný prostředek (datum výroby a číslo šarže nebo jiný způsob její identifikace),
b) musejí být doprovázeny dokladem, v němž výrobce uvede jejich složení.
§ 3
K žádosti o registraci biologického přípravku, který obsahuje geneticky modifikované organismy, se přikládají doklady podle zvláštního právního předpisu.5)
§ 4
Technické požadavky na přípravky
(1) Technické požadavky na přípravky jsou uvedeny v příloze č. 5.
(2) Biologický přípravek může obsahovat jen organismy, které jsou ověřitelné z hlediska druhu, množství a životnosti.
(3) Vyplývá-li z návrhu na použití přípravku, že má být použit ve směsi s dalším přípravkem nebo látkou, dokládá se výsledky zkoušek, že látky obsažené v této směsi jsou chemicky i fyzikálně snášenlivé a nedochází ke zhoršení biologické účinnosti přípravku.
§ 5
Technické požadavky na osoby pověřené podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona, které musí splňovat při zkoušení přípravků
Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,6) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že
(K § 19a odst. 5 zákona)
Osoby, které nejsou pro zkoušení přípravků akreditovány podle zvláštního právního předpisu,6) mohou zkoušet přípravky, jestliže doloží, že
(K § 19a odst. 5 zákona)
a) mají nakládání s nebezpečnými přípravky zabezpečeno v souladu se zvláštním právním předpisem,7)
b) mají k dispozici prostory pro uskladnění vzorků přípravků a vytvořené podmínky odpovídající technickým požadavkům uvedeným v § 13,
c) mají vytvořeny podmínky pro bezpečné shromažďování neupotřebitelných zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky,
d) mají zabezpečen postup pro zbavování se zbytků přípravků, obalů po nich, zbytků aplikační kapaliny a vody po očistě aplikační techniky od přípravků v souladu se zvláštním právním předpisem,8)
e) mají zpracovány bezpečnostní pokyny pro nakládání s přípravky a činnost uvedenou pod písmenem d),
f) jsou způsobilé dodržovat
1. zásady správné pokusnické praxe uvedené v příloze č. 4,
2. obecné technické podmínky pro experimentální použití přípravků podle § 16 až 18.
§ 6
Varovná označení a označení z hlediska speciálních rizik přípravku a pokyny pro bezpečné zacházení s ním
(1) Chemické přípravky se označují na základě výsledků jejich klasifikace podle zvláštního právního předpisu9) přiřazením
a) výstražného symbolu nebezpečnosti a jeho písmenného vyjádření,10)
b) standardních vět označujících specifickou rizikovost4) (dále jen „R-věty“),
c) standardních pokynů pro bezpečné nakládání4) (dále jen „S-věty“).
§ 7
§ 8
Náležitosti návrhu
(1) Návrh na povolení k použití registrovaného přípravku nebo pomocného prostředku pro jinou indikaci, než je stanoveno v rozhodnutí o registraci, (dále jen „rozšířené použití přípravku“) obsahuje:
a) údaje o navrhovateli rozšířeného použití,
b) údaje o přípravku nebo pomocném prostředku,
c) aplikační určení a další údaje pro správnou aplikaci,
d) dokumentaci, jíž se prokazuje splnění technických požadavků podle § 4 se zřetelem k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku,
e) toxikologický posudek podle § 19 odst. 4 zákona, jestliže lze předpokládat, že při správném použití přípravku nebo pomocného prostředku podle písmene f) může dojít k ohrožení zdraví lidí rezidui přípravku nebo pomocného prostředku,
f) návrh návodu k použití přípravku nebo pomocného prostředku včetně ochranných lhůt a návrh omezení používání přípravku nebo pomocného prostředku, je-li nezbytné pro zajištění ochrany zdraví lidí a zvířat a ochrany životního prostředí,
g) odůvodnění návrhu vymezením obecného zájmu, rozsahu rozšířeného používání přípravku nebo pomocného prostředku a závažností předvídaných škod, jimž se má předejít.
(2) Návrh na povolení rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se podává u Státní rostlinolékařské správy ve třech stejnopisech podle vzoru uvedeného v příloze č. 6.
§ 9
Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku
Rozsah rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku se vymezí tak, aby zahrnul možnosti jeho aplikace pro indikace, které nejsou vzhledem k jejich omezenosti předmětem obvyklého zájmu žadatele nebo držitele rozhodnutí o registraci tohoto přípravku nebo pomocného prostředku, (dále jen „minoritní indikace“).
§ 10
Způsob informování uživatelů přípravku nebo pomocného prostředku
(K § 25 odst. 7 zákona)
(1) Povolení k rozšířenému použití přípravku nebo pomocného prostředku se zveřejňuje v seznamu registrovaných přípravků vydávaném Státní rostlinolékařskou správou podle § 24 odst. 2 zákona a ve Věstníku Ministerstva zemědělství České republiky.
(2) Údaje o možnostech rozšířeného použití přípravku nebo pomocného prostředku pro minoritní indikace se uvádějí i na etiketě nebo v příbalovém letáku, pokud držitel rozhodnutí o registraci přípravku nebo pomocného prostředku ve svém stanovisku (příloha č. 6 bod 9) vyjádřil souhlas s tímto rozšířeným použitím a jeho uvedením na etiketě nebo v příbalovém letáku.
Část A
ČÁST A
CHEMICKÉ LÁTKY
Oddíl1
1. IDENTIFIKACE ÚČINNÉ LÁTKY
Poskytnuté informace musí být dostačující pro úplnou identifikaci každé účinné látky, včetně specifikace a charakterizování její povahy.
1.2 Výrobce (identifikace, včetně sídla závodu)
Uvádí se identifikační údaje o výrobci nebo výrobcích účinné látky a identifikační údaje o každém z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále se uvádí kontaktní místo (upřednostňuje se jedno kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a zodpovídání příslušných dotazů týkajících se výroby, technologie, zpracování a jakosti výrobku. Jestliže po zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, oznamují se požadované informace neprodleně Státní rostlinolékařská správě.
Uvádí se identifikační údaje o výrobci nebo výrobcích účinné látky a identifikační údaje o každém z výrobních závodů, v němž se účinná látka vyrábí. Dále se uvádí kontaktní místo (upřednostňuje se jedno kontaktní místo, u něhož se uvede název, číslo telefonu a faxu) pro poskytování aktuálních informací a zodpovídání příslušných dotazů týkajících se výroby, technologie, zpracování a jakosti výrobku. Jestliže po zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nastanou změny v adrese nebo v počtu výrobců, oznamují se požadované informace neprodleně Státní rostlinolékařská správě.
1.1 Žadatel (identifikace)
Uvádí se identifikační údaje o žadateli (a případně jeho zástupci v České republice) včetně funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.
Uvádí se identifikační údaje o žadateli (a případně jeho zástupci v České republice) včetně funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.
Uvádí se minimální obsah čisté účinné látky (bez neúčinných isomerů), vyjádřený v g/kg, ve výrobním materiálu použitém pro výrobu přípravků.
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.
1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.
1.9 Specifikace čistoty účinné látky v g/kg
1.4 Chemický název (názvosloví IUPAC3) a CA4))
Uvádí se chemický název ve znění v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, a jestliže není zde uveden, uvede se název podle názvosloví IUPAC3) i podle názvosloví CA4).
Uvádí se chemický název ve znění v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, a jestliže není zde uveden, uvede se název podle názvosloví IUPAC3) i podle názvosloví CA4).
1.5 Vývojové kódové číslo(a) výrobce
Uvádí se kódová čísla používaná pro identifikaci účinné látky, případně formulací obsahujících účinnou látku, v průběhu vývojových prací. U každého kódového čísla se uvádí materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo používáno a země, ve kterých bylo nebo je používáno.
Uvádí se kódová čísla používaná pro identifikaci účinné látky, případně formulací obsahujících účinnou látku, v průběhu vývojových prací. U každého kódového čísla se uvádí materiál, k němuž se vztahuje, doba, po kterou bylo používáno a země, ve kterých bylo nebo je používáno.
1.11 Analytický profil šarží
Pokud je účinná látka vyráběna v různých výrobních závodech, analytický profil šarží se dokládá u každé z nich.
Pokud je to relevantní, analyzují se vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozu, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.
U reprezentativních vzorků účinné látky provádějí se odpovídající analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných isomerů, nečistot a aditiv. Uvedené analytické výsledky musí obsahovat kvantitativní údaje; obsahy se vyjadřují v g/kg, pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle jestli jejich součet má dosahovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Stanovuje se a uvádí skutečný obsah složek, které jsou nežádoucí zejména z hlediska toxikologických a ekotoxikologických účinků a účinků na životní prostředí. Předkládané údaje zahrnují výsledky analýz jednotlivých vzorků, a shrnutí těchto údajů a uvedení nejnižšího nebo nejvyššího a obvyklého obsahu každé z dotyčných složek.
Pokud je účinná látka vyráběna v různých výrobních závodech, analytický profil šarží se dokládá u každé z nich.
Pokud je to relevantní, analyzují se vzorky účinné látky vyrobené laboratorně nebo v poloprovozu, jestliže byl tento materiál použit pro získání toxikologických nebo ekotoxikologických údajů.
U reprezentativních vzorků účinné látky provádějí se odpovídající analýzy obsahu čisté účinné látky, neúčinných isomerů, nečistot a aditiv. Uvedené analytické výsledky musí obsahovat kvantitativní údaje; obsahy se vyjadřují v g/kg, pro všechny složky přítomné v množství větším než 1 g/kg a obvykle jestli jejich součet má dosahovat nejméně 98 % analyzovaného materiálu. Stanovuje se a uvádí skutečný obsah složek, které jsou nežádoucí zejména z hlediska toxikologických a ekotoxikologických účinků a účinků na životní prostředí. Předkládané údaje zahrnují výsledky analýz jednotlivých vzorků, a shrnutí těchto údajů a uvedení nejnižšího nebo nejvyššího a obvyklého obsahu každé z dotyčných složek.
- maximální obsah v g/kg.
- molekulární a strukturní vzorec
- jiná (specifikovat)
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
- stabilizátor
Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:
- maximální obsah v g/kg.
- dispergační prostředek
- tlumivý roztok
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
- pojivo
Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:
- prostředek proti zamrzání
- odpěňovací prostředek
U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:
- molekulární a strukturní vzorec
- molekulová hmotnost
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:
- maximální obsah v g/kg.
- molekulární a strukturní vzorec
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.
- molekulová hmotnost
1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg
- molekulová hmotnost
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- molekulární a strukturní vzorec
- jiná (specifikovat)
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním rozsahu, jestliže se během výroby změnila specifikace na čistotu účinné látky.
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Jestliže uvedené informace složku plně neidentifikují sloučeninu úplně, např. kondenzáty, uvádí se podrobné informace o složení každé takové složky.
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
- stabilizátor
Je-li výrobní postup takový, že v účinné látce mohou být přítomny nečistoty a vedlejší produkty, které jsou zvláště nežádoucí vzhledem ke svým vlastnostem z hlediska toxikologie, ekotoxikologie a účinků na životní prostředí, stanoví se a uvádí obsah každé z těchto látek. V těchto případech se pro každou takovou sloučeninu uvádí použitá analytická metoda a limit stanovení, který musí být dostatečně nízký. Dále se uvádí, pokud je to relevantní:
- maximální obsah v g/kg.
- dispergační prostředek
- tlumivý roztok
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
- pojivo
Uvádí se též obchodní názvy složek, přidaných k účinné látce před výrobou přípravku za účelem zvýšení jeho stability a umožnění snadného zacházení při používání. Pokud je to relevantní, uvádí se o těchto aditivech následující doplňkové informace:
- prostředek proti zamrzání
- odpěňovací prostředek
U přídavných složek, vyjma účinné látky a nečistot plynoucích z výrobního postupu, uvádí se funkce složky (aditiva) například:
- molekulární a strukturní vzorec
- molekulová hmotnost
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
Pro každou složku přítomnou v množství 1 g/kg nebo větším, uvádí se, pokud je to relevantní, následující informace:
- maximální obsah v g/kg.
- molekulární a strukturní vzorec
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název, je-li dostupný
Uvádí se maximální obsah neúčinných isomerů vyjádřený v g/kg, případně poměr obsahu isomerů nebo diasteroisomerů - v relevantních případech. Současně musí být uveden maximální obsah, každé z dalších složek včetně vedlejších produktů a nečistot, kromě aditiv. V případě aditiv se uvádí obsah v g/kg.
- molekulová hmotnost
1.10 Identifikace isomerů, nečistot a aditiv (např. stabilizátorů), jejich strukturní vzorec a obsah vyjádřený v g/kg
- molekulová hmotnost
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- čísla CAS5), EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
U každého z výrobních závodů se uvádí výrobní metoda, popis identifikace výchozích materiálů, popis příslušných chemických postupů a identifikace vedlejších produktů a nečistot přítomných v konečném výrobku. Všeobecně se nevyžadují informace o provozním inženýrství.
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.
1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)
Týkají-li se poskytnuté informace poloprovozního výrobního systému, poskytnou se požadované informace znovu po stabilizování výrobních metod a postupů v provozním měřítku.
1.8 Výroba účinné látky (postup syntézy)
1.7 Molekulární a strukturní vzorec, molekulová hmotnost
Uvádí se molekulární vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických isomerů přítomného v účinné látce.
Uvádí se molekulární vzorec, molekulová hmotnost a strukturní vzorec účinné látky, případně strukturní vzorec každého ze stereo- a optických isomerů přítomného v účinné látce.
Oddíl2
2 FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI ÚČINNÉ LÁTKY
- výběr vhodných omezení a podmínek souvisejících se zařazením do seznamu účinných látek,
Tímto posouzením a zdůvodněním se prokazuje, že byly vyčerpány všechny vhodné technicky proveditelné možnosti pro přípravu čisté účinné látky.
- specifikaci vhodných vět charakterizujících nebezpečí a vět pro bezpečné zacházení.
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro dané výrobky identifikující fyzikální a chemickou nebezpečnost spojenou s přípravky, musí umožnit klasifikaci přípravků a musí prokázat, že přípravek lze použít bez obtíží a že jeho expozice pro člověka, zvířata a životní prostředí je minimální při zvážení způsobu použití.
Uvedené informace a údaje se vyžadují u všech účinných látek, pokud není specifikováno jinak.
Specifikují se limity pro zařazení do úředního seznamu, splňující odpovídající specifikace FAO9). Rozdíly od specifikací FAO9) se detailně popíší a zdůvodní.
Uváděné informace popisují fyzikální a chemické vlastnosti účinných látek a společně s relevantními informacemi slouží k jejich charakterizaci. Uváděné informace musí umožnit zejména:
- identifikaci chemického a fyzikálního nebezpečí souvisejícího s účinnou látkou
- klasifikaci nebezpečnosti účinné látky
V některých specifikovaných případech se provádí zkoušky, při kterých se použije vyčištěná účinná látka dané specifikace. V těchto případech se uvádí podstata metod(y) čištění. Uvádí se čistota daného zkušebního materiálu, která musí být co nejvyšší za použití nejvhodnější technologie. V případech, kdy dosažený stupeň čistoty je menší než 980 g/kg, uvádí se odpovídající posouzení a zdůvodnění.
2.1 Teplota tání a teplota varu
2.1.1 Teplota tání nebo případně tuhnutí čisté účinné látky se stanoví a uvede podle metody EHS A 1. Měření se provádí až do 360 °C.
2.1.2 Pokud je to relevantní, stanoví se teplota tání anebo varu čisté účinné látky, a to podle metody EHS A 2. Měření se provádí až do 360 °C.
2.1.3 Nelze-li stanovit teplotu tání nebo varu z důvodu rozkladu nebo sublimace, uvádí se teplota, při níž dochází k rozkladu nebo sublimaci.
Předloží se odhad fotochemické oxidační degradace (nepřímé fototransformace) účinné látky.
2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů
2.10 Stabilita na vzduchu, fotochemická degradace, identifikace rozkladných produktů
2.11 Hořlavost včetně samozápalnosti
2.11.2 Samozápalnost technických účinných látek se stanoví a uvede podle metody EHS A 15 nebo A 16, anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4).
2.11.1 Hořlavost technických účinných látek, pevných, plynných nebo látek uvolňujících vysoce hořlavé plyny, se stanoví a uvede podle příslušných metod EHS A 10, A 11 nebo A 12.
2.12 Teplota vzplanutí
Teplota vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C se stanoví a uvede podle metody EHS A 9; lze použít pouze uzavřený kelímek.
Teplota vzplanutí technických účinných látek s teplotou tání nižší než 40 °C se stanoví a uvede podle metody EHS A 9; lze použít pouze uzavřený kelímek.
2.13 Výbušné vlastnosti
Výbušné vlastnosti technických účinných látek se v případě potřeby stanoví a uvedou podle metody EHS A 14.
Výbušné vlastnosti technických účinných látek se v případě potřeby stanoví a uvedou podle metody EHS A 14.
2.2 Relativní hustota
V případě, že účinná látka je v kapalném nebo pevném stavu, stanoví se relativní hustota čisté účinné látky a uvede se podle metody EHS A 3.
V případě, že účinná látka je v kapalném nebo pevném stavu, stanoví se relativní hustota čisté účinné látky a uvede se podle metody EHS A 3.
2.3 Vzhled (fyzikální stav, barva, vůně a zápach, jsou-li známy)
2.4.1 Uvádí se popis zbarvení (pokud je látka zbarvena) a fyzikálního stavu technické látky i čisté účinné látky.
2.4.2 Uvádí se popis vůně nebo zápachu technické i čisté účinné látky, zaznamenaný při práci s látkou v laboratoři nebo ve výrobních závodech.
2.4 Spektra (UV/VIS, IR, NMR, MS), molekulární extinkce při daných vlnových délkách
2.5.1 Měří se a uvádí následující spektra, včetně tabulek charakteristických signálů, potřebných pro interpretaci: ultrafialové/viditelné (UV/VIS), infračervené (IR), nukleární magnetická resonance (NMR) a hmotové spektrum (MS) čisté účinné látky a molekulární extinkce při daných vlnových délkách.
V případě účinných látek s rozlišenými optickými isomery se měří a uvádí jejich optická čistota.
Stanoví se a uvádí vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti a uvádí se, pokud je to relevantní, vlnová délka nad 290 nm s největší hodnotou absorpce.
V případě účinných látek s rozlišenými optickými isomery se měří a uvádí jejich optická čistota.
Stanoví se a uvádí vlnové délky, při nichž dochází k molekulární extinkci v UV/viditelné oblasti a uvádí se, pokud je to relevantní, vlnová délka nad 290 nm s největší hodnotou absorpce.
2.5.2 Měří se a uvádí UV/viditelná absorpční spektra, IR, NMR a MS spektra, jsou-li nezbytná pro identifikaci nečistot, považovaných za významné z hledisek toxikologických, ekotoxikologických a životního prostředí.
2.6 Rozpustnost ve vodě, včetně vlivu pH (4 až 10) na rozpustnost
Rozpustnost vyčištěné účinné látky ve vodě za atmosférického tlaku se stanoví a uvádí podle metody EHS A 6. Toto stanovení rozpustnosti se provádí v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, stanovení se provádí v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10) a musí to být uvedeno. Je-li stabilita účinné látky taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, uvádí se zdůvodnění založené na výsledcích zkoušek.
Rozpustnost vyčištěné účinné látky ve vodě za atmosférického tlaku se stanoví a uvádí podle metody EHS A 6. Toto stanovení rozpustnosti se provádí v neutrálním prostředí (tj. v destilované vodě v rovnovážném stavu s atmosférickým oxidem uhličitým). Je-li účinná látka schopna tvořit ionty, stanovení se provádí v kyselém prostředí (rozsah pH 4 až 6) a v alkalickém prostředí (rozsah pH 8 až 10) a musí to být uvedeno. Je-li stabilita účinné látky taková, že rozpustnost ve vodě nelze stanovit, uvádí se zdůvodnění založené na výsledcích zkoušek.
- halogenovaný uhlovodík: přednostně 1,2-dichloretan
- aromatický uhlovodík: přednostně xylen
- alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan
Rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C se stanoví a uvádí, je-li nižší než 250 g/kg; specifikuje se použitá teplota:
2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech
- keton: přednostně aceton
- ester: přednostně etylacetat.
Je-li pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel nevhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít alternativní rozpouštědla. V těchto případech se volba posoudí a zdůvodní jejich strukturou a polaritou.
- alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol
- aromatický uhlovodík: přednostně xylen
- alifatický uhlovodík: přednostně n-heptan
Rozpustnost technických účinných látek v níže uvedených organických rozpouštědlech při teplotě 15 až 25 °C se stanoví a uvádí, je-li nižší než 250 g/kg; specifikuje se použitá teplota:
2.7 Rozpustnost v organických rozpouštědlech
- keton: přednostně aceton
- ester: přednostně etylacetat.
Je-li pro danou účinnou látku jedno nebo více z těchto rozpouštědel nevhodné (např. reaguje se zkoušeným materiálem), lze místo nich použít alternativní rozpouštědla. V těchto případech se volba posoudí a zdůvodní jejich strukturou a polaritou.
- alkohol: přednostně methanol nebo isopropylalkohol
Stanoví se a uvede rozdělovací koeficient n-oktanol/voda čisté účinné látky podle metody EHS A 8. Je-li látka kyselé nebo zásadité povahy, definované hodnotou pKa (< 12 pro kyseliny, > 2 pro zásady), stanoví se vliv pH (4 až 10).
2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10)
2.8 Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda včetně vlivu pH (4 až 10)
Metoda je popsána v revidovaných směrnicích FAO9) o kriteriích posuzování vlivu na životní prostředí pro registraci pesticidů.
2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
Jestliže je při 50 °C pozorován rozklad, stanoví se jeho rychlost degradace při jiné teplotě a vynese se Arrheniův graf pro provedení odhadu hydrolýzy při 20 °C. Vzniklé hydrolytické produkty se identifikují a sleduje se rychlost jejich tvorby. Také se uvádí odhad hodnoty DT 50.
2.9 Stabilita ve vodě, rychlost hydrolýzy, fotochemická degradace, výtěžek a identifikace rozkladných produktů, disociační konstanta včetně vlivu pH (4 až 9)
Jestliže je při 50 °C pozorován rozklad, stanoví se jeho rychlost degradace při jiné teplotě a vynese se Arrheniův graf pro provedení odhadu hydrolýzy při 20 °C. Vzniklé hydrolytické produkty se identifikují a sleduje se rychlost jejich tvorby. Také se uvádí odhad hodnoty DT 50.
2.9.2 U látek s molekulárním (dekadickým) absorpčním koeficientem ε > 10 l.mol-1.cm-1 při vlnové délce λ ≥ 290 nm se stanoví a uvádí přímá fototransformace čisté účinné látky, obvykle značené radioaktivním isotopem, v čištěné (např. destilované) vodě při 20 až 25 °C za použití umělého světla a sterilních podmínek, v případě potřeby za použití rozpouštědla. Jako rozpouštědla nelze použít senzibilizátory, jako např. aceton. Světelný zdroj musí simulovat sluneční světlo a musí být vybaven filtry pro odfiltrování části spektra o vlnové délce λ < 290 nm. Uvede se identifikace rozkladných produktů, vytvořených v průběhu studie a přítomných v množství ≥ 10 % přidané účinné látky a hmotnostní bilance zahrnující minimálně 90 % použité radioaktivity a poločas fotolýzy.
2.9.4 Jestliže dochází k disociaci ve vodě, stanoví se a uvede podle Zkušební směrnice 112 OECD10) disociační konstanta(y) (hodnoty pKa) čisté účinné látky. Uvede se identifikace vytvořených disociovaných forem. Je-li účinnou látkou sůl, uvádí se hodnota pKa účinné formy.
2.9.3 Je-li zapotřebí provést zkoumání přímé fototransformace, stanoví se a uvede kvantový výtěžek přímé fotodegradace ve vodě, společně s výpočty odhadu teoretického poločasu rozkladu účinné látky v horní vrstvě vodních systémů a kutečný poločas rozkladu látky.
2.9.1 Rychlost hydrolýzy čistých účinných látek (obvykle účinné látky značené radioaktivním isotopem, čistota > 95 %) pro každou z hodnot pH 4, 7 a 9, za sterilních podmínek v nepřítomnosti světla se stanoví a uvede podle metody EHS C 7. U látek s nízkou rychlostí hydrolýzy lze rychlost stanovit při 50 °C nebo jiné vhodné teplotě.
Povrchové napětí se stanoví a uvede podle metody EHS A 5.
2.14 Povrchové napětí
2.14 Povrchové napětí
2.15 Oxidační vlastnosti
Oxidační vlastnosti vyrobených technických účinných látek se stanoví a uvedou podle metody EHS A 17, vyjma případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce nepochybně vyvodit, že účinná látka není schopna reagovat exotermně s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako zdůvodnění skutečnosti, že nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.
Oxidační vlastnosti vyrobených technických účinných látek se stanoví a uvedou podle metody EHS A 17, vyjma případů, kdy lze ze zkoumání strukturního vzorce nepochybně vyvodit, že účinná látka není schopna reagovat exotermně s hořlavým materiálem. V těchto případech je dostačující poskytnout tuto informaci jako zdůvodnění skutečnosti, že nebyly stanoveny oxidační vlastnosti látky.
Oddíl3
Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi, údaji a informacemi specifikují a stanoví metody a bezpečnostní opatření pro případ požáru. Vyhodnotí se možné produkty hoření v případě požáru, založené na chemické struktuře a chemických a fyzikálních vlastnostech účinné látky.
Poskytnuté informace specifikují obvyklé metody a bezpečnostní opatření, podle kterých je nutno postupovat při manipulaci, skladování a přepravě účinné látky.
3. DALŠÍ INFORMACE O ÚČINNÉ LÁTCE
Poskytnuté informace popisují všechny účely, pro něž jsou přípravky s obsahem účinné látky používány, nebo by měly být použity, a dávkování a způsob jejich používání nebo navrhovaného použití.
Uvedené informace a údaje jsou požadovány pro všechny účinné látky, pokud není stanoveno jinak.
Předložené studie, údaje a informace společně s odbornými studiemi dokládají vhodnost opatření navržených pro nouzové situace.
3.8 Postup likvidace nebo dekontaminace
Řízeným spalováním se rozumí spalování v licencovaných spalovnách, je-li to jediný prostředek pro bezpečné zneškodňování účinných látek, kontaminovaných materiálů nebo kontaminovaných obalů.
Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definuje se doba jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Zařízení musí mít podrobné instrukce pro bezpečné zneškodňování.
3.8.1 Řízené spalování
Je-li obsah halogenů v účinné látce větší než 60 %, popíše se pyrolitické chování účinné látky za řízených podmínek (včetně případného přívodu kyslíku a definuje se doba jeho přívodu) při 800 °C a obsah polyhalogenovaných dibenzo-p-dioxinů a dibenzofuranů v pyrolytických produktech. Zařízení musí mít podrobné instrukce pro bezpečné zneškodňování.
3.8.1 Řízené spalování
3.8.2 Další postupy
Jsou-li navrženy jiné metody pro zneškodňování účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvede se jejich úplný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
Jsou-li navrženy jiné metody pro zneškodňování účinné látky, kontaminovaných obalů a kontaminovaných materiálů, uvede se jejich úplný popis. U těchto metod se uvedou údaje pro stanovení jejich účinnosti a bezpečnosti.
3.1 Funkce, např. fungicid, herbicid, insekticid, repelent, růstový regulátor
- případnou jinou funkci nutno specifikovat
- talpicid
- baktericid
Funkce se zvolí z níže uvedených termínů:
- moluskocid
- herbicid
- fungicid
- akaricid
- rodenticid
- insekticid
- repelent
- nematocid
- růstový regulátor rostlin
- viricid
- semio-chemikálie
- případnou jinou funkci nutno specifikovat
- talpicid
- baktericid
Funkce se zvolí z níže uvedených termínů:
- moluskocid
- herbicid
- fungicid
- akaricid
- rodenticid
- insekticid
- repelent
- nematocid
- růstový regulátor rostlin
- viricid
- semio-chemikálie
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed
- žaludeční účinek
- fungistatický účinek
- případný jiný způsob účinku nutno specifikovat
- fungitoxický účinek
- desikant
- dotykový účinek
- inhibitor reprodukce
- inhalační účinek
3.2.1 Stanoví se způsob účinků na škodlivé organismy:
- fungistatický účinek
- případný jiný způsob účinku nutno specifikovat
- fungitoxický účinek
- desikant
- dotykový účinek
- inhibitor reprodukce
- inhalační účinek
3.2.1 Stanoví se způsob účinků na škodlivé organismy:
3.2.2 Stanoví se, zda je účinná látka translokována do rostlin či nikoliv případně zda tato translokace je apoplastická, symplastická nebo obojí.
3.3 Předpokládaná oblast použití, např. pole, chráněné plodiny, skladování rostlinných produktů, zahrádkářství
- společenská zařízení
- skladování rostlinných produktů
- pokojové rostliny
- případnou jinou oblast použití nutno specifikovat
- použití v polních podmínkách, zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví
- regulace plevelů na neobdělávaných místech
- zahrádkářství
U přípravků s obsahem účinné látky se specifikují oblasti použití, stávajícího nebo navrhovaného, zvolené z níže uvedených:
- ochrana plodin
- společenská zařízení
- skladování rostlinných produktů
- pokojové rostliny
- případnou jinou oblast použití nutno specifikovat
- použití v polních podmínkách, zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví
- regulace plevelů na neobdělávaných místech
- zahrádkářství
U přípravků s obsahem účinné látky se specifikují oblasti použití, stávajícího nebo navrhovaného, zvolené z níže uvedených:
- ochrana plodin
3.4 Regulace škodlivých organismů a chráněné nebo ošetřované plodiny nebo produkty
3.4.3 Kde je to relevantní, uvedou se dosažené účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.
3.4.2 Kde je to relevantní, uvedou se údaje o škodlivých organismech, na něž je ochrana zaměřena.
3.4.1 Uvedou se podrobné údaje o stávajícím nebo předpokládaném použití k ošetření plodin, skupin plodin, rostlin nebo rostlinných produktů a kde je to relevantní, uvedou se podrobnější podmínky jejich ochrany.
3.5 Mechanismus účinku
- příslušné procesy, mechanismy a reakce,
- kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,
3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:
- faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.
- kinetické a další údaje týkající se rychlosti přeměny a pokud je znám, reakční krok, který limituje rychlost reakce,
3.5.3 Uvedou se dostupné informace o tvorbě aktivních metabolitů a degradačních produktů, které zahrnují:
- faktory, které ovlivňují rychlost a míru přeměny.
- chemický název dle názvosloví IUPAC3) a CA4)
3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:
- molekulární a strukturní vzorec
- čísla CAS, EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- molekulová hmotnost.
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název
3.5.2 Jestliže je známo, že pro uplatnění určeného účinku se po aplikaci nebo použití přípravku s obsahem účinné látky musí účinná látka přeměnit na metabolit nebo degradační produkt, uvedou se následující informace, opatřené odkazy na informace poskytnuté v souvislosti s odstavci 5.6, 5.11, 6.1, 6.2, 6.7, 7.1, 7.2 a 9 o účinném metabolitu nebo degradačním produktu:
- molekulární a strukturní vzorec
- čísla CAS, EEC (EINECS7) nebo ELINCS8)) a CIPAC6), jsou-li dostupná
- molekulová hmotnost.
- obecný název dle ISO2), nebo navržený obecný název
3.5.1 Uvede se, do jaké míry byl objasněn mechanismus působení účinné látky ve smyslu biochemického a fyziologického mechanismu(ů) a uvede se odpovídající biochemická cesta(cesty). Podle potřeby se uvedou výsledky experimentálních studií.
Uvedou se informace o možném výskytu nebo vývoji resistence nebo křížové rezistence, jsou-li tyto informace k dispozici.
3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie
3.6 Informace o výskytu nebo možnosti výskytu rezistence a vhodné řídicí strategie
3.7 Doporučené metody a bezpečnostní opatření týkající se manipulace, skladování, dopravy nebo při požáru
Poskytne se bezpečnostní list v souladu se Směrnicí 67/548/EHS pro všechny účinné látky.
Poskytne se bezpečnostní list v souladu se Směrnicí 67/548/EHS pro všechny účinné látky.
3.9 Mimořádná opatření pro případ nehody
Uvedou se postupy dekontaminace vody v případě nehody.
Uvedou se postupy dekontaminace vody v případě nehody.
Oddíl4
4. ANALYTICKÉ METODY
V této části se používají následující definice:
Poskytne se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.
| Nečistoty | - | každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování, |
| Relevantní nečistoty | - | nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí, |
| Závažné nečistoty | - | nečistoty, jejichž obsah v technické účinné látce je ≥ 1 g/kg, |
| Metabolity | - | metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky, |
| Relevantní metabolity | - | metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí. |
Požadují se analytické metody, které jsou nutné pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.
Na vyžádání se poskytnou Státní rostlinolékařské správě následující vzorky:
Linearita
4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku
Správnost
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.
Správnost metody je definována jako těsnost shody stanovené hodnoty analytu ve vzorku s dohodnutou referenční hodnotou (např. ISO 5725).
Přesnost
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.
Opakovatelnost: Přesnost za podmínek opakovatelnosti tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.
U technických účinných látek se nevyžaduje reprodukovatelnost (definice reprodukovatelnosti je uvedena v ISO 5752).
V této části se používají následující definice:
Specifičnost
Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku
4.1 Analytické metody pro technickou účinnou látku
Správnost
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.
Správnost metody je definována jako těsnost shody stanovené hodnoty analytu ve vzorku s dohodnutou referenční hodnotou (např. ISO 5725).
Přesnost
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.
Opakovatelnost: Přesnost za podmínek opakovatelnosti tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.
U technických účinných látek se nevyžaduje reprodukovatelnost (definice reprodukovatelnosti je uvedena v ISO 5752).
V této části se používají následující definice:
Specifičnost
Linearita je definována jako schopnost metody poskytnout v daném rozsahu přijatelnou lineární korelaci mezi výsledky a koncentrací analytu ve vzorku
4.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
4.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení čisté účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka (v %). Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost se zřetelně vyznačí. Je třeba posoudit a zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.
Jestliže lze interference, způsobené jinými sloučeninami při hodnocení správnosti metod navrhovaných pro stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, identifikovat jako systematické chyby, uvede se vysvětlení u každé vzniklé interference, která je na úrovni větší než ± 3 % celkového stanoveného množství. Rovněž se uvede míra interference u metod pro stanovení nečistot.
4.1.3.1 Doloží se specifičnost předložené metody. Kromě toho musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo aditiv).
4.1.3.1 Doloží se specifičnost předložené metody. Kromě toho musí být stanoven rozsah interferencí jiných látek přítomných v technické účinné látce (např. izomerů, nečistot nebo aditiv).
4.1.3.2 Stanoví se a uvede linearita navržených metod v příslušném rozsahu. Pro stanovení čisté účinné látky musí rozsah kalibrace přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provedou nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvede rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.
4.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení čisté účinné látky a relevantních nebo závažných nečistot v technické účinné látce.
4.1.2 Uvedou se metody pro stanovení relevantních nebo závažných nečistot a aditiv (např. stabilizátorů) v technické účinné látce.
4.1.1 Uvedou se metody, které úplně popisují stanovení čisté účinné látky v technické účinné látce, specifikované v předložené dokumentaci, které slouží jako podklad pro zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek: Použití metody CIPAC musí být uvedeno.
b) vzorky technické účinné látky
c) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadající do definice reziduí
d) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.
a) analytické standardy čisté účinné látky
Přesnost
4.2 Metody stanovení reziduí
Metody musí být schopny stanovit účinnou látku a příslušné metabolity. U každé metody a pro každou danou matrici se experimentálně stanoví a uvedou specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.
Mez stanovitelnosti je definována jako nejnižší koncentrace, při které je získána přijatelná průměrná hodnota výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %; v některých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší naměřená průměrná hodnota a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).
Zpravidla je nutno, aby metody pro stanovení reziduí byly metodami multireziduálními. Standardní multireziduální metoda musí být vyhodnocena z hlediska vhodnosti jejího použití pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními, nebo s nimi nejsou kompatibilní, navrhne se alternativní metoda. Jestliže tento požadavek vede k velkému počtu metod pro jednotlivé sloučeniny, lze přijmout metodu stanovující “společnou vlastnost nebo funkční skupinu“.
V této části se používají následující definice:
Specifičnost
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.
Reprodukovatelnost: Ověření opakovatelnosti naměřených hodnot v dané matrici a při typických koncentracích alespoň v jedné nezávislé laboratoři, a to v jiné než v té, která původně ověřila studii (tato laboratoř může být v rámci téhož podniku).
Mez stanovitelnosti
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.
Množství účinné látky nebo příslušných metabolitů ( v %) přidané k původnímu vzorku v dané matrici obsahující nedetekovatelné množství stanovované složky.
Výtěžnost
Opakovatelnost: Přesnost při opakovatelnosti, tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.
4.2 Metody stanovení reziduí
Metody musí být schopny stanovit účinnou látku a příslušné metabolity. U každé metody a pro každou danou matrici se experimentálně stanoví a uvedou specifičnost, přesnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti.
Mez stanovitelnosti je definována jako nejnižší koncentrace, při které je získána přijatelná průměrná hodnota výtěžnosti (obvykle 70 až 110 % s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %; v některých oprávněných případech může být přijatelná nižší nebo vyšší naměřená průměrná hodnota a rovněž tak může být přijatelná vyšší relativní směrodatná odchylka).
Zpravidla je nutno, aby metody pro stanovení reziduí byly metodami multireziduálními. Standardní multireziduální metoda musí být vyhodnocena z hlediska vhodnosti jejího použití pro stanovení reziduí. Jestliže navržené metody pro stanovení reziduí nejsou multireziduálními, nebo s nimi nejsou kompatibilní, navrhne se alternativní metoda. Jestliže tento požadavek vede k velkému počtu metod pro jednotlivé sloučeniny, lze přijmout metodu stanovující “společnou vlastnost nebo funkční skupinu“.
V této části se používají následující definice:
Specifičnost
Specifičnost je schopnost metody rozlišit mezi stanovovaným analytem a ostatními látkami.
Reprodukovatelnost: Ověření opakovatelnosti naměřených hodnot v dané matrici a při typických koncentracích alespoň v jedné nezávislé laboratoři, a to v jiné než v té, která původně ověřila studii (tato laboratoř může být v rámci téhož podniku).
Mez stanovitelnosti
Přesnost je definována jako těsnost shody mezi nezávislými výsledky zkoušek, získanými za předepsaných podmínek.
Množství účinné látky nebo příslušných metabolitů ( v %) přidané k původnímu vzorku v dané matrici obsahující nedetekovatelné množství stanovované složky.
Výtěžnost
Opakovatelnost: Přesnost při opakovatelnosti, tj. za podmínek, kdy nezávislé výsledky zkoušek jsou získány v krátkém časovém intervalu stejnou metodou, na identickém zkušebním materiálu, ve stejné laboratoři, stejným laborantem, za použití stejného zařízení.
Navržená mez stanovitelnosti nesmí překročit koncentraci, která má negativní dopad na necílové organismy nebo má fytotoxické účinky. Obvykle by mez stanovitelnosti neměla přesáhnout 0,05 mg/kg.
Předloží se analytické metody pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů v půdě.
Metoda musí být specifická pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít další nezávislou konfirmační metodu.
4.2.2 Rezidua v půdě
Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných hodnot výtěžnosti. Experimentálně se stanoví a uvede relativní směrodatná odchylka pro každou stanovovanou koncentraci.
Předloží se analytické metody pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů v půdě.
Metoda musí být specifická pro stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít další nezávislou konfirmační metodu.
4.2.2 Rezidua v půdě
Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných hodnot výtěžnosti. Experimentálně se stanoví a uvede relativní směrodatná odchylka pro každou stanovovanou koncentraci.
Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.
Předloží se analytické metody pro stanovení účinné látky v ovzduší a příslušných metabolitů vytvořených krátce po aplikaci, vyjma případů, kdy lze doložit, že je nepravděpodobné, že dojde k expozici provozovatelů, pracovníků, nebo nezúčastněných osob.
4.2.4 Rezidua v ovzduší
Předložená mez stanovitelnosti musí vycházet z limitních hodnot z hlediska zdraví nebo relevantních koncentrací během expozice.
