38. Za § 41 se vkládají nové § 41a až 41k, které včetně nadpisů a poznámek pod čarou č. 21a) až 21c) znějí:
㤠41a
Povolování výroby
(1) Žádost o povolení k výrobě podávají fyzické nebo právnické osoby Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou.
(2) Povolení k výrobě se vydá, splní-li žadatel tyto požadavky:
a) v žádosti uvede místo, kde mají být léčivé přípravky vyráběny nebo kontrolovány a určí léčivé přípravky a lékové formy, které mají být
1. vyráběny,
2. dováženy ze třetích zemí,
b) doloží, že má k dispozici pro požadovanou činnost vhodné a dostatečné prostory, technické vybavení a kontrolní zařízení vyhovující požadavkům stanoveným vyhláškou, přičemž se vezmou v úvahu ustanovení § 25 odst. 7 písm. d) a e),
c) doloží, že má zajištěny služby alespoň jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby podle § 41c a 41d.
(3) Povolení k výrobě se vydá po ověření skutečností uváděných v žádosti a ověření předpokladů žadatele plnit povinnosti podle § 41b na místě předpokládané výroby.
(4) Pro zajištění splnění požadavků uvedených v odstavci 2 mohou být součástí povolení k výrobě i povinnosti uložené osobě, která o povolení k výrobě požádala. Takové povinnosti lze uložit i po nabytí právní moci rozhodnutí o povolení k výrobě.
(5) V povolení k výrobě se uvedou prostory, v nichž lze provádět výrobu, lékové formy léčivých přípravků, které lze vyrábět, a kvalifikovaná osoba či kvalifikované osoby daného výrobce.
(6) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti rozhodne o žádosti o povolení k výrobě do 90 dnů od jejího doručení. Příslušný ústav vede evidenci jím vydaných povolení k výrobě, míst výroby a rozsahu výroby, včetně osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontrola.
(7) Jestliže výrobce požádá o změnu údajů uvedených v žádosti o povolení k výrobě podle odstavce 2, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti o žádosti rozhodne do 30 dnů ode dne jejího doručení. V případě, kdy je potřebné provést šetření na místě výroby, činí tato lhůta 90 dnů. Upřesnění údajů, jejichž změna podléhá povolení, a náležitosti žádosti stanoví vyhláška.
(8) Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti je oprávněn požadovat od žadatele další informace či doklady týkající se údajů uvedených v žádosti, včetně údajů o splnění požadavků kladených na kvalifikovanou osobu pro oblast výroby. Byl-li žadatel písemně vyzván k doplnění žádosti, řízení se přerušuje. Řízení pokračuje dnem následujícím po dni, kdy požadované doplnění žádosti bylo příslušnému ústavu doručeno. Doba přerušení řízení se nezapočítává do lhůt uvedených v odstavcích 6 a 7.
(9) Jestliže přerušení řízení podle odstavce 8 trvalo alespoň 90 dnů, lze řízení o povolení k výrobě či o jeho změně zastavit.
(10) Změny údajů nezbytných pro zajištění součinnosti (např. telefon, fax, adresa elektronické pošty) příslušného ústavu s výrobcem, zejména pro případ závady v jakosti léčivého přípravku, oznamuje výrobce příslušnému ústavu neprodleně; tyto změny se nepovažují za změny povolení k výrobě.
(11) Povolení k výrobě příslušný ústav zruší na žádost toho, komu bylo vydáno, nebo za podmínek uvedených v § 56.