Předloží se analytické metody pro stanovení účinné látky v ovzduší a příslušných metabolitů vytvořených krátce po aplikaci, vyjma případů, kdy lze doložit, že je nepravděpodobné, že dojde k expozici provozovatelů, pracovníků, nebo nezúčastněných osob.
4.2.4 Rezidua v ovzduší
Předložená mez stanovitelnosti musí vycházet z limitních hodnot z hlediska zdraví nebo relevantních koncentrací během expozice.
4.2.3 Rezidua ve vodě (včetně pitné vody, podzemních a povrchových vod)
Předloží se analytické metody pro výchozí látku nebo příslušné metabolity. Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislou konfirmační metodu.
Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných výtěžností. Pro každou stanovovanou koncentraci musí být experimentálně stanoveny a uvedeny celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.
U pitné vody nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesáhnout 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesahovat koncentraci, která má dopad na necílové organismy, považovanou za nepřijatelnou podle požadavků přílohy č. 6
Předloží se analytické metody pro výchozí látku nebo příslušné metabolity. Specifičnost metod musí umožňovat stanovení výchozí látky a příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislou konfirmační metodu.
Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných výtěžností. Pro každou stanovovanou koncentraci musí být experimentálně stanoveny a uvedeny celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.
U pitné vody nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesáhnout 0,1 μg/l. U povrchových vod nesmí uvedená mez stanovitelnosti přesahovat koncentraci, která má dopad na necílové organismy, považovanou za nepřijatelnou podle požadavků přílohy č. 6
Stanoví se a uvede opakovatelnost. Vzorky pro analytická stanovení lze připravit z běžných v terénu ošetřených materiálech, obsahujících rezidua. Obdobně vzorky pro srovnávací analytická stanovení mohou být připraveny ze společného neošetřeného materiálu, k němuž bylo přidáno takové množství látky, které odpovídá typickým koncentracím
Specifičnost metod musí umožňovat stanovení všech složek, spadajících do definice reziduí; případně použití konfirmačních metod.
Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí jak byly předloženy na základě ustanovení oddílu 6 odstavce 6.1 a 6.2, aby umožnily stanovit shodu s MRL anebo stanovit limit pro neuvolnitelná rezidua.
4.2.1 Rezidua na a v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech
Uvedou se výsledky ověřování nezávislou laboratoří.
Stanoví se a uvede mez stanovitelnosti a průměrné hodnoty výtěžnosti. Stanoví se a uvede standardní směrodatná odchylka průměru pro každou stanovovanou koncentraci.
Specifičnost metod musí umožňovat stanovení všech složek, spadajících do definice reziduí; případně použití konfirmačních metod.
Předložené metody musí být vhodné pro stanovení všech složek zahrnutých do definice reziduí jak byly předloženy na základě ustanovení oddílu 6 odstavce 6.1 a 6.2, aby umožnily stanovit shodu s MRL anebo stanovit limit pro neuvolnitelná rezidua.
4.2.1 Rezidua na a v rostlinách, rostlinných produktech, potravinách (rostlinného a živočišného původu), krmivech
Uvedou se výsledky ověřování nezávislou laboratoří.
Stanoví se a uvede mez stanovitelnosti a průměrné hodnoty výtěžnosti. Stanoví se a uvede standardní směrodatná odchylka průměru pro každou stanovovanou koncentraci.
Stanoví se a uvede opakovatelnost, výtěžnost a mez stanovitelnosti, včetně jednotlivých a průměrných naměřených hodnot výtěžnosti. Pro každou stanovovanou koncentraci se experimentálně stanoví a uvedou celková relativní směrodatná odchylka a jednotlivé relativní směrodatné odchylky.
4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních
Předloží se analytické metody, pokud je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická.
Specifičnost těchto metod musí umožnit stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.
4.2.5 Rezidua v tělních tekutinách a tkáních
Předloží se analytické metody, pokud je účinná látka klasifikována jako toxická nebo vysoce toxická.
Specifičnost těchto metod musí umožnit stanovení výchozí látky nebo příslušných metabolitů; případně lze použít nezávislé konfirmační metody.
Oddíl5
- pro stanovení přijatelné úrovně expozice obsluhy (AOEL)12),
- k tomu, aby umožnily provést hodnocení povahy a rozsahu rizik pro člověka, zvířata a rizik pro jiné necílové druhy obratlovců.
- pro identifikaci vhodných opatření pro první pomoc a rovněž vhodná diagnostická a terapeutická opatření, která mají být dodržena v případě otravy osob, a
Je třeba zkoumat a uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné při rutinních toxikologických testech (včetně účinků na orgány a speciální systémy, jako jsou imunotoxicita a neurotoxicita) a provést a uvést takové dodatečné studie, které mohou být nezbytné pro zkoumání možných mechanismů, stanovit hodnoty NOAEL (hodnota, při které nejsou pozorovány nepříznivé účinky) a posoudit významnost těchto účinků. Uvedou se všechny dostupné údaje a informace týkající se biologie, které jsou významné pro posouzení toxikologického profilu zkoušené látky.
- pro specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu osob, zvířat a životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
- pro stanovení odpovídající úrovně přijatelného denního příjmu (ADI11)) pro člověka,
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na toxikologické vlastnosti, je třeba, aby byl v každé předložené studii uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky by měly být provedeny za použití účinné látky takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být povoleny, s výjimkou případů, kdy je požadován nebo povolen materiál značený radioizotopy.
- pro klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
- pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro člověka, která souvisejí s manipulací a používáním přípravků obsahujících účinnou látku, a pokud jde o riziko pro člověka vyplývající ze stopového množství reziduí zůstávajících v potravinách a vodě. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,
5. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE METABOLISMU
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý zkušební materiál pro účely toxikologických testů a posouzení v podstatě stejný. V případě nejistoty předloží se další doplňující studie sloužící jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.
Způsob podávání testované látky závisí na hlavních expozičních vstupech. V případech, kdy jde převážně o expozici plynné fázi, může být vhodnější provést namísto studií orálního příjmu studie inhalace.
Jestliže konečná rezidua (jimž budou vystaveni spotřebitelé nebo pracovníci, jak jsou definováni v příloze č. 2 bod 7.2.3) jako důsledek metabolismu nebo jiných procesů v ošetřených rostlinách nebo na nich nebo v důsledku zpracování ošetřených produktů obsahují látku, která sama není účinnou látkou a není identifikována jako metabolit v savcích, bude nezbytné provést studie toxicity těchto složek z konečných reziduí, pokud nelze prokázat, že expozice spotřebitelů nebo pracovníků těmto látkám nepředstavuje významné zdravotní riziko. Toxikokinetické studie a studie metabolismu týkající se metabolitů a produktů odbourávání by měly být provedeny pouze tehdy, jestliže zjištění o toxicitě metabolitů nelze zhodnotit pomocí dostupných výsledků týkajících se účinné látky.
U všech studií se uvede skutečná dosažená dávka v mg/kg tělesné hmotnosti a rovněž v jiných vhodných jednotkách. Jestliže je dávkování realizováno prostřednictvím stravy, musí být testovaná látka rovnoměrně rozptýlena v potravě.
V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k podávání použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje stabilita.
Na základě posouzení souboru údajů a relevantních kritérií pro rozhodování a metodik musí být u každé relevantní studie předloženo odůvodnění navržených hodnot NOAEL.
5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení
Předloží se souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.9, včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Kde je to důležité, musí být s ohledem na poznatky získané na základě analytického profilu šarží účinné látky a všech provedených doplňovacích studií posouzen význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Na základě těchto údajů předloží se vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI11) a AOEL12) pro účinnou látku.
5.10 Souhrn údajů o toxicitě pro savce a celkové vyhodnocení
Předloží se souhrn všech údajů a informací podle odstavců 5.1 až 5.9, včetně podrobného a kritického posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a metodami pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Kde je to důležité, musí být s ohledem na poznatky získané na základě analytického profilu šarží účinné látky a všech provedených doplňovacích studií posouzen význam údajů předložených pro posouzení toxikologického profilu technické účinné látky.
Na základě těchto údajů předloží se vědecky odůvodněné návrhy na stanovení hodnot ADI11) a AOEL12) pro účinnou látku.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po opakované expozici účinné látce a zejména, aby dále umožnily stanovit
- pokud možno způsob toxického působení,
- popřípadě přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,
- specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,
- časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
- popřípadě cílové orgány,
5.3 Krátkodobá toxicita
- toxicitu účinné látky včetně NOAEL je-li to možné,
Studie krátkodobé toxicity se navrhují tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají.
- vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,
Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.
- pokud možno způsob toxického působení,
- popřípadě přetrvávání a vratnost určitých pozorovaných toxických účinků po přerušení podávání dávek,
- specifické toxické účinky a vyvolané patologické změny,
- časový průběh a charakteristiky otrav s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možných postmortálních patologických nálezech,
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
- popřípadě cílové orgány,
5.3 Krátkodobá toxicita
- toxicitu účinné látky včetně NOAEL je-li to možné,
Studie krátkodobé toxicity se navrhují tak, aby poskytovaly informace o množství účinné látky, které lze tolerovat bez toxických účinků za podmínek studie. Tyto studie poskytují užitečné údaje o nebezpečí pro osoby, které zacházejí s přípravky na ochranu rostlin obsahujícími danou účinnou látku a tyto přípravky používají.
- vztah mezi dávkou a nepříznivými účinky,
Zejména krátkodobé studie poskytují základní pohled na možné kumulativní účinky účinné látky a na rizika pro pracovníky, kteří jim mohou být intenzivně vystaveni. Kromě toho krátkodobé studie poskytují užitečné informace pro navrhování studií chronické toxicity.
5.3.1 Studie orální toxicity - 28denní
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Jestliže jsou studie orální toxicity provedeny, uvedou se.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 7.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Jestliže jsou studie orální toxicity provedeny, uvedou se.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B 7.
Vždy se uvádí krátkodobá (90denní) studie orální toxicity účinné látky jak pro potkany, tak i pro psy. Jestliže existují důkazy, že pes je významně citlivější, a jestliže je pravděpodobné, že tyto údaje budou významné při extrapolaci získaných výsledků pro člověka, provede se a uvede 12měsíční studie toxicity na psech.
5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B a Směrnicí 87/302/EHS, část B, zkouška subchronické orální toxicity.
5.3.2 Studie orální toxicity - 90denní
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B a Směrnicí 87/302/EHS, část B, zkouška subchronické orální toxicity.
Zkoušky se provedou v souladu s těmito Směrnicemi:
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- 90denní studie dermální toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,
- 28denní studie inhalační toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,
Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další studie dermální toxicity.
5.3.3 Další expoziční vstupy
- 90denní studie inhalační toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.
Metodiky zkoušek
- 28denní studie dermální toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,
U těkavých látek (tlak par > 10-2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- 90denní studie dermální toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické dermální toxicity,
- 28denní studie inhalační toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 8,
Pro posouzení expozice obsluhy mohou být užitečné další studie dermální toxicity.
5.3.3 Další expoziční vstupy
- 90denní studie inhalační toxicity: Směrnice 87/302/EHS, část B, studie subchronické inhalační toxicity.
Metodiky zkoušek
- 28denní studie dermální toxicity: Směrnice 92/69/EHS, metoda B 9,
U těkavých látek (tlak par > 10-2 Pa) se vyžaduje odborný posudek, aby bylo možné rozhodnout, zda musí být provedeny krátkodobé studie orální nebo inhalační expozice.
- objasnění mechanismu účinku určitých karcinogenů.
5.4 Zkoušení genotoxicity
Ve zkouškách mutagenity in vitro nebo in vivo nesmí být použity nadměrně toxické dávky. Musí být přijat odpovídající přístup, kdy výběr dalších zkoušek závisí na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.
Tyto studie se provádějí pro
- předpověď potenciálu genotoxicity,
- včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,
Účel zkoušky
5.4 Zkoušení genotoxicity
Ve zkouškách mutagenity in vitro nebo in vivo nesmí být použity nadměrně toxické dávky. Musí být přijat odpovídající přístup, kdy výběr dalších zkoušek závisí na interpretaci výsledků v jednotlivých etapách.
Tyto studie se provádějí pro
- předpověď potenciálu genotoxicity,
- včasnou identifikaci genotoxických karcinogenů,
Účel zkoušky
Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 10 a B 14 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.
5.4.1 Studie in vitro
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky mutagenity in vitro (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na buňkách savců) musí být provedeny vždy.
Metodiky zkoušek
5.4.1 Studie in vitro
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky mutagenity in vitro (zkouška genových mutací na bakteriích, zkouška klastogenicity na buňkách savců a zkouška genových mutací na buňkách savců) musí být provedeny vždy.
Metodiky zkoušek
Jestliže je cytogenetická zkouška in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo na somatických buňkách (analýza metafáze kostní dřeně hlodavců nebo mikronukleus test na hlodavcích).Jestliže jsou obě zkoušky genové mutace in vitro pozitivní, musí být provedena zkouška in vivo pro zjištění neplánované syntézy DNA nebo „spot“ test namyších.
Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeny další testy s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně údajů týkajících se toxikokinetiky, toxikodynamiky a fyzikální chemie a údajů o analogických látkách). Studiemi mohou být in vivo studie nebo in vitro studie za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).
Metodiky zkoušek
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 11 a B 12 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.
5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách
Jsou-li všechny výsledky studií in vitro negativní, musí být provedeny další testy s uvážením všech dalších dostupných relevantních informací (včetně údajů týkajících se toxikokinetiky, toxikodynamiky a fyzikální chemie a údajů o analogických látkách). Studiemi mohou být in vivo studie nebo in vitro studie za použití metabolického systému odlišného od dříve použitého metabolického systému (metabolických systémů).
Metodiky zkoušek
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metody B 11 a B 12 a Směrnicí 87/302/EHS - část B.
5.4.2 Studie in vivo na somatických buňkách
5.4.3 Studie in vivo na zárodečných buňkách
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněna zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky se posoudí pro každý jednotlivý případ na základě informací týkajících se toxikokinetiky, použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by vyžadovaly zkoumat interakci s DNA (jako je zkouška letální mutace), potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Použití kvantitativních studií vyžaduje odůvodnění.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže je některý z výsledků studie na somatických buňkách in vivo pozitivní, může být odůvodněna zkouška účinků na zárodečných buňkách in vivo. Nezbytnost provést tyto zkoušky se posoudí pro každý jednotlivý případ na základě informací týkajících se toxikokinetiky, použití a předpokládané expozice. Vhodné zkoušky by vyžadovaly zkoumat interakci s DNA (jako je zkouška letální mutace), potenciál dědičných vlivů a podle možnosti provést kvantitativní posouzení dědičných vlivů. Použití kvantitativních studií vyžaduje odůvodnění.
- stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí, a
Studie dlouhodobé orální toxicity a studie karcinogenity (dvouleté) účinné látky se provede na potkanech jako testovacím druhu; tyto studie lze kombinovat.
Podmínky zkoušky
U všech účinných látek se provede dlouhodobá studie toxicity a stanoví se karcinogenita. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky prokazují, že nedochází k absorpci účinné látky střevem, kůží nebo dýchacím systémem.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- identifikaci maximální dávky negenotoxických karcinogenů nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).
Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
- stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,
5.5. Dlouhodobá toxicita a karcinogenita
Účel zkoušky
Provedené a uvedené dlouhodobé studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci případných cílových orgánů,
Studie se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS - část B.
Metodika zkoušky
- specifikaci charakteru nádorů, které by mohly být kombinovány.Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a na základě dat metabolismu a toxikokinetiky, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici. Nejvyšší úroveň dávky ve studii karcinogenity by měla vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), bez způsobení nekrózy tkáně nebo metabolické saturace a bez podstatného ovlivnění obvyklé délky života jinými účinky, než jsou nádory. Jestliže se provádí dlouhodobá studie toxicity odděleně, měla by nejvyšší úroveň dávky vyvolat určité výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn. Pro hodnocení se vyšší dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní. Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory. Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na tomtéž orgánu. Při pojmenování a popisování nádorů se zpravidla používá terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů*) nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI). Musí být uveden použitý systém.Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické vyšetření zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení. Pokud je to důležité pro objasnění mechanismu působení a je to dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem
- název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědeckých pracovníků odpovědných za soustřeďování a interpretaci patologických dat ze studie, a
- popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),
- přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
- stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,
- identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů, a
- popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva, a kde je to možné, spotřeby krmiva,
- název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,
- identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat
Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, uvede se prokázaný případ podložený relevantními experimentálními údaji, včetně údajů nezbytných pro objasnění možného mechanismu.
Studie karcinogenity účinné látky se provádí také na myších jako testovacím druhu.
- stanovení NOAEL.
Studie dlouhodobé orální toxicity a studie karcinogenity (dvouleté) účinné látky se provede na potkanech jako testovacím druhu; tyto studie lze kombinovat.
Podmínky zkoušky
U všech účinných látek se provede dlouhodobá studie toxicity a stanoví se karcinogenita. Jestliže je za výjimečných okolností konstatováno, že toto zkoušení není nezbytné, musí být toto konstatování odůvodněno, např. tím, že údaje týkající se toxikokinetiky prokazují, že nedochází k absorpci účinné látky střevem, kůží nebo dýchacím systémem.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- identifikaci maximální dávky negenotoxických karcinogenů nevyvolávající nepříznivý účinek (prahová dávka).
Obdobně musí být studie karcinogenity společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit nebezpečí pro člověka po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci karcinogenních účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
- stanovení druhové a orgánové specifičnosti vyvolaných novotvarů,
5.5. Dlouhodobá toxicita a karcinogenita
Účel zkoušky
Provedené a uvedené dlouhodobé studie společně s dalšími relevantními údaji a informacemi o účinné látce musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků, k nimž dochází po opakované expozici účinné látce, a zejména musí být dostatečné pro
- identifikaci nepříznivých účinků vyplývajících z expozice účinné látce,
- identifikaci případných cílových orgánů,
Studie se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS - část B.
Metodika zkoušky
- specifikaci charakteru nádorů, které by mohly být kombinovány.Zkoušené dávky včetně nejvyšší zkoušené dávky musí být zvoleny na základě výsledků krátkodobých zkoušek a na základě dat metabolismu a toxikokinetiky, pokud jsou při plánování dotyčných studií k dispozici. Nejvyšší úroveň dávky ve studii karcinogenity by měla vyvolat příznaky minimální toxicity, jako je mírné snížení přírůstku tělesné hmotnosti (menší než 10 %), bez způsobení nekrózy tkáně nebo metabolické saturace a bez podstatného ovlivnění obvyklé délky života jinými účinky, než jsou nádory. Jestliže se provádí dlouhodobá studie toxicity odděleně, měla by nejvyšší úroveň dávky vyvolat určité výrazné příznaky toxicity, aniž by způsobila nadměrný úhyn. Pro hodnocení se vyšší dávky způsobující nadměrnou toxicitu nepovažují za relevantní. Při shromažďování údajů a sestavování zpráv se nesmí spojovat výskyt nezhoubných a zhoubných nádorů, pokud se neprokáže, že se časem z nezhoubných nádorů vyvíjejí zhoubné nádory. Obdobně nesmějí být pro účely zprávy spojovány rozdílné neasociované nádory, zhoubné či nezhoubné, vyskytující se na tomtéž orgánu. Při pojmenování a popisování nádorů se zpravidla používá terminologie vypracovaná Americkou společností toxikologických patologů*) nebo terminologie uvedená v Hannoverském registru nádorů (RENI). Musí být uveden použitý systém.Podstatné je, aby zvolený biologický materiál pro histopatologické vyšetření zahrnoval materiál zvolený pro poskytnutí dalších informací o poškozeních identifikovaných při makropatologickém hodnocení. Pokud je to důležité pro objasnění mechanismu působení a je to dostupné, musí být provedeny a uvedeny speciální histologické (barvicí) techniky, histochemické techniky a zkoumání elektronovým mikroskopem
- název laboratoře a jména a příjmení hodnotících vědeckých pracovníků odpovědných za soustřeďování a interpretaci patologických dat ze studie, a
- popis charakteru mortality kontrolní skupiny pozorované v průběhu nebo na konci studie a dalších souvisejících pozorování (např. nemocí, infekcí),
- přibližné stáří kontrolních zvířat ve dnech na počátku studie a v den jejich usmrcení nebo uhynutí,
- stanovení vztahu mezi dávkou a odpovědí,
- identifikaci pozorovaných změn příznaků toxicity a jejich projevů, a
- popis všeobecných podmínek, za nichž byla zvířata chována, včetně identifikace krmiva, a kde je to možné, spotřeby krmiva,
- název laboratoře a data, kdy byla studie prováděna,
- identifikaci druhu a kmene, jméno dodavatele a identifikaci specifické lokality, má-li dodavatel více než jedno sídlo,
Jestliže jsou předloženy historické kontrolní údaje, měly by být získány na stejném druhu a kmeni udržovaném za obdobných podmínek a měly by pocházet ze soudobých studií. Uvedené informace o historických kontrolních údajích musí obsahovat
Jestliže se předpokládá negenotoxický mechanismus karcinogenity, uvede se prokázaný případ podložený relevantními experimentálními údaji, včetně údajů nezbytných pro objasnění možného mechanismu.
Studie karcinogenity účinné látky se provádí také na myších jako testovacím druhu.
- stanovení NOAEL.
5.7 Studie opožděné neurotoxicity
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.
Metodika zkoušky
Zkouška musí být provedena podle Metodiky OECD 418
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení, zda po akutní expozici může účinná látka vyvolat opožděnou neurotoxicitu.
Metodika zkoušky
Zkouška musí být provedena podle Metodiky OECD 418
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Těmto studiím musí být podrobeny látky, které mají podobnou nebo příbuznou strukturu jako látky, které jsou schopny vyvolat opožděnou neurotoxicitu, např. organofosfáty.
5.9 Lékařské údaje
V souladu se Směrnicí 80/1107/EHS, a jsou-li k dispozici příslušné údaje, předloží se praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Měly by být poskytnuty specifické odkazy na farmakologický výzkum protijedů nebo léčebných prostředků na zvířatech. Zpravidla by měla být zkoumána a uvedena účinnost potenciálních protijedů.
V souladu se Směrnicí 80/1107/EHS, a jsou-li k dispozici příslušné údaje, předloží se praktické údaje a informace důležité pro rozeznání symptomů otravy a údaje o účinnosti první pomoci a o terapeutických opatřeních. Měly by být poskytnuty specifické odkazy na farmakologický výzkum protijedů nebo léčebných prostředků na zvířatech. Zpravidla by měla být zkoumána a uvedena účinnost potenciálních protijedů.
Předloží se dostupné zprávy z literatury, které se týkají klinických případů a výskytů otrav, pokud jsou uvedeny v odborných časopisech nebo oficiálních zprávách, spolu se zprávami o všech provedených následných studiích. Tyto zprávy by měly obsahovat úplný popis povahy, úrovně a délky trvání expozice a rovněž pozorovaných klinických symptomů, poskytnuté první pomoci a provedených terapeutických opatření a provedených pozorování. Souhrn a stručné informace nejsou dostačující.
5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav
5.9.2 Přímá pozorování, např. klinické případy a výskyt otrav
Předloží se zprávy o programech dohledu nad zdravím pracovníků podložené podrobnými informacemi o návrhu programu, o expozici účinné látce a expozici dalším chemickým látkám. Tyto zprávy zpravidla obsahují údaje týkající se mechanismu působení účinné látky a zahrnují dostupné údaje získané u osob exponovaných ve výrobních závodech nebo po aplikaci účinné látky (např. při pokusech zjišťování účinnosti).
5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Uvedou se dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakémkoliv výskytu hypersenzibility. Poskytnuté informace by měly zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace
5.9.1 Lékařský dohled nad pracovníky výrobního závodu
Uvedou se dostupné informace o senzibilizaci včetně alergické odpovědi u pracovníků a jiných osob vystavených účinné látce. Tyto informace musí obsahovat případné podrobné údaje o jakémkoliv výskytu hypersenzibility. Poskytnuté informace by měly zahrnovat podrobné údaje o četnosti, úrovni a délce trvání expozice, o pozorovaných příznacích a další významné klinické informace
5.9.3 Pozorování týkající se expozice celkové populace a případně epidemiologické studie
Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici, jsou podloženy údaji o úrovních a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů**), předkládají se k posouzení.
Jestliže jsou epidemiologické studie k dispozici, jsou podloženy údaji o úrovních a délce trvání expozice a jsou provedeny podle uznaných standardů**), předkládají se k posouzení.
5.9.4 Diagnostika otrav (stanovení účinné látky, metabolitů), specifické příznaky otrav, klinické zkoušky
Jestliže je dostupný, uvede se podrobný popis klinických a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečných pro diagnostické účely Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.
Jestliže je dostupný, uvede se podrobný popis klinických a symptomů otrav včetně počátečních příznaků a symptomů a veškeré podrobnosti klinických zkoušek užitečných pro diagnostické účely Popis musí zahrnovat veškeré podrobnosti včetně časových průběhů při požití, dermální expozici nebo inhalaci různých množství účinné látky.
5.9.5 Navržený postup ošetření: opatření při první pomoci, protijedy, lékařské ošetření
Podrobně se popíší terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů. Uvedou se informace o praktických zkušenostech, pokud existují a jsou dostupné, v ostatních případech informace o teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných režimů, pokud jsou důležité. Popíší se kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se “obecných lékařských problémů“ a podmínek.
Uvedou se opatření při první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.
Podrobně se popíší terapeutické režimy pro případ otravy nebo zasažení očí včetně použití dostupných protijedů. Uvedou se informace o praktických zkušenostech, pokud existují a jsou dostupné, v ostatních případech informace o teoretických poznatcích týkajících se účinnosti alternativních léčebných režimů, pokud jsou důležité. Popíší se kontraindikace spojené s konkrétními režimy, zejména kontraindikace týkající se “obecných lékařských problémů“ a podmínek.
Uvedou se opatření při první pomoci, která mají být učiněna v případě otravy (skutečné nebo při podezření) a v případě zasažení očí.
5.9.6 Očekávané účinky otravy
- různé časové úseky mezi expozicí nebo ingescí a zahájením ošetření.
- povaha, úroveň a délka trvání expozice nebo ingesce,
Popíší se očekávané účinky, jsou-li známy, a délka trvání těchto účinků po otravě. Popis zahrnuje tyto aspekty:
- různé časové úseky mezi expozicí nebo ingescí a zahájením ošetření.
- povaha, úroveň a délka trvání expozice nebo ingesce,
Popíší se očekávané účinky, jsou-li známy, a délka trvání těchto účinků po otravě. Popis zahrnuje tyto aspekty:
V této oblasti mohou být požadovány údaje, jak je uvedeno níže, omezené na jed en testovací druh (obvykle potkan). Musí být zohledněno, že informace o mezidruhových rozdílech mohou být rozhodující při extrapolaci údajů získaných u zvířat pro člověka a informace o pronikání kůží, absorpci, distribuci, vylučování a metabolismu mohou být užitečné při posuzování rizika pro obsluhu.
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.
Metodika zkoušky
Provede se a uvede toxikokinetická studie na potkanech s jednorázovou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky. V určitých případech může být nezbytné provést dodatečné studie na dalším druhu (např. na kozách nebo slepicích).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Měl by být také zkoumán vliv úrovně dávky na tyto parametry a skutečnost, zda se liší výsledky po jedné dávce oproti výsledkům po opakovaných dávkách.
- identifikaci metabolitů a metabolických cest.
- stanovení distribuce v tkáních a rychlosti a míry vylučování testované látky a relevantních metabolitů,
- vyhodnocení rychlosti a míry absorpce,
Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje, které umožní
Účel zkoušky
5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 87/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.
Metodika zkoušky
Provede se a uvede toxikokinetická studie na potkanech s jednorázovou dávkou (orální podání) alespoň při dvou úrovních dávky a rovněž toxikokinetická studie na potkanech s opakovanou dávkou (orální podání) při jedné úrovni dávky. V určitých případech může být nezbytné provést dodatečné studie na dalším druhu (např. na kozách nebo slepicích).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Měl by být také zkoumán vliv úrovně dávky na tyto parametry a skutečnost, zda se liší výsledky po jedné dávce oproti výsledkům po opakovaných dávkách.
- identifikaci metabolitů a metabolických cest.
- stanovení distribuce v tkáních a rychlosti a míry vylučování testované látky a relevantních metabolitů,
- vyhodnocení rychlosti a míry absorpce,
Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje, které umožní
Účel zkoušky
5.1 Studie absorpce, distribuce, vylučování a metabolismu u savců
- pokud možno způsob toxického působení, a
- toxicitu účinné látky,
- relativní nebezpečí spojené s různými vstupy expozice.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici účinné látce a zejména, aby umožnily stanovit
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
5.2 Akutní toxicita
- časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy,
- toxicitu účinné látky,
- relativní nebezpečí spojené s různými vstupy expozice.
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici účinné látce a zejména, aby umožnily stanovit
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
5.2 Akutní toxicita
- časový průběh a charakteristiky účinků s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách v chování a možné viditelné postmortální patologické nálezy,
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí vždy kromě případů, kdy látka není známa jako senzibilátor.
5.2.6 Senzibilizace kůže
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B6.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Zkouška se provádí vždy kromě případů, kdy látka není známa jako senzibilátor.
5.2.6 Senzibilizace kůže
Zkouška poskytne dostatečné informace pro posouzení potenciálu účinné látky vyvolat reakce senzibilizace kůže.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B6.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Účel zkoušky
Akutní oční dráždivost se stanoví v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B5.
Metodika zkoušky
Testy oční dráždivosti se provedou vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
5.2.5 Oční dráždivost
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Akutní oční dráždivost se stanoví v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B5.
Metodika zkoušky
Testy oční dráždivosti se provedou vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
5.2.5 Oční dráždivost
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Kožní dráždivost účinné látky se stanoví vždy kromě případů, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že tyto účinky lze vyloučit.
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B4.
Účel zkoušky
5.2.4 Kožní dráždivost
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška umožní zjistit potenciál účinné látky dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B4.
Účel zkoušky
5.2.4 Kožní dráždivost
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
5.2.3 Inhalační
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B2.
Metodika zkoušky
- má být obsažena v přípravcích, které se aplikují způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
nebo
- má být obsažena v práškových přípravcích obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.)
- má tlak par > 1 x 10-2 Pa a má být obsažena v přípravcích, které mají být použity v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
- má být používaná pomocí zařízení ke zmlžování,
- má být obsažena v přípravku vyvíjejícím dým nebo aerosol nebo v přípravku uvolňujícím páry,
- má být použita jako fumigant,
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
Inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže účinná látka
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B2.
Metodika zkoušky
- má být obsažena v přípravcích, které se aplikují způsobem, při němž se vytváří významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
nebo
- má být obsažena v práškových přípravcích obsahujících významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.)
- má tlak par > 1 x 10-2 Pa a má být obsažena v přípravcích, které mají být použity v uzavřených prostorách, jako jsou sklady nebo skleníky,
- má být používaná pomocí zařízení ke zmlžování,
- má být obsažena v přípravku vyvíjejícím dým nebo aerosol nebo v přípravku uvolňujícím páry,
- má být použita jako fumigant,
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
Inhalační toxicita účinné látky musí být uvedena, jestliže účinná látka
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Akutní dermální toxicita účinné látky musí být uvedena vždy.
5.2.2 Dermální
Zkoumají se lokální i systémové účinky. Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B3.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
5.2.2 Dermální
Zkoumají se lokální i systémové účinky. Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda B3.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Akutní orální toxicita účinné látky se uvádí vždy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
5.2.1 Orální
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
5.2.1 Orální
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS.
Oddíl6
Studie by měly být provedeny podle dostupných pokynů pro předepsané postupy sledování reziduí přípravků na ochranu rostlin v potravinách, v souladu s postupy uplatňovanými v Evropské unii.
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést vyhodnocení, pokud jde o rizika pro osoby vyplývající z reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů zůstávajících v potravinách. Poskytnuté informace musí být kromě toho dostatečné k tomu, aby umožnily učinit rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek, pro specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny s každým zařazením do úředního seznamu účinných látek,
6 REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu.
Studie látek, které nejsou značeny radioaktivními izotopy, by měly být provedeny na reprezentativních substrátech, a nejlépe na vzorcích ošetřených plodin nebo zvířat se vzniklými rezidui. Jestliže to není možné, měly by být poměrné části připravených kontrolních vzorků před skladováním za normálních skladovacích podmínek injekčně napuštěny známým množstvím chemické látky.
V určitých případech je třeba provést studie stability reziduí v průběhu skladování. Odebrané vzorky se obvykle do 24 hodin od odebrání zmrazí, a pokud není o sloučenině známo, že je těkavá nebo nestálá, a vzorky se extrahují a analyzují do 30 dnů od odebrání vzorku (šest měsíců v případě materiálu značeného radioaktivními izotopy.
Jestliže dochází v průběhu skladování k významnému odbourávání, a to většímu než 30 %, je zpravidla třeba změnit podmínky skladování nebo před analýzou vzorky neskladovat a opakovat studie v případě, že byly použity neuspokojivé skladovací podmínky.
Údaje by měly být případně analyzovány pomocí vhodných statických metod. Měly by být uvedeny veškeré podrobnosti o statistické analýze.
Stabilita reziduí během skladování.
Předloží se podrobné informace o přípravě vzorku a podmínkách skladování (o teplotě a o délce doby skladování) vzorků a extraktů. Údaje o stabilitě extraktů vzorků během skladování budou rovněž požadovány, pokud nejsou vzorky analyzovány do 24 hodin po extrakci.
- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,
Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití přípravku vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, provede se studie na vepřích, může-li to mít význam.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
- získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,
- rozhodnout o distribuci a vyjádření reziduí.
6.2 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v jedlých živočišných produktech,
Studie metabolismu na zvířatech, jako jsou přežvýkavci produkující mléko (např. koza nebo kráva) nebo nosná drůbež, jsou požadovány pouze tehdy, jestliže může použití přípravku vést k významným reziduím v krmivu hospodářských zvířat (≥ 0,1 mg/kg celkového přijatého krmiva, kromě speciálních případů, např. účinných látek, které se akumulují). Jestliže se podstatně liší metabolické cesty u potkanů ve srovnání s přežvýkavci, provede se studie na vepřích, může-li to mít význam.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- určit distribuci reziduí mezi relevantními jedlými produkty živočišného původu,
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek,
- získat údaje, na jejichž základě lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 6.4,
- rozhodnout o distribuci a vyjádření reziduí.
Měly by být provedeny pokusy minimálně ve dvou vegetačních obdobích, aby bylo možné srovnat série podmínek. Všechny výjimky by měly být odůvodněny.
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro oblasti a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.
6.3 Reziduální pokusy
Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi pěstebními výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití v polních podmínkách), období pěstování plodin, typy formulací atd.
Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že pěstební oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy pro ta použití přípravků, o jejichž registraci se žádá.
- případně stanovit dynamiku reziduí účinné látky.
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie poklesu reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku.
Vzhledem k vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření než z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné zpravidla na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Sledované pokusy by měly odpovídat správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
a
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
Cílem těchto studií je
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje, aby bylo potvrzeno, že stanovená schémata platí pro oblasti a rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech, pro něž je použití doporučeno, vyskytnou.
6.3 Reziduální pokusy
Při plánování programu sledovaných pokusů by měly byt zohledněny faktory, jako jsou klimatické rozdíly mezi pěstebními výrobními oblastmi, rozdíly ve způsobech pěstování plodin (např. použití v polních podmínkách), období pěstování plodin, typy formulací atd.
Minimální požadavky na údaje platí v případě, kdy lze konstatovat, že pěstební oblasti jsou srovnatelné, např. z hlediska klimatu, způsobu a období pěstování plodin atd. Za předpokladu, že všechny ostatní proměnné faktory (klima atd.) jsou srovnatelné, je pro hlavní plodiny požadováno minimálně osm pokusů, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní. Pro plodiny menšího významu jsou požadovány obvykle čtyři pokusy, které jsou pro navrženou oblast pěstování reprezentativní.
Údaje z pokusů týkajících se reziduí musí být předloženy pro ta použití přípravků, o jejichž registraci se žádá.
- případně stanovit dynamiku reziduí účinné látky.
Jestliže v době aplikace existuje významná část konzumovatelné plodiny, musí zprávy z poloviny sledovaných pokusů týkajících se reziduí obsahovat údaje, které ukazují vliv času na hladinu přítomných reziduí (studie poklesu reziduí), pokud nelze prokázat, že konzumovatelná plodina není za navrhovaných podmínek použití ovlivněna aplikací přípravku.
Vzhledem k vyšší úrovni homogenity reziduí vznikajících následkem posklizňového ošetření než z ošetřených plodin jsou přijatelné pokusy z jednoho vegetačního období. Pro posklizňová ošetření jsou požadovány minimálně čtyři pokusy, prováděné zpravidla na různých lokalitách na různých kultivarech. Jestliže nelze identifikovat nejhorší případ, pokud jde o rezidua, musí být provedena série pokusů pro každou aplikační metodu a druh skladování.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Sledované pokusy by měly odpovídat správné zemědělské praxi. Podmínky pro zkoušky musí zohlednit nejvyšší množství reziduí, která mohou celkově vzniknout (např. maximální počet navržených aplikací, použití nejvyššího předpokládaného množství, nejkratší ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění), které však zůstávají reprezentativní pro nejnepříznivější reálné podmínky, za nichž by mohla být účinná látka použita.
a
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné úrovně reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
Cílem těchto studií je
Tyto studie musí být provedeny vždy, jestliže se bude přípravek aplikovat na rostliny/rostlinné produkty, které se používají jako potraviny nebo krmiva, nebo jestliže mohou být těmito rostlinami přijímána rezidua z půdy nebo jiných substrátů kromě případů, kdy je možné provést extrapolaci z adekvátních údajů pro jinou plodinu.
Počet studií, které se mají uskutečnit v jednom vegetačním období, lze snížit, jestliže lze prokázat, že budou hladiny reziduí v rostlinách/rostlinných produktech nižší, než je mez stanovení.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
- výskytu významných reziduí (≥ 0,1 mg/kg celkového příjmu krmiva, kromě speciálních případů, jako jsou účinné látky, které se akumulují) v plodinách nebo částech plodin (např. odřezky, odpad) používaných ke krmení hospodářských zvířat,
6.4 Zkrmovací studie na hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkrmovací studie jsou požadovány pouze v případě
a
- jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
Měly by být předloženy samostatné zkrmovací studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, může-li to mít význam.
Podmínky pro zkoušku
Krmivo se zpravidla podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.
6.4 Zkrmovací studie na hospodářských zvířatech
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkrmovací studie jsou požadovány pouze v případě
a
- jestliže studie metabolismu ukazují, že se mohou v jakékoliv jedlé tkáni zvířat vyskytovat významná rezidua (≥ 0,01 mg/kg nebo nad mezí stanovitelnosti, je-li tato mez vyšší než 0,01 mg/kg), přičemž se berou v úvahu hladiny reziduí v potenciálních krmivech získané při podání jedné dávky.
Měly by být předloženy samostatné zkrmovací studie na přežvýkavcích produkujících mléko a/nebo na nosné drůbeži. Jestliže studie metabolismu podle bodu 6.2 ukazují, že se podstatně liší metabolické cesty u vepřů ve srovnání s přežvýkavci, musí být provedena studie na vepřích, může-li to mít význam.
Podmínky pro zkoušku
Krmivo se zpravidla podává ve třech dávkách (s očekávanou hladinou reziduí, s tří až pětinásobkem očekávané hladiny a s desetinásobkem očekávané hladiny). Při stanovení dávky se vychází z teoretického denního příjmu krmiva.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.
“Významnými rezidui“ se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčná látka vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI11), musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.
Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na
Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI)13) menší než 10 % ADI11). Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí především v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.
- možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.
- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
a
- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,
- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,
6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Studie o účincích na povahu reziduí nejsou obvykle požadovány, jestliže zpracování zahrnuje pouze jednoduché fyzikální operace, při kterých nedochází ke změně teploty rostliny nebo rostlinného produktu, jako je omývání, řezání nebo lisování.
“Významnými rezidui“ se obvykle označují rezidua v množství vyšším než 0,1 mg/kg. Jestliže má dotyčná látka vysokou akutní toxicitu a/nebo nízkou hodnotu ADI11), musí být zváženo provedení studií zpracování pro stanovitelná rezidua v množství pod 0,1 mg/kg.
Rozhodnutí, zda je nezbytné provést studie zpracování, závisí na
Studie zpracování obvykle nejsou nezbytné, pokud se v rostlině nebo rostlinném produktu, který byl zpracován, nevyskytují významná nebo analyticky stanovitelná rezidua nebo jestliže je celkový teoretický maximální denní příjem (TMDI)13) menší než 10 % ADI11). Kromě toho nejsou studie zpracování obvykle požadovány pro rostliny nebo rostlinné produkty, které se jedí především v syrovém stavu, kromě rostlin nebo rostlinných produktů s nejedlými částmi, jako jsou citrusové plody, banány nebo plody kiwi, u nichž mohou být požadovány údaje o distribuci reziduí mezi slupkou a dužinou.
- možnosti, že lze produkty odbourávání toxikologického významu nalézt po zpracování rostlin nebo rostlinného produktu.
- významu zpracovaného produktu ve výživě člověka nebo zvířat,
a
- fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky nebo relevantních metabolitů,
- hladině reziduí v rostlině nebo rostlinném produktu, které mají být zpracovány,
6.5 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
Studie zpracování by měly reprezentovat domácí zpracování a/nebo skutečná průmyslová zpracování.
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Účel zkoušek
Hlavním cílem těchto studií je
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
6.5.2 Účinky na hladiny reziduí
Jestliže zpracované rostlinné produkty mají význam ve výživě a jestliže “bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři “následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.
Nejprve se zpravidla provede pouze základní soubor “bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Sestaví se bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.
Podmínky pro zkoušku
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
Účel zkoušek
Hlavním cílem těchto studií je
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
6.5.2 Účinky na hladiny reziduí
Jestliže zpracované rostlinné produkty mají význam ve výživě a jestliže “bilanční studie“ ukazuje, že by mohlo dojít k významnému přenosu reziduí do zpracovaných produktů, pak musí být provedeny tři “následné studie“ za účelem stanovení koncentrace reziduí nebo faktorů ředění.
Nejprve se zpravidla provede pouze základní soubor “bilančních studií“, které reprezentují obecná zpracování relevantní rostlinám nebo rostlinným produktům obsahujícím významná rezidua. Provedený výběr reprezentativního zpracování by měl být odůvodněn. Technologie, které mají být použity při studiích zpracování, by měly vždy co možná nejvíce odpovídat skutečným podmínkám, které se obvykle používají v praxi. Sestaví se bilance, která udává hmotnostní bilanci reziduí ve všech meziproduktech a finálních produktech. Při sestavování této bilance lze identifikovat každou koncentraci reziduí nebo její snížení v jednotlivých produktech a lze také stanovit příslušné faktory přenosu.
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušek
Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v surových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
6.5.1 Účinky na povahu reziduí
V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v surové komoditě by měly být podle vhodnosti zkoumány reprezentativní situace hydrolýz (simulující příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy se zpravidla rovněž zkoumají další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.
Podmínky pro zkoušku
Cílem těchto studií je stanovit, zda z reziduí v surových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika.
6.5.1 Účinky na povahu reziduí
V závislosti na hladině a chemické povaze reziduí v surové komoditě by měly být podle vhodnosti zkoumány reprezentativní situace hydrolýz (simulující příslušné operace zpracování). Kromě hydrolýzy se zpravidla rovněž zkoumají další účinky, jestliže vlastnosti účinné látky nebo metabolitů naznačují, že v důsledku těchto procesů může dojít ke vzniku toxikologicky významných produktů odbourávání. Tyto studie se obvykle provádějí s účinnou látkou značenou radioaktivním izotopem.
Podmínky pro zkoušku
Jestliže údaje získané podle oddílu 7 odst. 7.1 nebo podle přílohy č.2 oddílu 9 odst. 9.1 ukazují, že v půdě nebo rostlinných materiálech, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do doby výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua (> 10 % aplikované účinné látky jako součet účinné látky v nezměněné formě s jejími metabolity nebo produkty odbourávání), je třeba tuto skutečnost vzhledem k reziduím posoudit a výsledek posouzení zaznamenat. Měla by být také posouzena povaha reziduí v následných plodinách a měl by být proveden alespoň teoretický odhad hladin těchto reziduí. Jestliže nelze vyloučit možnost výskytu reziduí v následných plodinách, měly by být provedeny studie metabolismu a distribuce v případě potřeby následované polními pokusy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Účel zkoušky
6.6 Rezidua v následných plodinách
Podmínky pro zkoušku
Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.
V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Cílem těchto studií je umožnit vyhodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Účel zkoušky
6.6 Rezidua v následných plodinách
Podmínky pro zkoušku
Jestliže byl proveden teoretický odhad reziduí v následných plodinách, musí být uvedeny veškeré podrobnosti a odůvodnění.
V případě potřeby musí být provedeny studie metabolismu a distribuce a polní pokusy na reprezentativních plodinách zvolených tak, aby reprezentovaly obvyklou zemědělskou praxi.
Musí být uvedeno vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, je-li to zapotřebí včetně podrobných údajů o použité statistické analýze.
6.7 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.
6.7 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Při rozhodování, které sloučeniny mají být zahrnuty do definice reziduí, musí být zohledněna toxikologická významnost sloučenin, množství, ve kterých budou pravděpodobně přítomny, a použitelnost analytických metod navržených pro účely kontroly po registraci a pro monitorování.
Uvede se vyčerpávající odůvodnění návrhů.
6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
6.8 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty vyskladnění v případě posklizňového použití
Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou, přičemž se zvažují i jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo z veterinárních léčiv.
6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
6.9 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
6.10 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů. Jeho součástí je názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
Souhrn a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů. Jeho součástí je názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
Studie metabolismu musí zahrnovat plodiny nebo kategorie plodin, na nichž mají být použity přípravky obsahující dotyčnou účinnou látku. Jestliže se předpokládá široký rozsah použití pro různé kategorie plodin nebo pro kategorii ovoce, musí být studie provedeny nejméně na třech plodinách. To neplatí, je-li prokázáno, že by nemělo docházet k rozdílnému metabolismu. V případě, kdy se předpokládá použití pro různé kategorie plodin, musí být studie pro tyto kategorie reprezentativní. Pro tyto účely lze plodiny rozdělit do kategorií: kořenová zelenina, listové plodiny, ovoce, luštěniny a olejnatá semena, obilniny. Jestliže jsou k dispozici studie pro plodiny ze tří z uvedených kategorií a výsledky ukazují, že způsob odbourávání je u všech tří kategorií obdobný, nejsou potřebné další studie. To neplatí, lze-li předpokládat, že dojde k rozdílnému metabolismu. Studie metabolismu musí také zohlednit rozdílné vlastnosti účinné látky a zamýšlenou metodu aplikace.
6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách
Účel zkoušek
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,
Podmínky pro zkoušku
Předloží se hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (a to především ve vztahu k částem určeným k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,
Cílem těchto studií je
- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.
6.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách
Účel zkoušek
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodin,
Podmínky pro zkoušku
Předloží se hodnocení výsledků různých studií týkajících se místa a cesty příjmu (např. listy nebo kořeny) a distribuce reziduí mezi relevantními částmi plodiny při sklizni (a to především ve vztahu k částem určeným k lidské potravě nebo krmení zvířat). Jestliže účinná látka nebo příslušné metabolity nepřecházejí do plodiny, musí být tato skutečnost vysvětlena. Pro posouzení údajů získaných v pokusech mohou být užitečné informace o způsobu působení a o fyzikálně-chemických vlastnostech účinné látky.
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakcí těchto složek,
Cílem těchto studií je
- rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí,
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
Tyto studie musí být provedeny vždy, pokud nelze prokázat, že na rostlinách nebo rostlinných produktech používaných jako potravina nebo krmivo nezůstávají žádná rezidua.
Oddíl7
- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
- klasifikaci účinné látky podle nebezpečnosti,
- předpověď distribuce, osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
Pokud je to relevantní, zkoušky se uspořádají a údaje analyzují za pomoci vhodných statistických metod, včetně uvedení intervalů spolehlivosti jejich zjištění.
Provedou se samostatné studie pro metabolity, produkty odbourávání nebo reakční produkty, jestliže mohou tyto produkty znamenat relevantní riziko pro necílové organismy nebo pro kvalitu vody, půdy a ovzduší a nelze-li jejich účinky vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5 a 6.
Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle oddílu 1 bodu 11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by mít použitý materiál takovou specifikaci, jaká bude použita při výrobě přípravků, jež mají být registrovány, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že použitý zkušební materiál je pro účely zkoušení v životním prostředí a pro posouzení v podstatě stejný.
Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, mělo by být značení radioizotopy provedeno (na jednom nebo více místech podle potřeby) tak, aby usnadnilo objasnění cest metabolismu a odbourávání a usnadnilo zkoumání distribuce účinné látky a jejích metabolitů, reakčních produktů a produktů odbourávání v životním prostředí.
Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro
- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,
7. OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování účinné látky v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny z důvodu expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska toxikologie nebo z hlediska životního prostředí.
7.4 Údaje z monitorování
Uvedou se údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Uvedou se údaje z monitorování týkajícího se osudu a chování účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Mikrobiální biomasa půd použitých pro laboratorní studie odbourávání musí být stanovena těsně před začátkem studie a na konci studie.
7.1 Osud a chování v půdě
- 4,5 až 5,5
- v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy - odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.
Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.
Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.
- pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH, a
Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typických pro území, v nichž je látka používána nebo se její použití předpokládá, a musí být takové, aby
- 6 až 7
- 8 (přibližně).
Vzorky půd by měly být zpravidla čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a maximální kapilární vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.
7.1 Osud a chování v půdě
- 4,5 až 5,5
- v případě, že je na základě jiných informací očekávána závislost odbourávání nebo mobility na pH (např. rozpustnost a rychlost hydrolýzy - odstavce 2.7 a 2.8), pokrývaly následující rozsahy pH:
Půda zvolená pro započetí studie by neměla mít extremní charakteristiky, pokud jde o takové parametry, jako je rozdělení velikosti částic, obsah organického uhlíku a pH.
Půdy by měly být odebírány a mělo by být s nimi zacházeno podle normy ISO 10381-6 (Kvalita půdy - odběr vzorků - část 6, Pokyny pro odběr, manipulaci a uchovávání půdních vzorků určených pro posouzení mikrobiálních procesů v laboratoři). Každá odchylka musí být uvedena a odůvodněna.
Polní zkoušky je nutno provést za podmínek, které se co nejvíce blíží obvyklé zemědělské praxi, a pokud možno na souboru typů půd a za klimatických podmínek, které jsou reprezentativní pro oblast (oblasti) použití. V případě polních studií musí být uvedeny povětrnostní podmínky.
- pokrývaly rozsah obsahu organického uhlíku, rozdělení velikosti částic a hodnot pH, a
Půdy použité pro studie odbourávání nebo mobility musí být vybrány tak, aby byly reprezentativní pro rozsah půd typických pro území, v nichž je látka používána nebo se její použití předpokládá, a musí být takové, aby
- 6 až 7
- 8 (přibližně).
Vzorky půd by měly být zpravidla čerstvě odebrané. Jestliže je nevyhnutelné použití skladovaných vzorků půd, musí být vzorky skladovány po omezenou dobu za definovaných a uvedených podmínek. Půdy skladované po delší časová období lze použít pouze pro studie adsorpce/desorpce.
Všechny podstatné informace o typu a vlastnostech půdy použité ke studiím, včetně pH, obsahu organického uhlíku, kationtové výměnné kapacity, rozdělení velikosti částic a maximální kapilární vodní kapacity při pF = 0 a pF = 2,5 musí být uvedeny podle příslušných mezinárodních norem ISO nebo jiných mezinárodních norem.
7.1.1 Způsob a rychlost odbourávání
Účel zkoušky
- případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % účinné látky,
- identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,
- stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a
- případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro
- definování příslušného rezidua v půdě a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Neextrahovatelná rezidua jsou v místech, kde je na ně odkazováno, definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.
7.1.1.1 Způsob odbourávání
- případnou identifikaci také jednotlivých přítomných složek, které odpovídají množství menšímu než 10 % účinné látky,
- identifikaci jednotlivých přítomných složek, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, případně včetně neextrahovatelných reziduí,
- stanovení relativních podílů přítomných složek (hmotnostní bilance) a
- případnou identifikaci relativního významu typů procesů, ke kterým dochází (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
Uvedené údaje a informace společně s ostatními podstatnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro
- definování příslušného rezidua v půdě a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Neextrahovatelná rezidua jsou v místech, kde je na ně odkazováno, definována jako chemické látky, které pocházejí z pesticidů použitých v souladu se správnou zemědělskou praxí a které nelze extrahovat metodami, které významně nemění chemickou povahu těchto reziduí. Mezi neextrahovatelná rezidua se nezařazují metabolity, které se přemění v přírodní produkty.
7.1.1.1 Způsob odbourávání
- účinné látce,
7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání
Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu. Získané výsledky se uvádějí ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času ve vztahu k
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Podmínky zkoušky
- jednotlivým identifikovaným produktům transformace,
- těkavým sloučeninám kromě CO2,
- neidentifikovaným extrahovatelným látkám a
Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky.
Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- CO2,
- neextrahovatelným reziduím v půdě.
Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Metodika zkoušky
7.1.1.1.1 Aerobní odbourávání
Musí být uvedena cesta nebo cesty odbourávání pro jednu půdu. Získané výsledky se uvádějí ve formě schematických nákresů, které ukazují cesty odbourávání, a ve formě bilance, která ukazuje distribuci radioizotopově označeného prvku jako funkci času ve vztahu k
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Podmínky zkoušky
- jednotlivým identifikovaným produktům transformace,
- těkavým sloučeninám kromě CO2,
- neidentifikovaným extrahovatelným látkám a
Zkoumání cest odbourávání musí zahrnovat všechny možné kroky pro charakterizování a kvantifikaci neextrahovatelných reziduí vytvořených po 100 dnech, jestliže překračují 70 % aplikované dávky účinné látky.
Studie obvykle trvá 120 dnů, kromě případů, kdy jsou po kratší době hladiny neextrahovatelných reziduí a CO2 takové, že lze spolehlivým způsobem provést extrapolaci pro 100 dnů.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
- CO2,
- neextrahovatelným reziduím v půdě.
Cesta nebo cesty odbourávání musí být vždy uvedeny kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Metodika zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.
Okolnosti, za nichž je studie vyžadována
7.1.1.1.2 Doplňkové studie
- Anaerobní odbourávání
Metodika zkoušky
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.
Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.
- Fotolýza na povrchu půdy
Studie fotolýzy v půdě musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je depozice účinné látky na půdní povrch nepravděpodobná.
Okolnosti, za nichž je studie vyžadována
7.1.1.1.2 Doplňkové studie
- Anaerobní odbourávání
Metodika zkoušky
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Platí stejné předpisy, jaké jsou uvedeny v odpovídajícím odstavci bodu 7.1.1.1.1.
Studie anaerobního odbourávání musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že je expozice přípravků na ochranu rostlin obsahujících účinnou látku anaerobním podmínkám nepravděpodobná.
- Fotolýza na povrchu půdy
7.1.1.2 Rychlost odbourávání
Dlouhodobé polní studie musí být provedeny se dvěma relevantními půdami a při několikanásobných aplikacích.
7.1.1.2.2 Polní studie
Podmínky pro zkoušku
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab16) větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná. Toto neplatí, pokud lze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo lze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.
Účel zkoušky
- Studie reziduí v půdě
Účel zkoušky
Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f)15) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je studie požadována
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab16) stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.
Metodika zkoušky
- Studie akumulace v půdě
Účel zkoušky
Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.
Podmínky pro zkoušku
Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- Studie rozptylu v půdě
Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab16) stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.
Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace. Toto neplatí v případech, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.
Podmínky pro zkoušku
7.1.1.2.2 Polní studie
Podmínky pro zkoušku
Studie reziduí v půdě musí být uvedeny, jestliže je hodnota DT50lab16) větší než jedna třetina doby mezi aplikací a sklizní a jestliže je absorpce reziduí následnou plodinou možná. Toto neplatí, pokud lze obsah reziduí v půdě při výsevu nebo výsadby následné plodiny spolehlivě odhadnout z údajů studií rozptylu v půdě nebo lze prokázat, že tato rezidua nemohou být fytotoxická nebo nezanechávají v následných plodinách nepřijatelná rezidua.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie reziduí v půdě by měly poskytnout odhady hladin reziduí v půdě při sklizni nebo v době výsevu nebo výsadby následných plodin osevního postupu.
Účel zkoušky
- Studie reziduí v půdě
Účel zkoušky
Studie rozptylu v půdě by měly poskytnout odhady doby potřebné pro rozptyl 50 % a 90 % účinné látky (DT50f a DT90f)15) v polních podmínkách. Případně musí být uvedeny informace o relevantních metabolitech, produktech odbourávání a reakčních produktech.
Jednotlivé studie musí probíhat až do sklizně nebo do okamžiku výsevu nebo výsadby následných plodin, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství.
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je studie požadována
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Zkoušky musí být provedeny za takových podmínek, kdy je hodnota DT50lab16) stanovená při 20 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 60 dnů.
Metodika zkoušky
- Studie akumulace v půdě
Účel zkoušky
Jednotlivé studie se souborem reprezentativních půd (obvykle čtyři různé typy) musí pokračovat tak dlouho, dokud se nerozptýlí více než 90 % aplikovaného množství. Studie trvá maximálně 24 měsíců.
Podmínky pro zkoušku
Zkoušky by měly poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení možnosti akumulace reziduí účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- Studie rozptylu v půdě
Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k použití v chladných klimatických podmínkách, musí být zkoušky provedeny v případech, kdy je hodnota DT50lab16) stanovená při 10 °C a při vlhkosti půdy odpovídající hodnotě pF 2 až 2,5 (sací tlak) větší než 90 dnů.
Jestliže je na základě studií rozptylu v půdě zjištěno, že DT90f > jeden rok a jestliže je předpokládána opakovaná aplikace, buď ve stejném vegetačním období nebo v následujících letech, musí být prozkoumána možnost akumulace reziduí v půdě a hladina, při které je dosaženo stabilní hladiny koncentrace. Toto neplatí v případech, kdy lze věrohodné informace získat z modelového výpočtu nebo jiným vhodným posouzením.
Podmínky pro zkoušku
Studie odbourávání na povrchu půdy by měly poskytnout co nejpřesnější odhad doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů za laboratorních podmínek.
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být uvedeny obdobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Obdobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Metodika zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
7.1.1.2.1 Laboratorní studie
Účel zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
- Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
- Aerobní odbourávání
Vedle údajů uvedených v bodě 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy. Provede se doplňková studie při 10 °C s jednou z půd použitých pro zkoumání odbourávání a při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.
Podmínky pro zkoušku
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy dojde k odbourání více než 90 % účinné látky před uplynutím této doby.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být uvedeny obdobné studie provedené se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Obdobné studie musí být uvedeny s jedním typem půdy pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které se nacházejí v půdě a v každém okamžiku během studie odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, kromě případů, kdy bylo možné jejich hodnoty DT50 stanovit z výsledků studií odbourávání účinné látky.
Metodika zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být stanovena v půdě použité ve studii za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
7.1.1.2.1 Laboratorní studie
Účel zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Rychlost odbourávání na povrchu půdy musí být vždy uvedena kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
- Anaerobní odbourávání
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Rychlost anaerobního odbourávání účinné látky musí být uvedena v případě, že musí být provedena studie za anaerobních podmínek podle bodu 7.1.1.1.2.
- Aerobní odbourávání
Vedle údajů uvedených v bodě 7.1.1.1.1 musí být uvedena rychlost aerobního odbourávání účinné látky ve třech typech půdy. Provede se doplňková studie při 10 °C s jednou z půd použitých pro zkoumání odbourávání a při 20 °C, aby byl vyšetřen vliv teploty na odbourávání.
Podmínky pro zkoušku
Studie účinné látky musí být uvedeny pro čtyři typy půd.
Podmínky pro zkoušku
7.1.2 Adsorpce a desorpce
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Účel zkoušky
Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Metoda OECD10) 106.
Musí být uvedeny obdobné studie alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.
Podmínky pro zkoušku
7.1.2 Adsorpce a desorpce
Okolnosti, za kterých je studie požadována
Studie musí být uvedeny vždy kromě případů, kdy povaha a způsob použití přípravků obsahujících danou účinnou látku, jako je použití na skladované produkty nebo ošetření poranění stromů, předem vylučují kontaminaci půdy.
Účel zkoušky
Uvedené údaje a informace společně s ostatními příslušnými údaji a informacemi by měly být dostatečné pro stanovení adsorpčního koeficientu účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
Metoda OECD10) 106.
Musí být uvedeny obdobné studie alespoň se třemi typy půd pro všechny relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které ve studiích odbourávání v půdě v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky.
Uvedené informace a údaje společně s informacemi pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku a další relevantní informace by měly být dostatečné pro stanovení nebo umožnění odhadu
7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší
- rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,
Účel zkoušky
- perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),
- možností kontaminace povrchových a podzemních vod.
7.2 Osud a chování ve vodě a v ovzduší
- rozsahu rizika, kterému jsou vystaveny voda, organismy v sedimentu a ovzduší,
Účel zkoušky
- perzistence ve vodních systémech (sediment na dně a voda včetně suspendovaných částic),
- možností kontaminace povrchových a podzemních vod.
7.2.2 Způsob a rychlost odbourávání v ovzduší (pokud nejsou uvedeny v bodu 2.10)
Uvedené údaje a informace společně s dalšími relevantními informacemi a údaji by měly být dostatečné pro
7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v odstavci 2.9)
- definování příslušného rezidua a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Účel zkoušky
a
- stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment,
- případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,
- identifikaci relativní závažnosti typů přítomných procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
7.2.1 Způsob a rychlost odbourávání ve vodních systémech (pokud nejsou uvedeny v odstavci 2.9)
- definování příslušného rezidua a necílových druhů, které jsou nebo by mohly být těmto reziduím vystaveny.
Účel zkoušky
a
- stanovení relativních poměrů přítomných složek a jejich distribuci mezi vodu, včetně suspendovaných částic, a sediment,
- případnou identifikaci jednotlivých přítomných složek,
- identifikaci relativní závažnosti typů přítomných procesů (rovnováha mezi chemickým a biologickým odbouráváním),
Podmínky pro zkoušku
Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem studie, která má být provedena.
7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Rychlosti přeměny účinných látek a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v nasycené zóně mohou poskytnout užitečné informace o osudu těchto látek v podzemních vodách.
K rozhodnutí o nezbytnosti těchto informací je požadován odborný posudek. Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem studie, která má být provedena.
7.2.1.4 Odbourávání v nasycené zóně
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
7.2.1.3 Biologické odbourávání
Zkouška musí být uvedena, pokud nelze prokázat, že ke kontaminaci povrchových vod nedojde.
7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
7.2.1.3.2 Studie voda/sediment
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
7.2.1.3.1 "Snadné biologické odbourávání“ ("ready biodegradability")
Metoda EHS C4.
Metodika zkoušky
Zkouška musí být provedena s výjimkou těch případů, kdy není pro klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS požadována.
7.2.1.3.1 "Snadné biologické odbourávání“ ("ready biodegradability")
Metoda EHS C4.
Metodika zkoušky
Zkouška musí být provedena s výjimkou těch případů, kdy není pro klasifikaci účinné látky v souladu se Směrnicí 67/548/EHS požadována.
Platí stejné podmínky jako u bodu 2.9.1.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodu 2.9.1.
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
7.2.1.1 Hydrolytické odbourávání
Platí stejné podmínky jako u bodů 2.9.2 a 2.9.3.
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.
7.2.1.2 Fotochemické odbourávání
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Zkouška musí být vždy provedena pro relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty, které v každém okamžiku odpovídají množství většímu než 10 % přidané účinné látky, pokud nejsou k dispozici dostatečné informace o jejich odbourávání ze zkoušky provedené podle bodů 2.9.2 a 2.9.3.
7.2.1.2 Fotochemické odbourávání
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku a metodika zkoušky
Oddíl8
Uvede se podrobný popis (specifikace) použitého materiálu podle odstavce 1.11. Jestliže jsou prováděny zkoušky za použití účinné látky, měl by být použitý materiál takové specifikace, jaká bude použita při výrobě přípravku,který má být registrován, s výjimkou případů, kdy je použit materiál značený radioizotopy.
V případě studií, u nichž je dávkování rozloženo v určitém období, by měla být k dávkování použita nejlépe jedna šarže účinné látky, pokud to dovoluje její stabilita. Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, musí být uveden vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Provedou se samostatné studie metabolitů a produktů odbourávání nebo reakčních produktů, jestliže tyto produkty mohou znamenat relevantní riziko pro necílové organismy a jejich účinky nelze vyhodnotit z dostupných výsledků týkajících se účinné látky. Před provedením těchto studií musí být vzaty v úvahu informace uvedené v oddílech 5, 6 a 7.
Pro všechny potravní studie musí být uvedena průměrná dosažená dávka, pokud možno včetně dávky v mg/kg tělesné hmotnosti. Jestliže je podávání realizováno v krmivu, zkoušená sloučenina musí být v krmivu rovnoměrně rozptýlena.
Uvedou se veškeré potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během ekotoxikologických zkoumání a provedou se takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání pravděpodobných mechanismů, a posoudí se významnost těchto účinků. Musí být uvedeny všechny dostupné biologické údaje a informace, které jsou významné pro posouzení ekotoxikologického profilu účinné látky.
Informace o osudu a chování v životním prostředí získané a předložené podle odstavců 7.1 až 7.4 a informace o hladinách reziduí v rostlinách získané a předložené podle oddílu 6 mají pro posouzení dopadu na necílové druhy zásadní význam. Studie toxikologie a toxikokinetiky a informace předložené podle odstavců 5.1 a 5.8 poskytují základní informace o toxicitě pro druhy obratlovců a o mechanismech, které ji způsobují.
V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj významný/nevýznamný).
Jestliže jsou studie prováděny za použití laboratorně nebo poloprovozně vyrobené účinné látky, musí být studie opakovány za použití technické účinné látky, pokud nelze prokázat, že je použitý testovací materiál pro účely zkoušení a posuzování z hlediska ekotoxikologie v podstatě stejný. V případě pochybností musí být předloženy doplňovací studie, které mají sloužit jako základ pro rozhodnutí o možné potřebě opakování studií.
8. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků obsahujících účinnou látku musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad na necílové rostlinné a živočišné druhy, které mohou být vystaveny riziku plynoucímu z expozice účinné látce, jejím metabolitům, produktům odbourávání a reakčním produktům, jestliže jsou významné z hlediska životního prostředí.
Poskytnuté informace o účinné látce společně s jinými relevantními informacemi a informacemi poskytnutými pro jeden nebo více přípravků, které ji obsahují, by měly být dostatečné zejména pro
- rozhodnutí, zda účinnou látku lze či nelze zařadit do úředního seznamu účinných látek,
- specifikaci vhodných podmínek nebo omezení, které mají být spojeny se zařazením do úředního seznamu účinných látek,
Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek včetně odhadu skutečné toxicity a faktorů, které mají vliv na toxicitu, by měl být, kde je to možné, použit v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen (nebo zaznamenaný původ) každého relevantního druhu testovacího organismu.
- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva, procesy, podle vhodnosti,
- klasifikaci účinné látky podle její nebezpečnosti,
- specifikaci bezpečnostních opatření nezbytných pro ochranu necílových druhů,
a
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu.
8.4 Účinky na žížaly
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Metodika zkoušky
Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.
8.4.1 Akutní toxicita
Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 88/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - část C.
Účel zkoušky
Metodika zkoušky
Zkouška by měla poskytnout hodnotu LC50 účinné látky pro žížaly, podle možnosti nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované účinky na morfologii a chování.
8.4.1 Akutní toxicita
Účinky na žížaly musí být zkoumány, jestliže jsou přípravky obsahující účinnou látku aplikovány na půdu nebo mohou kontaminovat půdu.
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 88/302/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - část C.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC18) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
Účel zkoušky
Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.
Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.
8.4.2 Subletální účinky
Podmínky pro zkoušku
Zkouška by měla poskytnout hodnotu NOEC18) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
Účel zkoušky
Jestliže na základě navrženého způsobu použití přípravků obsahujících účinnou látku nebo na základě jejího osudu a chování v půdě (DT90> 100 dnů) lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici žížal účinné látce nebo významným množstvím metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda je účelná zkouška subletálních účinků.
Zkouška musí být provedena na Eisenia foetida.
8.4.2 Subletální účinky
Podmínky pro zkoušku
8.7 Účinky na biologické metody čištění odpadních vod
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod se uvedou v případě, že použití přípravků obsahujících účinnou látku může vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.
Účinky na biologické metody čištění odpadních vod se uvedou v případě, že použití přípravků obsahujících účinnou látku může vyvolat nepříznivé účinky na čištění odpadních vod.
8.6 Účinky na jiné necílové organismy (flóru a faunu) považované za ohrožené
Uvede se souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně možného dopadu na necílové druhy.
Uvede se souhrn dostupných údajů z předchozích zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování, které mohou poskytnout informace o možných dopadech na jiné necílové druhy, flóru i faunu, společně s kritickým posouzením významu údajů ohledně možného dopadu na necílové druhy.
Účel zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška musí být provedena, jestliže je přípravek obsahující účinnou látku aplikován do půdy nebo může při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu s ohledem na přeměnu dusíku a mineralizaci uhlíku.
8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být použita zemina čerstvě odebraná ze zemědělských půd. Místa, ze kterých se zemina odebírá, nesmějí být v průběhu předchozích dvou let ošetřena žádnou látkou, která by mohla podstatným způsobem jinak než přechodně změnit diverzitu úrovně přítomných populací mikroorganismů.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška musí být provedena, jestliže je přípravek obsahující účinnou látku aplikován do půdy nebo může při použití v podmínkách praxe kontaminovat půdu. V případě účinných látek určených pro použití v přípravcích pro sterilizaci půdy musí být studie navrženy tak, aby byla zjištěna míra obnovy po ošetření.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška by měla poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu účinné látky na půdní mikrobiální aktivitu s ohledem na přeměnu dusíku a mineralizaci uhlíku.
8.5 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
8.3 Účinky na členovce
8.3.1 Včely
Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro larvy včely medonosné.
Zkouška se provede metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A., de Riujter a J. van der Steen: Method for Honeybee Brood Feeding Tests with Insect Growth-Regulating Insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, str. 613-616, 1992).
8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu a pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.
Metodika zkoušky
Zkouška se provede metodou ICPBR (např. P. A. Oomen, A., de Riujter a J. van der Steen: Method for Honeybee Brood Feeding Tests with Insect Growth-Regulating Insecticides. EPPO Bulletin, Svazek 22, str. 613-616, 1992).
8.3.1.2 Krmná zkouška na včelím plodu
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí být provedena, jestliže může účinná látka působit jako regulátor růstu hmyzu a pokud nelze prokázat, že není pravděpodobné, aby došlo k expozici plodu včel této látce.
Metodika zkoušky
- používání ve sklenících bez opylovačů.
- nástrahy pro hlodavce,
- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
- moření osiva nesystémovými přípravky,
Metodika zkoušky
Zkouška se provede podle metodiky EPPO19) č. 170.
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením
- v nesystémových přípravcích,
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- ošetření ran,
Účel zkoušky
8.3.1.1 Akutní toxicita
Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.
- nástrahy pro hlodavce,
- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
Potenciální dopad na včely musí být zkoumán vždy, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
- moření osiva nesystémovými přípravky,
Metodika zkoušky
Zkouška se provede podle metodiky EPPO19) č. 170.
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- ošetření cibulí a hlíz a přesazovaných sazenic namáčením
- v nesystémových přípravcích,
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- ošetření ran,
Účel zkoušky
8.3.1.1 Akutní toxicita
Zkouška by měla poskytnout hodnotu LD50 účinné látky při akutní orální a kontaktní expozici.
Zkouška by měla být zpravidla provedena podle příslušných metodik, které splňují alespoň požadavky pro zkoušení, uvedené v metodickém dokumentu SETAC17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Účel zkoušky
- nástrahy pro hlodavce.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provede nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.
Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích***). Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.
Metodika zkoušky
8.3.2 Jiní členovci
Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- ošetření a hojení ran,
Účel zkoušky
- nástrahy pro hlodavce.
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provede nejprve v laboratoři na umělém substrátu (např. na skleněné desce nebo na křemenném písku), pokud nelze nepříznivé účinky jednoznačně předpovědět z jiných studií. V těchto případech lze použít realističtější substráty.
Zkouška by měla být provedena na dvou citlivých standardních druzích, na parazitoidním druhu a na druhu dravého roztoče (např. Aphidius rhopalosiphi a Typhlodromus pyri). Navíc musí být provedeny také zkoušky na dalších dvou druzích, které by měly být relevantní pro zamýšlené použití látky. Je-li to možné a vhodné, měly by zastupovat jiné dvě hlavní funkční skupiny, predátory žijící v půdě a predátory žijící na listech. Jestliže jsou na druzích relevantních pro navržené použití přípravku pozorovány účinky, mohou být provedeny další zkoušky, rozšířené laboratorní zkoušky nebo semi-polní zkoušky. Výběr příslušných testovacích druhů by se měl řídit návrhy uvedenými v metodickém dokumentu SETAC17) o regulačních postupech zkoušení pesticidů na necílových členovcích***). Ve zkouškách musí být použity dávky odpovídající nejvyšší dávce, která má být doporučena pro polní aplikaci.
Metodika zkoušky
8.3.2 Jiní členovci
Zkouška by měla poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity (mortalitu a subletální účinky) účinné látky pro zvolený druh členovců.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Musí být zkoumány účinky na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané pro tyto druhy lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí. Tyto informace jsou požadovány u všech účinných látek, kromě případů, kdy jsou přípravky obsahující účinnou látku určeny výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici necílových členovců, jako jsou:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
- ošetření a hojení ran,
Uvedené údaje musí být podloženy údaji z analýz koncentrací zkoušené látky v testovacích médiích.
Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
8.2 Účinky na vodní organismy
Údaje ze zkoušek uvedených v bodech 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6 musí být předloženy pro každou účinnou látku, i když se neočekává, že by při navrhovaných podmínkách použití mohly přípravky, které ji obsahují, zasáhnout povrchové vody. Tyto údaje jsou požadovány v souladu se Směrnicí 67/548/EHS.
8.2 Účinky na vodní organismy
Zkouška se provede podle metody OECD10) 305E.
8.2.3 Biokoncentrace v rybách
Zkouška by měla umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.
Metodika zkoušky
Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 - viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
8.2.3 Biokoncentrace v rybách
Zkouška by měla umožnit zjistit biokoncentrační faktory v ustáleném stavu, rychlostní konstanty přijímání a rychlostní konstanty vylučování vypočítané pro každou zkoušenou sloučeninu a dále příslušné intervaly spolehlivosti.
Metodika zkoušky
Potenciál biokoncentrace účinných látek, metabolitů, produktů odbourávání a rozkladných a reakčních produktů, které se mohou rozdělit do tukových tkání (log pow ≥ 3 - viz bod 2.8 nebo jiné relevantní údaje o bioakoncentraci) musí být zkoumány a uvedeny vždy, pokud nelze prokázat, že je expozice vedoucí k bioakumulaci nepravděpodobná.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- je biokoncentrační faktor větší než 1000 a eliminace účinné látky během čtrnáctidenní pročišťovací fáze je menší než 95 %,
nebo
- je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).
Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.
Zkouška toxicity během životního cyklu ryb se zpravidla provede v případech, kdy
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života se provede, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je LC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.
O tom, která zkouška musí být provedena, se rozhodne po provedení odborného odhadu. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem pokusu, který má být proveden.
Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
8.2.2 Chronická toxicita pro ryby
nebo
- je látka stabilní ve vodě nebo v sedimentu (DT90 > 100 dní).
Zkoušku chronické toxicity není nutno provádět na juvenilních rybách, jestliže byla provedena zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života nebo zkouška toxicity během životního cyklu ryb; obdobně není potřeba provádět zkoušku toxicity na rybách v raném stadiu života, jestliže byla provedena zkouška na životní cyklus ryb.
Zkouška toxicity během životního cyklu ryb se zpravidla provede v případech, kdy
Zkouška toxicity na rybách v raném stadiu života se provede, jestliže jsou biokoncentrační faktory (BCF) mezi 100 a 1000 nebo jestliže je LC50 účinné látky < 0,1 mg/ml.
O tom, která zkouška musí být provedena, se rozhodne po provedení odborného odhadu. Zejména v případě účinné látky, o níž existují zvláště závažné údaje (týkající se toxicity účinné látky pro ryby nebo týkající se možné expozice), si musí žadatel vyžádat souhlas Státní rostlinolékařské správy s typem pokusu, který má být proveden.
Studie chronické toxicity musí být provedena vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice ryb je nepravděpodobná nebo pokud není k dispozici vhodná studie mikrokosmu nebo mesokosmu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
8.2.2 Chronická toxicita pro ryby
8.2.2.3 Zkouška účinků během životního cyklu ryb
Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.
Účel zkoušky
Zkouška poskytne údaje o účincích na reprodukci rodičovské generace a na životaschopnost následné generace.
Účel zkoušky
Zkouška musí být provedena na juvenilním pstruhu duhovém po 28denní expozici účinné látce.
8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách
Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Podmínky pro zkoušku
8.2.2.1 Zkouška chronické toxicity na juvenilních rybách
Musí být získány údaje o účincích na růst a chování.
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje o účincích na růst, prahové hodnoty pro letální účinky a pro pozorované účinky, hodnotu NOEC18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Podmínky pro zkoušku
8.2.1 Akutní toxicita pro ryby
Zkouška by měla umožnit stanovit akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - metoda C.
Metodika zkoušky
Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Zkouška musí být provedena vždy.
Účel zkoušky
Zkouška by měla umožnit stanovit akutní toxicitu (LC50) a podrobné údaje o pozorovaných účincích.
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS a Směrnicí 67/548/EHS - metoda C.
Metodika zkoušky
Akutní toxicita účinné látky musí být stanovena na pstruhu duhovém (Oncorhynchus mykiss) a teplomilném druhu ryb. Jestliže musí být provedeny zkoušky metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů, musí být použit ten druh, který je ze dvou testovacích druhů citlivější k účinné látce.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Zkouška musí být provedena vždy.
Účel zkoušky
8.2.4 Akutní toxicita pro vodní bezobratlé
Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.
Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím tyto skupiny: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C2.
Účel zkoušky
Zkouška by měla umožnit zjistit akutní toxicitu účinné látky za 24 hodin a za 48 hodin vyjádřenou jako medián efektivní koncentrace (EC50) způsobující imobilizaci, a pokud je to možné, nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k imobilizaci.
Vždy musí být určena akutní toxicita pro Daphnia sp. (nejlépe pro Daphnia magna). Jestliže je přípravek obsahující účinnou látku určen k přímému použití do povrchových vod, musí být uvedeny doplňkové údaje nejméně o jednom druhu zastupujícím tyto skupiny: vodní hmyz, vodní korýše (a to druhy nepatřící do rodu Daphnia) a vodní plže.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C2.
Účel zkoušky
Metodika zkoušky
Účel zkoušky
Zkouška musí být provedena na Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.
Zkouška se provede podle metody OECD10) 202, Část II.
Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC)18), a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Podmínky pro zkoušku
8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Zkouška musí být provedena na Daphnia sp. a na alespoň jednom druhu zastupujícím vodní hmyz a na druhu vodních plžů, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice není pravděpodobná.
Zkouška se provede podle metody OECD10) 202, Část II.
Zkouška na Daphnia sp. musí trvat 21 dnů.
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty EC50 pro účinky, jako je imobilizace a reprodukce, a nejvyšší koncentraci, při níž nedochází k žádnému účinku na mortalitu nebo reprodukci (NOEC)18), a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Podmínky pro zkoušku
8.2.5 Chronická toxicita pro vodní bezobratlé
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provede v souladu se Směrnicí 92/69/EHS - metoda C3.
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Možné účinky účinné látky na růst řas musí být vždy uvedeny.
U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.
Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Účel zkoušky
8.2.6 Účinky na růst řas
Metodika zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Možné účinky účinné látky na růst řas musí být vždy uvedeny.
U herbicidů musí být provedena zkouška na druhém druhu z jiné systematické skupiny.