Povinnosti výrobce léčivých přípravků
Výrobce léčivých přípravků je povinen
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby pro oblast výroby léčivých přípravků (dále jen „kvalifikovaná osoba výrobce“), která splňuje podmínky stanovené v § 41c a je odpovědná zejména za plnění povinností stanovených v § 41d; je-li držitel povolení k výrobě fyzickou osobou a splňuje podmínky stanovené v § 41c, může být současně kvalifikovanou osobou výrobce,
b) zajistit, aby všechny výrobní činnosti vztahující se k registrovaným léčivým přípravkům byly prováděny v souladu s právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci; výrobce pravidelně hodnotí své výrobní postupy s ohledem na vývoj vědy a techniky a po schválení příslušných změn v registraci jím vyráběných přípravků potřebné změny zavádí do výroby,
c) ustavit a zajišťovat podmínky pro činnost útvaru kontroly jakosti tak, aby tento útvar byl nezávislý na jiných organizačních útvarech výrobce; za kontrolu jakosti musí odpovídat osoba dostatečně kvalifikovaná pro tento účel,
d) vytvořit a uplatňovat systém evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti včetně opatření umožňujících v případě potřeby stáhnout neprodleně určitou šarži léčivého přípravku z oběhu; o každé závadě, která může mít za následek stažení léčivého přípravku nebo neobvyklé omezení zásobování léčivým přípravkem, výrobce je povinen informovat příslušný ústav,
e) předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k výrobě v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7, včetně změn osob, jimž bylo zadáno provedení určitých stupňů výroby nebo kontroly; jestliže musela být kvalifikovaná osoba výrobce neočekávaně nahrazena, požádá o změnu kvalifikované osoby neprodleně,
f) umožnit zaměstnancům orgánů oprávněných provádět kontrolu kdykoli vstup do prostor, které ke své činnosti užívá,
g) umožnit kvalifikované osobě výrobce vykonávat její povinnosti a vybavit ji potřebnými oprávněními a prostředky,
h) vykonávat činnost v souladu s povolením k výrobě, dodržovat pravidla správné výrobní praxe stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v příslušném informačním prostředku,
i) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky stanovené předpisy Společenství; příslušný ústav informuje ve svém informačním prostředku o nově vydávaných předpisech a způsobu jejich zveřejnění,
j) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě byly validovány v souladu s vyhláškou, zejména v případě výroby imunologických léčivých přípravků a krevních derivátů, a aby bylo dosaženo souladu mezi jednotlivými šaržemi,
k) v případě výroby krevních derivátů a dalších léčivých přípravků podléhajících registraci, které obsahují látky z lidské krve nebo lidské plazmy, zajistit, aby podle stavu vývoje technologie byla zaručena nepřítomnost specifické virové kontaminace; za tímto účelem příslušní výrobci oznamují Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv použitý způsob omezení nebo odstranění patogenních virů, které mohou být přenášeny takovými léčivými přípravky,
l) uchovávat vzorky každé šarže léčivého přípravku a surovin v rozsahu stanoveném vyhláškou,
m) zajistit, pokud dováží léčivé přípravky, aby přípravky dovezené ze třetích zemí byly vyrobeny výrobci, jimž bylo uděleno povolení k výrobě a kteří se řídí takovými standardy správné výrobní praxe, které jsou alespoň rovnocenné těm, které jsou stanoveny tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy,
n) v případě výroby radiofarmak dodržovat požadavky zvláštního právního předpisu.5a)
Odborné předpoklady kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků je řádně ukončené vysokoškolské studium, které poskytuje vysokoškolské vzdělání, zahrnující alespoň 4 roky teoretické a praktické výuky v jedné z následujících oblastí vzdělávání:
a) farmacie - studijní obor farmacie,
b) lékařství,
c) veterinární lékařství a hygiena - studijní obor veterinární lékařství,
d) chemie, nebo
e) biologie.
(2) Odborným předpokladem pro výkon funkce kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků může být i studium ve studijním programu, který poskytuje vysokoškolské vzdělání podle odstavce 1, v minimální délce tři a půl roku, pokud po studiu následuje období teoretického a praktického výcviku trvajícího alespoň jeden rok a zahrnujícího výcvikové období alespoň 6 měsíců v lékárně otevřené veřejnosti, potvrzeného zkouškou na vysokoškolské úrovni.
(3) Pokud ve Společenstvích existuje studium ve 2 studijních programech, které poskytuje vysokoškolské vzdělání,21a) nebo studium ve 2 studijních programech, které je příslušným členským státem uznané za rovnocenné, a pokud jedno z nich má standardní dobu studia 4 roky a druhé 3 roky, splňuje podmínku uvedenou v odstavci 2 i studium se standardní dobou studia 3 roky, které vede k vysokoškolskému diplomu, vysvědčení nebo obdobnému dokladu vydanému při řádném ukončení vysokoškolského studia, nebo jeho uznaný ekvivalent, pokud jsou vysokoškolské diplomy, vysvědčení nebo obdobné doklady o získání kvalifikace udělené při ukončení studia v obou studijních programech uznány příslušným státem za rovnocenné.
(4) Studium musí zahrnovat teoretickou a praktickou výuku alespoň těchto základních předmětů:
a) aplikovaná fyzika,
b) obecná a anorganická chemie,
c) organická chemie,
d) analytická chemie,
e) farmaceutická chemie včetně kontroly léčiv,
f) obecná a aplikovaná lékařská biochemie,
g) fyziologie,
h) mikrobiologie,
i) farmakologie,
j) farmaceutická technologie,
k) toxikologie,
l) farmakognosie, která zahrnuje výuku složení a účinků přírodních léčivých látek rostlinného a živočišného původu.
(5) Rozsah výuky předmětů uvedených v odstavci 4 musí umožnit dané osobě plnit povinnosti uvedené v § 41d.
(6) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí mít ukončenu alespoň dvouletou praxi u jednoho nebo více držitelů povolení k výrobě v oblastech
a) kvalitativní analýzy léčivých přípravků,
b) kvantitativní analýzy léčivých látek a
c) zkoušení a kontrol nezbytných k zajištění jakosti léčivých přípravků.
Doba této odborné praxe může být zkrácena o jeden rok, pokud standardní doba studia uvedeného v odstavci 1 je stanovena studijním programem nejméně na 5 let, a o 18 měsíců, pokud standardní doba studia je studijním programem stanovena nejméně na 6 let.
Odpovědnost kvalifikované osoby výrobce léčivých přípravků
(1) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků je odpovědná za zabezpečení toho, aby
a) každá šarže léčivého přípravku daného výrobce byla vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem, jeho prováděcími právními předpisy, registrační dokumentací a rozhodnutím o registraci příslušného léčivého přípravku,
b) v případě léčivého přípravku pocházejícího ze třetí země byla každá výrobní šarže podrobena v České republice úplné kvalitativní analýze, kvantitativní analýze alespoň všech účinných složek a všem dalším zkouškám nebo kontrolám nezbytným k zajištění jakosti léčivých přípravků v souladu s podmínkami registrace příslušného léčivého přípravku;
pokud šarže léčivého přípravku byla podrobena kontrolám v rozsahu ustanovení písmene a) nebo b) v členském státě Společenství a jsou k dispozici protokoly o kontrole podepsané kvalifikovanou osobou pro oblast výroby, pak taková šarže je od kontrol osvobozena.
(2) V případě léčivého přípravku dovezeného ze třetí země, pokud byla Společenstvími učiněna s vyvážející zemí příslušná ujednání, zaručující, že držitel rozhodnutí o povolení k výrobě uplatňuje standardy správné výrobní praxe přinejmenším ekvivalentní standardům stanoveným Společenstvími a že kontroly uvedené v odstavci 1 písm. b) byly provedeny ve vyvážející zemi, může být takovým ujednáním kvalifikovaná osoba zproštěna odpovědnosti za provedení takových kontrol.
(3) Kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků musí osvědčit v registru nebo v rovnocenném dokumentu stanoveném k tomuto účelu, že každá výrobní šarže odpovídá ustanovením odstavců 1 a 2; uvedený registr nebo rovnocenný dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 5 let.
(4) V případě výroby léčivých přípravků použitých jako hodnocené léčivé přípravky v klinickém hodnocení kvalifikovaná osoba výrobce léčivých přípravků odpovídá za dodržení požadavků správné výrobní praxe stanovených tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a souladu s dokumentací předloženou v rámci žádosti o klinické hodnocení. Rozsah, v němž hodnocené léčivé přípravky jsou podrobovány kontrolám při dovozu ze třetích zemí, a podmínky jejich propouštění stanoví vyhláška.
(5) V případě zjištění závažných porušení zákona, zejména pokud došlo k ohrožení veřejného zdraví, Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podá oznámení podle zvláštního právního předpisu21b) a neprodleně oznámí výrobci a dotčené kvalifikované osobě, že tato kvalifikovaná osoba nesmí do rozhodnutí v dané věci nadále vykonávat činnost kvalifikované osoby a že, pokud hodlá výrobce léčivých přípravků nadále pokračovat ve výrobě, musí být neprodleně nahrazena jinou kvalifikovanou osobou. Pokud původní kvalifikovaná osoba počne opětovně vykonávat svou činnost, oznámí výrobce léčivých přípravků neprodleně tuto skutečnost příslušnému ústavu.
Zařízení transfúzní služby
(1) Výrobou transfúzních přípravků se rozumí všechny činnosti vedoucí ke vzniku transfúzního přípravku nebo suroviny z krve nebo jejích složek pro další výrobu. Výrobu transfúzních přípravků povoluje Státní ústav pro kontrolu léčiv. Bližší vymezení a podrobnosti týkající se výroby transfúzních přípravků a náležitosti povolení výroby transfúzních přípravků stanoví vyhláška.