Zkouška by měla poskytnout hodnoty EC50 pro růst a rychlost růstu, hodnoty NOEC18) a podrobnosti o pozorovaných účincích.
Účel zkoušky
8.2.6 Účinky na růst řas
Jestliže údaje o osudu a chování v životním prostředí požadované v oddíle 7 udávají, že se účinná látka pravděpodobně rozděluje a zůstává ve vodních sedimentech, mělo by být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena zkouška akutní nebo chronické toxicity v sedimentech. Při tomto odborném odhadu by mělo být posouzeno, zda lze na základě srovnání toxicity EC50 pro vodní bezobratlé uvedené v bodech 8.2.4 a 8.2.5 s předpovězenými hladinami účinných látek v sedimentu z údajů uvedených v příloze č. 2 oddíl 9 očekávat účinky na organismy žijící v sedimentu.
Účel zkoušky
Zkouškou se zjistí účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC18).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu
Účel zkoušky
Zkouškou se zjistí účinky na přežití a vývoj (včetně účinků na líhnutí dospělců pakomárů Chironomus), odpovídající hodnoty EC50 a hodnoty NOEC18).
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
8.2.7 Účinky na organismy žijící v sedimentu
8.2.8 Vodní rostliny
Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.
Zkouška na vodních rostlinách musí být provedena u herbicidů.
8.1 Účinky na ptáky
Účel zkoušky
Zkouška se provede podle metody OECD10) 206.
Metodika zkoušky
Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.
8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce
Zkouška se provede podle metody OECD10) 206.
Metodika zkoušky
Subchronická toxicita účinné látky pro ptáky a její toxicita pro rozmnožování ptáků musí být zkoumána vždy, pokud nelze prokázat, že nepřetržitá nebo opakovaná expozice dospělých ptáků nebo expozice hnízdišť v období rozmnožování není pravděpodobná.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška by měla umožnit stanovit subchronickou toxicitu účinné látky pro ptáky a její toxicitu pro rozmnožování ptáků.
8.1.3 Subchronická toxicita a reprodukce
Zkouška by měla poskytnout údaje o krátkodobé potravní toxicitě (hodnoty LC50, nejnižší letální koncentraci (LLC)17), a kde je to možné též koncentrace, při kterých nejsou pozorovány účinky (NOEC)18), časové průběhy odpovědi a zotavení) a zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován jiný druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.
Podmínky pro zkoušku
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provede podle metody OECD10) 205.
Metodika zkoušky
Potravní toxicita účinné látky pro ptáky (pětidenní) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL19) při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC18) při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.
8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu
Účel zkoušky
Prvním testovacím druhem musí být buď křepelka nebo kachna divoká. Jestliže musí být studován jiný druh, neměl by být příbuzný prvnímu testovacímu druhu.
Podmínky pro zkoušku
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška se provede podle metody OECD10) 205.
Metodika zkoušky
Potravní toxicita účinné látky pro ptáky (pětidenní) musí být vždy zkoumána na jednom druhu kromě případů, kdy je studie uvedena podle bodu 8.1.3. Jestliže je hodnota NOEL19) při akutním orálním podání ≤ 500 mg/kg tělesné hmotnosti nebo jestliže je hodnota NOEC18) při krátkodobém podávání < 500 mg/kg krmiva, musí být zkouška provedena na druhém druhu.
8.1.2 Krátkodobá toxicita při podávání v krmivu
Účel zkoušky
Možné účinky účinné látky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je účinná látka určena výhradně pro použití v přípravcích, které jsou určeny výlučně pro použití v uzavřených prostorách (např. ve sklenících nebo při skladování potravin).
Účel zkoušky
8.1.1 Akutní orální toxicita
Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časové průběhy odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.
Podmínky pro zkoušku
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.
Účel zkoušky
8.1.1 Akutní orální toxicita
Zkouška by měla, kde je to možné, poskytnout hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časové průběhy odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL a musí zahrnovat odpovídající viditelné patologické nálezy.
Podmínky pro zkoušku
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
Musí být stanovena akutní orální toxicita účinné látky pro křepelky (křepelka japonská (Coturnix coturnic japonica) nebo křepelka viržinská (Colinus virginianus) nebo pro kachnu divokou (Anas platyrhynchos). Nejvyšší dávka použitá ve zkouškách nemá přesáhnout 2000 mg/kg tělesné hmotnosti.
Oddíl9
Oddíl10
- standardní věty označující specifickou rizikovost ( R -věty)
10. NÁVRHY, VČETNĚ JEJICH ODŮVODNĚNÍ, TÝKAJÍCÍ SE KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ ÚČINNÉ LÁTKY V SOULADU SE SMĚRNICÍ 67/548/EHS
- standardní věty pro bezpečné nakládání ( S - věty).
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečnosti
Oddíl12
12. DOKUMENTACE O REPREZENTATIVNÍM PŘÍPRAVKU PŘEDLOŽENÁ V SOULADU S PŘÍLOHOU Č. 2.
Část B
ČÁST B
MIKROORGANISMY A VIRY
Dokumentace o účinné látce povahy mikroorganismů a virů (dále jen "mikroorganismy") nezahrnuje požadavky na geneticky modifikované organismy podle práva Evropských společenství20)
1. IDENTIFIKACE MIKROORGANISMU
1.3 Název mikroorganismu (latinský název, český název, synonyma)
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci
1.5 Referenční číslo sbírky a kultury a místo jejího uložení
1.4 Taxonomické zařazení mikroorganismu
1.6 Zkušební postupy a kritéria pro identifikaci mikroorganismu
1.7 Složení (mikrobiologická čistota, povaha, identita, vlastnosti, obsah jakýchkoli nečistot a cizích mikroorganismů)
2. BIOLOGICKÉ VLASTNOSTI MIKROORGANISMU
2.7 Produkce toxinů včetně jejich povahy, identity, chemické struktury a stability
2.1 Cílový škodlivý organismus, patogenita, druh antagonismu ve vztahu ke škodlivému organismu, infekční dávka, přenosnost a mechanismus účinku
2.2 Dosavadní poznatky o použití mikroorganismu, jeho přirozený výskyt, zeměpisné rozšíření
2.3 Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy, než je cílový škodlivý organismus, včetně infekčnosti, patogenity a přenosnosti
2.4 Infekčnost a stabilita při použití podle navrhované metody, účinky teploty, záření, expozice na vzduchu a perzistence v prostředí v pravděpodobných podmínkách použití
2.5 Příbuznost mikroorganismu k patogenům rostlin nebo živočichů
2.6 Laboratorní důkaz genetické stability (tj. rychlost mutace) za podmínek prostředí typického pro navrhované použití
3. DALŠÍ INFORMACE O MIKROORGANISMU
3.7 Způsoby zabránění ztrátě virulence u výchozí kultury
3.6 Metoda produkce účinného mikroorganismu
3.5 Cílové škodlivé organismy, rostliny, rostlinné produkty
3.9 Riziko ztráty infekčnosti mikroorganismu
3.4 Omezení použití
3.3 Předpokládaná oblast použití
3.2 Mechanismus účinku na škodlivé organismy
3.1 Funkce (např. fungicid, herbicid, insekticid, akaricid)
3.8 Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování, dopravu a pro případ požáru
4. ANALYTICKÉ A DIAGNOSTICKÉ METODY
4.2 Metoda stanovení mikrobiální čistoty
4.3 Metoda stanovení nepřítomnosti patogenních kontaminantů
4.1 Metoda stanovení identity a čistoty výchozí kultury
5 TOXIKOLOGICKÉ STUDIE A STUDIE INFEKČNOSTI A PATOGENITY
5.4 Lékařské údaje
5.4.6 Navrhovaná terapie: první pomoc, antidota, lékařské ošetření
5.4.5 Pozorování senzibilizace a alergenity
5.4.4 Diagnostika intoxikací (stanovení účinné látky, metabolitů, specifická symptomatika, klinické testy)
5.4.3 Pozorování expozice celkové populace a epidemiologické studie dle vhodnosti
5.4.2 Zdravotní záznamy jak z průmyslu, tak zemědělství
5.4.1 Lékařská kontrola pracovníků výrobního závodu
5.4.7 Prognóza očekávaných účinků otravy
5.6 Sumář toxikologie ve vztahu k savcům, celkové zhodnocení s ohledem na veškerá toxikologická data a další informace týkající se účinného mikroorganismu
5.2 Viry a viroidy
5.2.3 Doplňkové toxikologické studie, patogenita a infekčnost podle 5.1.3
5.2.2 Krátkodobá toxicita
5.2.1 Akutní toxicita, patogenita a infekčnost
5.3 Toxické účinky na zvířata
5.1 Baktérie, houby, prvoci a mykoplazmy
5.1.3 Doplňkové studie toxikologie, patogenity a infekčnosti
5.1.3.2 Mutagenita
5.1.3.1 Orální dlouhodobá toxicita a kancerogenita
5.1.3.8 Patogenita a infekčnost v podmínkách imunosuprese
5.1.3.7 Imunotoxicita, alergenita
5.1.3.6 Neurotoxicita včetně zpožděné neurotoxicity u dospělých slepic dle vhodnosti
5.1.3.5 Metabolické studie - absorpce, distribuce a vylučování u savců včetně objasnění metabolických pochodů
5.1.3.4 Vícegenerační studie u savců (min. 2 generace)
5.1.3.3 Teratogenní studie
5.1.2 Krátkodobá toxicita (28 a 90 denní expozice)
5.1.2.2 Další způsoby příjmu (inhalace, perkutánně)
5.1.2.1 Orální podání
5.1.1 Toxicita, patogenita a infekčnost
5.1.1.2 V případech, kde jedna orální dávka není vhodná pro posouzení patogenity, musí být provedena série rozsahových vyhledávacích testů k odhalení vysoce toxických agens
5.1.1.7 Senzibilizace kůže
5.1.1.6 Kožní a oční dráždivost
5.1.1.5 Intraperitoneální dávka
5.1.1.4 Ihalační dávka při jednom podání
5.1.1.3 Perkutánní dávka při jednom podání
5.1.1.1 Orální dávka při jednom podání
6. REZIDUA V NEBO NA OŠETŘOVANÝCH ROSTLINÁCH, ROSTLINNÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH
6.2 Pravděpodobnost množení mikroorganismu v nebo na rostlinách a potravinách společně se zprávou o jakémkoli účinku na kvalitu potravin
6.3 V případech, kde rezidua toxinů zůstávají v nebo na jedlých rostlinných výrobcích, jsou vyžadována data ve smyslu bodů 4.2.1 a 6. části A
6.1 Identifikace toxinů, reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech
6.4 Sumář a zhodnocení chování reziduí vyplývajících z předložených údajů podle bodů 6.1 až 6.3
7. CHOVÁNÍ MIKROORGANISMU V PROSTŘEDÍ
7.1 Šíření, mobilita, množení a perzistence ve vzduchu, vodě, půdě
7.3 V případech, kde dochází k produkci toxinů, se požadují údaje ve smyslu bodu 7. části A
7.2 Informace týkající se možného pohybu v potravních řetězcích
8. EKOTOXIKOLOGICKÉ ÚDAJE
8.11 V případech, kde dochází ke tvorbě toxinů, se požadují údaje podle bodu 8. části A
8.1 Ptáci - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.10 Účinky na další druhy rostlin a živočichů
8.2 Ryby - akutní orální toxicita, patogenita a infekčnost
8.3 Toxicita na vodní bezobratlé
8.4 Účinky na růst řas
8.5 Účinky na parazitoidy a predátory cílového škodlivého organismu: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.6 Účinky na včely: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.7 Účinky na žížaly: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.8 Účinky na další necílové organismy, u nichž lze předpokládat riziko z expozice: akutní toxicita, patogenita a infekčnost
8.9 Možnosti nepřímé kontaminace necílových rostlin, půdy a vody
10. NÁVRHY A ZDŮVODNĚNÍ KLASIFIKACE MIKROORGANISMU
- varovné věty (R - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění
- bezpečnostní věty (S - věty)
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
- varovné věty (R - věty)
- další varovná nebo bezpečnostní upozornění
- bezpečnostní věty (S - věty)
- symboly nebezpečnosti
- indikace nebezpečí
11. DOKUMENTACE O PŘÍPRAVKU NA BÁZI MIKROORGANISMŮ PODLE PŘÍLOHY Č.2 ČÁST B
Poznámka k části A přílohy č. 1:
Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)
Poznámka k části A přílohy č. 1:
Dokumentace o účinné látce se pořizuje a přikládá k žádosti o registraci přípravku, který tuto účinnou látku obsahuje (dále jen „přípravek“)
a) v návaznosti na dokumentaci o přípravku (příloha č.2),
c) podle pokynů státní rostlinolékařské správy, jimiž tento orgán určí druh údajů a způsob jejich zjištění, jsou-li nezbytné jako podklad pro rozhodnutí o registraci přípravku.
b) v souladu se způsobem uvedeným v dokumentu vydaném příslušným orgánem Evropských společenství*).
1 Požadované informace
1.1 zahrnují technickou dokumentaci, poskytující informace nezbytné pro hodnocení předpokládaného rizika, okamžitého nebo dlouhodobého, které látka může představovat pro člověka, zvířata a životní prostředí; obsahují minimálně informace a výsledky níže uvedených studií;
1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují patřičné zdůvodnění;
1.2 se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; případně za použití vhodných mezinárodně nebo národně validovaných zkušebních závazných postupů, uplatňovaných v Evropské unii;
— poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout;
— údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití, nejsou poskytnuty nebo
1.4. zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně zdůvodnění, jestliže
— údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití, nejsou poskytnuty nebo
1.4. zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně zdůvodnění, jestliže
1.5 kde je to relevantní, informace se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O PŘÍPRAVKU1)
Dokumentace obsahuje informace, které
POŽADAVKY NA DOKUMENTACI O PŘÍPRAVKU1)
Dokumentace obsahuje informace, které
1. ÚVODNÍ USTANOVENÍ
Část A
ČÁST A
CHEMICKÉ PŘÍPRAVKY
Oddíl1
1. IDENTIFIKACE PŘÍPRAVKU
Poskytnuté informace společně s poskytnutými informacemi pro účinnou látku(y) musí být dostačující pro přesnou identifikaci přípravku,
Uvádí se identifikační údaje o žadateli včetně adresy, funkce, čísla telefonu, faxu a elektronické adresy kontaktní osoby.
1.1 Žadatel (identifikace)
1.1 Žadatel (identifikace)
Uvádí se identifikační údaje o výrobci přípravku a každé z účinných látek a název a adresa každého z výrobních závodů,v němž se přípravek a účinná látka (účinné látky) vyrábí. U všech se uvádí kontaktní místo, osoba, číslo telefonu a faxu. Jestliže účinná látka pochází od výrobce, který předtím nepředložil údaje dle přílohy č.1, uvádí se čistota a podrobné informace podle přílohy č.1.
1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)
1.2 Výrobce přípravku a účinné látky(látek) (identifikační údaje včetně sídla závodu)
1.5 Fyzikální stav a charakter přípravku (emulgovatelný koncentrát, smáčitelný prášek, roztok atd.)
Jestliže daný přípravek není v této publikaci přesně definován, uvede se plný popis fyzikální povahy a stavu tohoto přípravku, společně s návrhem na vhodný popis typu přípravku a návrh jeho definice.
1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP10) Technical Monograph č. 2, 1989)“.
1.5.1 Typ a kód přípravku se uvádí podle publikace “Katalog typů formulací pesticidů mezinárodní kódovací systém (GIFAP10) Technical Monograph č. 2, 1989)“.
- baktericid,
- jiná (specifikuje se).
- viricid,
- akaricid,
Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:
- fungicid,
1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)
- herbicid,
- insekticid,
- moluskocid,
- nematocid,
- růstový regulátor,
- repelent,
- rodenticid,
- semio-chemikálie,
- talpicid,
- jiná (specifikuje se).
- viricid,
- akaricid,
Funkce se specifikují podle níže uvedených termínů:
- fungicid,
1.6 Funkce (herbicid, insekticid atd.)
- herbicid,
- insekticid,
- moluskocid,
- nematocid,
- růstový regulátor,
- repelent,
- rodenticid,
- semio-chemikálie,
- talpicid,
Uvádějí se všechny dřívější a současné obchodní názvy a vývojová kódová čísla přípravku společně se současnými názvy a čísly. Jestliže se uvedené názvy a kódová čísla týkají podobných, ale ne stejných přípravků (včetně vycházejících z užívání nebo jinak překonaných ), musí být detailně popsány rozdíly. Navržený obchodní název nesmí vést k záměně s obchodním názvem již registrovaných přípravků.
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
Oddíl2
Uvádí se rozsah, ve kterém přípravek, o jehož registraci se žádá, splňuje odpovídající specifikace FAO11). Odchylky od specifikace FAO11) se popíší a zdůvodní.
2. FYZIKÁLNÍ, CHEMICKÉ A TECHNICKÉ VLASTNOSTI PŘÍPRAVKU
2.2 Výbušnost a oxidační vlastnosti
Uvádí se popis zbarvení a vůně nebo zápachu, pokud je přípravek má, a fyzikálního stavu přípravku.
2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)
2.1 Vzhled (barva, vůně a zápach)
2.9 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími výrobky včetně přípravků na ochranu rostlin, se kterými má být použití přípravku registrováno
2.8 Technické vlastnosti přípravku
2.7 Skladování - stabilita a doba skladování: vlivy tepla, světla, vlhkosti na technické vlastnosti přípravku
2.6 Relativní hustota a sypná hmotnost
2.5 Viskozita a povrchové napětí
2.4 Acidita, alkalita, případně hodnota pH
Teplota vzplanutí kapalin, které obsahují hořlavá rozpouštědla, se stanovuje a uvádí podle EHS metody A 9. Teplota vzplanutí pevných přípravků a plynů se stanoví a uvádí podle EHS metod A 10, A 11 případně A 12. Samozápalnost přípravků musí být stanovena a uvedena podle EHS metody A 15 nebo A 16 anebo v případě potřeby podle zkoušky UN-Bowes-Cameron-Cage-Test (Doporučení OSN pro přepravu nebezpečného zboží, kapitola 14, č. 14.3.4)
2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení
2.3 Teplota vzplanutí a další údaje hořlavosti nebo samovolného vznícení
U přípravků ošetření osiv (mořidla) se stanovuje a uvádí distribuce a přilnavost na osivu; distribuce se stanovuje podle metody CIPAC4) MT 175.
2.10 Přilnavost a distribuce na osivu
2.10 Přilnavost a distribuce na osivu
2.11 Souhrn a vyhodnocení údajů uvedených v bodech 2.1 až 2.10
Oddíl3
3. ÚDAJE O POUŽITÍ
Uvádí se omezení výběru následných plodin.
Je-li to relevantní, uvádí se minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a setím nebo pěstováním následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin, jak vyplývají z údajů uvedených v odstavci 6.6.
Nutné ochranné lhůty nebo jiná opatření zamezující fytotoxickým účinkům na následných plodinách
Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.
Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).
3.7Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany
Je-li to relevantní, uvádí se minimální ochranné lhůty mezi poslední aplikací a setím nebo pěstováním následných plodin, které jsou nezbytné pro zamezení fytotoxickým účinkům u následných plodin, jak vyplývají z údajů uvedených v odstavci 6.6.
Nutné ochranné lhůty nebo jiná opatření zamezující fytotoxickým účinkům na následných plodinách
Uvádí se doba trvání ochrany jak pro jednotlivé aplikace tak pro maximální počet aplikací.
Uvádí se nejvyšší možný počet aplikací a jejich časový rozvrh. Je-li to relevantní, uvádí se příslušná růstová stadia ošetřovaných plodin nebo rostlin a vývojová stadia škodlivých organismů. Je-li to možné, uvádí se časový interval mezi aplikacemi (ve dnech).
3.7Počet a termíny ošetření a doba trvání ochrany
U každé metody použití musí být uvedeno dávkování přípravku i účinné látky na ošetřovanou jednotku (ha, m2, m3) v g nebo kg.
3.4 Dávkování
Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m3 a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m2 nebo v g nebo kg/m3.
3.4 Dávkování
Dávkování se obvykle uvádí v g nebo kg/ha nebo v kg/m3 a kde je to vhodné, v g nebo kg/t; pro použití při ochraně plodin a pro zahrádkáře se dávkování uvádí v g nebo kg/100 m2 nebo v g nebo kg/m3.
Uvádí se úplný popis aplikační metody, ve kterém je označen typ použitého zařízení, pokud se používá, a druh a objem použitého rozpouštědla (postřikové kapaliny) na jednotku plochy nebo objemu.
3.6 Metoda aplikace
3.6 Metoda aplikace
3.5 Koncentrace účinné látky v použitém materiálu (např. ve zředěném postřiku, návnadách nebo ošetřeném osivu)
Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.
Obsah účinné látky se uvádí podle vhodnosti v g/l, g/kg,mg/kg nebo v g/t.
Způsob účinků na škodlivé organismy se vymezuje takto:
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed
- dotykový účinek
- žaludeční účinek
- inhalační účinek
- fungitoxický účinek
- fungistatický účinek
- desikant
- inhibitor reprodukce
- jiný (specifikuje se).
Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.
3.2 Účinky na škodlivé organismy, např. kontaktní jed, inhalační jed, žaludeční jed
- dotykový účinek
- žaludeční účinek
- inhalační účinek
- fungitoxický účinek
- fungistatický účinek
- desikant
- inhibitor reprodukce
- jiný (specifikuje se).
Uvede se, zda je účinná látka translokována do rostlin, či nikoliv.
- společenská zařízení,
- použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,
Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:
- jiné (specifikuje se).
- pokojové rostliny,
- sklady rostlinných produktů,
- regulace plevele v/na neobdělávaných místech,
- zahrady u domů (nebo k domácímu využití),
- chráněné plodiny,
3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů
- použití v polních podmínkách, jako je zemědělství, zahradnictví, lesnictví a vinohradnictví,
Oblast(i) použití, registrovaného nebo k registraci navrženého přípravku, se specifikuje podle níže uvedených vymezení:
- jiné (specifikuje se).
- pokojové rostliny,
- sklady rostlinných produktů,
- regulace plevele v/na neobdělávaných místech,
- zahrady u domů (nebo k domácímu využití),
- chráněné plodiny,
3.1 Předpokládaná oblast použití, např. pole,chráněné plodiny, sklady rostlinných produktů, zahrady u domů
3.9Návrh návodu k použití
Poskytne se návrh návodu k použití přípravku ve formě etikety na obal a příbalového letáku.
Poskytne se návrh návodu k použití přípravku ve formě etikety na obal a příbalového letáku.
Kde je to relevantní, uvádějí se účinky, např. potlačení klíčení, zpomalení zrání, zkrácení délky stonku, zvýšení oplodnění atd.
Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.
3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.
Uvádějí se podrobné informace o určeném použití.
3.3 Informace o určeném použití, např. o regulovaných škodlivých organismech anebo o chráněných rostlinách nebo rostlinných produktech.
Oddíl4
4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
4.1.3 Odolnost obalového materiálu vůči obsahu se uvádí podle GIFAP10) monografie č. 17.
4.1 Balení (druh, materiál, velikost atd.), kompatibilita přípravku s navrhovaným obalovým materiálem
4.6 Postupy rozkladu nebo dekontaminace přípravku a jeho obalu
Musí být vyvinuty postupy pro rozklad nebo dekontaminaci jak pro malá množství (spotřebitelská úroveň), tak pro velká množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s předpisy pro zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Prostředky pro navrhované zneškodňování nesmí mít nepříznivý vliv na životní prostředí a musí být finančně dostupné a prakticky uskutečnitelné.
Musí být vyvinuty postupy pro rozklad nebo dekontaminaci jak pro malá množství (spotřebitelská úroveň), tak pro velká množství (obchodní úroveň). Postupy musí být v souladu s předpisy pro zneškodňování odpadů a toxických odpadů. Prostředky pro navrhované zneškodňování nesmí mít nepříznivý vliv na životní prostředí a musí být finančně dostupné a prakticky uskutečnitelné.
- zamezení rozlití,
- první pomoci.
- dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
- zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
- ochraně pracovníků pohotovosti a okolostojících osob,
Uvádějí se podrobné postupy pro případ nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, se zřetelem k:
- první pomoci.
- dekontaminaci ploch, vozidel a budov,
- zneškodnění poškozených obalů, adsorbentů a dalších materiálů,
4.5 Mimořádná opatření v případě nehody
- ochraně pracovníků pohotovosti a okolostojících osob,
Uvádějí se podrobné postupy pro případ nehody, k níž může dojít při přepravě, skladování nebo použití, se zřetelem k:
4.1.2 Vhodnost obalu včetně uzávěrů z hlediska jejich pevnosti, těsnosti a odolnosti za obvyklých přepravních a manipulačních podmínek se stanovuje a uvádí podle metod ADR uvedených pod čísly 3552, 3553, 3560, 3554, 3555, 3556, 3558 nebo podle odpovídajících ADR metod pro kontejnerovou přepravu meziproduktů a v případech, kde se vyžadují pro přípravek uzávěry bezpečné před dětmi, podle normy ISO3) 8317.
V případě potřeby uvede se povaha a charakteristika navrhovaného ochranného oděvu a zařízení. Poskytnuté údaje musí být dostačující pro vyhodnocení vhodnosti a účinnosti v reálných podmínkách použití (např. pole, skleník).
Je-li to relevantní, provede se hodnocení podle ISO3) - TR 9122.
Uvádějí se doporučené metody a bezpečnostní opatření (podrobná) pro manipulaci s přípravkem při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, pro přepravu a pro případ požáru. Uvádějí se pravděpodobná nebezpečí, k nimž může dojít, a metody a postupy k minimalizování vzniklých nebezpečí. Uvádějí se postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru
Je-li to relevantní, provede se hodnocení podle ISO3) - TR 9122.
Uvádějí se doporučené metody a bezpečnostní opatření (podrobná) pro manipulaci s přípravkem při skladování jak v obchodě, tak u uživatele, pro přepravu a pro případ požáru. Uvádějí se pravděpodobná nebezpečí, k nimž může dojít, a metody a postupy k minimalizování vzniklých nebezpečí. Uvádějí se postupy pro předcházení nebo minimalizaci vzniku odpadu nebo zbytků.
4.4 Doporučené metody a bezpečnostní opatření pro manipulaci, skladování, dopravu nebo při požáru
Oddíl5
5 ANALYTICKÉ METODY
V případě analytických metod použitých pro získání dat požadovaných podle Směrnice 91/414/EHS, nebo pro jiné účely, zdůvodní se oprávněnost použitých metod; kde to bude zapotřebí, budou zpracovány nezbytné jednotlivé pokyny pro tyto metody založené na stejných požadavcích, jak jsou uvedeny u metod pro účely postregistrační kontroly a monitorování.
V této části se používají následující definice:
| Nečistoty | - každá sloučenina, vyjma čisté účinné látky, která je přítomna v technické účinné látce (včetně neúčinných izomerů), vznikající při výrobě nebo při degradaci během skladování; |
| Relevantní nečistoty | - nečistoty významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie nebo životního prostředí; |
| Metabolity | - metabolity, včetně produktů vznikajících při degradaci nebo reakci účinné látky; |
| Relevantní metabolity | - metabolity, významné z hlediska toxikologie, ekotoxikologie, nebo životního prostředí. |
Na vyžádání se poskytnou následující vzorky:
Definice jsou rovněž uvedeny v příloze č.1, oddíl 4 body 4.1 a 4.2.
Předkládá se popis metod, který obsahuje podrobné údaje o použitém zařízení, materiálech a podmínkách.
Ustanovení této části se vztahují pouze na analytické metody, které jsou požadované pro účely kontroly, postregistrační kontroly a monitorování.
Úvod
e) vzorky referenčních látek relevantních nečistot, pokud jsou k dispozici.
Metody se předkládají v případech, kdy nelze prokázat, že lze použít metody, již předložené podle přílohy č.1 část 4 bod 4.2.
5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.
5.2 Analytické metody pro stanovení reziduí
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 část 4 bod 4.2.
d) analytické standardy příslušných metabolitů a všech dalších sloučenin, spadajících do definice reziduí,
a) vzorky přípravku,
b) analytické standardy čisté účinné látky,
5.1 Analytické metody pro přípravek
Na požádání se předkládají rovněž metody pro stanovení formulačních příměsí nebo jejich jednotlivých složek.
5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.
Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.
5.1.1 Předkládají se metody, které popisují stanovení účinné látky v přípravku. V případě, že přípravek obsahuje více účinných látek, musí být předložena metoda, která je schopna stanovit každou z přítomných účinných látek. Není-li předložena společná metoda, je nutno uvést technické zdůvodnění. Použití metody CIPAC musí být uvedeno.
Předkládají se metody pro stanovení příslušných nečistot v přípravku, jestliže je složení přípravku takové, že k tvorbě těchto nečistot může dojít ve výrobním procesu, nebo degradací při skladování.
5.1.3 Specifičnost, linearita, správnost a opakovatelnost
5.1.3.1 Dokládá se a uvádí specifičnost předložené metody. Kromě toho se stanoví rozsah interferencí jiných látek, přítomných v přípravku.
Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.
Jestliže interference, způsobené jinými sloučeninami, lze při hodnocení přesnosti předložených metod identifikovat jako systematické chyby, musí být uvedeno vysvětlení u každé vzniklé interference, jejíž příspěvek je větší než ± 3 % celkového stanovovaného množství.
5.1.3.4 Pro stanovení opakovatelnosti při stanovení účinné látky je zpravidla zapotřebí provést minimálně pět stanovení. Musí být uvedena relativní směrodatná odchylka v %. Odlehlé hodnoty identifikované vhodnou metodou (např. Dean-Dixonův nebo Grubbův test) lze opominout, tato skutečnost musí být zřetelně vyznačena. Je třeba se pokusit zdůvodnit vznik odlehlých hodnot.
5.1.3.3 Správnost se vyžaduje u metod pro stanovení účinné látky a relevantních nečistot v přípravku.
5.1.3.2 Stanovuje se a uvádí linearita předložených metod v příslušném rozsahu. Rozsah kalibrace musí přesahovat (nejméně o 20 %) nejvyšší a nejnižší nominální obsah stanovované složky v příslušných analytických roztocích přípravku. Dvě souběžná kalibrační stanovení se provádí nejméně u třech koncentrací. Případně je přijatelné stanovení pěti koncentrací, každé provedené jako samostatné měření. V předložené dokumentaci se uvádí rovnice kalibrační křivky, její korelační koeficient a typická a správně označená ukázka analýzy, např. chromatogram.
c) vzorky technické účinné látky,
Počet pokusů, které mají být provedeny a o nichž má být podána zpráva, závisí především na faktorech, jako je rozsah, v jakém jsou vlastnosti účinné látky (účinných látek), kterou přípravek obsahuje, známy, a rozsah podmínek, které vzniknou, včetně rozmanitosti fytosanitárních podmínek, klimatických rozdílů, rozsah zemědělských praktik, stejnorodost plodin, způsob použití, typ škodlivého organismu a typ přípravku.
Všeobecně
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.
6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.
Všeobecně
Musí být získány a předloženy dostatečné údaje k tomu, aby potvrdily, že zjištěná schémata platí pro oblasti a pro rozsah podmínek, které se pravděpodobně v dotyčných oblastech vyskytnou a pro něž je použití doporučeno. Jestliže žadatel tvrdí, že zkoušky v jedné nebo ve více navržených oblastech nejsou nezbytné, neboť podmínky v nich jsou srovnatelné s podmínkami v ostatních oblastech, v nichž byly zkoušky provedeny, musí tvrzení o srovnatelnosti doložit.
Pro posouzení případných sezónních rozdílů musí být získány a předloženy dostatečné údaje pro potvrzení působení přípravku v každém zemědělsky a klimaticky odlišném regionu pro každou jednotlivou kombinaci plodina (nebo komodita)/škodlivý organismus. Zpravidla se předkládá zpráva z pokusů o účinnosti, nebo případně o fytotoxicitě alespoň za poslední dvě vegetační období, pokud je to relevantní.
Jestliže podle názoru žadatele pokusy z prvního období dostatečně potvrzují platnost tvrzení vyslovených na základě extrapolace výsledků z jiných plodin, komodit nebo situací nebo z výsledků zkoušek s velmi podobnými přípravky, předkládá se příslušnému úřadu náležité odůvodnění neprovedení prací týkajících se druhého období. Jestliže naopak mají údaje získané z kteréhokoliv jednotlivého období omezenou hodnotu pro posouzení působení z důvodů klimatických nebo fytosanitárních důvodů nebo z jiných důvodů, musí být provedeny a uvedeny pokusy z jedné nebo více dalších období.
6. ÚDAJE O ÚČINNOSTI
Poskytnuté údaje musí být dostatečné k tomu, aby umožnily provést hodnocení přípravku. Zejména musí být možné zhodnotit povahu a rozsah užitku, ke kterému dojde po použití přípravku, jestliže existují srovnání s vhodnými referenčními přípravky a prahy poškození, a definovat podmínky jeho použití.
6.7 Shrnutí a hodnocení údajů předložených podle bodů 6.1. až 6.6
Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.
Předkládá se souhrn všech údajů a informací poskytnutých podle bodů 6.1. až 6.6 společně s podrobným a kritickým posouzením těchto údajů a zejména s odkazem na užitek, který přípravek nabízí, na nepříznivé účinky, které vznikají nebo mohou vzniknout, a na opatření nezbytná k zamezení nebo minimalizaci nepříznivých účinků.
6.1 Předběžné zkoušky
Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.
Na základě požadavku Státní rostlinolékařské správy se předkládají souhrnné zprávy o předběžných zkouškách včetně skleníkových a polních studií, které byly provedeny pro posouzení biologické aktivity a nalezení rozsahu dávkování přípravku a účinné látky (účinných látek), kterou obsahuje (které obsahuje). Jestliže tyto informace nejsou předloženy, poskytne se náležité odůvodnění.
Podmínky zkoušek
Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.
Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.
Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.
Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.
Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.
Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.
Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).
6.2 Zkoušení účinnosti
Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.
Metodika zkoušky
Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.
Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
Účel zkoušek
Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
Zpráva zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů.
Obvykle pokus sestává ze tří složek: zkoušený přípravek, referenční přípravek a neošetřená kontrola.
Působení přípravku musí být zkoumáno ve srovnání s vhodnými referenčními přípravky, pokud existují. Vhodný referenční přípravek je definován jako registrovaný přípravek, který prokázal dostatečné působení v praxi za zemědělských a fytosanitárních podmínek a podmínek prostředí (včetně klimatických) v oblasti navrženého použití. Obecně by měl mít typ formulace, účinky na škodlivé organismy, spektrum působení a metody aplikace blízké zkoušenému přípravku.
Zkoušky musí být provedeny podle specifických metodik EPPO, pokud jsou k dispozici, nebo podle metodik splňujících alespoň požadavky odpovídajících metodik EPPO, pokud to požaduje Státní rostlinolékařská správa.
Přípravky se zkouší za okolností, za nichž je prokázáno nebo za nichž je známo, že cílový škodlivý organismus je přítomen v míře, ve které má nepříznivé účinky (na výnos, jakost, výsledek hospodaření) na neošetřenou plodinu nebo místo nebo na rostliny či rostlinné produkty, které nebyly ošetřeny, nebo za okolností, kdy je škodlivý organismus přítomen v takové míře, že lze provést hodnocení účinnosti přípravku.
Pokusy, které mají poskytnout údaje o regulaci škodlivých organismů, musí prokázat úroveň regulace dotyčných druhů škodlivých organismů nebo druhů reprezentativních pro dotyčné cílové skupiny. Pokusy musí, pokud je třeba, zahrnovat různé růstové fáze nebo různá stádia životního cyklu škodlivých druhů, případně jejich různé kmeny nebo rasy, pokud je pravděpodobné, že vykazují různé stupně citlivosti.
Musí být provedena statistická analýza výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika zkoušky upravena, aby takovou analýzu umožnila.
Pokusy musí být uspořádány tak, aby bylo možné zkoumat specifické otázky, minimalizovat vliv náhodných variací mezi různými částmi každého stanoviště a umožnit, aby byla provedena statistická analýza takto získaných výsledků. Uspořádání pokusů, jejich analýzy a zprávy o pokusech musí být v souladu s metodikami 152 a 181 Organizace evropských a středomořských zemí pro ochranu rostlin (EPPO).
6.2 Zkoušení účinnosti
Podobně musí pokusy, které mají poskytnout údaje o přípravcích, které jsou růstovými regulátory, prokázat míru účinků na druhy, které mají být ošetřovány, a musí zahrnovat výzkumy rozdílů v odezvě reprezentativního vzorku rozsahu kultivarů, pro něž je použití navrženo.
Metodika zkoušky
Jestliže je na navržené etiketě uvedeno doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s adjuvantem (adjuvanty), poskytne se informace o působení směsi.
Jestliže neexistují jednoznačné údaje o tom, že je nepravděpodobné, že by působení přípravku bylo do významné míry ovlivněno okolními faktory, jako jsou teplota nebo srážky, provede se a uvede výzkum účinku těchto faktorů na působení, a to zejména tehdy, jestliže je známo, že působení chemicky podobných přípravků je těmito faktory takto ovlivněno.
Účel zkoušek
Pro vyjasnění odezvy na dávkování musí některé pokusy zahrnovat dávkování, která jsou nižší než doporučená, aby bylo umožněno posoudit, zda je doporučené dávkování minimem nezbytným pro dosažení požadovaného účinku.
Předkládají se důkazy dokládající, že dávka, termíny a metoda aplikace, jež jsou doporučeny, jsou dostatečné k regulaci či k ochraně nebo že mají zamýšlený účinek v rozsahu okolností, které pravděpodobně při praktickém použití nastanou.
Zkoušky mají poskytnout dostatečné údaje k tomu, aby bylo provedeno hodnocení úrovně, rozsahu, délky trvání účinku a spolehlivosti regulace nebo ochrany nebo jiných určených účinků přípravku ve srovnání s vhodným referenčním přípravkem, pokud existuje.
Trvání účinků ošetření musí být zkoumáno ve vztahu k regulaci cílového organismu nebo ve vztahu k účinku na ošetřené rostliny nebo případně na rostlinné produkty. Jestliže se doporučuje více než jedna aplikace, předkládají se zprávy o pokusech, ve kterých se má zjistit délka trvání účinků aplikace, počet nezbytných aplikací a nutné intervaly mezi nimi.
Jestliže existuje důkaz nebo informace nasvědčující tomu, že je při komerčním použití vývoj rezistence pravděpodobný, předloží se důkaz o vnímavosti populace dotyčného škodlivého organismu na přípravek
6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence
Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.
V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.
6.3 Informace o výskytu nebo možném výskytu vývoje rezistence
Předkládají se laboratorní údaje, a pokud existují, informace z polních podmínek týkající se vývoje a rozvoje rezistence nebo křížové rezistence v populacích škodlivých organismů k účinné látce (účinným látkám) nebo blízkým účinným látkám.
V takových případech se navrhne strategie postupu ke zmenšení pravděpodobnosti vývoje rezistence nebo křížové rezistence cílových druhů.
6.6 Pozorování nežádoucích a nezáměrných vedlejších účinků, např. na užitečné a jiné necílové organismy, na následné plodiny, jiné rostliny nebo části ošetřených rostlin použitých pro účely množení (např. osivo, řízky, výhonky)
6.6.1 Dopad na následné plodiny
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Jestliže údaje získané v souladu s oddílem 9 odstavcem 9.1 prokazují, že v půdě nebo v rostlinném materiálu, jako je sláma nebo organický materiál, zůstávají až do výsevu nebo výsadby možných následných plodin významná rezidua účinné látky, jejích metabolitů nebo produktů odbourávání, které mohou být biologicky aktivní ve vztahu k následným plodinám, předkládají se pozorování týkající se účinků na obvyklý soubor následných plodin.
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na následné plodiny.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.
6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
Předkládají se pozorování týkající se nepříznivých účinků na jiné rostliny včetně obvyklého souboru sousedních plodin, jestliže existují náznaky, že by přípravek mohl mít na tyto rostliny vliv prostřednictvím zanesených výparů.
6.6.2 Dopad na jiné rostliny včetně sousedních plodin
Účel požadovaných informací
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na jiné rostliny včetně sousedních plodin.
Metodika zkoušek
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
Účel požadovaných informací
Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.
6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení
Zkoumá se
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA*).
Musí být uvedeny dostatečné údaje pro hodnocení možných nepříznivých účinků ošetření přípravkem na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení.