(2) Pro povolování výroby transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu se použijí ustanovení § 41a přiměřeně s uplatněním požadavků na kvalifikovanou osobu podle odstavců 5 a 6. Státní ústav pro kontrolu léčiv může připustit, aby zařízení transfúzní služby v odůvodněných případech zadalo provedení určitých stupňů výroby či kontroly jiným osobám; jde-li o osoby provozující činnost v České republice, musí být takové osoby výrobci léčivých přípravků, transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu nebo kontrolními laboratořemi. Odpovědnost zadávajícího zařízení transfúzní služby v takovém případě zůstává nedotčena.
(3) Zařízení transfúzní služby musí splňovat požadavky uvedené v § 41b písm. c), e), f), g) a h) a dále
a) zajistit trvale a nepřetržitě služby nejméně jedné kvalifikované osoby podle odstavců 5 a 6,
b) zajistit, aby podle stavu vývoje technologie bylo sníženo na minimum riziko specifické virové kontaminace,
c) zajistit, aby výrobní procesy použité při výrobě transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu byly validovány v souladu s vyhláškou a aby byl zajištěn soulad mezi jednotlivými přípravky stejného typu,
d) uchovávat vzorek z každého odběru krve či její složky v rozsahu stanoveném vyhláškou,
e) vytvořit a udržovat systém pro evidování a posuzování stížností a reklamací týkajících se jakosti, včetně opatření umožňujících v případě potřeby informovat odběratele transfúzních přípravků a surovin pro další výrobu o dodatečně zjištěných závadách v jakosti nebo stáhnout neprodleně určitý transfúzní přípravek nebo surovinu pro další výrobu z oběhu, a to za podmínek stanovených vyhláškou,
f) oznámit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv závady v jakosti, které zjistilo nebo se o nich dozvědělo, a to za podmínek stanovených vyhláškou.
(4) Zařízení transfúzní služby
a) je oprávněno odebírat transfúzní přípravky od jiného zařízení transfúzní služby za podmínek stanovených vyhláškou,
b) je oprávněno dodávat distributorům s povolením rozšířeným o distribuci krve a jejích složek, případně meziproduktů vyrobených z krve a jejích složek a výrobcům léčivých přípravků jím vyrobenou surovinu pro další výrobu za podmínek stanovených vyhláškou.
(5) Odborným předpokladem u kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby je
a) vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti chemie, biologie nebo v oblasti lékařství,
b) specializace z klinického oboru a 2 roky praxe v oboru transfúzní služby, jde-li o lékaře, nebo 5 let odborné praxe v oboru farmacie nebo přírodovědném oboru biologického zaměření a 2 roky praxe v oboru transfúzní služby.
(6) Kvalifikovaná osoba zařízení transfúzní služby odpovídá za to, že každý transfúzní přípravek je vyroben a kontrolován v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy; dále odpovídá za to, že suroviny pro výrobu léčivých přípravků odpovídají požadavkům tohoto zákona, jeho prováděcích právních předpisů a požadavkům odebírajícího výrobce léčivých přípravků. Tuto skutečnost kvalifikovaná osoba osvědčuje písemně v dokumentu stanoveném k tomuto účelu; uvedený dokument musí být průběžně aktualizován podle prováděných činností a musí být uchováván nejméně po dobu 10 let. Při porušení povinností kvalifikované osoby zařízení transfúzní služby se použije ustanovení § 41d odst. 5.
Kontrolní laboratoř
(1) Kontrolní laboratoří se rozumí laboratoř ověřující jakost léčivých přípravků, léčivých látek, pomocných látek, meziproduktů či obalů, včetně dílčího zkoušení.
(2) Činnost kontrolní laboratoře podléhá povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti, na základě žádosti fyzické nebo právnické osoby. Žádost musí obsahovat náležitosti stanovené vyhláškou. Pro udělování povolení k činnosti kontrolní laboratoře, pro změny tohoto povolení a pro jeho zrušení platí ustanovení § 41a odst. 2 písm. b) a odst. 3 až 11 přiměřeně. Jde-li o držitele povolení k výrobě léčivých přípravků, zahrnuje povolení k výrobě i oprávnění výrobce provádět kontrolu.
(3) Kontrolní laboratoř musí splňovat přiměřeně požadavky § 41b s výjimkou písmen a), d), e), g), l) a m) a požadavky stanovené vyhláškou.