Účel požadovaných informací
Předkládají se pozorování týkající se dopadu přípravků na části rostlin používané pro množení, kromě případů, kdy navržená použití vylučují použití na plodiny určené pro produkci osiva, řízků, výhonků nebo hlíz k výsadbě.
6.6.3 Dopad na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity pro množení
Zkoumá se
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkoušení osiva se provádí podle metod ISTA*).
d) u hlíz rašení a změny růstu.
c) u výhonků schopnost ujmout se a rychlost růstu,
b) u řízků-zakořenění a rychlost růstu,
a) u osiva - životaschopnost, klíčivost a vitalita,
Uvádějí se jakékoliv pozitivní nebo negativní účinky na výskyt jiných škodlivých organismů pozorované při zkouškách provedených podle požadavků tohoto oddílu. Uvádějí se jakékoliv účinky na životní prostředí, zejména na volně žijící zvířata a/nebo užitečné organismy.
6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
6.6.4 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
6.4 Účinky na velikost a/nebo kvalitu výnosu ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů
- vzhledem k povaze přípravku nebo jeho použití lze očekávat riziko výskytu kazu nebo zápachu, nebo
Účel zkoušek
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.
6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.
Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke
- povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže
- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.
Účel zkoušek
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu kazu nebo zápachu nebo hodnocení jiných stránek jakosti rostlin nebo rostlinných produktů po ošetření přípravkem.
6.4.1 Účinky na jakost rostlin nebo rostlinných produktů
Zkoušení by mělo být provedeno zpočátku na hlavních plodinách, na nichž má být přípravek použit, a to při aplikaci dvojnásobku normálních aplikačních dávek, a pokud je to možné, za použití hlavních metod zpracování. Jestliže jsou pozorovány účinky, provede se zkoušení s normální aplikační dávkou.
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na jakost.
Možnost výskytu kazu nebo zápachu v plodinách určených ke
- povaha nebo použití přípravku by mohly mít nepříznivý vliv na jiné stránky jakosti (například v případě použití růstových regulátorů krátce před sklizní), nebo
Účinky přípravku na jiné stránky jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů musí být zkoumány a uvedeny, jestliže
- jiné přípravky na bázi stejné nebo velmi podobné účinné látky prokázaly přítomnost rizika výskytu kazu nebo zápachu.
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsob použití přípravku a metody zpracování plodin. Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže
6.4.2 Účinky na procesy zpracování
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.
nebo
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.
Účel zkoušek
- existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),
Obecně stačí provést zkoušku s hlavním formulačním typem, který má být registrován.
Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty za běžných okolností určeny pro použití v procesu zpracování, jako je například výroba vína, piva nebo chleba, a jestliže jsou při sklizni přítomna významná rezidua, musí být zkoumána a uvedena možnost výskytu nepříznivých účinků, jestliže
6.4.2 Účinky na procesy zpracování
- byl prokázán nepříznivý vliv jiných přípravků založených na stejné nebo velmi podobné účinné látce na tyto procesy nebo jejich produkty.
nebo
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu nepříznivých účinků na procesy zpracování nebo na jakost produktů rostlin po jejich ošetření přípravkem.
Účel zkoušek
- existují náznaky, že by použití přípravku mohlo mít vliv na dotyčné procesy (například v případě použití růstových regulátorů nebo fungicidů krátce před sklizní),
Tyto informace budou obvykle k dispozici ze zkoušek požadovaných v ustanoveních bodu 6.2.
Účel zkoušek
6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty
Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Účel zkoušek
6.4.3 Účinky na výnos ošetřených rostlin nebo rostlinné produkty
Je-li to relevantní, musí být stanoveny účinky přípravku na výnos nebo na jednotlivé složky výnosu nebo ošetřené rostlinné produkty. Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny nejdříve pro skladování, musí být stanoven účinek na výnos po skladování včetně údajů o době skladovatelnosti, je-li to relevantní.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu snížení výnosu nebo ztrát při skladování ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Rozsah zkoumání nezbytný pro jiné plodiny je závislý na stupni jejich podobnosti s hlavními plodinami, na nichž již byly zkoušky provedeny, na množství a kvalitě údajů, které jsou pro tyto hlavní plodiny k dispozici, a na tom, jak dalece jsou si podobné způsoby použití přípravku.
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.
Metodika zkoušky
Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO12).
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.
Účel zkoušek
6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek s jiným přípravkem (s jinými přípravky) nebo s jinými pomocnými látkami, vztahují se ustanovení předchozích odstavců na směs.
Prokazuje se nezávadnost přípravku pro hlavní kultivary hlavních plodin, pro něž je doporučen, včetně vlivů na růstovou fázi plodiny, její vitalitu a jiných faktorů, které mohou mít vliv na náchylnost ke škodám nebo poškození.
Jestliže se objeví nepříznivé účinky, které jsou však považovány za nevýznamné nebo přechodné ve srovnání s užitkem, předkládá se důkaz pro takové tvrzení. V případě potřeby se předloží údaje o velikosti výnosu.
Metodika zkoušky
Pro herbicidy a jiné přípravky, u nichž byly během pokusů provedených podle bodu 6.2 pozorovány nepříznivé účinky, a to včetně dočasných, stanoví se pomocí aplikace dvojnásobku doporučené dávky hranice selektivity pro cílové plodiny. Jestliže jsou pozorovány vážné fytotoxické účinky, musí být zkoumána také aplikace průměrné dávky.
Pozorování týkající se fytotoxicity se provádějí v rámci zkoušek podle bodu 6.2.
Jestliže jsou pozorovány fytotoxické účinky, posoudí se a zaznamenají v souladu s metodikou 135 EPPO12).
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Musí být provedena statistická analýza takto získaných výsledků; v případě potřeby musí být použitá metodika upravena, aby takovou analýzu umožňovala.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení působení přípravku a možného výskytu fytotoxicity po ošetření přípravkem.
Účel zkoušek
6.5 Fytotoxicita pro cílové rostliny (včetně různých kultivarů) nebo pro cílové rostlinné produkty
V každé předložené studii musí být uveden podrobný popis (specifikace) použitého materiálu. Zkoušky musí být provedeny za použití přípravku, o jehož registraci se žádá.
Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.
7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Pro správné hodnocení toxicity přípravků by měly být k dispozici dostatečné informace o akutní toxicitě účinné látky, o dráždění a senzibilizaci, kterou účinná látka způsobuje. Pokud je to možné, měly by být předloženy další informace o způsobu toxického působení, o toxikologickém profilu a o všech dalších známých toxikologických aspektech účinné látky.
7. TOXIKOLOGICKÉ STUDIE
Studie, údaje a informace, které mají být poskytnuty a vyhodnoceny, musí být dostatečné k tomu, aby umožnily identifikaci účinků po jednorázové expozici přípravku, který má být posouzen, a zejména aby umožnily stanovit a/nebo indikovat
- časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
- toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
a
- toxicitu přípravků,
7.1 Akutní toxicita
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.
- časový průběh a charakteristiky účinku s vyčerpávajícími podrobnostmi o změnách chování a o možných postmortálních makroskopických patologických nálezech, pokud možno způsob toxického působení,
- relativní nebezpečí spojené s různými expozičními vstupy.
- toxicitu přípravku vzhledem k účinné látce,
a
- toxicitu přípravků,
7.1 Akutní toxicita
Získané informace musí rovněž umožnit klasifikaci přípravku v souladu se Směrnicí 78/631/EHS.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- je používán zařízením ke zmlžování,
- je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
7.1.3 Inhalační
Účel zkoušky
Zkouška se provede, jestliže přípravek
Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.
Metodika zkoušky
má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
- obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
- má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
- je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
- je aerosol,
- uvolňuje páry,
- je používán zařízením ke zmlžování,
- je formulací vyvíjející dým nebo fumigant,
- je plyn nebo zkapalněný plyn,
7.1.3 Inhalační
Účel zkoušky
Zkouška se provede, jestliže přípravek
Zkouška má poskytnout údaje o inhalační toxicitě přípravku pro potkany nebo o inhalační toxicitě dýmu, který uvolňuje.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B2.
Metodika zkoušky
má být aplikován způsobem, při kterém se vyvíjí významný podíl částic nebo kapének o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.).
- obsahuje účinnou látku o tlaku par > 1 × 10-2 Pa a má být použit v uzavřených prostorách, jako jsou například sklady nebo skleníky,
- má být aplikován letecky, pokud je inhalační expozice relevantní,
- je prášek obsahující významný podíl částic o průměru < 50 μm (> 1 % hmot.),
- je aerosol,
- uvolňuje páry,
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B4.
Metodika zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
7.1.4 Kožní dráždivost
Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit kůži, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
7.1.4 Kožní dráždivost
Schopnost přípravku dráždit kůži se určuje vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na kůži, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
7.1.5 Oční dráždivost
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B5.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Metodika zkoušky
Zkoušky oční dráždivosti se provádějí vždy, kdy je podle metodiky zkoušky pravděpodobné, že může dojít k vážným účinkům na oči, nebo v případě, že nelze tyto účinky vyloučit.
7.1.5 Oční dráždivost
Zkouška má umožnit určit potenciál přípravku dráždit oči, včetně potenciální vratnosti pozorovaných účinků.
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro posouzení potenciálu přípravku vyvolat reakce senzibilizace kůže.
7.1.6 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.
7.1.6 Senzibilizace kůže
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky se provádějí vždy, kdy je známo, že účinná látka (účinné látky) nebo formulační přísady mají schopnost senzibilizace, pokud nelze tyto účinky vyloučit.
Metodika zkoušky
Zkoušky se provádějí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B6.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
7.1.1 Orální
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B1 nebo B1 bis.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní orální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
7.1.1 Orální
7.1.7 Doplňkové studie pro kombinace přípravků na ochranu rostlin
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
Účel zkoušky
V určitých případech může být nezbytné provést studie podle bodů 7.1.1 až 7.1.6 pro kombinace přípravků, jestliže jsou na etiketě přípravku uvedeny požadavky, aby byl přípravek použit s jinými přípravky a/nebo s adjuvanty jako “tank-mix“. Rozhodnutí týkající se potřeby doplňkových studií musí být učiněna pro jednotlivé případy s přihlédnutím k výsledkům studií akutní toxicity jednotlivých přípravků, k možnosti expozice kombinaci dotyčných přípravků a k dostupným informacím nebo praktickým zkušenostem s dotyčnými přípravky nebo s obdobnými přípravky.
7.1.2 Dermální
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška akutní dermální toxicity by měla být provedena vždy, pokud žadatel nemůže podat uspokojivé odůvodnění vzhledem ke Směrnici 78/631/EHS.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí v souladu se Směrnicí 92/69/EHS, metoda B3.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
a/nebo
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny
Podmínky pro zkoušku
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.
Metodika pro zkoušku
Použijí se příslušné části Metodiky OECD2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).
- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
7.3 Dermální absorpce
Účel zkoušky
Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že
Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
a/nebo
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku, mohou být překročeny
Podmínky pro zkoušku
V zásadě musí být uvedeny údaje ze studie dermální absorpce in vivo na potkanech. Jestliže po zahrnutí výsledků odhadu provedeného za použití těchto údajů o dermální absorpci in vivo do posouzení rizika existují náznaky nadměrné expozice, může být nezbytné provést porovnávací studii dermální absorpce in vivo na potkanech a na lidské kůži.
Metodika pro zkoušku
Použijí se příslušné části Metodiky OECD2) 417. Pro navržení studie může být nezbytné vzít v úvahu výsledky studií dermální absorpce účinné látky (účinných látek).
- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
7.3 Dermální absorpce
Účel zkoušky
Studie se provádí v případě, že je dermální expozice významným expozičním vstupem, a v případě, že posouzení nebezpečí ukazuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu nebo měření expozice obsluhy podle bodů 7.2.1.1 nebo 7.2.1.2. naznačují, že
Účelem zkoušky je změření absorpce účinné látky a toxikologicky významných sloučenin kůží.
7.2 Údaje o expozici
7.2.3 Expozice pracovníků
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.
Pracovníci mohou být po aplikaci přípravků exponováni, jestliže vstoupí na ošetřená pole nebo ošetřených prostor nebo jestliže zacházejí s ošetřenými rostlinami nebo rostlinnými produkty, na nichž zůstala rezidua. Uvádějí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných ochranných opatření, včetně ochranných lhůt a lhůt před vstupem.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce, pokud již není k dispozici, užitečnou alternativní zkouškou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
7.2.3.2 Měření expozice pracovníků
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
a/nebo
- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádějí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.3.1.
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
7.2.3.2 Měření expozice pracovníků
- limitní hodnoty podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
a/nebo
- úroveň (úrovně) AOEL13) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) se uvádí v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice pracovníků podle bodu 7.2.3.1 naznačují, že
7.2.3.1 Odhad expozice pracovníků
Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice pracovníků se provede vždy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Účel odhadu
V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.
Nejprve se odhad provede za použití dostupných údajů o expozici, kterou lze očekávat při předpokladu, že pracovník nepoužívá žádný osobní ochranný prostředek.
Odhad expozice pracovníků se provádí pro každou plodinu a pro každou práci, která má být prováděna.
V případě potřeby se provede další odhad za použití údajů o množství reziduí, která se mohou uvolnit za navržených podmínek použití.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice pracovníků se provede vždy.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici pracovníků, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Účel odhadu
V případě potřeby se provede druhý odhad za předpokladu, že pracovníci použijí účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro ně snadné.
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud je dostupný, provede se odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici okolních osob, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
Účel odhadu
Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
7.2.2 Expozice okolních osob
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.
Účel odhadu
Během aplikace přípravku mohou být exponovány okolní osoby. Uvádí se dostatečné informace a údaje, aby poskytly podklad pro výběr vhodných podmínek použití, včetně vyloučení okolních osob z ošetřovaných prostor a včetně stanovení bezpečných vzdáleností.
7.2.2 Expozice okolních osob
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Odhad expozice okolních osob se provádí vždy.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice okolních osob se provádí pro každý typ aplikační metody. Odhad musí být proveden při předpokladu, že okolní osoby nepoužívají žádný osobní ochranný prostředek.
Měření expozice okolních osob může být požadováno, jestliže jsou odhady důvodem ke znepokojení.
Rizika pro osoby používající přípravky závisejí na fyzikálních, chemických a toxikologických vlastnostech přípravku, na typu přípravku (neředěný/ředěný) a na vstupu, stupni a délce trvání expozice. Musí být získány a uvedeny informace a údaje dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit míru expozice účinné látce (látkám) a/nebo toxikologicky relevantním sloučeninám v přípravku, ke které pravděpodobně dojde za navržených podmínek použití. Musí rovněž poskytnout základ pro volbu vhodných ochranných opatření včetně osobních ochranných prostředků, které má obsluha použít a které mají být specifikovány na etiketě.
7.2.1 Expozice obsluhy
7.2.1 Expozice obsluhy
Zkouška musí poskytnout údaje dostatečné k tomu, aby umožnily vyhodnocení expozice obsluhy, ke které může dojít za navržených podmínek použití
7.2.1.2 Měření expozice obsluhy
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
- přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS
- limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Podmínky zkoušky
Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice
7.2.1.2 Měření expozice obsluhy
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Údaje o skutečné expozici pro relevantní expoziční vstup (vstupy) musí být uvedeny v případě, že posouzení rizika naznačuje, že je překročena mezní hodnota ochrany zdraví. K tomu dojde například tehdy, jestliže výsledky odhadu expozice obsluhy podle bodu 7.2.1.1 naznačují, že:
- přijatelná úroveň (přijatelné úrovně) expozice obsluhy (AOEL) stanovená (stanovené) v souvislosti se zařazením účinné látky (účinných látek) do úředního seznamu účinných látek, a/nebo podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/394/EHS
- limitní hodnoty stanovené podle Směrnice 80/1107/EHS a Směrnice 90/314/EHS pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) přípravku mohou být překročeny.
Údaje o skutečné expozici se rovněž uvádí v případě, že neexistuje žádný vhodný výpočetní model nebo nejsou k dispozici žádné vhodné údaje k provedení odhadu podle bodu 7.2.1.1.
V případech, kdy je nejdůležitějším expozičním vstupem dermální expozice, může být zkouška dermální absorpce nebo výsledky studie subakutní dermální toxicity, pokud již nejsou k dispozici, užitečnou alternativou pro získání údajů za účelem upřesnění odhadu podle bodu 7.2.1.1.
Podmínky zkoušky
Zkouška se provádí za reálných podmínek expozice
Účel odhadu
Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
Podle vhodnosti se provede druhý odhad za předpokladu, že obsluha použije účinný a snadno dosažitelný ochranný prostředek, jehož použití je pro obsluhu snadné. Jestliže jsou na etiketě uvedena ochranná opatření, budou při odhadu vzata do úvahy.
Odhad musí být proveden pro každý typ aplikační metody a aplikačního zařízení, které jsou navržené pro použití přípravku, při zvážení jak požadavků vyplývajících ze Směrnice 78/631/EHS při zacházení s neředěným nebo ředěným přípravkem, tak různých typů a velikosti obalu a nádob, které mají být použity, při míchání a plnění, a aplikaci přípravku, se zřetelem k povětrnostním podmínkám a při čištění a běžné údržby aplikačních zařízení. Nejprve musí být proveden odhad při předpokladu, že obsluha nepoužije žádný osobní ochranný prostředek.
Podmínky provedení odhadu
Odhad expozice obsluhy musí být proveden vždy.
Okolnosti, za kterých je odhad požadován
S použitím vhodného výpočetního modelu, pokud existuje, musí být proveden odhad, aby bylo možné zhodnotit expozici obsluhy, ke které za navržených podmínek použití pravděpodobně dojde.
7.2.1.1 Odhad expozice obsluhy
7.4 Dostupné toxikologické údaje týkající látek, které nejsou účinnými látkami
Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3
Jestliže jsou k dispozici, předloží se pro každou formulační přísadu kopie notifikace a bezpečnostní list, pořízené v souladu se Směrnicí 67/548/EHS, Směrnicí 91/155/EHS a Směrnicí 88/3
8. REZIDUA V OŠETŘENÝCH PRODUKTECH, POTRAVINÁCH A KRMIVECH NEBO NA NICH
Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.
Aplikuje se oddíl 6 úvodního ustanovení přílohy č 1.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
8.2 Reziduální pokusy
Účel zkoušek
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.
a
Cílem těchto studií je
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
- případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
8.2 Reziduální pokusy
Účel zkoušek
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.3.
a
Cílem těchto studií je
- kvantifikovat nejvyšší pravděpodobné hladiny reziduí v ošetřených plodinách při sklizni nebo vyskladnění podle navržené správné zemědělské praxe (SZP),
- případně stanovit dynamiku rozkladu reziduí pesticidu.
Doplňkové pokusy týkající se reziduí je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů získaných o účinné látce podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.3. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, speciálních aplikačních metod, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
8.3 Krmné studie na hospodářských zvířatech
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Účel zkoušek
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové krmné studie za účelem posouzení nejvyšších hladin reziduí v produktech živočišného původu jsou požadovány tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.4. Může tomu tak být v případě, kdy mají být povoleny další krmné plodiny, což zvýší příjem reziduí hospodářskými zvířaty, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.4.
Cílem těchto studií je stanovit rezidua v produktech živočišného původu, která pocházejí z reziduí v krmivech nebo krmných plodinách.
Účel zkoušek
Doplňkové studie je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodu 6.5. Může tomu tak být v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
Cílem těchto studií je
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušek
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
8.4 Vliv průmyslového zpracování a/nebo domácí úpravy
- umožnit provést realističtější odhad příjmu reziduí stravou.
- stanovit kvantitativní distribuci reziduí v různých meziproduktech a ve finálních produktech a odhadnout faktory přenosu,
- stanovit, zda z reziduí v syrových produktech během zpracování vznikají nebo nevznikají rozkladné nebo reakční produkty, které by vyžadovaly samostatné posouzení rizika,
Cílem těchto studií je
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.5.
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušek
Okolnosti, za kterých jsou zkoušky požadovány
Doplňkové studie jsou požadovány, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddílu 6 bodu 6.6. Může tomu tak být v případě speciálních formulací, v případě speciálních aplikačních metod nebo v případě plodin, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu.
8.5 Rezidua v následných plodinách
Podmínky pro zkoušku
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.
Účel zkoušky
8.5 Rezidua v následných plodinách
Podmínky pro zkoušku
Cílem těchto studií je umožnit hodnocení možných reziduí v následných plodinách.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.6.
Účel zkoušky
8.6 Navržené maximální limity reziduí (MLR) a definice reziduí
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
Jestliže studie metabolismu předložené podle ustanovení bodu 8.1 naznačují, že definice reziduí by měla být změněna s přihlédnutím ke skutečné definici reziduí a k nezbytnému posouzení podle odpovídajícího odstavce přílohy č. 1 oddílu 6 bodu 6.7, může být nezbytné provést znovu hodnocení účinné látky.
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění navrhovaných MLR, v případě potřeby včetně veškerých podrobných údajů o použité statistické analýze.
Uvádí se vyčerpávající odůvodnění návrhů.
8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití
8.7 Navržené předsklizňové intervaly pro předpokládaná použití nebo ochranné lhůty nebo lhůty pro vyskladnění v případě posklizňového použití
8.1 Metabolismus, distribuce a vyjádření reziduí v rostlinách nebo v hospodářských zvířatech
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
Cílem těchto studií je
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušek
Doplňkové studie metabolismu je nezbytné provést tehdy, jestliže není možné provést extrapolaci z údajů o účinné látce získaných podle požadavků uvedených v příloze č. 1 oddíle 6 bodech 6.1 a 6.2. Může tomu tak být v případě plodin nebo hospodářských zvířat, pro něž nebyly údaje předloženy v rámci zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek nebo nebyly nutné pro změnu podmínek jejího zařazení do tohoto seznamu nebo pokud se dá očekávat, že dojde k jinému metabolismu.
Okolnosti, za kterých je studie požadována
- kvantifikovat hlavní složky reziduí a stanovit účinnost postupů extrakce těchto složek, získat údaje, podle kterých lze rozhodnout o potřebě zkrmovacích studií na hospodářských zvířatech podle bodu 8.3,rozhodnout o definici a vyjádření reziduí.
- určit distribuci reziduí mezi relevantními částmi plodiny a mezi relevantními jedlými živočišnými produkty,
Platí stejná ustanovení jako v odpovídajících odstavcích přílohy č. 1 oddílu 6 bodů 6.1 a 6.2.
- identifikovat hlavní složky celkových konečných reziduí v plodinách a v jedlých živočišných produktech,
- stanovit rychlost odbourávání celkových reziduí v určitých živočišných produktech (mléko nebo vejce) a rychlost vyměšování ve výkalech,
- poskytnout odhad celkových konečných reziduí v relevantní části plodin při sklizni po navrženém ošetření,
Cílem těchto studií je
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušek
8.8 Odhad potenciální a skutečné expozice stravou a jinými cestami
Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
Vypočte se realistická předpověď příjmu stravou. Lze toho dosáhnout postupně, přičemž se zvyšuje reálnost předpovědi příjmu. Případně lze zvažovat jiné zdroje expozice, jako jsou např. rezidua z použití léčiv v humánní medicíně nebo veterinárních léčiv.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, musí být věnována pozornost toxikologické významnosti všech metabolitů v jiných živočiších než savcích.
8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
8.9 Souhrn a hodnocení chování reziduí
Shrnutí a hodnocení všech údajů uvedených v tomto oddílu se provádí podle Státní rostlinolékařské správy. Zahrnují podrobné a kritické posouzení těchto údajů v souvislosti s relevantními kritérii a pokyny pro hodnocení a rozhodování, zejména pokud jde o nebezpečí pro člověka a zvířata, ke kterému může dojít nebo dochází, včetně rozsahu, kvality a spolehlivosti souboru údajů.
Jestliže byly předloženy údaje o metabolismu, měl by být sestrojen názorný diagram metabolických cest v rostlinách a zvířatech se stručným vysvětlením distribuce a chemických změn.
Oddíl9
- být relevantní podmínkám oblasti použití.
- identifikaci necílových druhů a populací, které jsou kvůli možné expozici ohroženy,
- předpověď distribuce, osudu a chování v životním prostředí a pro předpověď příslušných časových průběhů,
- identifikaci opatření nezbytných pro minimalizaci kontaminace životního prostředí a dopadu na necílové druhy.
Jestliže je použit ke zkoušce materiál značený radioizotopy, platí ustanovení přílohy č.1 oddílu 7 písm. d) úvodu.
Pokud je to důležité, měly by být zkoušky uspořádány a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod.
Měly by být přesně uvedeny podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti, měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj konstatující “významný /nevýznamný“).
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a formulaci příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
Provedou se podložené odhady očekávaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v půdě, v podzemních vodách, povrchových vodách a v ovzduší, které se po navrhovaném použití předpokládají nebo které se již vyskytují. Navíc se provede realistický odhad nejnepříznivější situace.
Pro účely provedení odhadu těchto koncentrací se použijí následující definice:
Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými příslušnými informacemi a informacemi uvedenými pro účinnou látku by měly být dostatečné zejména pro
Uvedené informace musí, pokud je to relevantní, zahrnovat informace podle přílohy č.1 části A oddílu 7 a následují informace:
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - půda (PECS)
Hladina reziduí v horní vrstvě půdy, jimž mohou být vystaveny necílové půdní organismy (akutní a chronická expozice).
Předpokládané koncentrace v životním prostředí: v půdě (PECS), ve vodě (PECSW a PECGW) a v ovzduší (PECA).
Poskytnuté informace společně s informacemi poskytnutými pro účinnou látku podle přílohy č. 1 musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit osud a chování přípravku v životním prostředí a riziko pro necílové druhy, kterému mohou být vystaveny.
▯ Předpokládaná koncentrace v prostředí - povrchová voda (PECSW)
Hladina reziduí v povrchové vodě, jimž mohou být vystaveny necílové vodní organismy (akutní a chronická expozice).
- být podle možnosti spolehlivě ověřeny měřeními provedenými za podmínek, které jsou pro použití modelu relevantní,
- poskytovat nejlepší možný odhad všech relevantních procesů s uvážením realistických parametrů a předpokladů,
Jestliže jsou pro odhad předpokládaných koncentrací v životním prostředí použity modely, musí
9 OSUD A CHOVÁNÍ V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ
Za účelem provedení odhadu těchto koncentrací se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný postup pro provádění těchto odhadů je uveden ve schématech EPPO12) pro posouzení rizika pro životní prostředí*).
Hladina reziduí v ovzduší, jimž může být vystaven člověk, zvířata a jiné necílové organismy (akutní a chronická expozice).
Úvod
- Předpokládaná koncentrace v okolním ovzduší (PECA)
Hladina reziduí v podzemních vodách.
- Předpokládaná koncentrace v prostředí - podzemní voda (PECGW)
9.2 Osud a chování ve vodě
- počáteční: ihned po aplikaci,
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC sw 5), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.
Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECsw15) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW15).
Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadu hodnoty PEC sw 5), se vztahují k přímé aplikaci do vody, úlet, odtékání, odvedení kanalizací a atmosférické depozici a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, proudění tepla, hydrolýza, fotolýza, biologické odbourávání, sedimentace a resuspenze.
Uvádějí se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECsw15) pro stojaté a pomalu tekoucí vody:
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v povrchových vodách PECSW15).
Definují se způsoby kontaminace povrchových vod s přihlédnutím k zemědělským a fytosanitárním podmínkám a podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
9.2.3 Odhad koncentrací v povrchových vodách
K rozhodnutí, zda mohou doplňkové polní zkoušky poskytnout užitečné informace, je vyžadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 14, 21, 28 a 42 dnů po poslední aplikaci.
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je povolení žádáno, a musí být relevantní pro jezera, rybníky, řeky, kanály, vodoteče, zavlažovací/drenážní kanály a kanalizaci.
Předkládají se vhodné odhady (výpočty) předpokládaných koncentrací účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů v podzemní vodě PECGW14).
Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.
Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.
9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
Odhady hodnoty PEC15) se musí vztahovat k maximálnímu počtu aplikací a k nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je registrace žádána.
Definují se způsoby kontaminace podzemních vod s přihlédnutím k relevantním zemědělským a fytosanitárním podmínkám nebo podmínkám prostředí (včetně klimatických podmínek).
K rozhodnutí, zda dodatečné polní zkoušky mohou poskytnout užitečné informace, je požadován odborný posudek. Před provedením těchto zkoušek si žadatel musí vyžádat souhlas kompetentního úřadu s typem prováděných studií.
9.2.1 Odhad koncentrací v podzemních vodách
9.2.2 Dopad na postupy úpravy vod
V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.
V případech, kdy jsou tyto informace nutné v rámci podmíněného povolení ve smyslu přílohy č.5 bodu 2.5.1.2 písm. b), by měly poskytnuté informace umožnit stanovit nebo odhadnout efektivnost postupů úpravy vod (pitné vody a odpadní vody) a dopad na tyto postupy.
Pokud jde o informace, které mají být poskytnuty o použité půdě a jejím výběru, platí v případě potřeby stejná ustanovení, jako jsou uvedena v příloze č.1 bod 7.1.
9.1 Osud a chování v půdě
9.1 Osud a chování v půdě
9.1.1 Rychlost odbourávání v půdě
Perzistence a chování přípravků v půdě musí být zkoumány vždy, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a relevantní metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu
Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
9.1.1.1 Laboratorní studie
Studie odbourávání v půdě by měly poskytnout nejlepší možné odhady doby potřebné pro odbourání 50 % a 90 % účinné látky (DT50lab a DT90lab) za laboratorních podmínek.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
9.1.1.1 Laboratorní studie
Podmínky pro zkoušku
7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Metodika zkoušky
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
7.1.1.2. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Metodika zkoušky
Studie obvykle trvá 120 dnů kromě případů, kdy k odbourání více než 90 % účinné látky dojde před uplynutím této doby.
Musí být uvedena rychlost aerobního a/nebo anaerobního odbourávání v půdě.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Účel zkoušky
Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
9.1.2 Mobilita v půdě
Zkouška by měla poskytnout údaje dostatečné pro zhodnocení mobility a potenciálu vyplavování účinné látky, relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů.
9.1.2 Mobilita v půdě
Okolnosti, za kterých je studie požadována
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
9.1.2.1 Laboratorní studie
Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Metodika zkoušky
9.1.2.1 Laboratorní studie
Mobilita přípravku v půdě musí být zkoumána, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných podle požadavků přílohy č.1 bodů 7.1.2 a 7.1.3.1. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
- mobilitě přípravku v půdě,
Účel zkoušky
- potenciální distribuce v půdě.
K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.
9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3
Zkouška by měla poskytnout údaje o
Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- potenciálu vyplavování do podzemních vod,
Účel zkoušky
- potenciální distribuce v půdě.
K rozhodnutí, zda by měly být provedeny studie vyplavování v polních podmínkách nebo lysimetrické studie, je nezbytný odborný posudek s přihlédnutím k výsledkům studií odbourávání a studií mobility a dále k vypočtené koncentraci PECS.
9.1.2.2 Lysimetrické studie nebo vyplavování v polních podmínkách
Podmínky pro zkoušku
Platí stejná ustanovení, jako jsou uvedena v odpovídajícím odstavci v příloze č.1 bodu 7.1.3.3
Zkouška by měla poskytnout údaje o
Tyto studie se provedou, pokud nelze provést extrapolaci z údajů získaných pro účinnou látku a příslušné metabolity, produkty odbourávání a reakční produkty podle požadavků přílohy č.1 bodu 7.1.3. Tato extrapolace například není možná u formulací s pozvolným uvolňováním účinné látky.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- potenciálu vyplavování do podzemních vod,
Faktory, které mají být vzaty v úvahu při odhadech hodnot PECS15) se vztahují k přímé a nepřímé aplikaci do půdy, úletu, odtékání a vyplavování a zahrnují takové procesy, jako je vypařování, adsorpce, hydrolýza, fotolýza, aerobní a anaerobní odbourávání. Pro účely výpočtů PECS15) se předpokládá, že sypná hmotnost sušiny zeminy je 1,5 g/cm3 a že hloubka vrstvy půdy v případě aplikace na povrch půdy je 5 cm a při zapravení do půdy 20 cm. Jestliže je v okamžiku aplikace půda pokryta vegetací, předpokládá se, že (minimálně) 50 % aplikované dávky dosáhne povrchu půdy, pokud aktuální experimentální údaje nedávají přesnější informace.
Odhady hodnoty PECS15) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- počáteční: ihned po aplikaci,
Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS15):
Odhady hodnoty PECS15) se musí vztahovat jak k jedné aplikaci nejvyšší aplikační dávky, pro niž je žádáno o registraci, tak k maximálnímu počtu aplikací a nejvyšším aplikačním dávkám, pro něž je žádáno o registraci, pro každou relevantní zkušební půdu a mají být vyjádřeny v mg účinné látky a relevantních metabolitů, produktů odbourávání a reakčních produktů na 1 kg půdy.
- dlouhodobá: podle potřeby 7, 28, 50 a 100 dnů po poslední aplikaci.
9.1.3 Odhad očekávaných koncentrací v půdě
- krátkodobá: 24 hodin, 2 dny a 4 dny po poslední aplikaci,
- počáteční: ihned po aplikaci,
Uvedou se výpočty (časově vážené průměry) počáteční, krátkodobé a dlouhodobé hodnoty PECS15):
9.3 Osud a chování ve vzduchu
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa
Oddíl10
Pro odhad expozice organismů se vezmou v úvahu všechny relevantní informace o přípravku a o účinné látce. Užitečný návod pro tyto odhady je uveden ve schématech EPPO12)/Rady Evropy pro posouzení rizik pro životní prostředí**) Podle potřeby by měly být použity parametry stanovené v tomto oddíle. Jestliže z dostupných údajů vychází najevo, že je přípravek toxičtější než účinná látka, musí být pro výpočty příslušných poměrů toxicita/expozice použity údaje o toxicitě přípravku.
Jestliže jsou pro rozhodnutí, zda musí být studie provedena, nezbytné údaje o expozici, měly by být použity údaje získané v souladu s ustanoveními oddílu 9.
Toxikologické studie a informace předložené podle bodu 7.1 poskytují důležité informace týkající se toxicity pro druhy obratlovců.
Poskytnuté informace společně s informacemi o účinné látce (účinných látkách) musí být dostatečné k tomu, aby umožnily posoudit dopad přípravku na necílové druhy (flóru a faunu) při jeho navrženém použití.
- umožnění zhodnotit, zda jsou nezbytná speciální bezpečnostní opatření pro ochranu necílových druhů.
Kdykoliv studie vyžaduje použití různých dávek, uvádí se vztah mezi dávkou a nepříznivým účinkem.
Je třeba uvést všechny potenciálně nepříznivé účinky zjištěné během rutinních ekotoxikologických zkoumání a provést a uvést takové dodatečné studie, které jsou nezbytné pro zkoumání mechanismů a posouzení významnosti těchto účinků.
- umožnění zhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy, podle přiměřenosti,
Poskytnuté informace o přípravku společně s jinými relevantními informacemi a s poskytnutými informacemi o účinné látce, by měly být dostatečné zejména pro
- specifikaci symbolů nebezpečnosti, indikace nebezpečí a příslušných vět označujících specifickou rizikovost a pokynů pro bezpečné nakládání, pokud jde o ochranu životního prostředí, které mají být uvedeny na obalu,
Údaje týkající se dopadu na necílové druhy a požadované pro registraci přípravků budou zpravidla předloženy a hodnoceny pro zařazení účinné látky(účinných látek)do úředního seznamu účinných látek.
Konečné odhady PEC mají být upraveny pro různé skupiny organismů s přihlédnutím zejména k biologii nejcitlivějších druhů.
Pro usnadnění posouzení významnosti získaných výsledků zkoušek by měl být použit, kde je to možné, v různých specifikovaných zkouškách toxicity stejný kmen každého příslušného druhu.
V souvislosti s vlivem, který mohou mít nečistoty na chování z hlediska ekotoxikologie, je důležité, aby byl pro každou předloženou studii uveden podrobný popis (specifikace) použitých materiálů.
Úvod
V případě potřeby by měly být zkoušky navrženy a údaje analyzovány za pomoci vhodných statistických metod. Měly by být uvedeny vyčerpávající podrobnosti o statistické analýze (např. ke všem bodovým odhadům by měly být uvedeny intervaly spolehlivosti a měly by být uvedeny spíše přesné hodnoty pravděpodobnosti než údaj“významný“/“nevýznamný“).
10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
TERa = LD50 (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TERa16), TERst16) a TERlt16), kde:
10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.
Podmínky pro zkoušku
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.
Účel zkoušky
Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
Musí být prozkoumány možné účinky na volně žijící druhy obratlovců, pokud nelze prokázat, že přímá či nepřímá expozice suchozemských obratlovců jiných než ptáků není pravděpodobná. Uvádějí se hodnoty TERa16), TERst16) a TERlt16), kde:
10.3 Účinky na suchozemské obratlovce kromě ptáků
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů s typem a podmínkami studie, která má být provedena, a s tím, zda by měly být zkoumány účinky sekundárních otrav.
Podmínky pro zkoušku
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16) ≤ 5, uvádějí se zkoušky v klecích nebo polní pokusy nebo jiné vhodné studie.
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) > 100 a jestliže z žádných dalších studií nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout po provedení odborného odhadu, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, rozklad formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakumulace.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška musí poskytnout dostatečné informace pro hodnocení povahy a míry rizika pro suchozemské obratlovce jiné než ptáky v provozních podmínkách používání.
Účel zkoušky
Sled hodnocení pro posouzení rizik pro tyto druhy je v zásadě obdobný jako v případě ptáků. V praxi často není třeba provádět další zkoušení, protože studie provedené podle požadavků přílohy č.1 oddílu 5 a přílohy oddílu 7 poskytují požadované informace.
kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
TERlt = hodnota chronická NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
TERst = hodnota subchronické NOEL (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
- moření osiva nesystémovými přípravky,
dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.
kde:
QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)
QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)
Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):
- používání ve sklenících bez opylovačů.
- nástrahy pro hlodavce,
- ošetření ran,
- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
10.4 Účinky na včely
- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
dávka = nejvyšší aplikační dávka v g účinné látky na hektar, pro níž se žádá o povolení.
kde:
QHC = dávka/kontaktní LD50 (μg účinné látky na včelu)
QHO = dávka/orální LD50 (μg účinné látky na včelu)
Uvádějí se rizikové kvocienty pro orální a kontaktní expozici (QHO a QHC):
- používání ve sklenících bez opylovačů.
- nástrahy pro hlodavce,
- ošetření ran,
- ošetření cibulí, hlíz a přesazovaných sazenic namáčením v nesystémových přípravcích,
10.4 Účinky na včely
- nesystémové přípravky pro aplikaci do půdy,
Možné účinky na včely musí být prozkoumány vždy kromě případů, kdy je přípravek určen výlučně pro použití v situacích, kdy není pravděpodobné, že dojde k expozici včel, jako jsou:
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita
Účel zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Metodika zkoušky
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Zkouška má poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).
Zkoušení je požadováno, jestliže
10.4.1 Akutní orální a kontaktní toxicita
Účel zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Metodika zkoušky
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.1.1 nebo ustanovení tohoto bodu.
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Zkouška má poskytnout hodnoty LD50 (při orální a kontaktní expozici).
Zkoušení je požadováno, jestliže
Jestliže je hodnota QHC ≥ 50, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být stanoven vliv reziduí, pokud neexistují důkazy, že na plodinách, které by mohly nepříznivě ovlivnit včely létavky, nejsou významná stopová množství reziduí, nebo pokud nejsou k dispozici dostatečné informace z klíckových zkoušek, ze zkoušek v průletovém tunelu nebo z polních zkoušek.
10.4.2 Zkouška reziduí
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.
10.4.2 Zkouška reziduí
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Stanovuje se a uvádí medián letální doby (LT50) (v hodinách) po 24hodinové expozici osm hodin starým reziduím na listech. Jestliže je LT50 delší než osm hodin, není požadováno další zkoušení.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možných rizik stopových množství reziduí přípravků zůstávajících na zemědělských plodinách pro včely létavky.
10.4.3 Klíckové zkoušky
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.
Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.
Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.
Metodika zkoušky
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC > 50, je požadována klícková zkouška nebo polní zkouška.
Zkoušky se provádí podle metodiky EPPO č. 170.