(4) Kontrolní laboratoř je povinna předem požádat Státní ústav pro kontrolu léčiv nebo Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti o změnu povolení k činnosti v případě jakékoli zamýšlené změny údajů předložených podle ustanovení § 41a odst. 2 a 7.
Odpovědnost výrobce léčivých látek
(1) Výrobce léčivých látek je povinen dodržovat pravidla správné výrobní praxe při výrobě surovin stanovená vyhláškou a pokyny Státního ústavu pro kontrolu léčiv nebo Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle jejich působnosti vydávanými v informačním prostředku příslušného ústavu; splnění požadavků správné výrobní praxe při výrobě surovin se dokládá certifikátem výrobce léčivých látek uděleným příslušným ústavem.
(2) Státní ústav pro kontrolu léčiv a Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv podle své působnosti vedou seznam výrobců léčivých látek, kteří jsou držiteli certifikátu podle odstavce 1; aktualizovaný seznam držitelů certifikátu výrobců léčivých látek zveřejňují ve svém informačním prostředku.
(3) Výrobce léčivých látek neprodleně oznámí Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv i Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv zahájení činnosti a takové závady v jakosti léčivých látek, které vedou ke stažení léčivé látky či léčivých přípravků z ní vyrobených z oběhu.
(4) Údaje nezbytné pro zajištění součinnosti příslušného ústavu s výrobcem léčivých látek a jejich změny (například telefon, fax, adresa elektronické pošty) oznamuje výrobce léčivých látek neprodleně příslušnému ústavu.
(5) Výrobce léčivých látek, který vyrábí plyny používané při poskytování zdravotní péče, doloží jakost těchto plynů, které nejsou registrovanými léčivými přípravky, způsobem stanoveným vyhláškou.
Požadavky na výrobu, kontrolu, předepisování a používání veterinárních autogenních vakcín
(1) Pro výrobu veterinárních autogenních vakcín platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků (§ 41 až 41d).
(2) Veterinární autogenní vakcíny se vyrábí pouze na základě předpisu ošetřujícího veterinárního lékaře, který je podrobně seznámen se zdravotní problematikou zvířat a s chovatelskými podmínkami v příslušném chovu a který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem5c) (dále jen „ošetřující veterinární lékař“). Náležitosti předpisu pro výrobu veterinárních autogenních vakcín vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro veterinární autogenní vakcíny“) stanoví vyhláška. Šarží veterinární autogenní vakcíny se rozumí množství vakcíny vyrobené v souladu s předpisem pro veterinární autogenní vakcíny.
(3) Veterinární autogenní vakcíny lze předepisovat, vyrábět nebo uvádět do oběhu pouze za účelem řešení aktuální nákazové situace v konkrétním stádě v dané lokalitě a za předpokladu, že k řešení této situace není k dispozici žádný registrovaný veterinární imunologický léčivý přípravek.
(4) Veterinární autogenní vakcíny smí být vyrobeny výhradně z patogenů nebo antigenů, které byly získány od zvířete nebo zvířat v jednom chovu v jedné lokalitě a které izoloval držitel povolení k výrobě.
(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je oprávněn sjednat izolaci patogenů nebo antigenů na jiném akreditovaném pracovišti.
(6) Patogeny nebo antigeny získané a izolované v souladu s odstavcem 4 nebo 5 lze pro výrobu veterinárních autogenních vakcín používat maximálně po dobu 6 měsíců od jejich odběru, neprokáže-li příslušný držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín pomocí prověření, které se opakuje vždy nejpozději do 6 měsíců od předchozího prověření, že patogeny nebo antigeny lze s ohledem na aktuální nákazovou situaci v daném stádě nadále pro výrobu autogenních vakcín využívat.
(7) Před zahájením výroby každé šarže veterinární autogenní vakcíny držitel povolení k výrobě podává oznámení o zahájení výroby Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a krajské veterinární správě, v jejímž obvodu působnosti bude tato vakcína použita. Náležitosti oznámení stanoví vyhláška.
(8) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen zajistit, aby veterinární autogenní vakcíny byly označeny v souladu s požadavky § 41i odst. 1.
(9) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín dodává jím vyrobené autogenní vakcíny výhradně ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který výrobu veterinární autogenní vakcíny předepsal.
(10) Při předepisování, výrobě a používání veterinárních autogenních vakcín musí být dodržena příslušná veterinární opatření s ohledem na ochranu před nákazami a jejich zdolávaní přijatá v souladu se zvláštním právním předpisem.5c) V případě mimořádné nákazové situace rozhodne o použití veterinární autogenní vakcíny příslušný orgán veterinárního dozoru.
(1) Veterinární autogenní vakcíny se na vnitřním a, je-li přítomen, i na vnějším obalu označují údaji stanovenými vyhláškou. Ke každému obalu musí být připojena příbalová informace; to neplatí, pokud jsou veškeré údaje, které musí být uvedeny v příbalové informaci, uvedeny na vnitřním obalu veterinární autogenní vakcíny. Požadavky na obsah a členění příbalové informace veterinární autogenní vakcíny stanoví vyhláška.
(2) Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze ve stádě a v lokalitě, kde byly patogeny nebo antigeny, ze kterých je autogenní vakcína vyrobena, získány. Veterinární autogenní vakcínu smí používat pouze ošetřující veterinární lékař, který výrobu příslušné šarže autogenní vakcíny předepsal. Veterinární autogenní vakcíny smí být používány pouze v souladu s údaji uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci autogenní vakcíny.
(3) Před použitím autogenní vakcíny musí příslušný veterinární lékař provést zkoušku snášenlivosti na cílových zvířatech v souladu s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci veterinární autogenní vakcíny.
(4) Nesmí být používány veterinární autogenní vakcíny
a) o kterých tak rozhodl s ohledem na veterinární opatření přijímaná podle zvláštního právního předpisu5c) příslušný orgán veterinárního dozoru,
b) o kterých tak rozhodl Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv,
c) se závadou v jakosti,
d) s prošlou dobou použitelnosti,
e) pokud byly uchovávány za jiných podmínek, než které stanovil jejich výrobce.
(5) Držitel povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín je povinen hlásit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv nejpozději do 30 dnů ode dne, kdy se o nich dozvěděl,
a) veškerá podezření na závady v jakosti jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny,
b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím jím vyrobené veterinární autogenní vakcíny;
to neplatí, pokud již o podezření ze závady v jakosti nebo o podezření z výskytu nežádoucího účinku informoval prokazatelně ošetřující veterinární lékař Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv.
(6) Ošetřující veterinární lékař je povinen, nejpozději do 15 dnů, hlásit držiteli povolení k výrobě veterinárních autogenních vakcín, který danou veterinární autogenní vakcínu vyrobil,
a) veškerá podezření ze závad v jakosti veterinární autogenní vakcíny,
b) veškerá podezření z výskytu nežádoucích účinků spojených s použitím veterinární autogenní vakcíny.
Zvláštní pravidla pro výrobu, uvádění do oběhu, předepisování a používání medikovaných krmiv
(1) Medikovaná krmiva smí být vyráběna pouze z medikovaných premixů.
(2) Medikovaná krmiva smí být vyráběna nebo uváděna do oběhu pouze na základě lékařského předpisu vystaveného ošetřujícím veterinárním lékařem (dále jen „předpis pro medikované krmivo“) a v souladu s povolením k výrobě medikovaného krmiva. Šarží medikovaného krmiva se rozumí množství medikovaného krmiva vyrobeného na jeden předpis ošetřujícího veterinárního lékaře nebo v jednom výrobním cyklu.
(3) Pro výrobu medikovaných krmiv platí ustanovení tohoto zákona pro výrobu léčivých přípravků, s výjimkou požadavků na vzdělání kvalifikovaných osob výrobce a jejich činnost (§ 41c) a požadavků na dovoz medikovaných krmiv.
(4) Medikovaná krmiva smí být dovážena ze členských států Společenství pouze na základě předpisu pro medikované krmivo a v souladu s požadavky § 41k odst. 16 až 18.
(6) Výrobce medikovaných krmiv je povinen v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv uskutečňované
a) ve třetích zemích zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem dané třetí země, že místo výroby nebo kontroly medikovaných krmiv je povoleno příslušným úřadem a že je pravidelně kontrolováno,
b) v členském státě Společenství zajistit, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s právními předpisy Společenství pro medikovaná krmiva, a předložit Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv certifikát vydaný příslušným úřadem daného členského státu, že výrobce medikovaných krmiv má platné povolení k výrobě medikovaných krmiv vydané příslušným orgánem členského státu.
(7) Výrobce medikovaných krmiv je v případě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv dále povinen zajistit inspektorům Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv, vzniknou-li pochybnosti o skutečnosti, že medikovaná krmiva jsou vyráběna nebo kontrolována v souladu s tímto zákonem, možnost provedení kontroly v místě smluvní výroby nebo kontroly medikovaných krmiv.