Jestliže jsou provedeny a uvedeny polní zkoušky podle bodu 10.4.4, není nezbytné provádět klíckové zkoušky. Jestliže však byly klíckové zkoušky provedeny, musí být uvedeny.
Metodika zkoušky
Jestliže jsou hodnoty QHO a QHC < 50, není požadováno další zkoušení kromě případů, kdy jsou pozorovány významné účinky v krmných zkouškách včelího plodu nebo existují náznaky nepřímých účinků, jako je opožděná aktivita nebo změna chování včel; v těchto případech se provedou klíckové zkoušky nebo polní zkoušky.
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro přežití a chování včel.
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.
Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.
10.4.4 Polní zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.
Účel zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.
Metodika zkoušky
Speciální účinky (toxicita pro larvy, dlouhodobý účinek reziduí, dezorientační účinky na včely) zjištěné v polních zkouškách mohou být důvodem pro další zkoumání za použití specifických metod.
Zkouška se provádí na zdravých včelstvech včely medonosné mající shodnou přirozenou vitalitu. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat čtyři týdny. Zkoušky se provádějí za podmínek přiměřeně typických pro navržené použití.
10.4.4 Polní zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení možných rizik plynoucích z přípravku pro chování včel a pro přežití a vývoj včelstva.
Účel zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Polní zkoušky se provádí tehdy, jestliže jsou na základě odborného odhadu s přihlédnutím k navrženému způsobu použití a osudu a chování účinné látky pozorovány významné účinky v klíckové zkoušce.
Metodika zkoušky
Zkouška v průletovém tunelu se provádí tehdy, jestliže není možné prozkoumat určité účinky v klíckových zkouškách nebo v polních pokusech, např. v případě přípravků určených pro hubení mšic a jiného savého hmyzu.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
10.4.5 Zkoušky v průletovém tunelu
Zkouška se provádí na zdravých včelách. Jestliže byly včely ošetřeny, např. přípravkem proti varroáze, je nezbytné před použitím včelstva počkat aspoň čtyři týdny.
Metodika zkoušky
Zkouška se provádí podle metodiky EPPO12) č. 170.
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení dopadu plynoucího z kontaminované medovice nebo květů na včely.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
TERlt16) = NOEC17) (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy) kde ETE = odhadnutá teoretická expozice.
V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).
TERa16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
10.1 Účinky na ptáky
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa)16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst)16) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TERlt)16), kde:
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.
TERst116) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.
V případě nástrah uvádí se koncentrace účinné látky v nástraze (mg/kg).
TERa16) = LD50, (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti) / ETE (mg účinné látky/kg tělesné hmotnosti)
10.1 Účinky na ptáky
Musí být uvedeny poměry akutní toxicita/expozice (TERa)16), krátkodobá potravní toxicita/expozice (TERst)16) a dlouhodobá potravní toxicita /expozice (TERlt)16), kde:
Možné účinky na ptáky musí být zkoumány vždy, kromě případů, kdy je možnost, že budou ptáci přímo či nepřímo exponováni, vyloučena, jako je např. použití v uzavřených prostorách nebo ošetření a hojení ran.
TERst116) = LC50 (mg účinné látky/kg potravy) / ETE (mg účinné látky/kg potravy)
V případě pelet, granulí nebo ošetřených semen se uvede množství účinné látky v každé peletě, granuli nebo semenu a rovněž poměrná část LD50 účinné látky ve 100 částicích a v gramu částic. Uvádí se velikost a tvar pelet nebo granulí.
Zkouška by měla poskytnout, pokud je to možné, hodnoty LD50, letální prahovou dávku, časový průběh odpovědi a zotavení a hodnotu NOEL18) a musí zahrnovat relevantní viditelné patologické nálezy.
Účel zkoušky
Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa16) nebo TERst16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.
10.1.1 Akutní orální toxicita
Podmínky pro zkoušku
Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Akutní orální toxicita přípravků se uvádí, jestliže má TERa16) nebo TERst16) účinné látky (účinných látek) pro ptáky hodnotu mezi 10 a 100 nebo jestliže výsledky na savcích dokazují významně vyšší toxicitu přípravku v porovnání s účinnou látkou, pokud nelze prokázat, že je nepravděpodobné, že ptáci budou vystaveni samotnému přípravku.
10.1.1 Akutní orální toxicita
Podmínky pro zkoušku
Studie se provádí na nejcitlivějším druhu zjištěném ve studiích podle přílohy č.1 bodu 8.1.1 nebo 8.1.2.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení povahy a rozsahu rizika při použití v provozních podmínkách.
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty TERa16)a TERst16)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.
Účel zkoušky
10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy
Podmínky pro zkoušku
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.
Jestliže jsou hodnoty TERa16) a TERst16) ≤ 10 nebo TERlt16)≤ 5, provedou se a uvedou zkoušky v klecích nebo polní pokusy, pokud není možné provést konečné posouzení na základě provedených studií.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty TERa16)a TERst16)> 100 a jestliže z dalších studií účinné látky (např. studie reprodukce) nevyplývá žádný důkaz rizika, nevyžaduje se další zkoušení. V ostatních případech je nezbytné rozhodnout odborným odhadem, zda je potřebné provést další studie. Při odborném odhadu budou podle potřeby vzaty v úvahu chování při obstarávání a přijímání potravy, repelence, alternativní potrava, skutečný obsah reziduí v potravě, perzistence sloučeniny na vegetaci, odbourávání formulovaného výrobku nebo ošetřeného krmiva, množství ulovené potravy, přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen a možnost bioakoncentrace.
Účel zkoušky
10.1.2 Sledované zkoušky v klecích nebo polní pokusy
Podmínky pro zkoušku
Podrobnosti určí Státní rostlinolékařská správa.
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možnosti konzumace přípravku nebo rostlinných produktů ošetřených tímto přípravkem.
Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa16) ≤ 10.
10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkoušky akceptability (palatibility) se provádí v případě mořených semen, pelet, nástrah a přípravků v granulované formě a v případě, že TERa16) ≤ 10.
10.1.3 Přijímání nástrahy, granulí nebo ošetřených semen ptáky
Účel zkoušky
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
O tom, zda by měly být zkoumány účinky sekundární otravy, rozhodne se na základě odborného odhadu.
10.1.4 Účinky sekundární otravy
10.1.4 Účinky sekundární otravy
Zkoumají se účinky přípravků na necílové suchozemské členovce (např. predátory nebo parazitoidy škodlivých organismů). Informace získané na těchto druzích lze také použít pro stanovení potenciálu toxicity pro jiné necílové druhy obývající stejné prostředí.
10.5 Účinky na jiné členovce než včely
10.5 Účinky na jiné členovce než včely
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušky
Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:
- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.
Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.
Metodika zkoušky
Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,
Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.
Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC14) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO12) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.
Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže
- nástrahy pro hlodavce.
Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.
10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové
- ošetření ran,
Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
Účel zkoušky
Zkoušky nejsou požadovány tehdy, jestliže lze předpovědět vysokou toxicitu (více než 99 % účinek na organismy ve srovnání s kontrolními organismy) z relevantních dostupných údajů, nebo tehdy, jestliže je přípravek určen výhradně pro použití v situacích, kdy nedochází k expozici necílových členovců, jako je:
- došlo k významné změně v navrženém způsobu použití, např. z jednoletých plodin na ovocné sady, a na druzích odpovídajících novému použití nebyly dříve provedeny zkoušky,
Zkouška má poskytnout dostatečné informace pro hodnocení toxicity přípravku pro vybrané druhy členovců, které jsou relevantní vzhledem k zamýšlenému použití přípravku.
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou podle přílohy č.1.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici (např. v případě aplikace přípravku více než třikrát za sezónu se 14denními nebo kratšími intervaly mezi dvěma aplikacemi), musí být po provedení odborného odhadu určeno, zda je kromě počátečního laboratorního zkoušení nutné provést navíc další zkoušení v laboratorních nebo semipolních podmínkách, které bude odrážet navržené schéma aplikace.
Jestliže se zkouška provede v laboratoři, měl by být použit reálný substrát, jako je rostlinný materiál nebo přirozená zemina.
Metodika zkoušky
Jestliže se bude provádět za sezónu více než jedna aplikace, přípravek se aplikuje ve dvojnásobné aplikační dávce, než je doporučená aplikační dávka, pokud již tyto informace nejsou k dispozici ze studií provedených podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
formulace stejná nebo nižší než toxicita formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.3.2 nebo podle ustanovení tohoto bodu,
Zkoušení se provede s dávkou ekvivalentní maximální aplikační dávce, pro niž se žádá povolení. Zkoušky se provádějí postupně, tj. laboratorní zkoušky a, je-li to nezbytné, rozšířené laboratorní a/nebo semi-polní zkoušky.
Je- li je to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení uvedené v SETAC14) -Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Zkoušení je požadováno, jestliže se v laboratorních zkouškách provedených v souladu s požadavky přílohy č.1 bodu 8.3.2 projevily významné účinky na organismech ve srovnání s kontrolními organismy při maximální doporučené dávce. Účinky na jednotlivé testovací druhy se považují za významné, jestliže překračují prahové hodnoty definované ve schématech EPPO12) pro posouzení rizik pro životní prostředí, pokud nejsou v odpovídajících metodikách zkoušek definovány specifické prahové hodnoty pro jednotlivé druhy.
Zkoušky jsou rovněž požadovány, jestliže
- nástrahy pro hlodavce.
Toxicita nové směsi nebo formulace by měla být posouzena nejprve na dvou nejcitlivějších druzích identifikovaných v již provedených studiích, u nichž byly prahové hodnoty překročeny, ale účinky stále zůstávají pod 99 %. Jestliže je toxicita významně vyšší, musí být provedena zkouška na dvou druzích relevantních navrženému použití.
10.5.1 Laboratorní, rozšířené laboratorní a semi-polní zkoušky
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
- nelze spolehlivě předpokládat, zda bude toxicita nové
- ošetření ran,
Jestliže byly při provádění studií podle požadavků přílohy č.1 bodu 8.3.2 pozorovány významné účinky nebo v případě změny použití, jako je změna použití z jednoletých plodin na ovocné sady, musí být zkoumána a uvedena toxicita pro dva dodatečně relevantní druhy. Tyto druhy se musí lišit od relevantních druhů, které byly již dříve zkoušeny podle přílohy č.1 bodu 8.3.2.
- na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování lze očekávat nepřetržitou nebo opakovanou expozici,
- skladování potravin v uzavřených prostorách,
Zkoušky se provádějí za reprezentativních podmínek zemědělské praxe a podle navržených návodů k použití a jejich výsledkem musí být studie odpovídající nejnepříznivějšímu reálnému případu.
Metodika zkoušky
Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC14) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušky
Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.
10.5.2 Polní zkoušky
Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.
Metodika zkoušky
Je-li to relevantní, zkoušky se provedou podle vhodných metodik, které splňují alespoň požadavky na zkoušení, uvedení v SETAC14) - Metodickém dokumentu pro regulační postupy zkoušení pesticidů na necílových členovcích.
Jestliže jsou po expozici za laboratorních a semi-polních podmínek pozorovány významné účinky nebo jestliže lze na základě navrženého způsobu použití nebo na základě osudu a chování předpokládat nepřetržitou nebo opakovanou expozici, musí být po provedení odborného odhadu stanoveno, zda je nezbytné rozsáhlejší zkoušení, které by umožnilo přesné posouzení rizik.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Podmínky pro zkoušku
Účel zkoušky
Ve všech zkouškách by měl být použit standard toxicity.
10.5.2 Polní zkoušky
Zkoušky mají poskytnout dostatečné informace pro hodnocení rizika pro členovce za polních podmínek.
10.6 Účinky na žížaly a jiné necílové půdní makroorganismy považované za ohrožené
TERa = LC50 (mg účinné látky/kg ) / nejnepříznivější reálný případ PECs15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/kg)
10.6.1 Účinky na žížaly
Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
Uvádí se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:
TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECs15) účinné látky/kg).
10.6.1 Účinky na žížaly
Uvádí se možný dopad na žížaly, pokud nelze prokázat, že přímá nebo nepřímá expozice žížal není pravděpodobná.
Uvádí se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:
TERlt = NOEC (mg účinné látky/kg ) / dlouhodobá PECs15) účinné látky/kg).
10.6.1.2 Zkoušky subletálních účinků
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.
Metodika zkoušky
Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.
Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC17) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
Účel zkoušky
Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu,
- došlo ke zvýšení doporučené aplikační dávky nad dávku dříve zkoušenou.
Metodika zkoušky
Platí stejná ustanovení jako ustanovení uvedená v odpovídajících odstavcích přílohy č.1 bodu 8.4.2.
Zkouška má poskytnout hodnotu NOEC17) a údaje o účincích na růst, reprodukci a chování.
Účel zkoušky
Tato zkouška je požadována tehdy, jestliže
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška má poskytnout hodnotu LC50, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.
Zkoušky se provádějí podle metody OECD2) 207.
10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity
Metodika zkoušky
Účel zkoušky
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud
Zkouška má poskytnout hodnotu LC50, a podle možnosti zjistit nejvyšší koncentraci nezpůsobující žádnou mortalitu a nejnižší koncentraci způsobující 100 % mortalitu a musí zahrnovat pozorované morfologické účinky a účinky na chování.
Zkoušky se provádějí podle metody OECD2) 207.
10.6.1.1 Zkoušky akutní toxicity
Metodika zkoušky
Účel zkoušky
- toxicitu nové formulace nelze spolehlivě předem určit z formulace zkoušené podle ustanovení přílohy č.1 bodu 8.4 nebo tohoto bodu.
- přípravek obsahuje více než jednu účinnou látku,
Tyto zkoušky jsou požadovány tehdy, pokud
Podmínky pro zkoušku
Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.
Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.
Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.
Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TERst16) < 5.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
10.6.1.3 Polní studie
Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
Zkouška se provádí s nejvyšší navrženou aplikační dávkou. Ve zkoušce musí být použit referenční toxický standard.
Po provedení odborného odhadu musí být rozhodnuto, zda by měl být zkoumán obsah reziduí v žížalách.
Na vybraných pozemcích musí být přiměřená populace žížal.
Polní studie ke stanovení účinků za provozních polních podmínek se provádí a uvádí v případě, že hodnota TERst16) < 5.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
10.6.1.3 Polní studie
Zkouška má poskytnout údaje dostatečné pro hodnocení účinků na žížaly za polních podmínek.
Zkoušení není požadováno tehdy, jestliže je podle bodu 9.1 zřejmé, že hodnoty DT90 jsou menší než 100 dnů, nebo jestliže jsou povaha a způsob použití přípravku takové, že k expozici nedojde, nebo tehdy, jestliže údaje ze studií o účinné látce provedených podle bodů 8.2.3, 8.4 a 8.5 naznačují, že neexistuje riziko pro žížaly a ostatní půdní makrofaunu nebo půdní mikroflóru.
10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.
10.6.2 Účinky na jiné půdní necílové makroorganismy
Účel zkoušky
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na makroorganismy, které přispívají k rozkladu mrtvého rostlinného a živočišného organického materiálu.
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Dopad na rozklad organického materiálu se zkoumá a uvádí tehdy, jestliže jsou hodnoty DT90f stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 365 dnů.
10.7 Účinky na necílové půdní mikroorganismy
Účel zkoušky
10.7.1 Laboratorní zkoušení
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty DT9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.
Metodika zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
10.7.1 Laboratorní zkoušení
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Jestliže jsou hodnoty DT9of stanovené v polních studiích rozptylu (bod 9.1) > 100 dní, musí být dopad na necílové mikroorganismy zkoumán laboratorními zkouškami. Zkoušení však není požadováno, jestliže jsou odchylky od kontrolních hodnot týkajících se metabolické aktivity mikrobiální biomasy po 100 dnech ve studiích provedených podle bodu 8.5 < 25 % a tyto údaje jsou relevantní vzhledem k použití, povaze a vlastnostem dotyčného přípravku, který má být registrován.
Metodika zkoušky
SETAC14) - Postupy pro posouzení osudu pesticidů v životním prostředí a jejich ekotoxicity.
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu z hlediska přeměny dusíku a mineralizace uhlíku.
Jestliže se za 100 dnů při laboratorním zkoušení liší naměřená aktivita od kontrolní aktivity o více než 25 %, zpravidla se provede další zkoušení v laboratoři, ve skleníku a/nebo na poli.
Účel zkoušky
10.7.2 Doplňující zkoušení
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
Účel zkoušky
10.7.2 Doplňující zkoušení
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Zkouška má poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení dopadu přípravku na půdní mikrobiální aktivitu za polních podmínek.
Možné účinky na jednotlivé druhy vodních organismů se zkoumají kromě případů, kdy lze možnost, že budou tyto vodní druhy exponovány, vyloučit.
TERlt16) =hodnota chronické NOEC17) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECsw15) (mg účinné látky/l)
TERa16) = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
10.2 Účinky na vodní organismy
Uvedou se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:
TERlt16) =hodnota chronické NOEC17) (mg účinné látky/l) / hodnota dlouhodobé PECsw15) (mg účinné látky/l)
TERa16) = hodnota akutní LC50 (mg účinné látky/l) / realistický nejhorší případ PECsw15) (počáteční nebo krátkodobá, v mg účinné látky/l)
10.2 Účinky na vodní organismy
Uvedou se hodnoty TERa16) a TERlt16), kde:
Tyto zkoušky by měly být v zásadě provedeny na jednom druhu z každé ze tří skupin vodních organismů uvedených v příloze č.1 bodu 8.2 (ryby, vodní bezobratlí a řasy) v případě, že samotný přípravek může kontaminovat vodu. Jestliže však dostupné informace umožňují učinit závěr, že je jedna z těchto tří skupin zřetelně citlivější, musí být provedeny zkoušky pouze na nejcitlivějším druhu příslušné skupiny.
Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.
Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek
- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie
- akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
Zkouška se provede, jestliže
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy
Platí podmínky podle odpovídajících odstavců přílohy č.1 bodů 8.2.1, 8.2.4 a 8.2.6.
Podmínky pro zkoušku a metodiky zkoušek
- zamýšlené použití zahrnuje přímou aplikaci na vodu, pokud nejsou k dispozici vhodné studie podle bodu 10.2.4. Doplňkové studie
- akutní toxicitu přípravku nelze předem určit na základě údajů o účinné látce, to je zejména případ, kdy formulace obsahuje dvě nebo více účinných látek nebo formulačních přísad, jako jsou rozpouštědla, emulgátory, tenzidy, dispergátory a hnojiva, které mohou zvýšit toxicitu v porovnání s účinnou látkou, nebo
Zkouška se provede, jestliže
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
10.2.1 Akutní toxicita pro ryby, vodní bezobratlé nebo účinky řasy
Okolnosti, za nichž je zkouška požadována
Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:
10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu
Metodika zkoušky
Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.
SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Jestliže je hodnota TERa16)≤ 100 nebo TERlt116) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.
Terénní zkoušky k posouzení nebezpečnosti chemických látek pro sladkovodní ekosystém - Evropský seminář o terénních zkouškách ve sladkovodním ekosystému (EWOFFT).
Vhodné metodiky jsou uvedeny v dokumentech:
10.2.2 Studie mikrokosmu a mesokosmu
Metodika zkoušky
Studie by měla zahrnovat alespoň nejvyšší pravděpodobnou míru expozice buď v důsledku přímé aplikace, nebo úletu, nebo odvodnění nebo odtékání. Studie musí trvat dostatečnou dobu, aby umožnila hodnocení všech účinků.
Zkoušky musí poskytnout dostatečné údaje pro vyhodnocení hlavního dopadu na vodní organismy za terénních podmínek.
SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991, nebo
Před provedením těchto studií si žadatel vyžádá souhlas příslušných úřadů se specifickými záměry studie, která má být provedena, a to s typem a podmínkami studie, která má být provedena.
Účel zkoušky
Podmínky pro zkoušku
Jestliže je hodnota TERa16)≤ 100 nebo TERlt116) ≤ 10, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto o tom, zda je studie na mikrokosmu nebo mesokosmu účelná. Při odborném odhadu musí být mimo údajů požadovaných podle přílohy č.1 bodů 8.2 a 10.2.1 vzaty v úvahu výsledky všech dalších doplňujících údajů.
Jestliže byla ve studii provedené podle přílohy č.1 bodu 8.2.3 pozorována biokoncentrace, musí být po provedení odborného odhadu rozhodnuto, zda musí být provedena dlouhodobá studie mikrokosmu nebo mesokosmu za účelem stanovení maximálního množství reziduí, které lze očekávat.
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
Metodika zkoušky
Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.
SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.
10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Účel zkoušky
Zkouška musí poskytnout dostatečné údaje pro hodnocení možného výskytu reziduí v rybách.
Metodika zkoušky
Obecně jsou údaje dostupné ze studií biokoncentrace v rybách.
SETAC14) - Metodický dokument o postupech zkoušení pesticidů ve sladkovodních mesokosmech; Seminář Hungtingdon, 3. a 4. července 1991.
10.2.3 Údaje o reziduích v rybách
Okolnosti, za kterých je zkouška požadována
Pro určité přípravky mohou být požadovány studie uvedené v příloze č.1 bodech 8.2.2 a 8.2.5, jestliže nelze provést extrapolaci z údajů získaných z odpovídajících studií účinné látky.
10.2.4 Doplňkové studie
10.2.4 Doplňkové studie
Uvádí se souhrn dostupných údajů z předcházejících zkoušek použitých pro posouzení biologické aktivity a pro nalezení rozsahu dávek, pozitivních nebo negativních, které poskytují informace o možných dopadech na necílové druhy fauny i flóry společně s kritickým posouzením, pokud jde o jejich relevanci pro možný dopad na necílové druhy.
10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení
10.8 Dostupné údaje v souhrnné formě z primárního biologického zkoušení
- předvídání distribuce a osudu v životním prostředí a příslušné časové průběhy,
Zejména se zohledňují:
- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10
- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,
Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,
Zejména se zohledňují:
- vyhodnocení rizika úhynu ryb a úhynu velkých obratlovců nebo suchozemských predátorů, bez ohledu na účinky na úrovni populace nebo společenstva,
- identifikace ochranných opatření nezbytných pro zamezení nebo minimalizaci kontaminace životního prostředí a pro ochranu necílových druhů.
11. SOUHRN A VYHODNOCENÍ ODDÍLŮ 9 A 10
- vyhodnocení krátkodobých a dlouhodobých rizik pro necílové druhy - populace, společenstva a procesy podle přiměřenosti,
Souhrn a vyhodnocení všech údajů prezentovaných v oddílech 9 a 10 se provádí podle určení Státní rostlinolékařskou správou, pro uspořádání těchto souhrnů a vyhodnocení. Tento souhrn zahrnuje podrobné a kritické posouzení údajů v souvislosti s odpovídajícími kritérii hodnocení a rozhodování a pokyny, zejména s ohledem na rizika pro životní prostředí a necílové druhy, která existují nebo mohou nastat, a na rozsah, kvalitu a spolehlivost souboru údajů.
- identifikování ohrožených necílových druhů a populací a předvídání rozsahu potenciální expozice,
12. DALŠÍ INFORMACE
12.3 Návrhy, včetně klasifikace a označování přípravku-symbol, (symboly) nebezpečnosti,
- standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).
- standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)
- indikace nebezpečí,
- standardní věty označující specifickou rizikovost (R - věty).
- standardní věty pro bezpečné nakládání (S - věty)
- indikace nebezpečí,
12.4 Návrhy R - vět a S - vět a návrh etikety v souladu se Směrnicí 91/414/EHS
12.5 Vzorky navržených obalů
12.1 Informace o registraci (povolení,autorizaci) v jiných zemích
12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MRL) v jiných zemích
Část B
ČÁST B
PŘÍPRAVKY NA BÁZI MIKROORGANISMŮ NEBO VIRŮ
Tato část se nevztahuje na geneticky modifikované organismy ve smyslu Směrnice 90/ 220/EHS
Dokumentace zahrnuje tyto údaje:
1. IDENTIFIKACE PRIPRAVKU
1.6 Funkce (např. herbicid, insekticid apod.)
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.4 Podrobné informace o kvantitativním a kvalitativním složení přípravku
1.1 Údaje o žadateli
1.2 Údaje o výrobci přípravku a mikroorganismu
1.3 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce
2. TECHNICKE VLASTNOSTI PRIPRAVKU
2.6 Smáčitelnost, přilnavost a distribuce na cílových rostlinách
2.5 Fyzikální a chemická kompatibilita s dalšími látkami, včetně přípravků, s nimiž má být přípravek používán
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných mikroorganismů v přípravku
2.4.3 Suspendovatelnost a stabilita suspenze
2.4.2 Perzistentní pěnivost
2.4.1 Smáčitelnost
2.4.4 Zkouška na mokrém sítě a zkouška na suchém sítě
2.4.6 U granulí test na sítě, hmotnostní distribuce granulí min. pro frakci nad 1 mm
2.4.9 Dispergovatelnost, vylévatelnost, prášivost
2.4.8 Emulgovatelnost, reemulgovatelnost, stabilita emulze
2.4.7 Obsah účinných mikroorganismů v a na návnadových částicích, granulích, mořeném osivu
2.4.5 Distribuce velikosti částic, obsah prachu, otíratelnost, drobivost
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných mikroorganismů
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.1 Popis
3. UDAJE O POUZITI
3.8 Fytopatogenita, možná škodlivost pro ošetřované rostliny nebo rostlinné produkty
3.9 Návrh návodu k použití
3.7 Počet a termíny aplikací a doba trvání účinku
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi ve dnech
3.6 Metoda aplikace
3.6.2 Typ aplikačního zařízení
3.6.1 Popis aplikační metody
3.6.5 Možnost letecké aplikace
3.6.4 Objem aplikační kapaliny na ošetřovanou jednotku
3.6.3 Druh ředicí látky
3.5 Obsah účinných mikroorganismů v použitém materiálu (např. v objemu postřikové kapaliny)
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.3 Aplikační dávka
3.3.2 Počty účinných mikroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.2 Podrobnosti o navrženém použití, tj. druhy škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.1 Oblast použití
5 ANALYTICKE METODY
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Metody stanovení reziduí v nebo na ošetřovaných rostlinách a rostlinných produktech (např. biotest)
5.3 Metody ke stanovení mikrobiální čistoty přípravku
5.4 Metody k důkazu, že přípravek je prostý jakýchkoli lidských či savčích patogenů, popřípadě patogenů včel
5.5 Technické postupy k zajištění uniformity výrobku a testovací metody pro jeho kontrolu
10. EKOTOXIKOLOGICKÉ STUDIE
10.2 Účinky na užitečné a jiné necílové organismy
10.2.1 Včely
10.2.2 Ostatní užiteční členovci
10.2.3 Žížaly
10.2.4 Další půdní makroorganismy
10.2.5 Půdní mikroorganismy
10.2.6 Další necílové organismy, u nichž je předpoklad rizikové expozice
10.1 Účinky na vodní organismy
10.1.1 Ryby
10.1.2 Vodní bezobratlé
10.1.3 Vodní mikroorganismy
7. STUDIE TOXICITY, PATOGENITY A INFEKČNOSTI
7.1 Orální dávka při jednom podání
7.2 Perkutánní dávka při jednom podání
7.3 Inhalace
7.4 Kožní a oční dráždivost
7.5 Senzibilizace kůže
7.6 Dostupné toxikologické údaje vztahující se k neúčinným složkám
7.7 Expozice obsluhy
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
Požadují se údaje podle bodů 8.1 až 8.9 části D
7.7.2 Pravděpodobná pracovní expozice v polních podmínkách včetně kvantitativní analýzy pracovní expozice potravinách a krmivech.
7.7.1 Perkutánní absorpce
9. CHOVÁNÍ A ROZPAD PŘÍPRAVKU.
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
Jestliže dochází ke tvorbě toxinů, požadují se údaje podle části A bodu 9.
4. DALŠÍ INFORMACE O PŘÍPRAVKU
4.1 Balení
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.1.2 Výsledky zkoušek obalů z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.1 Popis obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního vybavení
4.3 Návrhy ochranných a čekacích lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4 Doporučené způsoby manipulace při dopravě a skladování
4.5 Mimořádná opatření v případě nehod
4.6 Postupy rozkladu přípravku a dekontaminace obalů
6. UDAJE O UCINNOSTI
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní zkoušky
6.3 Informace o možném výskytu či vzniku rezistence, doporučení k jejímu předcházení
6.4 Vliv na výnos ošetřených rostlin nebo na ošetřené rostlinné produkty z hlediska kvalitativního a kvantitativního
6.4.1 Vlivy na kvalitu rostlin, případně rostlinných produktů
6.4.3 Vlivy na výnos rostlin a jejich skladovatelnost a na skladovatelnost rostlinných produktů
6.4.2 Vlivy na zpracování rostlin, případně rostlinných produktů
6.5 Fytotoxické účinky na cílové rostliny, včetně citlivosti odrůd a na cílové rostlinné produkty
6.6 Vedlejší účinky
6.6.4 Vliv na užitečné rostliny a další necílové organismy
6.6.3 Vliv na rozmnožovací materiál
6.6.2 Vliv na jiné rostliny včetně sousedních porostů
6.6.1 Vlivy na následné plodiny
6.7 Souhrn a zhodnocení údajů uvedených v bodech 6.1 až 6.6
12. DALŠÍ INFORMACE
12.3 Návrhy opatření včetně zdůvodnění
12.3.1 Návrh označení symboly nebezpečnosti a varovnými nápisy
12.3.4 První pomoc
12.3.3 Způsob likvidace obalů nebo neupotřebitelného zbytku přípravku nebo zbytku postřikové kapaliny
12.3.2 Návrh označení z hlediska speciálních rizik a pokynů pro bezpečné zacházení s přípravkem podle přílohy č. 5
12.3.5 Bezpečnostní opatření pro ochranu zdraví lidí a hospodářských zvířat
12.3.6 Podmínky správného skladování
12.3.7 Návrh etikety
12.2 Informace o stanovených maximálních limitech reziduí (MLR) v jiných zemích
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
1.2 kde je to relevantní, se získávají za použití zkušebních směrnic, ve znění poslední přijaté verze, uvedené nebo popsané v této příloze; v případě studií započatých před nabytím účinnosti úpravy podle této přílohy, se informace získají za použití vhodných mezinárodně ověřených zkušebních postupů, uplatňovaných v Evropské unii,
1.3 v případě, že použitá zkušební metodika je odlišná od metodik uvedených v této příloze, obsahují náležité zdůvodnění. Informace lze akceptovat zejména v případě, že je v této příloze uveden odkaz na EHS metodu vytvořenou přenosem metody vyvinuté mezinárodní organizací (např. OECD)2) a předložené výsledky byly získány podle poslední verze této metody pokud byly studie započaty před aktualizací EHS metody;
- údaje a informace, které nejsou nezbytné vzhledem k povaze výrobku nebo jeho předpokládanému použití nejsou poskytnuty, nebo
- poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout
1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:
- poskytnutí informací a údajů není nezbytné z vědeckého hlediska, nebo není technicky možné tyto informace nebo údaje poskytnout
1.4 zahrnují úplnou objektivní zprávu o provedených studiích s jejich úplným popisem, včetně náležitého zdůvodnění, jestliže:
1.5 kde je to relevantní, se získají v souladu se Směrnicí 86/609/EHS.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy
Požadavky na dokumentaci o přípravku, který obsahuje účinné makroorganismy
1 Identifikace přípravku
1.2 Údaje o žadateli
1.3 Údaje o výrobci přípravku a makroorganismu
1.4 Obchodní název nebo navržený obchodní název a vývojové kódové číslo výrobce interních složek a organismů
1.5 Fyzikální stav a povaha formulace přípravku
1.6 Funkce ( např. proti hmyzu, roztočům apod.)
1.7 Charakteristika účinného makroorganismu1)
2 Technické vlastnosti přípravku
2.1 Vzhled přípravku
2.2 Skladovací stabilita a doba použitelnosti přípravku
2.3 Metody stanovení stability a životnosti účinných makroorganismů při skladování
2.4 Technické charakteristiky formulace a obsah účinných makroorganismů v přípravku
2.5 Kompatibilita s jinými látkami a přípravky
2.5.1 Následná aplikace
2.5.1.2 Aplikace chemického přípravku po předcházejícím použití biologického přípravku
2.5.1.1 Aplikace biologického přípravku po předcházejícím použití chemického přípravku
2.5.2 Forma kombinace („tank-mix“)
3 Údaje o použití
3.1 Předpokládaná oblast použití
3.2 Podrobnosti o navržení použití, tj. druhy cílových škodlivých organismů, rostlin či rostlinných produktů, které jsou předmětem ochranného zásahu
3.3 Aplikační dávka
3.3.2 Počty makroorganismů na ošetřovanou jednotku
3.3.1 Dávka přípravku na ošetřovanou jednotku
3.4 Podmínky, za kterých může být přípravek použit
3.5 Obsah účinných makroorganismů v použité dávce, v použité jednotce přípravku
3.6 Metoda použití, způsob aplikace
3.7 Počet a termíny použití, trvání ochranného účinku
3.7.4 Doba trvání účinku pro jednotlivé aplikace
3.7.3 Intervaly mezi aplikacemi
3.7.2 Termíny aplikací
3.7.1 Nejvyšší počet aplikací během sezóny
3.8 Rizika ohrožení rostlin nebo rostlinných produktů
3.9 Návrh návodu k použití
4 Další informace o přípravku
4.1 Balení
4.1.2 Výsledky zkoušek obalu z hlediska dopravy a běžné manipulace
4.1.3 Odolnost materiálu obalu
4.1.1 Popis obalu
4.2 Postupy při čištění aplikačního zařízení
4.3 Návrhy ochranných a dalších lhůt nebo jiných opatření k ochraně osob, hospodářských zvířat a životního prostředí
4.4.1 Doporučená opatření při dopravě a skladování
4.5 Opatření v případě nehod
4.6 Postupy při likvidaci přípravku a dekontaminaci obalu
5 Analytické a diagnostické metody
5.1 Analytické metody pro stanovení složení přípravku
5.2 Determinační metody pro stanovení druhu
5.3 Metody ke zjištění standardnosti přípravku a jeho čistoty
6 Údaje o biologické účinnosti
6.1 Předběžné zkoušky
6.2 Polní, skleníkové, laboratorní a provozní zkoušky
6.3 Rizika snížení účinnosti
6.4 Účinky na ošetřené rostliny, případně rostlinné produkty
6.5 Vedlejší účinky na necílové organismy
6.6 Citlivost účinných organismů k chemickým přípravkům používaným u stejné plodiny, doba mezi použitím uvedených přípravků za účelem předejití ohrožení účinných makroorganismů
6.7 Sumář a zhodnocení údajů předložených podle bodů 6.1 až 6.6
7 Studie toxicity, patogenity a infekčnosti
7.1 Akutní ohrožení zdraví lidí
7.2 Kožní, případně oční dráždivost
7.3 Senzibilizace kůže
7.4 Toxikologické údaje o neúčinných složkách přípravku
7.5 Ohrožení osob manipulujících s přípravkem
8 Ohrožení osob, které manipulují s rostlinnými produkty ošetřenými přípravkem nebo je konzumují
8.1 Ochranné a další bezpečnostní lhůty, které je nutno dodržet pro navrhované použití nebo vyskladnění rostlinného produktu po použití přípravku
9 Chování přípravku v prostředí
9.1 Vztah druhu a množství organismů k prostředí, pro které je přípravek určen
10 Ekotoxikologické studie
10.1 Účinky na vodní organismy
10.2 Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
12 Další informace
12.1 Informace o rozsahu povolení a registrace v jiných zemích
12.2 Informace o omezení použití přípravků v jiných zemích
Poznámka:
12.3 Další informace a návrhy
12.3 Další informace a návrhy
1) Charakteristika účinného makrorganismu zahrnuje tyto údaje:
Metoda stanovení identity, životnosti a aktivit makroorganismu, determinační znaky
4. Analytické a diagnostické metody
4. Analytické a diagnostické metody
2. Biologické vlastnosti makroorganismu
b) Dosavadní poznatky o použití makroorganismu, jeho přirozený výskyt,zeměpisné rozšíření
d) Souvislost s klimatickými podmínkami, autekologická charakteristika druhu, ekologická valence
c) Okruh hostitelů a účinky na jiné druhy mimo cílový škodlivý organismus, možnosti rozšíření makroorganismu mimo oblast použití, pro níž je určen
a) Cílový škodlivý organismus, druh antagonismu ke škodlivému organismu
1. Identifikace makroorganismu
e) Determinační znaky a další kritéria pro identifikaci makroorganismu
d) Referenční označení chovu makroorganismu a jeho místo, grafické rozšíření
c) Název makroorganismu (latinský název, český název, synonymum)
b) Údaje o výrobci
a) Údaje o žadateli
5. Toxikologické studie
e) Ohrožení osob manipulujících s rostlinnými produkty po použití makroorganismu
d) Ohrožení osob manipulujících s makroorganismem
c) Senzibilizace kůže
b) Kožní případně oční dráždivost
a) Akutní ohrožení zdraví lidí a zvířat
3. Další informace o makroorganismu
h) Riziko ztráty biologické aktivity makroorganismu
g) Doporučené postupy a opatření pro manipulaci, skladování a dopravu
e) Cílové škodlivé organismy, rostliny popřípadě rostlinné produkty
d) Omezení použití
c) Předpokládaná oblast použití
b) Mechanismus působení na škodlivé organismy
a) Funkce (např. proti hmyzu, roztočům, rostlinám)
Šíření, mobilita, množení a schopnost přezimování v podmínkách České republiky
6. Chování makroorganismu v prostředí
6. Chování makroorganismu v prostředí
Účinky na užitečné a další necílové organismy, je-li jejich expozice možná
7. Ekotoxikologické údaje
7. Ekotoxikologické údaje
8. Sumář a zhodnocení údajů o účinném makroorganismu
§ 11
Přípravky a pomocné prostředky splňují technické požadavky na balení, jestliže
a) obaly, včetně jejich uzávěrů a označení, jsou odolné proti povětrnostním vlivům a jsou konstruovány tak, aby při manipulaci s nimi a skladování nemohl z nich obsah samovolně unikat,
b) konstrukce obalů umožňuje jejich úplné vyprázdnění,
c) materiál použitý na zhotovení obalů a uzávěrů nereaguje s obsahem obalu,
d) uzávěry jsou provedeny tak, aby bylo zřejmé, zda již byl obal předtím otevřen, či nikoliv,
e) vyhovují též dalším požadavkům stanoveným zvláštním právním předpisem,12) jde-li o chemické přípravky.
§ 12
(1) Obaly přípravků a pomocných prostředků se označují trvanlivě a čitelně údaji v souladu s § 26 odst. 2 až 7 zákona.
(2) Minimální rozměry etikety jsou uvedeny v příloze č. 7.
(3) Chemické přípravky se označují v souladu se zvláštním právním předpisem13) a slovy „Dodržujte pokyny pro používání, abyste se vyvarovali rizik pro člověka a životní prostředí“.
(4) Údaje podle odstavců 1 a 3 se uvádějí v českém jazyce. Souběžné označení obalů též v jiných jazycích se nevylučuje, pokud je v souladu s údaji uvedenými v českém jazyce.
§ 13
Technické požadavky na skladování přípravků a pomocných prostředků
(1) Skladovací prostor používaný ke skladování přípravků a pomocných prostředků v rámci podnikání14) musí
a) chránit
2. okolní prostředí před vlivy skladovaných přípravků a pomocných prostředků, a to i při havárii, požáru nebo záplavě,
3. před proniknutím skladovaných přípravků a pomocných prostředků do podloží a veřejné kanalizace,
1. přípravky a pomocné prostředky před povětrnostními vlivy, které by mohly ohrozit chemické a fyzikální vlastnosti skladovaných přípravků a pomocných prostředků a jejich biologickou účinnost,
b) umožňovat
3. skladování přípravků a pomocných prostředků v souladu s podmínkami uvedenými na etiketě nebo v příbalové dokumentaci, například v uzavřených skříních nebo podobných zařízeních,
1. bezpečnou manipulaci s přípravky a pomocnými prostředky, aby nedošlo k porušení jejich obalů, uzávěrů a označení a k ohrožení zdraví lidí,
2. očistu předmětů a ploch ve skladovacím prostoru, jestliže došlo k jejich kontaminaci přípravky nebo pomocnými prostředky,
c) být vybaven
2. lékárničkou pro poskytnutí první pomoci v případě náhodného požití přípravku nebo zasažení očí nebo pokožky umístěnou mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,
1. dostupným zdrojem vody a odpovídajícím osvětlením všech prostor,
3. prostředky k asanaci skladovacích prostor,
6. zařízením k průběžnému měření teploty a relativní vlhkosti,
4. osobními ochrannými pracovními prostředky v množství odpovídajícím počtu fyzických osob přicházejících do přímého styku se skladovanými přípravky nebo pomocnými prostředky, umístěnými mimo prostor, v němž jsou skladovány přípravky nebo pomocné prostředky,
5. technickými prostředky k oddělenému skladování přípravků nebo pomocných prostředků vylučujícími jejich vzájemné ovlivnění,
7. technickým zařízením umožňujícím skladování biologických přípravků v souladu s podmínkami jejich správného skladování uvedenými na obalu, jestliže tyto přípravky mají být ve skladovacím prostoru uskladněny.
(2) Návod postupu pro případ havárie nebo požáru, bezpečnostní list v českém jazyce a evidence skladovaných přípravků a pomocných prostředků se umísťují mimo sklad, aby byly přístupné pro osoby provádějící likvidaci havárie nebo požáru. Toto opatření je součástí bezpečnostního programu prevence závažné havárie podle zvláštního právního předpisu,15) jde-li o objekty nebo zařízení, v nichž je skladován chemický přípravek odpovídající svými vlastnostmi a množstvím vybranému nebezpečnému přípravku.
§ 14
Podrobnosti použití přípravků k hubení obratlovců
a) populace škodlivého druhu v určitém biotopu16) dosáhla úrovně přemnožení, kdy již hrozí nebezpečí vzniku závažných škod na pěstovaných rostlinách, včetně porostů lesa, nebo na rostlinných produktech,
b) populace škodlivého druhu se nalézá ve fázi růstu před jeho vrcholem (progradace),
c) výskyt přirozených predátorů není způsobilý zabránit přemnožení škodlivého druhu obratlovce,
§ 15
Evidence používání přípravků při podnikání
(K § 29 odst. 3 zákona)
(1) Používání přípravků při podnikání se eviduje tak, že se údaje zaznamenávají ve zvláštní knize s průběžně očíslovanými stránkami, a to bezodkladně, nejpozději následující pracovní den po aplikaci přípravku.
§ 16
Experimentální použití přípravků
a) za účelem získání podkladů pro jejich registraci je podmíněno doložením, že osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou pověřeny k této činnosti podle § 40 odst. 2 písm. c) zákona a splňují technické požadavky podle § 5; pokud se jedná o pokusy na zvířatech, musí tyto osoby doložit, že splňují podmínky podle zvláštních právních předpisů,19)
b) v jiných případech je podmíněno doložením, že
1. osoby, které mají s nimi provádět pokusy, jsou osobami uvedenými pod písmenem a) nebo jsou pro tuto činnost akreditovány podle zvláštního právního předpisu6) nebo provozují živnost, jejímž předmětem činnosti je zkušební činnost v ochraně rostlin,20)
3. rostlinné produkty po aplikaci přípravku nebudou konzumovány nebo zkrmovány.
2. osoby jiné než uvedené pod bodem 1 jsou způsobilé zajistit provedení pokusů, aby nebylo ohroženo zdraví lidí a zvířat a životní prostředí, a dodržet zvláštní podmínky stanovené Státní rostlinolékařskou správou,
§ 17
Experimentální použití přípravků je podmíněno dodržením těchto základních pravidel:
a) rostlinné produkty zasažené aplikovanými chemickými přípravky nebo získané z rostlin ošetřených těmito přípravky nesmějí být uváděny do oběhu jako potraviny nebo krmiva,
c) obaly dosud neregistrovaných přípravků, zkoušených v rámci experimentálního použití, musí být označeny trvanlivě, čitelně a v českém jazyce těmito údaji:
1. výrazné označení „Pouze pro pokusné účely“,
2. označení „Přípravek na ochranu rostlin“,
3. obchodní nebo předběžný název nebo kódové označení přípravku,
6. standardní R-věty pro specifickou rizikovost,4)
5. jméno, adresa a telefonní číslo zástupce držitele souhlasu s experimentálním použitím přípravku (lze uvést v příbalovém letáku),
4. název nebo kódové označení a obsah jednotlivých účinných látek v přípravku,
7. navrhované pokyny pro bezpečné nakládání S-větami,4)
8. číslo šarže, datum výroby a dobu použitelnosti,
9. další označení podle podmínek uvedených v souhlasu s experimentálním použitím přípravku,
e) osoba, která provádí pokusy, činí vhodná opatření, aby zabránila ohrožení zdraví lidí, zvířat a životního prostředí v důsledku experimentálního použití přípravku.
§ 18
(1) Žádost o souhlas s experimentálním použitím přípravku musí obsahovat tyto údaje:
a) účel,
b) údaje o žadateli,
c) údaje o testovaném přípravku,
d) údaje o účinné látce v testovaném přípravku,
e) předběžné označení přípravku a možná rizika v důsledku jeho použití,
f) údaje o zamýšleném použití,
g) metodiku experimentálního použití,
h) údaje o předpokládaných místech aplikace přípravku, lokalizaci a rozsahu experimentálního použití,
i) předpokládanou dobu trvání experimentálního použití,
j) způsob zamezení konzumace nebo zkrmení pěstovaných rostlin nebo rostlinného produktu po aplikaci přípravku.
(2) Jde-li o experimentální použití přípravku za účelem získání podkladů pro jeho registraci, dodá žadatel spolu se žádostí podle odstavce 1 Státní rostlinolékařské správě vzorek každé výrobní šarže přípravku, která má být použita, bezpečnostní list a doklad o složení vzorku přípravku a jeho shodě se šarží určenou k experimentálnímu použití.
§ 19
Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán
Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán, a to i k použití jako příměs nebo součást jiného výrobku, jsou uvedeny v příloze č. 9.
(K § 34 odst. 1 zákona)
(K § 34 odst. 1 zákona)
§ 20
Jiné mechanizační prostředky, které lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků
Kromě mechanizačních prostředků uvedených v § 35 odst. 1 písm. a) a b) zákona lze uvádět do oběhu a používat, aniž by byly zapsány v úředním registru mechanizačních prostředků, typy, které
[K § 35 odst. 1 písm. c) zákona]
[K § 35 odst. 1 písm. c) zákona]
a) nejsou určeny pro používání ve venkovním prostředí, s výjimkou prostředků (mořiček) určených k moření osiv,
b) jsou určeny pro používání ve venkovním prostředí a jsou vybaveny
1. horizontálním rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro plošný postřik nebo rosení,
2. rámem se dvěma nebo jednou tryskou pro prostorový postřik nebo rosení,
c) jsou určeny pro aplikační technologie založené na plynování, zálivce, kapénkové aplikaci, kladení návnad a jiných formách omezené aplikace, pokud neohrožují životní prostředí,
d) jsou výrobky, na které se nevztahuje zvláštní právní předpis.26)
§ 21
Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředek
Mechanizační prostředek, který podléhá zápisu do úředního registru mechanizačních prostředků podle § 35 zákona, vyhovuje technickým a technologickým požadavkům, jestliže splňuje technické a technologické požadavky stanovené v příloze č. 10.
(K § 35 odst. 2 zákona)
(K § 35 odst. 2 zákona)
§ 22
Náležitosti přihlášky k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků
(K § 35 odst. 3 zákona)
(1) Přihláška k zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků (dále jen „přihláška“) obsahuje
a) údaje o přihlašovateli, výrobci mechanizačního prostředku, popřípadě jeho distributorovi,
b) údaje o přihlašovaném mechanizačním prostředku
1. označení typu a rozsahu jeho použití,
2. popis typu,
3. návod k použití, který obsahuje údaje uvedené v příloze č. 11,
4. další údaje potřebné vzhledem ke zvláštnostem mechanizačního prostředku,
c) prohlášení o shodě výrobku podle zvláštního právního předpisu,6)
d) prohlášení o splnění technických a technologických požadavků uvedených v příloze č. 10.
(2) Přihláška se podává Státní rostlinolékařské správě ve dvou stejnopisech.
(3) Změní-li se konstrukce mechanizačního prostředku zapsaného v úředním registru, údaje uvedené v odstavci 1 písm. b) a d) se doplní, případně znovu dodají.
§ 23
Způsob označování mechanizačních prostředků zapsaných v úředním registru mechanizačních prostředků
(K § 35 odst. 5 zákona)
(1) Mechanizační prostředek zapsaný v úředním registru mechanizačních prostředků se opatří na viditelném místě evidenční nálepkou.
(2) Evidenční nálepku opatřenou evidenčním číslem vydá Státní rostlinolékařská správa spolu s osvědčením o zápisu mechanizačního prostředku do úředního registru mechanizačních prostředků.
§ 24
Stroje, které nepodléhají kontrolnímu testování
Jinými stroji, které nepodléhají kontrolnímu testování, jsou mechanizační prostředky uvedené v § 20.
[K § 36 odst. 2 písm. b) zákona]
[K § 36 odst. 2 písm. b) zákona]
§ 25
Intervaly kontrolního testování
Mechanizační prostředky, které
a) jsou uvedeny do provozu poprvé od jejich výroby, se podrobí kontrolnímu testování nejpozději do dvou let od jejich uvedení do provozu,
b) jsou uvedeny do provozu po opravách nebo úpravách, které mohou ovlivnit aplikaci přípravků, se podrobí kontrolnímu testování před jejich prvým použitím po úpravě nebo opravě, a to i v případě, jsou-li opatřeny dosud platným dokladem o funkční způsobilosti podle § 37 odst. 2 zákona,
c) jsou v provozu běžně užívány, se podrobí kontrolnímu testování nejméně jednou za dva roky, případně ve lhůtě určené příslušným orgánem rostlinolékařské péče, jestliže tento orgán zjistí, že mechanizační prostředek nesplňuje požadavky podle § 21; tento orgán může lhůtu přiměřeně prodloužit, je-li mechanizační prostředek zřejmě málo využíván a netrpí technickým opotřebením, které by mohlo ohrozit správnou aplikaci přípravků.
§ 26
Technologické požadavky a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí
Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí, jsou uvedeny v příloze č. 12.
§ 27
(1) Technické podmínky pro kontrolní testování mechanizačních prostředků musí umožňovat dodržení technologického postupu uvedeného v příloze č. 12 části B, a to v provozovně podnikatele nebo v jiném místě, kde podnikatel provádí kontrolní testování, (dále jen „testační stanice“).
(2) Testační stanice musí být vybavena
a) zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami uvedenými v příloze č. 13 v závislosti na druzích mechanizačních prostředků, které jsou předmětem kontrolního testování,
b) návody na obsluhu a běžnou údržbu testovaných typů mechanizačních prostředků,
c) deníkem testační stanice, do něhož se průběžně zapisují mechanizační prostředky, k nimž byl vydán doklad o jejich funkční způsobilosti, a mechanizační prostředky, k nimž tento doklad nebyl vydán.
§ 28
Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku
Náležitosti a vzor dokladu o funkční způsobilosti mechanizačního prostředku jsou uvedeny v příloze č. 14.
(K § 37 odst. 2 zákona)
(K § 37 odst. 2 zákona)
§ 29
Informace o kontrolním testování
(K § 37 odst. 3 zákona)
(1) Provozovatel testační stanice sděluje Státní rostlinolékařské správě údaje podle odstavce 2 vždy do 15. následujícího měsíce za uplynulé kalendářní čtvrtletí.
(2) Údaje sdělované Státní rostlinolékařské správě musí být v souladu s průběžnou evidencí mechanizačních prostředků, které byly podrobeny kontrolnímu testování, a zahrnují:
a) datum testování,
b) typ mechanizačního prostředku,
c) výrobní číslo mechanizačního prostředku, nelze-li toto číslo zjistit, pak přidělené evidenční číslo mechanizačního prostředku,
d) obchodní firmu právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek,
e) adresu sídla právnické osoby nebo adresu místa trvalého pobytu fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek, včetně příslušného okresu,
f) číslo vydané kontrolní nálepky a dokladu o funkční způsobilosti nebo údaj o nevydání tohoto dokladu,
g) datum skončení platnosti dokladu o funkční způsobilosti, byl-li tento doklad vydán.
(3) Státní rostlinolékařská správa vyzve provozovatele testační stanice k poskytnutí údajů podle odstavce 2 i mimo termíny uvedené v odstavci 1, je-li to nezbytné pro výkon kontroly, jestliže například z kontrolního zjištění podle § 35 odst. 6 a § 37a odst. 1 písm. a) zákona vyplyne nutnost objasnit skutkový základ a související okolnosti.
§ 30
U přípravků, které byly uvedeny do oběhu před nabytím účinnosti této vyhlášky, platí pro jejich balení a označování dosavadní předpisy do skončení doby použitelnosti těchto přípravků uvedené na jejich obalu.
§ 31
§ 32
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. října 2002.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe
Zásady správné laboratorní a správné pokusnické praxe
B. Správná pokusnická praxe3)
Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,
Zásady správné pokusnické praxe zahrnují: a) dodržování požadavků podle § 19a odst.4 zákona, b) vypracování a uplatňování standardních operačních postupů, c) zabezpečení vnitřního systému kontroly jakosti provádění zkoušek, d) dodržování technických požadavků podle § 5,
f) zpracování dokumentace o organizačních a technických podmínkách a uplatňování pravidel činnosti zkušebních zařízení4), která obsahuje:
3. Organizační struktura zkušebního pracoviště
3.1 Sídlo
b) organizační struktura sídla včetně odpovědnosti v oblasti řízení a při provádění odborných činností
c) organizační a pracovní vztah mezi sídlem a zkušebními místy
a) stav stálých zaměstnanců a stav sezónních zaměstnanců
3.2 Zkušební místa5)
e) současná a předpokládaná kapacita pro pokusnickou činnost podle zaměření pokusů
d) organizační struktura včetně odpovědnosti jednotlivých zaměstnanců v oblasti řízení zkušebního místa a provádění odborných činností
c) stav stálých zaměstnanců a předpokládaný stav sezónních zaměstnanců
b) vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního místa
a) lokalizace
8. Standardní operační postupy6) a vnitřní systém kontroly jakosti
8.3 používání a harmonizace standardních operačních postupů nebo jiných písemně popsaných metod práce v rámci zkušebního místa
8.2 vytváření a aktualizace standardních operačních postupů
8.1 zabezpečení vypracování standardních operačních postupů pro odborné činnosti související se zkoušením přípravků
8.4 zabezpečení dostupnosti a znalosti standardních operačních postupů zaměstnanci
8.5 zabezpečení a kontrola standardních operačních postupů
8.6 vytvoření, zdokumentování a uplatňování vnitřního systému kontroly jakosti
8.7 zapojení zaměstnanců zkušebního zařízení v oblasti metodologie, normalizace, metrologie nebo zkoušení přípravků na národní nebo mezinárodní úrovni.
2. Pokusnická činnost
2.3 podíl pokusů pro účely získání podkladů pro registraci přípravků na celkovém počtu pokusů s přípravky podle zaměření pokusů
2.2 předpokládaná maximální kapacita zkušebního zařízení v oblasti zkoušek a dalších pokusů s přípravky
2.1 dosavadní a předpokládané zaměření zamýšlených pokusnických činností v porovnání s ostatními aktivitami
1. Obecné údaje o zkušebním zařízení4)
1.4 vzdělání a odborná praxe vedoucího zkušebního zařízení
1.3 stav zaměstnanců, včetně sezónních zaměstnanců
1.2 podíl činností souvisejících s ochranou rostlin
1.1 činnosti v oblasti zemědělství
4. Zaměstnanci sídla a jednotlivých zkušebních míst
4.4 pravidla odměňování zaměstnanců
4.3 vnitřní systém školení zaměstnanců v oblasti zabezpečení jakosti práce, pracovních postupů a bezpečnosti práce
4.2 výběr, zaškolování a začlenění sezónních zaměstnanců v systému práce
4.1 kvalifikace zaměstnanců, plán jejich dalšího vzdělávání, jejich současné a předpokládané začlenění v systému práce
5. Stavby, prostory a pokusné pozemky sídla zkušebního zařízení a jednotlivých zkušebních míst
5.9 jiné prostory
5.8 skleníky
5.7 místa pro uskladnění techniky a manipulaci s ní
5.6 místa pro uskladnění sklizených rostlin a rostlinných produktů
5.5 laboratorní prostory a místa pro analýzu vzorků
5.4 prostory pro manipulaci s přípravky a pro přípravu vzorků
5.3 prostory pro skladování přípravků
5.2 prostory pro archivaci
5.10 pokusné pozemky
5.10.6 uživatelský vztah zkušebního zařízení pozemku
5.10.4 zabezpečení průběžné vyrovnanosti plochy pozemku
5.10.3 systém hnojení, ochrany a kultivace
5.10.2 rozdělení plochy pozemku na hony, používaný osevní postup a způsob rotace pokusů
5.10.1 rozloha a využití
5.1 kancelářské prostory a místa pro zpracování informací
6. Přístroje a zařízení sídla a zkušebních míst
6.3 vytvoření a zabezpečení stálé aktualizace metrologického řádu organizace
6.2 zabezpečení seřízení, kalibrace, údržby a vypracování příslušných standardních operačních postupů pro každý využívaný přístroj a zařízení
6.1 zabezpečení činnosti zkušebního zařízení vhodnými přístroji a jinými
7. Dokumentace, archivace v sídle a na jednotlivých zkušebních místech
7.3 archivace a zaznamenávání údajů
7.2 využití informačních prostředků
7.1 zabezpečení odpovídající literatury, dokumentace a její aktualizace
7.1.2 literatura z oblasti diagnostiky chorob a škůdců
7.1.3 literatura z oblasti biometriky
7.1.1 metodiky provádění pokusů
e) dodržování metodik zkoušení přípravků, zkušebních podmínek a cílů zkoušek určených Státní rostlinolékařskou správou,
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.
TECHNICKÉ POŽADAVKY NA PŘÍPRAVKY
Technickými požadavky na přípravky se rozumí zásady uplatňované v souladu s právem Evropských společenství1) při hodnocení vlastností přípravku a rozhodování o něm v registračním řízení (§ 19 zákona), jimž musí přípravek vyhovět, má-li být registrován.
Oddíl1
Oddíl 1
1. Všeobecné zásady
(1.8)2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však
(1.8)2) Přípravek se neregistruje, pokud nejsou splněny všechny požadavky podle oddílu 2. Není-li však
c) jestliže byla reprodukovatelnost předložených analytických metod podle bodu 2.6 ověřena pouze ve dvou laboratořích, registrace se udělí na jeden rok. Žadateli se přitom umožní prokázat reprodukovatelnost těchto metod v souladu s dohodnutými kritérii.
b) jestliže nejsou kritéria podle bodu 2.6 zcela splněna kvůli omezeným možnostem současné vědy a technologie analýz, rozhodnutí o registraci se vydá na omezené časové období, než se prokáže, že navržená metoda je pro určené účely přiměřená. V tomto případě bude žadateli stanovena lhůta, do kdy musí vyvinout a předložit analytickou metodu, která bude v souladu s výše uvedenými kritérii. Registrace bude přezkoumána po uplynutí lhůty stanovené žadateli;
- potřeba větší rozmanitosti typů účinných látek nebo biochemických způsobů působení, např. pro použití v rámci strategií k zamezení urychleného rozpadu v půdě,
a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:
- přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
- snížené riziko pro obsluhu a uživatele,
- snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;
a) zcela splněna jedna nebo více specifických podmínek k rozhodnutí podle bodů 2.1, 2.2, 2.3 nebo 2.7, přípravek bude registrován pouze tehdy, pokud výhody z použití přípravku při navržených podmínkách použití převáží nad možnými nepříznivými účinky jeho použití. Všechna případná omezení použití přípravku vyplývající z nesplnění některých z výše uvedených požadavků se vyznačí na etiketě; nesplnění požadavků uvedených v bodu 2.7 nesmí ohrozit řádné použití přípravku. Zvažují se přínosy této povahy:
- přínosy pro slučitelnost s opatřeními integrované ochrany rostlin nebo ekologického hospodaření,
- usnadnění strategií pro minimalizaci rizika vývoje rezistence,
- snížené riziko pro obsluhu a uživatele,
- snížená kontaminace životního prostředí a omezený dopad na necílové druhy;
Oddíl2
Oddíl 2
Specifické zásady se použijí bez dotčení všeobecných zásad podle oddílu 1.
“Oblastí použití“ se rozumí použití přípravku na orné půdě, ve chmelnicích,vinicích, na zahradách, v ovocných sadech, na trvalých travních porostech, na lesních pozemcích nebo k ochraně produktů ve skladech a v jiných ekosystémech podle bodu 3.3 části A přílohy č. 1 a bodu 3.1 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce.
“Referenčním přípravkem“se rozumí registrovaný přípravek, který prokázal v praxi dostatečnou účinnost při použití k navržené indikaci nebo určení, a jehož formulace, mechanismus účinku a způsob aplikace jsou podobné jako u zkoušeného přípravku.
“Fytosanitárními podmínkami " se rozumí stav zdraví rostlin nebo rostlinných produktů a výskytu škodlivých organismů nebo nebezpečí ohrožení těmito organismy, který je předmětem obvyklé rostlinolékařské péče podle § 2 odst. 1 a § 3 písm. a) až c) zákona.
“Zvířaty“ se rozumí druhy zvířat, které jsou obvykle chované a krmené nebo slouží jako zdroj potravin konzumovaných člověkem; toto odpovídá článku 2 odst. 9 Směrnice 91/414/EHS.
Pokud se v textu vyskytují následující výrazy, jsou použity v tomto smyslu:
2. Specifické zásady
Poznámky:
“Oblastí použití“ se rozumí použití přípravku na orné půdě, ve chmelnicích,vinicích, na zahradách, v ovocných sadech, na trvalých travních porostech, na lesních pozemcích nebo k ochraně produktů ve skladech a v jiných ekosystémech podle bodu 3.3 části A přílohy č. 1 a bodu 3.1 části A přílohy č. 2 k této vyhlášce.
“Referenčním přípravkem“se rozumí registrovaný přípravek, který prokázal v praxi dostatečnou účinnost při použití k navržené indikaci nebo určení, a jehož formulace, mechanismus účinku a způsob aplikace jsou podobné jako u zkoušeného přípravku.
“Fytosanitárními podmínkami " se rozumí stav zdraví rostlin nebo rostlinných produktů a výskytu škodlivých organismů nebo nebezpečí ohrožení těmito organismy, který je předmětem obvyklé rostlinolékařské péče podle § 2 odst. 1 a § 3 písm. a) až c) zákona.
“Zvířaty“ se rozumí druhy zvířat, které jsou obvykle chované a krmené nebo slouží jako zdroj potravin konzumovaných člověkem; toto odpovídá článku 2 odst. 9 Směrnice 91/414/EHS.
Pokud se v textu vyskytují následující výrazy, jsou použity v tomto smyslu:
2. Specifické zásady
Poznámky:
Jestliže jsou na navržené etiketě uvedena doporučení použít přípravek společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, nepřijmou se tato doporučení, pokud nejsou oprávněná.
2.1 Účinnost
2.1 Účinnost
2.1.1 Jestliže navržená použití obsahují doporučení týkající se regulace nebo ochrany proti organismům, které nejsou na základě získaných zkušeností nebo vědeckých důkazů za běžných zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických) v oblastech navrženého použití považovány za škodlivé, nebo jestliže jiné zamýšlené účinky nejsou považovány za těchto podmínek za prospěšné, přípravek se pro tyto způsoby použití neregistruje.
2.1.2 Míra, spolehlivost a délka doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků musí být podobné jako v případě použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje žádný vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že přípravek poskytuje definovaný užitek, pokud jde o míru, spolehlivost a délku doby trvání regulace nebo ochrany či jiných zamýšlených účinků za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
2.1.3 Je-li to relevantní, účinek na výnos při použití přípravku a snížení ztrát při skladování musí být kvantitativně anebo kvalitativně podobný jako při použití vhodných referenčních přípravků. Jestliže neexistuje vhodný referenční přípravek, musí být prokázáno, že dotyčný přípravekposkytuje jistý a definovaný kvantitativní a/nebo kvalitativní přínos, pokud jde o účinek na výnos a snížení ztrát při skladování za zemědělských, fytosanitárních a ekologických podmínek (včetně klimatických ) v oblasti navrženého použití.
2.1.4 Závěry týkající se působení přípravku musí být platné pro všechny oblasti České republiky, a musí platit pro všechny podmínky, pro něž je použití navrženo, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že přípravek je určen pro použití za určitých specifikovaných okolností (např. při slabém napadení, na speciálních půdách nebo za speciálních podmínek pěstování).
2.1.5 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími specifikovanými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs dosáhnout požadovaného účinku a musí být v souladu se zásadami podle bodů 2.1.1 až 2.1.4.
2.4 Dopad na lidské zdraví nebo zdraví zvířat
Podmínky registrace musí být navíc v souladu s mezní hodnotou stanovenou pro účinnou látku a/nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) podle Směrnice 80/1107/EHS.
2.4.1 vyplývající z přípravku
2.4.1 vyplývající z přípravku
2.4.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže míra expozice obsluhy při manipulaci a při používání přípravku za navržených podmínek použití včetně dávky a aplikační metody překračuje AOEL3).
2.4.1.3 Přípravky, které mohou v důsledku specifických vlastností nebo nesprávné manipulace či nesprávného použití vést k vysokému stupni rizika, podléhají zvláštním omezením, jako je omezení velikosti balení, typu formulace, distribuce, použití nebo způsobu použití. Přípravky, které jsou klasifikovány jako vysoce toxické, nesmějí být kromě toho registrovány pro běžné použití odborně nezpůsobilými uživateli.
2.4.1.2 Jestliže navržené podmínky použití vyžadují použití ochranného oděvu a jiných ochranných prostředků, přípravek se neregistruje, pokud tyto prostředky nejsou účinné a uživatel je nemůže snadno získat a pokud je nelze použít za okolností při použití přípravku, přičemž se berou v úvahu zejména povětrnostní podmínky.
2.4.1.6 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření zajišťující dodržení úrovní AOEL3) a mezních hodnot musí být realistické; jestliže je to nezbytné, musí být předepsána zvláštní preventivní opatření.
2.4.1.5 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být stanoveny tak, aby nedošlo k žádnému nepříznivému účinku na zvířata.
2.4.1.4 Ochranné lhůty a další bezpečnostní lhůty před vstupem nebo jiná preventivní opatření musí být takové, aby expozice okolních osob nebo pracovníků exponovaných po aplikaci přípravku nepřekročila úroveň AOEL3) předepsanou pro účinnou látku nebo toxikologicky relevantní sloučeninu (sloučeniny) v přípravku, ani žádné mezní hodnoty stanovené pro tyto sloučeniny v Evropské unii.
2.4.2 vyplývající z reziduí
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)4).
Při zohlednění všech registrovaných způsobů použití nelze navržené použití registrovat, jestliže možný odhad expozice stravou překračuje přípustný denní příjem (ADI)4).
2.4.2.7 Jestliže jsou ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty určeny jako krmivo pro zvířata, nesmějí mít vyskytující se rezidua nepříznivý účinek na zdraví zvířat.
2.4.2.6 Jestliže je povaha reziduí ovlivněna v průběhu zpracování, zpravidla je nezbytné provést samostatné posouzení rizika za podmínek podle bodu 2.4.2.5.
2.4.2.5 V případech podle bodů 2.4.2.2 a 2.4.2.3 musí být ke každé žádosti o registraci přiloženo posouzení rizik, v němž je zohledněn nejnepříznivější případ potenciální expozice konzumentů při dodržení správné zemědělské praxe.
2.4.2.4 Jestliže hodnota MLR na úrovni Evropských společenství existuje, přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo pokud nebyla postupem podle příslušných předpisů Evropských společenství stanovena nová hodnota MLR na úrovni Evropských společenství.
2.4.2.3 Jestliže nové okolnosti, za nichž má být přípravek použit, neodpovídají okolnostem, za nichž byla předtím stanovena prozatímní hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), přípravek se neregistruje, pokud žadatel nemůže předložit důkazy, že doporučené použití přípravku nepovede k překročení výše uvedené hodnoty MLR, nebo novou dočasnou hodnotu MLR.
2.4.2.2 Jestliže neexistuje hodnota maximálního limitu reziduí (MLR) na úrovni Evropských společenství nebo jestliže neexistuje dočasná hodnota MLR (na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni Evropských společenství), stanoví se dočasná hodnota MLR; rozhodnutí o stanovených hladinách musí být platná pro všechny okolnosti, které by mohly ovlivnit hladiny reziduí v plodinách, jako jsou termíny aplikací, aplikační dávka a četnost nebo způsob použití.
2.4.2.1 Rozhodnutím o registraci musí být zajištěno, že vyskytující se rezidua odpovídají minimálním množstvím přípravku, která jsou nezbytná pro adekvátní ošetření podle správné zemědělské praxe a která jsou aplikována takovým způsobem (včetně ochranných lhůt nebo dalších bezpečnostních lhůt či lhůt vyskladnění), aby byla rezidua při sklizni, porážce dobytka nebo případně po skladování omezena na minimum.
2.5 Vliv na životní prostředí
2.5.1 Osud a distribuce v životním prostředí
2.5.1.4 Přípravek se neregistruje, jestliže je očekávaná koncentrace účinné látky v ovzduší za navržených podmínek použití taková, že jsou překročeny buď hodnota AOEL nebo mezní hodnoty pro obsluhu, okolní osoby nebo pracovníky podle bodu 2.4.1.
- překročí v povrchových vodách v oblasti nebo z oblasti předpokládaného použití určených pro odběr pitné vody hodnoty podle Směrnice 75/440/EHS, nebo má na
2.5.1.3 nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.
2.5.1.3 nebo relevantních metabolitů, rozkladných nebo reakčních produktů v povrchových vodách po použití přípravku za navržených podmínek použití
necílové druhy, včetně zvířat, dopad považovaný ve smyslu odpovídajících požadavků podle bodu 2.5.2 za nepřijatelný.
Navržené návody k použití přípravku včetně postupů pro čištění aplikačního zařízení musí být takové, aby byla pravděpodobnost náhodné kontaminace povrchové vody omezena na minimum.
2.5.1.2 Přípravek se neregistruje, jestliže lze očekávat, že koncentrace účinné látky nebo relevantních metabolitů, produktů odbourávání nebo reakčních produktů v podzemních vodách následkem použití přípravku za navržených podmínek použití překročí:
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není koncentrace překročena.
pokud není vědecky prokázáno, že za příslušných polních podmínek není koncentrace překročena.
b) koncentraci stanovenou při zařazení účinné látky do úředního seznamu účinných látek na základě příslušných údajů, zejména toxikologických údajů, nebo jestliže taková koncentrace stanovena nebyla, koncentraci, která odpovídá jedné desetině hodnoty ADI stanovené při zařazení účinné látky do přílohy úředního seznamu účinných látek,
a) přípustnou koncentraci podle Směrnice 80/778/EHS, nebo
- v průběhu laboratorních zkoušek vytvoří po 100 dnech neextrahovatelná rezidua v množství překračujícím 70 % počáteční dávky, přičemž rychlost mineralizace je menší než 5 % za 100 dnů,
2.5.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
- setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90> 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nedochází k jejich hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
2.5.1.1 Přípravek se neregistruje, jestliže účinná látka a, pokud jsou významné z toxikologického, ekotoxikologického nebo ekologického hlediska, také metabolity a rozkladné nebo reakční produkty po použití přípravku za navržených podmínek použití
- setrvají v průběhu polních zkoušek v půdě déle než jeden rok (tj. DT90> 1 rok a DT50 > 3 měsíce), nebo
pokud není vědecky prokázáno, že za polních podmínek nedochází k jejich hromadění v půdě v takovém rozsahu, aby se v následných plodinách vyskytly nepřijatelné hladiny reziduí a/nebo aby došlo k nepřijatelným fytotoxickým účinkům na následné plodiny a/nebo došlo k nepřijatelnému dopadu na životní prostředí, v souladu s relevantními požadavky podle bodů 2.5.1.2, 2.5.1.3, 2.5.1.4 a 2.5.2.
2.5.2 Dopad na necílové druhy
- biokoncentrační faktor (BCF vztahující se k tukové tkáni) je větší než 1, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům.
- je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,
2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, přípravek se neregistruje, jestliže
- je poměr akutní a krátkodobá toxicita/expozice pro ptáky a jiné necílové suchozemské obratlovce na základě hodnoty LD50 menší než 10 nebo jestliže je poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde k nepřijatelnému dopadu po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití,
2.5.2.1 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici ptáků a jiných necílových suchozemských obratlovců, přípravek se neregistruje, jestliže
pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na životaschopnost exponovaných druhů (predátorů).
2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, přípravek se neregistruje, jestliže
- maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,
- je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
- poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
2.5.2.2 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici vodních organismů, přípravek se neregistruje, jestliže
- maximální biokoncentrační faktor (BCF) je větší než 1000 pro přípravky obsahující účinné látky, které se snadno biologicky rozkládají, nebo větší než 100 pro přípravky, které nejsou snadno biologicky rozložitelné,
- je poměr toxicita/expozice pro ryby a Daphnia sp. menší než 100 pro akutní expozici a menší než 10 pro dlouhodobou expozici, nebo
- poměr inhibice růstu/expozice u řas je menší než 10, nebo
2.5.2.3 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici včel, přípravek se neregistruje, jestliže bude rizikový faktor orální nebo kontaktní expozice včel větší než 50, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelným účinkům na larvy včel, na chování včel nebo na přežití a vývoj včelstva.
2.5.2.4 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici jiných užitečných členovců než včel, přípravek se neregistruje, jestliže je při sledování letálních a subletálních účinků v laboratorních zkouškách provedených při maximální navržené aplikační dávce nepříznivě ovlivněno více jak 30 % testovaných organismů, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na tyto organismy. Všechna tvrzení týkající se selektivity a návrhy na použití v rámci systémů integrované ochrany rostlin před škodlivými organismy musí být podloženy příslušnými údaji.
2.5.2.5 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici žížal, přípravek se neregistruje, jestliže bude poměr akutní toxicita/expozice pro žížaly menší než 10 nebo jestliže bude poměr dlouhodobá toxicita/expozice menší než 5, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách není populace žížal po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití ohrožena.
2.5.2.6 Jestliže existuje možnost, že dojde k expozici necílových půdních mikroorganismů, přípravek se neregistruje, jestliže budou procesy mineralizace dusíku nebo uhlíku při laboratorních studiích nepříznivě ovlivněny po 100 dnech nad 25 %, pokud není na základě vhodného posouzení rizika prokázáno, že v polních podmínkách nedojde po použití přípravku v souladu s navrženými podmínkami použití k nepřijatelnému dopadu na mikrobiální aktivitu, přičemž se bere v úvahu schopnost mikroorganismů rozmnožovat se.
2.6 Analytické metody
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byly analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a monitoringu uznány (validovány), musí být splněna následující kritéria:
Navržené metody musí odrážet stav v tomto oboru. Aby byly analytické metody navržené pro účely postregistrační kontroly a monitoringu uznány (validovány), musí být splněna následující kritéria:
metoda musí umožňovat stanovit a identifikovat účinnou látku (účinné látky) a případně jakékoliv toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významné nečistoty a formulační přísady;
2.6.1 pro analýzu formulace:
2.6.1 pro analýzu formulace:
2.6.2 pro analýzu reziduí:
d) reprodukovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;
Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;
| Hladina reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |
|---|---|---|
| 0,01 | 0,01 | 100 |
| 0,1 | 0,05 | 50 |
| 1 | 0,25 | 25 |
| > 1 | 25 |
Mez stanovitelnosti odpovídající navržené dočasné hodnotě MLR nebo hodnotě MLR na úrovni Evropských společenství:
e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
| MLR (mg/kg) | mez stanovitelnosti (mg/kg) |
|---|---|
| > 0,5 | 0,1 |
| 0,5 - 0,05 | 0,1-0,02 |
| < 0,05 | MLR × 0,5 |
e) v případě analýzy reziduí v ošetřených rostlinách, rostlinných produktech, potravinách, krmivech nebo produktech živočišného původu musí citlivost navržených metod, kromě případu, kdy se hodnota MLR nebo navržená hodnota MLR nachází na mezi stanovitelnosti, splňovat následující kritéria:
a) metoda musí umožňovat stanovit a potvrdit toxikologicky, ekotoxikologicky nebo ekologicky významná rezidua;
b) průměrná výtěžnost by měla být mezi 70 % a 110 %, s relativní směrodatnou odchylkou ≤ 20 %;
Mezilehlé hodnoty se stanovují interpolací z log-logaritmického grafu;
c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
c) opakovatelnost u reziduí v potravinách musí být nižší než dále uvedené hodnoty:
| Hladina reziduí mg/kg | Rozdíl mg/kg | Rozdíl v % |
|---|---|---|
| 0,01 | 0,005 | 50 |
| 0,1 | 0,025 | 25 |
| 1 | 0,125 | 12,5 |
| > 1 | 12,5 |
2.7 Fyzikální a chemické vlastnosti
2.7.1 Jestliže existuje příslušná specifikace FAO5), musí být tato specifikace splněna.
2.7.2 Jestliže neexistuje příslušná specifikace FAO5), musí fyzikální a chemické vlastnosti přípravku splňovat následující požadavky:
a) Chemické vlastnosti:
Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi uváděným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku překročit následující hodnoty:
Po dobu skladovatelnosti nesmí rozdíl mezi uváděným a skutečným obsahem účinné látky v přípravku překročit následující hodnoty:
| Deklarovaný obsah v g/kg nebo g/l při 20 °C | Dovolená odchylka |
|---|---|
| do 25 | ± 15 % homogenní formulace |
| ± 25 % nehomogenní formulace | |
| více než 25 do 100 | ± 10 % |
| více než 100 do 250 | ±6% |
| víc než 250 do 500 | ±5% |
| více než 500 | ± 25 g/kg nebo ± 25 g/l |
b) Fyzikální vlastnosti
Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v “Příručce o vývoji a použití specifikací FAO5) pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).
Přípravek musí splňovat fyzikální kritéria (včetně stability při skladování) specifikovaná pro příslušný typ formulace v “Příručce o vývoji a použití specifikací FAO5) pro přípravky na ochranu rostlin“ (Manual on the development and use of FAO specifications for plant protection products).
2.7.3 Jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje požadavky nebo doporučení, aby byl přípravek použit spolu s jinými přípravky nebo adjuvanty jako “tank-mix“, a/nebo jestliže navržená etiketa přípravku obsahuje údaje o kompatibilitě přípravku s jinými přípravky v “tank-mix“, musí být tyto přípravky nebo adjuvanty v “tank-mix“ fyzikálně a chemicky kompatibilní.“
2.2 Absence nepřijatelných účinků na rostliny nebo rostlinné produkty
2.2.5 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na následné plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by určité plodiny, které by byly ovlivněny, neměly být pěstovány po ošetřené plodině.
2.2.1 Nesmí docházet k žádným závažným fytotoxickým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty, kromě případů, kdy jsou na navržené etiketě uvedena příslušná omezení použití.
2.2.2 Následkem fytotoxických účinků nesmí dojít ke snížení výnosu při sklizni pod hodnotu, ke které by došlo, aniž by byl přípravek použit, pokud toto snížení není nahrazeno jinými přínosy, jako je zvýšení jakosti ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů.
2.2.3 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na jakost ošetřených rostlin nebo rostlinných produktů, kromě případu nepříznivých účinků na zpracování, jestliže je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na plodiny, které mají být použity pro účely zpracování.
2.2.4 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na ošetřené rostliny nebo rostlinné produkty používané k vegetativnímu nebo generativní množení, jako účinky na životaschopnost, klíčení, rašení, zakořenění a ujmutí, kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován na rostliny nebo rostlinné produkty, které mají být použity k vegetativnímu nebo generativnímu množení.
2.2.6 Nesmí docházet k nepřijatelným nepříznivým účinkům na sousední plodiny kromě případů, kdy je na navržené etiketě výslovně uvedeno, že by přípravek neměl být aplikován, jestliže se v sousedství nacházejí určité citlivé plodiny.
2.2.7 Jestliže jsou na navržené etiketě uvedeny požadavky na použití přípravku společně s dalšími přípravky na ochranu rostlin nebo adjuvanty jako “tank-mix“, musí směs vyhovovat zásadám podle bodů 2.2.1 až 2.2.6.