(8) Odpovědnost výrobce medikovaných krmiv za medikovaná krmiva vyráběná nebo kontrolovaná na základě smlouvy zůstává nedotčena.
(9) Výrobce medikovaných krmiv musí zajistit, že
a) medikované krmivo je vyrobeno nebo uvedeno do oběhu v souladu s podmínkami stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném podle § 41k odst. 1 až 8,
b) při výrobě medikovaných krmiv jsou použita krmiva nebo jejich kombinace, které jsou v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem,21c)
c) použité krmivo vytváří s příslušným medikovaným premixem homogenní a stabilní směs,
d) medikovaný premix je při výrobě medikovaných krmiv použit v souladu s rozhodnutím o registraci a že
1. je vyloučena jakákoli nežádoucí interakce mezi použitým medikovaným premixem, doplňkovými látkami21c) nebo krmivy,21c)
2. medikované krmivo si uchová své vlastnosti po stanovenou dobu použitelnosti,
3. krmivo, které je použito pro výrobu medikovaného krmiva, neobsahuje stejné antibiotikum nebo antikokcidikum, jako je léčivá látka obsažená v příslušném medikovaném premixu.
(10) Pokud nejsou splněny požadavky odstavce 9, nesmí výrobce medikovaných krmiv medikované krmivo vyrobit nebo uvést do oběhu.
(11) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv musí mít
a) vysokoškolské vzdělání v oblasti farmacie - studijní obor farmacie, v oblasti veterinárního lékařství a hygieny - studijní obor veterinární lékařství, v oblasti lékařství, zemědělství v biologických nebo technických oborech, biologie nebo chemie,
b) 2 roky odborné praxe ve výrobě nebo kontrole léčiv a absolvování specializovaného kurzu v rozsahu a za podmínek stanovených vyhláškou; praktické a teoretické zkušenosti je kvalifikovaná osoba povinna si doplňovat s ohledem na aktuální stav vědeckého poznání a technický pokrok; příslušný výrobce je povinen vytvořit kvalifikované osobě podmínky pro další vzdělávání.
(12) Kvalifikovaná osoba výrobce medikovaných krmiv je odpovědná
a) za to, že každá šarže medikovaného krmiva je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a jeho prováděcími právními předpisy a že je vyrobena v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného registrovaného medikovaného premixu,
c) v případě medikovaných krmiv pocházejících ze třetích zemí za to, že příslušná šarže medikovaného krmiva byla na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.
(1) Předpis pro medikované krmivo vystavuje ošetřující veterinární lékař, který splňuje požadavky stanovené zvláštním právním předpisem.5c) Předpis pro medikované krmivo musí být, s ohledem na medikovaný premix, vystaven v souladu s podmínkami stanovenými v rozhodnutí o registraci příslušného medikovaného premixu.
(2) Předpis pro medikované krmivo se vyhotovuje způsobem a v počtu stanoveném v prováděcím právním předpise.
(3) Požadavky na obsah a členění předpisu pro medikovaná krmiva, včetně způsobu nakládání s předpisem pro medikovaná krmiva, stanoví vyhláška. V předpisu pro medikované krmivo stanoví ošetřující veterinární lékař, který předpis vystavil, způsob uvádění medikovaného krmiva do oběhu v souladu s odstavcem 13.
(4) Výrobu nebo uvedení do oběhu medikovaného krmiva na jeden předpis pro medikované krmivo nelze opakovat.
(5) Předpis pro medikované krmivo platí nejdéle po dobu 14 dnů od jeho vystavení.
(6) Předpis pro medikované krmivo musí být vypracován tak, že denní dávka medikovaného premixu je obsažena v množství krmiva, které odpovídá nejméně jedné polovině denní krmné dávky léčených zvířat, je-li medikovaný premix mísen s krmivy, nebo v případě přežvýkavců nejméně jedné polovině denní potřeby neminerálního doplňkového krmiva, je-li medikovaný premix mísen s neminerálními doplňkovými krmivy.
(7) Před vystavením předpisu pro medikované krmivo se musí příslušný ošetřující veterinární lékař ujistit, že podávání medikovaného krmiva není inkompatibilní s předešlou léčbou a, pokud se má při výrobě medikovaného krmiva použít více než jeden medikovaný premix, že mezi nimi nedochází k nežádoucím interakcím.