2.2.8 Navržené pokyny pro čištění aplikačního zařízení musí být praktické a účinné, aby mohly být snadno použity a aby tak zajistily odstranění stopových reziduí přípravku, které by mohly následně způsobit škodu.
- jejich smrt nastane okamžitě, nebo
Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže
2.3 Dopad na regulované obratlovce
- jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
- jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.
Přípravek určený proti obratlovcům se registruje pouze tehdy, jestliže
2.3 Dopad na regulované obratlovce
- jejich smrt nastane současně se ztrátou vědomí, nebo
V případě repelentů musí určený účinek u cílových živočichů nastat bez jejich zbytečného utrpení a bolesti.
- jejich životní funkce jsou postupně zeslabovány bez známek zřejmého utrpení.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Minimální rozměry etikety na obalu přípravku nebo v podobě potisku obalu
Minimální rozměry etikety na obalu přípravku nebo v podobě potisku obalu
a) 52 x 74 mm, jestliže objem obalu ≤ 3 litry,
b) 74 x 105 mm, jestliže objem obalu je větší než 3 litry až ≤ 50 litrů,
c) 105 x 148 mm, jestliže objem obalu je větší než 50 litrů až ≤ 500litrů,
d) 148 x 210 mm, jestliže objem obalu > 500 litrů.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán
Účinné látky uvedené pod písmeny A až E nesmí být použity k ošetřování k rostlin nebo rostlinných produktů, mimo případy, kdy jejich použití je úředně omezeno výhradně jen pro určité účely nebo způsoby aplikace nebo na vymezeném místě, pokud není tímto použitím ohroženo zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Poznámka:
Účinné látky přípravků, jejichž dovoz je zakázán
Účinné látky uvedené pod písmeny A až E nesmí být použity k ošetřování k rostlin nebo rostlinných produktů, mimo případy, kdy jejich použití je úředně omezeno výhradně jen pro určité účely nebo způsoby aplikace nebo na vymezeném místě, pokud není tímto použitím ohroženo zdraví lidí, zvířat a životní prostředí.
Poznámka:
A. Sloučeniny rtuti:
5. alkoxyalkyl a aryl rtuťnaté sloučeniny
1. oxid rtuťnatý
2. chlorid rtuťnatý (kalomel)
3. ostatní anorganické sloučeniny rtuti
4. alkyl rtuťnaté sloučeniny
B. Persistentní chlorované organické sloučeniny:
7. heptachlor
3. dieldrin
2. chlordan
1. aldrin
5. endrin
4. DDT
9. kamfechlor
6. HCH obsahující méně než 99,0 % gama isomeru
8. hexachlorbenzen
C. Jiné sloučeniny:
3. 1,2-dibromethan
10. quintozen obsahující více než 1 g. kg - 1 HCB nebo více než 10 g, kg-1 pentachlorbenzenu
1. ethylenoxid
2. nitrofen
4. 1,2-dichlorethan
5. dinoseb, jeho acetát a soli
6. binapacryl
7. captafol
8. dicofol obsahující méně než 78% p.p'. - dicofolu nebo více než 1g. kg- 1 DDT a sloučenin příbuzných DDT
9. a) maleinhydrazid a jeho soli, jiné než jeho cholin, draselná a sodná sůl
b) cholin, draselná a sodná sůl maleinhydrazidu obsahující více než 1g.kg-1 volného hydrazinu (vyjádřeno na základě ekvivalentu kyseliny)
D. Účinné látky které nesmí být uváděny do oběhu ve formě přípravku v rámci Evropské unie:
11. propham
12. pyrazophos
13. quintozene
1. azinphos ethyl
9. monolinuron
8. lindan
7. ferbam
6. fenvalerate
5. DNOC
4. dinoterb
3. cyhalothrin
2. chlozolinate
15. zineb
14. tecnazone
10. permethrin
E. Další účinné látky, které na základě rozhodnutí příslušného orgánu Evropské unie nebyly zařazeny do přílohy I ke Směrnici Rady 91/414/EHS, popřípadě byly z této přílohy vyřazeny
F. Tato příloha se nevztahuje na
c) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené pro vývoz do států mimo Českou republiku a Evropskou unii
a) účinné látky a přípravky, které je obsahují, určené výhradně pro vědecké a výzkumné nebo analytické účely, nebo
b) které jsou obsaženy v přípravcích v podobě nečistoty vzniklé při výrobě přípravků, avšak pouze v množství neohrožujícím zdraví lidí,zvířat a životní prostředí.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky
Mechanizační prostředky musí
Technické a technologické požadavky na mechanizační prostředky
Mechanizační prostředky musí
1. být spolehlivě funkční,
2. umožňovat správné a náležité odborné použití,
3. zajišťovat dostatečně přesné dávkování a rozptylování aplikovaného přípravku,
4. při správném a odborném použití zajišťovat dostatečný nános přípravku na cílovou plochu jeho aplikace,
5. umožňovat spolehlivé plnění zásobních nádrží,
6. být vybaveny zařízením, které umožňuje snadno a zřetelně sledovat množství kapaliny v nádrži a průběh plnění,
7. být zajištěny proti nepozorovatelnému úniku přípravku nebo aplikační kapaliny,
8. umožňovat snadné a dostatečně přesné opakované nastavení provozních parametrů,
9. být vybaveny náležitými a dostatečně přesnými provozními měřidly,
10. být vybaveny tak, aby bylo možné je z místa obsluhy snadno kontrolovat, seřizovat a podle potřeby jejich činnost ihned zastavit,
11. umožňovat spolehlivé, snadné a úplné vyprázdnění,
13. umožňovat připojení kontrolních a měřících zařízení,
12. umožňovat snadnou a důkladnou očistu,
15. být vybaveny čerpadlem, u kterého musí být uvedeny tyto údaje (pokud čerpadlo s ohledem na druh a typ mechanizačního prostředku přichází v úvahu):
f) maximální otáčky,
e) maximální tlak,
d) maximální výkon,
c) výrobní číslo a rok výroby,
a) název a adresa výrobce nebo dovozce,
b) typ čerpadla,
14. být na přístupném místě opatřeny v trvalé formě označením s těmito údaji:
d) celková hmotnost,
a) název a adresa výrobce nebo dovozce,
b) typ mechanizačního prostředku a série,
c) výrobní číslo a rok výroby,
16. být vybaveny tryskami nebo rozptylovači, které musí být zřetelně označeny těmito údaji (pokud trysky nebo rozptylovače s ohledem na druh a typ mechanizačního prostředku přichází v úvahu):
b) velikost,
c) další důležité provozní údaje,
a) druh,
19.odpovídat souvisejícím mezinárodním technickým normám2).
18.odpovídat platným státním technickým normám a příslušným evropským technickým normám, k jejichž dodržování je Česká republika zavázána1),
17.vyhovovat všem požadavkům, které jsou předmětem kontrolního testování (příloha č. 12),
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Údaje v návodu k použití mechanizačního prostředku
Návod k použití mechanizačního prostředku (dále jen „stroj“) obsahuje v českém jazyce údaje o
Údaje v návodu k použití mechanizačního prostředku
Návod k použití mechanizačního prostředku (dále jen „stroj“) obsahuje v českém jazyce údaje o
1. určení stroje, včetně pracovních podmínek a rozsahu použití,
2. doporučeném energetickém prostředku, pokud přichází v úvahu,
3. správném vybavení stroje a jeho seřízení pro různé pracovní podmínky,
4. postupu plnění zásobních nádrží, přípravě aplikační kapaliny a souvisejících bezpečnostních opatřeních,
5. postupu při vyprazdňování a čištění stroje, případně jeho asanaci,
6. rozměrech ok filtrů,
7. postupu při kontrole dávkování,
9. lhůtách, po jejichž uplynutí je zapotřebí provést kontrolu funkční spolehlivosti, přesnosti dávkování a rozptylování aplikační kapaliny,
8. zbytkovém množství, které již stroj není způsobilý přesně aplikovat,
11. případné přestavbě stroje na jiné vybavení,
10. omezení nebo vyloučení použití určitých přípravků, nebo kapalných hnojiv,
12. možnostech spojení s jinými druhy mechanizačních zařízení a stroji, včetně bezpečnostních opatření,
13. způsobech kontroly stroje,
15. možném zanášení postřikové kapaliny v horizontálním a vertikálním směru za obvyklých povětrnostních podmínek a způsobech, jak snížit toto zanášení na nejmenší možnou míru,
14. postupu při ošetřování okrajů pozemků,
16. doporučených vzdálenostech aplikace od sousedních pozemků a povrchové vody.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí
Technologické požadavky na funkční způsobilost mechanizačních prostředků a technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí
A. Technologické požadavky
1. OBECNÉ USTANOVENÍ
Technologické požadavky se uplatňují se zřetelem ke konstrukčním zvláštnostem mechanizačních prostředků a v souladu s jejich určením podle bodů 2. až 6.
Technologické požadavky se uplatňují se zřetelem ke konstrukčním zvláštnostem mechanizačních prostředků a v souladu s jejich určením podle bodů 2. až 6.
2. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN
2.3 Nádrž
2.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.
2.3.6 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků, musí spolehlivě pracovat.
2.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě postřikové kapaliny, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.
2.3.4 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.
2.3.3 V nádrži musí být zajištěna kompenzace tlaku.
2.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.
2.4 Měřící, kontrolní, ovládací a regulační systém (dále jen „regulace“)
2.4.6 Průtokoměry mechanizačních prostředků, jejichž činnost souvisí s nastavením plošné dávky musí měřit s největší chybou 5 % od skutečných hodnot.
2.4.5 Přesnost tlakoměru musí být:
c) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
b) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,
a) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,
2.4.4 Stupnice analogových tlakoměrů musí mít minimální průměr 63 mm.
2.4.3 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:
b) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,
a) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,
c) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
2.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.
2.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.
2.2 Míchací zařízení
Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.
Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.
2.5 Rozvod kapaliny
2.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.
2.5.3 Pokles tlaku mezi bodem měření pracovního tlaku aplikované kapaliny (tlakoměrem mechanizačního prostředku) a nejvzdálenější tryskou každé sekce postřikového rámu nesmí být větší než 10 % hodnoty tlaku na tlakoměru.
2.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.
2.6 Filtrace
2.6.1 Na tlakové větvi čerpadla musí být umístěn nejméně jeden filtr. Pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, musí být umístěn jeden filtr také na sací větvi čerpadla. Filtry trysek se nepovažují za filtr na tlakové větvi čerpadla.
2.6.2 Vložky filtrů musí být vyměnitelné.
2.7 Postřikový rám
2.7.1 Pokud je postřikový rám vybaven automatickým vyrovnáváním nebo zařízením pro vychýlení ramen při styku s pevnou překážkou, musí být tato zařízení funkční.
2.7.2 Pokud je pracovní záběr postřikového rámu větší než 10 m, musí být trysky (rozptylovače) chráněny před kontaktem se zemí.
2.7.3 Pokud je postřikový rám vybaven zařízením k tlumení nežádoucích pohybů nebo zařízením k vyrovnávání sklonu, musí být tato zařízení funkční.
2.7.4 Zařízení pro výškové nastavení rámu musí být funkční.
2.7.5 Rozteč trysek (rozptylovačů) na postřikovém rámu musí být stejná, připouští se odchylka ± 5 %.
2.7.6 Rozdíl vzdáleností mezi dolními okraji trysek (rozptylovačů) a povrchem, pokud je postřikový rám v klidu a mechanizační prostředek stojí na vodorovné podložce, nesmí být větší než ± 100 mm.
2.7.7 Pokud je postřikový rám rozdělen do sekcí, musí být možné zapínání a vypínání těchto sekcí.
2.8 Trysky (rozptylovače)
2.8.1 Trysky (rozptylovače) musí být shodné (typ, velikost, materiál, výrobce) na celém postřikovém rámu mechanizačního prostředku s výjimkou koncových trysek (rozptylovačů), jestliže jsou tyto určeny pro speciální funkci. Další komponenty (filtry trysek, protiodkapové zařízení) musí být shodné na celém postřikovém rámu.
2.8.2 Po 5 s od uzavření přívodu tlakové kapaliny k tryskám (rozptylovačům) nesmí z trysek (rozptylovačů) odkapávat kapalina.
2.9 Rozptyl
2.9.1 Při měření na žlábkovém zkušebním zařízení, které odpovídá požadavkům podle přílohy č. 13, nesmí příčná rovnoměrnost rozptylu kapaliny tryskami (rozptylovači) v celém rozsahu pracovního záběru postřikového rámu hodnocená variačním koeficientem překročit 10 %. Rozdíl mezi množstvím kapaliny zachycené jednotlivými žlábky tohoto zařízení a celkovou střední hodnotou nesmí přitom překročit ± 20 %.
2.9.2 Není-li z hlediska konstrukce postřikového rámu nebo použitých trysek (rozptylovačů) možné provést měření příčné rovnoměrnosti na žlábkovém zkušebním zařízení, nesmí odchylka průtočnosti jednotlivých trysek (rozptylovačů) překročit ± 10 % od jmenovité hodnoty průtočnosti stanovené výrobcem trysek (rozptylovačů) pro použitý pracovní tlak.
2.1 Čerpadlo
2.1.4 Čerpadlo musí být těsné.
2.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.
2.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.
2.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení pracovního tlaku 0,4 až 0,6 MPa, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.
3. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU A ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR
3.5 Rozvod kapaliny
3.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.
3.5.3 Pokles tlaku mezi bodem měření pracovního tlaku aplikované kapaliny (tlakoměrem mechanizačního prostředku) a přívodem kapaliny k jednotlivým sekcím tryskového rámu nesmí být větší než 15 % hodnoty tlaku na tlakoměru.
3.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.
3.7 Trysky (rozptylovače)
3.7.1 Trysky (rozptylovače) umístěné symetricky na levé a pravé straně tryskového rámu musí být shodné (typ, velikost, materiál, výrobce). Další komponenty (filtry trysek, protiodkapové zařízení) musí být shodné na celém tryskovém rámu.
3.7.2 Po 5 s od uzavření přívodu tlakové kapaliny k tryskám (rozptylovačům) nesmí z trysek (rozptylovačů) odkapávat kapalina.
3.7.3 Jednotlivé trysky (rozptylovače) musí být možné vyřadit z činnosti. Nastavení směru trysek (rozptylovačů) na jednotlivých stranách tryskového rámu musí být možno provést symetricky a opakovaně.
3.6 Filtrace
3.6.1 Na tlakové větvi čerpadla musí být umístěn nejméně jeden filtr. Pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, musí být umístěn jeden filtr také na sací větvi čerpadla. Filtry trysek se nepovažují za filtr na tlakové větvi čerpadla.
3.6.2 Vložky filtrů musí být vyměnitelné.
3.8 Ventilátor
3.8.1 Rotor ventilátoru, jeho kryt a ostatní části rozvodu vzduchu nesmí být poškozeny.
3.8.2 Musí být možné samostatné vyřazení ventilátoru z činnosti, bez zásahu do další funkce mechanizačního prostředku.
3.8.3 Nastavitelné části ventilátoru nebo rozvodu vzduchu musí být funkční.
3.9 Rozptyl
3.9.1 Každá tryska (rozptylovač) musí vytvářet jednotný výstřikový obrazec (jednotný obrys a stejnoměrný výstřik), a to v případě hydraulických trysek s vypnutým ventilátorem a v případě ostatních trysek (např. pneumatických) se zapnutým ventilátorem.
3.9.2 Průtočnost každé trysky (rozptylovače) stejného označení se nesmí odchylovat o více než 10 % jejich průměrné průtočnosti.
3.1 Čerpadlo
3.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení nejvyššího pracovního tlaku doporučeného výrobcem, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.
3.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.
3.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.
3.1.4 Čerpadlo musí být těsné.
Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.
3.2 Míchací zařízení
3.2 Míchací zařízení
3.3 Nádrž
3.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.
3.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.
3.3.3 V nádrži musí být zajištěna kompenzace tlaku.
3.3.4 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.
3.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě postřikové kapaliny, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.
3.3.6 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků na ochranu rostlin, musí být toto zařízení funkční.
3.4 Regulace
3.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.
3.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.
3.4.3 Regulace musí umožňovat jednostrannou aplikaci.
3.4.4 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:
a) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,
c) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
b) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,
3.4.5 Stupnice analogových tlakoměrů musí mít minimální průměr 63 mm.
3.4.6 Přesnost tlakoměru musí být:
c) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
b) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,
a) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,
3.4.7 Průtokoměry mechanizačních prostředků, jejichž činnost souvisí s nastavením plošné dávky, musí měřit s největší chybou 5 % od skutečných hodnot.
4. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA MOŘIČKY OSIV
4.1 Celkový technický stav
4.1.2 Všechny ovládací, měřící a regulační prvky musí být funkční.
4.1.1 Mořící zařízení musí odpovídat provozní dokumentaci, případné změny nesmí odporovat správné aplikaci přípravků na moření osiv.
4.4 Odsávací zařízení
4.4.1 Odsávací zařízení, pokud je instalováno, musí být spolehlivě funkční a těsné.
4.4.2 Kryty pohyblivých částí odsávacího zařízení musí být v souladu s provozní dokumentací a nesmí být poškozené.
4.3 Dávkování osiva
4.3.1 Dávkovací zařízení osiva musí být funkční v rozsahu dávkování podle provozní dokumentace.
4.2 Dávkování mořidla
4.2.1 Dávkovací zařízení mořidla musí být spolehlivě funkční v rozsahu dávkování podle provozní dokumentace a musí být těsné.
4.2.2 Odchylky skutečné dávky mořidla nesmí překročit ± 7 % od průměrné dávky ze sedmi opakovaných měření. Tato průměrná dávka se nesmí odchýlit o více než ± 10 % od dávky nastavené.
5. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
5.2 Nádrž, rozvod kapaliny a regulace
5.2.2 Všechny části regulace a rozvod kapaliny musí být spolehlivě funkční.
5.2.1 Nádrž, všechny části rozvodu a regulace musí být při nastavení nejvyššího dovoleného pracovního tlaku těsné. Připouští se odkapávání kapaliny z trysek (rozptylovačů) až do výše 10 kapek od jedné trysky (rozptylovače) po dobu 5 s.
5.3 Dávkování
5.3.1 Rozsah dávkování musí odpovídat provozní dokumentaci k zařízení. Odchylka nesmí překročit ± 10 %.
5.3.2 Přesnost dávkování vyjádřená odchylkou sekundové dávky od průměru ze tří měření nesmí překročit ± 5 %. Měření se provádí 3 x při nejnižším a nejvyšším dovoleném pracovním tlaku kapaliny.
Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud postřikovací zařízení pracuje při jmenovitých otáčkách čerpadla nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou a přívod kapaliny k tryskám (rozptylovačům) je uzavřen.
5.1 Míchací zařízení
5.1 Míchací zařízení
6. ZVLÁŠTNÍ POŽADAVKY NA POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO OŠETŘOVÁNÍ DOPRAVNÍCH CEST DRAH (DÁLE JEN „DRÁHA“)
6.5 Rozvod kapaliny
6.5.2 Hadice rozvodu kapaliny musí být umístěny tak, aby nedocházelo k jejich zlamování nebo odírání.
6.5.1 Rozvod kapaliny musí být těsný i při největším povoleném pracovním tlaku.
6.3 Nádrž
6.3.3 Nádrž musí být opatřena zřetelně čitelným stavoznakem, který je viditelný z místa řidiče a z místa plnění nádrže.
6.3.2 V plnícím otvoru nádrže musí být síto.
6.3.1 Nádrž nesmí prosakovat nebo z ní a z plnícího otvoru nádrže, pokud je kryt uzavřen, nesmí unikat kapalina.
6.3.4 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením k přípravě chemikálií, musí spolehlivě pracovat a v nádrži tohoto zařízení musí být mřížka.
6.3.5 Pokud je mechanizační prostředek vybaven zařízením pro čištění obalů od přípravků, musí spolehlivě pracovat.
6.4 Regulace
6.4.5 Přesnost tlakoměru musí být:
d) ± 0,02 MPa pro pracovní tlaky od 0,1 do 0,8 MPa včetně,
e) ± 0,05 MPa pro pracovní tlaky od 0,8 do 2,0 MPa včetně,
f) ± 0,1 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
6.4.4 Analogové tlakoměry musí mít minimální průměr 63 mm.
6.4.3 Stupnice tlakoměru musí být z místa obsluhy zřetelně čitelná a vhodná pro používaný rozsah pracovních tlaků. Musí být dělena nejméně:
e) po 0,1 MPa pro pracovní tlaky od 0,5 do 2,0 MPa včetně,
d) po 0,02 MPa pro pracovní tlaky do 0,5 MPa včetně,
f) po 0,2 MPa pro pracovní tlaky nad 2,0 MPa.
6.4.2 Ovládací prvky regulace důležité pro vlastní aplikaci musí být připojeny tak, aby byly lehce dosažitelné z místa obsluhy. Otočení hlavy nebo horní části trupu je akceptováno.
6.4.1 Všechna zařízení regulace musí spolehlivě fungovat a musí být těsná.
6.1 Čerpadlo
6.1.4 Čerpadlo musí být těsné.
6.1.3 Pojistný ventil, pokud je jím čerpadlo vybaveno, musí spolehlivě fungovat.
6.1.2 Čerpadlo, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydrostatickým čerpadlem, nesmí viditelně pulsovat.
6.1.1 Výkon čerpadla musí, při použití největších trysek a při nastavení nejvyššího pracovního tlaku doporučeného výrobcem, umožňovat aplikaci a zároveň, pokud je mechanizační prostředek vybaven hydraulickým míchacím zařízením, umožňovat viditelné míchání kapaliny v nádrži.
6.7 Rozptyl
6.7.2 Není-li z hlediska konstrukce postřikového rámu nebo použitých trysek (rozptylovačů) možné provést měření příčné rovnoměrnosti na žlábkovém zkušebním zařízení, nesmí odchylka průtočnosti jednotlivých trysek (rozptylovačů) překročit ± 10 % od jmenovité hodnoty průtočnosti stanovené výrobcem trysek (rozptylovačů) pro použitý pracovní tlak.
6.7.1 Při měření na žlábkovém zkušebním zařízení, které odpovídá požadavkům podle přílohy č. 13, nesmí příčná rovnoměrnost rozptylu kapaliny tryskami (rozptylovači) v celém rozsahu pracovního záběru postřikového rámu hodnocená variačním koeficientem překročit 10 %. Rozdíl mezi množstvím kapaliny zachycené jednotlivými žlábky tohoto zařízení a celkovou střední hodnotou nesmí přitom překročit ± 20 %.
6.6 Postřikový rám
6.6.2 Rám musí být rozdělen nejméně do tří samostatně ovládaných sekcí tak, aby umožňoval nezávislý postřik postranních stezek a plochy mezi kolejnicovými pásy.
6.6.1 Postřikový rám musí umožňovat zachování obrysu vozidla dle ČSN 280312,ČSN 280337 a ČSN 28 0338
Míchací zařízení musí umožňovat viditelné víření kapaliny v nádrži, pokud mechanizační prostředek pracuje při jmenovitých otáčkách vývodového hřídele energetického prostředku nebo pohonu míchacího zařízení. Nádrž je přitom naplněna zhruba do poloviny jmenovitého objemu vodou.
6.2 Míchací zařízení
6.2 Míchací zařízení
B. Technologický postup, podle něhož se kontrolní testování provádí
1. OBECNÉ POŽADAVKY
1.2 Provede se identifikace mechanizačního prostředku,
1.1 Vizuální kontrolou a funkční zkouškou se posoudí, zda jsou splněny podmínky pro kontrolní testování.
1.3 Kontrolní úkony se provedou
b) v prostředí, v němž výsledky kontroly a měření nemohou být ovlivněny povětrnostními vlivy,
a) za použití čisté vody, bez mechanických příměsí,
c) na mechanizačním prostředku zbaveném vnějších a vnitřních nečistot,
d) na zkušebním zařízení a pomůckami, které vyhovují požadavkům podle přílohy č. 13.
2. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU POLNÍCH PLODIN
2.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 2.2 Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.
2.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.1.1 až 2.1.4.
2.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.3.1 až 2.3.6
2.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.4.1 až 2.4.6. Podle požadavků bodu 2.4.5 může být zkouška tlakoměru provedena přímo na mechanizačním prostředku nebo na zkušební stolici, měření musí být provedeno při vzestupu a při poklesu tlaku jednotlivě.
2.5 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.5.1 až 2.5.3. Podle požadavků bodu 2.5.3 musí být cejchovaný zkušební tlakoměr umístěn v místě trysky na konci každé sekce. Při zkoušce musí být na tlakoměru mechanizačního prostředku ustanoveny nejméně dva referenční tlaky. Také tlakoměr mechanizačního prostředku musí být pro účely této zkoušky zaměněn za cejchovaný zkušební tlakoměr.
2.6 Provede se kontrola jednotlivých částí filtračního systému, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.6.1 a 2.6.2.
2.7 Provede se kontrola a měření postřikového rámu a kontrola a funkční zkouška jeho doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.7.1 až 2.7.7.
2.8 Provede se kontrola a funkční zkouška trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 2.8.1 a 2.8.2.
2.9 Provede se měření příčné rovnoměrnosti rozptylu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.9.1 nebo 2.9.2. Měření podle bodu 2.9.1 má vždy přednost. Pro měření podle požadavků:
b) oddílu A. bodu 2.9.2 se průtočnost trysek měří zachycováním nátoku jednotlivých trysek za časový interval 60 s. Měření se opakuje třikrát a výsledná hodnota průtočnosti se stanoví jako průměr z těchto tří měření. Měření se provádí přímo na mechanizačním prostředku, který se uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem), po stabilizaci výkonu. Nesmí přitom docházet k úniku zachycované kapaliny mimo odměrné nádoby ani k přerušení činnosti mechanizačního prostředku.
a) oddílu A. bodu 2.9.1 se mechanizační prostředek uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem) a po stabilizaci výkonu se zahájí měření. Vzdálenost trysek nad horním okrajem žlábkového zařízení se řídí doporučením výrobce trysek (rozptylovačů) s ohledem na jejich úhel rozptylu a rozteč umístění na postřikovém rámu. U zkušebních zařízení s ručním odečtem naměřených hodnot a zpracováním dat se měření provádí třikrát po dobu nejméně 60 sekund a z hodnot nátoku kapaliny v jednotlivých žlábcích se vypočte průměrná hodnota, u ostatních (elektronických) zkušebních zařízení jedenkrát. Hodnocení zachyceného množství lze provádět objemově nebo hmotnostně. Je nutno dodržet přesnost měření času ± 1 s, objemu ± 5 ml a hmotnosti ± 5 g. Měření se provádí na celém záběru mechanizačního prostředku (tzn. od osy krajní trysky po osu druhé krajní trysky, výjimečně od osy druhé trysky po osu předposlední trysky, jestliže je postřikový rám na koncích osazen tryskami se speciální funkcí). Pokud konstrukce nebo rozsah zkušebního zařízení nedovoluje měřit celý záběr mechanizačního prostředku najednou, lze tento měřit po částech, avšak bez přerušení pracovního režimu stroje.
3. MECHANIZAČNÍ PROSTŘEDKY URČENÉ K POSTŘIKU NEBO ROSENÍ PROSTOROVÝCH KULTUR
3.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.1.1 až 3.1.4.
3.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.2. Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.
3.7 Provede se kontrola a funkční zkouška trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.7.1 až 3.7.3.
3.8 Provede se kontrola a funkční zkouška všech částí ventilátoru a rozvodu vzduchu, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.8.1 až 3.8.3.
3.9 Provede se kontrola a měření všech trysek (rozptylovačů), zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.9.1 a 3.9.2. Pro měření podle požadavků bodu 3.9.2 se provede trojí měření průtoku každé trysky při nejčastěji používaném pracovním tlaku a to po dobu 60 sekund. Měření je možno provést přímo na stroji, pokud je zabezpečeno spolehlivé a bezztrátové zachycení a vedení kapaliny do odměrných nádob, nebo po demontáži trysek na schváleném speciálním měřicím zařízení. Průměrná průtočnost všech shodných trysek (rozptylovačů) se vypočítá ze všech hodnot průtočnosti (3 opakování) u všech trysek stejného typu a velikosti, které jsou na stroji použity.
3.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.3.1 až 3.3.6.
3.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.4.1 až 3.4.7. Podle požadavků bodu 3.4.6 může být zkouška tlakoměru provedena přímo na mechanizačním prostředku nebo na zkušební stolici, měření musí být provedeno při vzestupu a při poklesu tlaku jednotlivě.
3.5 Provede se kontrola a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 3.5.1 až 3.5.3. Podle požadavků bodu 3.5.3 musí být cejchovaný zkušební tlakoměr umístěn na přívod kapaliny k sekcím. Při zkoušce musí být na tlakoměru mechanizačního prostředku ustanoveny nejméně dva referenční tlaky. Také tlakoměr mechanizačního prostředku musí být pro účely této zkoušky zaměněn za cejchovaný zkušební tlakoměr.
3.6 Provede se kontrola jednotlivých částí filtračního systému, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 3.6.1 a 3.6.2.
4. MOŘIČKY OSIV
4.4 Provede se kontrola a funkční zkouška všech částí odsávacího zařízení,pokud je instalováno, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 4.5.1. a 4.5.2.
4.3 Provede se kontrola a funkční zkouška dávkovacího zařízení osiva, zda splňuje požadavek podle oddílu A. bodů 4.3.1.
4.1 Provede se kontrola a funkční zkouška všech ovládacích, měřících, regulačních a doplňkových prvků mořícího zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 4.1.1 a 4.1.2.
4.2 Provede se kontrola, funkční zkouška a měření dávkovacího zařízení mořidla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 4.2.1 a 4.2.2. Pro měření podle požadavků bodu 4.2.2 se:
b) u diskontinuálně pracujících mořiček se zachycuje dávka mořící kapaliny určená pro jednu vsádku a to nejméně 7 x. Pokud se mořidlo před použitím ředí, odvodí se dávka mořidla z jeho obsahu v mořící kapalině o objemu zachycené kapaliny.
a) u kontinuálně pracujících mořiček nejprve ověří průchodnost osiva mořičkou, a to zjištěním množství osiva prošlého mořičkou za jednotku času. Ověření se opakuje třikrát a za výslednou hodnotu je považován aritmetický průměr vyjádřený v t.h-1. Potom se uvede do činnosti dávkovací zařízení mořidla a po ustálení chodu se po dobu 60 s zachycuje mořidlo (mořící kapalina) do vhodné nádoby. Toto měření se opakuje nejméně 7 x v průběhu cca 20 minut. Pokud se mořidlo před použitím ředí, odvodí se dávka mořidla z jeho obsahu v mořící kapalině o objemu zachycené kapaliny.
5. LETECKÁ POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ
5.3 Provede se nastavení provozního režimu postřikovacího zařízení na nejnižší doporučený pracovní tlak a po ustálení výkonu se měří nejméně po dobu 15 s celková průtočnost. Toto měření se opakuje nejméně 3 x. Potom se provozní režim postřikovacího zařízení změní na nejvyšší doporučený pracovní tlak a po ustálení výkonu se provede obdobné měření celkové průtočnosti. Vypočtou se průměrné hodnoty sekundové průtočnosti ze všech měření při jednotném pracovním tlaku a zhodnotí se splnění požadavků podle oddílu A. bodů 5.3.1 a 5.3.2.
5.1 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 5.1.
5.2 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže, rozvodu kapaliny a měřícího, kontrolního, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 5.2.1. a 5.2.2.
6. POSTŘIKOVACÍ ZAŘÍZENÍ PRO DRÁHU
6.1 Provede se kontrola a funkční zkouška čerpadla, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.1.1 až 6.1.4.
6.2 Provede se kontrola a funkční zkouška míchacího zařízení, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bod 6.2. Přívod kapaliny k tryskám je přitom uzavřen.
6.3 Provede se kontrola a funkční zkouška nádrže a dalších doplňkových zařízení, zda splňují požadavky podle oddílu A. bodů 6.3.1 až 6.3.5.
6.4 Provede se kontrola, měření a funkční zkouška všech zařízení měřícího, ovládacího a regulačního systému, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.4.1 až 6.4.5.
6.5 Provede se kontrola a funkční zkouška rozvodu kapaliny, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.5.1 až 6.5.2.
6.6 Provede se kontrola postřikového rámu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 6.6.1 a 6.6.2.
6.7 Provede se měření příčné rovnoměrnosti rozptylu, zda splňuje požadavky podle oddílu A. bodů 2.9.1 nebo 2.9.2. Měření podle bodu 2.9.1 má vždy přednost. Pro měření podle požadavků:
a) oddílu A. bodu 2.9.1 se mechanizační prostředek uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim a po stabilizaci výkonu se zahájí měření. Vzdálenost trysek nad horním okrajem žlábkového zařízení musí být shodná s pracovní vzdáleností trysek (rozptylovačů) od horní úložné plochy pražce (povrchu dopravní cesty dráhy). U zkušebních zařízení s ručním odečtem naměřených hodnot a zpracováním dat se měření provádí třikrát po dobu nejméně 60 sekund a z hodnot nátoku kapaliny v jednotlivých žlábcích se vypočte průměrná hodnota, u ostatních (elektronických) zkušebních zařízení jedenkrát. Hodnocení zachyceného množství lze provádět objemově nebo hmotnostně. Je nutno dodržet přesnost měření času ± 1 s, objemu ± 5 ml a hmotnosti ± 5 g. Měření se provádí na celém záběru mechanizačního prostředku (tzn. od osy krajní trysky po osu druhé krajní trysky, výjimečně od osy druhé trysky po osu předposlední trysky, jestliže je postřikový rám na koncích osazen tryskami se speciální funkcí). Pokud konstrukce nebo rozsah zkušebního zařízení nedovoluje měřit celý záběr mechanizačního prostředku najednou, lze tento měřit po částech, avšak bez přerušení pracovního režimu stroje.
b) oddílu A. bodu 2.9.2 se průtočnost trysek měří zachycováním nátoku jednotlivých trysek za časový interval 60 s. Měření se opakuje třikrát a výsledná hodnota průtočnosti se stanoví jako průměr z těchto tří měření. Měření se provádí přímo na mechanizačním prostředku, který se uvede na výrobcem doporučený nebo nejčastěji používaný pracovní režim (v případě postřikovače s podporou vzduchu s vypnutým ventilátorem), po stabilizaci výkonu. Nesmí přitom docházet k úniku zachycované kapaliny mimo odměrné nádoby ani k přerušení činnosti mechanizačního prostředku.
7. OSVĚDČENÍ O FUNKČNÍ ZPŮSOBILOSTI
7.2 Pokud mechanizační prostředek nesplňuje požadavky podle oddílu A., vydá provozovatel testační stanice pouze zprávu obsahující výsledky kontrolního testování.
Platí do:
VYHOVUJE
(evidenční číslo)
Kontrolní testování mechanizačních prostředku na ochranu rostlin
7.1 Pokud mechanizační prostředek splňuje požadavky podle oddílu A. stanovené pro jednotlivé skupiny mechanizačních prostředků, vydá provozovatel testační stanice „Osvědčení o funkční způsobilosti“, které obsahuje náležitosti podle vzorů v příloze č. 14. Dále vydá provozovateli mechanizačního prostředku zprávu obsahující výsledky kontrolního testování a mechanizační prostředek zřetelně označí kontrolní nálepkou s tímto textem:
(měsíc a rok konce doby platnosti osvědčení o funkční způsobilosti)
Kontrolní testování provedl:
(otisk identifikačního razítka provozovny kontrolního testování)
VYHOVUJE
(evidenční číslo)
Kontrolní testování mechanizačních prostředku na ochranu rostlin
7.1 Pokud mechanizační prostředek splňuje požadavky podle oddílu A. stanovené pro jednotlivé skupiny mechanizačních prostředků, vydá provozovatel testační stanice „Osvědčení o funkční způsobilosti“, které obsahuje náležitosti podle vzorů v příloze č. 14. Dále vydá provozovateli mechanizačního prostředku zprávu obsahující výsledky kontrolního testování a mechanizační prostředek zřetelně označí kontrolní nálepkou s tímto textem:
(měsíc a rok konce doby platnosti osvědčení o funkční způsobilosti)
Kontrolní testování provedl:
(otisk identifikačního razítka provozovny kontrolního testování)
7.3 Mechanizační prostředek, který byl podroben kontrolnímu testování, se zapíše do evidence, která musí obsahovat alespoň tyto údaje:
a) datum kontrolního testování,
c) adresu sídla (bydliště) osoby, která provozuje mechanizační prostředek, s uvedením okresu, ke kterému sídlo (bydliště) této osoby náleží,
d) typ mechanizačního prostředku,
e) výrobní nebo přidělené evidenční číslo mechanizačního prostředku,
f) číslo osvědčení, které je shodné s evidenčním číslem kontrolní nálepky, bylo-li vydáno,
g) platnost osvědčení, bylo-li vydáno.
b) obchodní firmu právnické osoby nebo jméno a příjmení fyzické osoby, která provozuje mechanizační prostředek,
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
Vybavení testační stanice zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami
Vybavení testační stanice zkušebním zařízením, přístroji a pomůckami
A. Zkušební zařízení, přístroje a pomůcky používané k provádění kontrolního testování mechanizační prostředků musí vyhovovat alespoň následujícím požadavkům.
1. ŽLÁBKOVÉ ZKUŠEBNÍ ZAŘÍZENÍ
b) šířka žlábků 100 mm,
c) šířka žlábků musí být dodržena s přesností ± 2,5 mm u manuálních žlábkových zařízení, a ± 1 mm, u žlábkových zařízení na měřícím vozíku s elektronickým zpracováním dat,
d) hloubka žlábků 80 mm, měřeno jako vzdálenost mezi vrcholem a dnem žlábku,
e) délka žlábků nejméně 1,5 m,
f) pokud je k zachycení a odměření množství kapaliny použito odměrných válců, musí mít tyto válce objem nejméně 500 ml, stupnice válců musí být dělena maximálně po 10 ml, chyba měření objemu u manuálního odečtu hodnot nesmí překročit 10 ml nebo 2 % měřené hodnoty,
g) u elektronického zkušebního zařízení na měřícím vozíku musí být nastavení jednotlivých pozic měřícího vozíku provedeno s přesností ± 1 mm, a chyba při měření objemu nesmí být větší než 4 % při průtoku 300 ml.min-1.
2. ZKUŠEBNÍ TLAKOMĚRY
a) minimální průměr zkušebního tlakoměru je 100 mm,
b) další požadavky udává následující tabulka
| Rozsah měřených tlaků (MPa) | Max. dělení stupnice (MPa) | Přesnost (MPa) | Třída přesnosti | Max. hodnota stupnice (MPa) |
|---|---|---|---|---|
| 0 - 0,6 | 0,01 | 0,01 | 1,6 | 6 |
| 1,0 | 10 | |||
| 0,6 | 16 | |||
| 0,6 - 1,6 | 0,02 | 0,025 | 1,6 | 16 |
| 1,0 | 25 | |||
| > 1,6 | 0,1 | 0,1 | 2,5 | 40 |
| 1,6 | 60 | |||
| 1,0 | 100 |
Chyba měřícího průtokoměru nesmí přesáhnout 1,5 % měřené hodnoty.
3. ZKUŠEBNÍ PRŮTOKOMĚRY
3. ZKUŠEBNÍ PRŮTOKOMĚRY
Přesnost měření na zkušebním zařízení pro měření průtočnosti trysek vyjmutých z rámu musí být nejméně 1,5 % měřené hodnoty.
4. ZAŘÍZENÍ K MĚŘENÍ PRŮTOČNOSTI JEDNOTLIVÝCH TRYSEK
4. ZAŘÍZENÍ K MĚŘENÍ PRŮTOČNOSTI JEDNOTLIVÝCH TRYSEK
B. Dále musí být provozovna pro kontrolní testování vybavena těmito přístroji a pomůckami:
1. OTÁČKOMĚR
2. MĚŘÍCÍ PÁSMO
3. STOPKY
4. ODMĚRNÉ NÁDOBY, POPŘÍPADĚ I PRŮTOKOMĚR
5. TLAKOMĚR VZDUCHU
C. Zkušební zařízení podle oddílu A body 1. až 4. jsou pracovními měřidly podle zvláštního právního předpisu*), sloužícími ke kontrolnímu testování mechanizačních prostředků.
k vyhlášce č. 91/2002 Sb.