(8) Příslušný ošetřující veterinární lékař smí předepsat medikované krmivo pouze v takovém množství, které je nezbytné pro řešení konkrétní situace u léčených zvířat; délka podávání medikovaného krmiva nesmí překročit dobu stanovenou v rozhodnutí o registraci medikovaného premixu použitého pro výrobu medikovaného krmiva.
(9) Medikovaná krmiva se podle povahy použitého krmiva označují v souladu s požadavky stanovenými zvláštním právním předpisem.21c) Dále se na obalech medikovaných krmiv uvádí údaje stanovené vyhláškou; tyto údaje se uvádí v českém jazyce.
(10) V případě medikovaných krmiv uváděných do oběhu v přepravnících volně ložených hmot jsou údaje v souladu s odstavcem 9 uvedeny v dokumentech, které provázejí medikované krmivo.
(11) Medikovaná krmiva jsou oprávněni uvádět do oběhu
a) výrobci medikovaných krmiv, jde-li o krmiva jimi vyrobená,
b) distributoři s povolením k distribuci rozšířeným o distribuci medikovaných krmiv.
(12) Medikovaná krmiva lze uvádět do oběhu pouze v uzavřených originálních obalech, které jsou zajištěny tak, že po jejich otevření zůstávají obal, nebo v případě přepravníků volně ložených hmot jejich zajištění, trvale, nevratně a zjevně poškozeny.
(13) Medikovaná krmiva dodávají osoby uvedené v odstavci 11 v souladu s předpisem pro medikované krmivo
a) ošetřujícímu veterinárnímu lékaři, který vystavil příslušný předpis pro medikované krmivo, nebo
b) chovateli uvedenému v příslušném předpisu pro medikované krmivo.
(14) Pro dovoz medikovaných krmiv ze třetích zemí platí ustanovení tohoto zákona týkající se výroby medikovaných krmiv obdobně.
(15) Každá šarže medikovaného krmiva dovezená ze třetí země musí být na území České republiky kontrolována v souladu s podmínkami stanovenými v povolení k výrobě.
(16) Ze členských států Společenství lze do České republiky dovážet pouze medikovaná krmiva, která byla vyrobena ve Společenstvích osobami, které mají platné povolení k výrobě medikovaných krmiv v příslušném členském státě, a která byla vyrobena v souladu s požadavky stanovenými v předpisu pro medikované krmivo vystaveném příslušným ošetřujícím veterinárním lékařem; v tomto případě předepisuje příslušný veterinární lékař medikované premixy registrované v členském státě, kde je medikované krmivo vyrobeno, jejichž složení odpovídá medikovaným premixům registrovaným v České republice, nebo medikované premixy registrované podle předpisu Společenství upravujícího postupy Společenství pro registraci a dozor nad léčivými přípravky.7b)
(17) Medikované krmivo dovážené ze členských států Společenství musí splňovat požadavky na krmiva stanovené zvláštními právními předpisy5c),21c) a musí být provázeno doprovodným certifikátem vydaným příslušným kontrolním úřadem v daném členském státě Společenství a příslušným předpisem pro dané medikované krmivo v souladu s požadavky odstavců 2 a 3.
(18) Osoba, která dováží do České republiky medikované krmivo, dodává medikované krmivo pouze osobě, která je jako příjemce příslušného medikovaného krmiva uvedena v příslušném předpisu pro medikované krmivo podle odstavce 3. Množství medikovaného krmiva dovážené ze členských států Společenství musí být v souladu s příslušným předpisem pro medikované krmivo. Certifikát podle odstavce 17 uchovává osoba, které je medikované krmivo dodáno, po dobu 3 let od dodávky medikovaného krmiva a kopii zašle do 7 pracovních dnů Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv a příslušné krajské veterinární správě.
(19) Pokud nejsou splněny podmínky stanovené v odstavcích 17 a 18, nařídí Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv pozastavení používání, popřípadě likvidaci příslušného medikovaného krmiva. Náklady spojené s likvidací hradí majitel příslušného medikovaného krmiva.
(21) Krmiva použitá při výrobě medikovaných krmiv jsou předmětem veterinárního dozoru podle zvláštního právního předpisu.5c)
21a) § 44 zákona č. 111/1998 Sb., o vysokých školách a o změně a doplnění dalších zákonů (zákon o vysokých školách), ve znění zákona č. 147/2001 Sb.
21b) § 8 odst. 1 trestního řádu.
21c) Zákon č. 91/1996 Sb., ve znění pozdějších předpisů.“.