161. Za § 66 se vkládají nové § 66a, 66b a 66c, které znějí:
㤠66a
(1) Držitelé rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku jsou povinni
a) zajistit, aby vlastnosti schváleného veterinárního přípravku odpovídaly dokumentaci předložené ve schvalovacím řízení a aby k němu byly připojeny pokyny pro zacházení s ním,
b) zaznamenávat a vyhodnocovat případy hlášení nežádoucích účinků schváleného veterinárního přípravku, vést a uchovávat o nich záznamy a jednou ročně je poskytovat Ústavu,
c) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti učinit dostupná opatření k nápravě a omezení nepříznivého působení schváleného veterinárního přípravku včetně jeho případného stažení z oběhu, hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděli, Ústavu výskyt závažného nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku a informovat jej o provedených opatřeních,
d) v případě výskytu nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku nebo závady v jeho jakosti zajistit na vlastní náklad jeho vyšetření, popřípadě klinické hodnocení,
e) zavádět potřebné změny, které umožňují výrobu, kontrolu jakosti a používání schváleného veterinárního přípravku ve shodě s dostupnými vědeckými poznatky,
f) poskytovat Ústavu na požádání vzorky schváleného veterinárního přípravku a informace o objemu jeho prodeje.
(2) Výrobci veterinárních přípravků jsou povinni
a) požádat před zahájením výroby Ústav o povolení k výrobě veterinárních přípravků,
b) dodržovat podmínky uvedené v povolení k výrobě veterinárních přípravků a správnou výrobní praxi,
c) uvádět do oběhu pouze jimi vyrobené veterinární přípravky,
d) požádat Ústav předem o rozhodnutí o jakékoli změně povolení k výrobě veterinárních přípravků,
e) mít pro každou provozovnu ustanovenu alespoň jednu kvalifikovanou osobu, která odpovídá za to, že každá šarže veterinárního přípravku je vyrobena a kontrolována v souladu s tímto zákonem a s rozhodnutím o povolení k výrobě veterinárních přípravků. Za kvalifikovanou se považuje osoba, která má vysokoškolské vzdělání v oboru odpovídajícím charakteru výroby a nejméně 5 let praxe ve výrobě nebo kontrole výrobků odpovídajícího charakteru.
(3) Prodejci schválených veterinárních přípravků musí mít živnostenské oprávnění k nákupu, skladování a prodeji těchto přípravků. Jsou povinni
a) prodávat pouze schválené veterinární přípravky, které jsou volně prodejné s omezením a volně prodejné bez omezení,
b) dodržovat správnou prodejní praxi,
c) zajistit, aby každá fyzická osoba, jež prodává veterinární přípravky volně prodejné s omezením, byla starší 18 let a způsobilá k právním úkonům, aby nebyla pravomocně odsouzena v posledních 10 letech pro úmyslný trestný čin nebo v posledních 5 letech pro trestný čin spáchaný z nedbalosti v souvislosti se zacházením s léčivy nebo veterinárními přípravky a aby absolvovala odborný kurz pro práci s veterinárními přípravky, s úspěchem se podrobila závěrečné zkoušce před komisí krajské veterinární správy, a získala tak osvědčení odborné způsobilosti k prodeji veterinárních přípravků volně prodejných s omezením. V každé prodejně musí být alespoň jedna taková osoba,
d) prostřednictvím osoby uvedené pod písmenem c) upozornit zákazníka při prodeji veterinárního přípravku volně prodejného s omezením na nutnost seznámit se před jeho použitím s pokyny uvedenými na obalu nebo v příbalové informaci.
(4) Osoby, které uvádějí schválené veterinární přípravky do oběhu, anebo s nimi jinak zacházejí, jsou povinny
a) dodržovat pokyny k zacházení s veterinárním přípravkem, uvedené na jeho obalu nebo v příbalové informaci,
b) omezovat na nejnižší možnou míru nepříznivé důsledky působení veterinárního přípravku na člověka, zvířata a životní prostředí,
c) hlásit do 15 dnů ode dne, kdy se o tom dověděly, Ústavu a držiteli rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku výskyt nežádoucího účinku schváleného veterinárního přípravku.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) náležitosti žádosti o schválení veterinárního přípravku, o schválení změny a o prodloužení platnosti rozhodnutí o schválení veterinárního přípravku,
b) náležitosti žádosti o pozastavení platnosti, anebo o zrušení schválení veterinárního přípravku,
c) náležitosti žádosti o povolení k výrobě veterinárních přípravků a jejich uvádění do oběhu, o jeho změnu nebo odejmutí,
d) požadavky na jakost veterinárních přípravků, jakož i látky, které veterinární přípravky nesmí obsahovat,
e) podrobnosti o správné výrobní a prodejní praxi,
f) způsob hlášení nežádoucích účinků veterinárních přípravků,
g) organizaci, obsah a podmínky odborného kurzu pro práci s veterinárními přípravky, jakož i organizaci a obsah závěrečné zkoušky.
(1) Veterinární přípravky
a) volně neprodejné mohou být dodávány
1. veterinárním lékařům,
2. lékárnám,
3. osobám, které jsou podle zvláštních právních předpisů⁵) oprávněny k nákupu, skladování a přepravě léčiv a k zásobování léčivy,
4. chovatelům, jde-li o dezinfekční a dezinsekční přípravky, o nichž tak rozhodl Ústav v rozhodnutí o schválení daného přípravku,
5. osobám, kterým byl povolen výkon veterinární asanační činnosti, pouze přípravky nutné pro výkon činnosti,
b) volně prodejné s omezením mohou být dodávány
1. osobám uvedeným pod písmenem a) body 1 až 3,
2. prodejcům veterinárních přípravků.
(2) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 1 až 3 a osoby uvedené v odstavci 1 písm. b) mohou uvádět jim dodané veterinární přípravky dále do oběhu.
(3) Osoby uvedené v odstavci 1 písm. a) bodech 4 a 5 mohou používat volně neprodejné veterinární přípravky pouze k vlastní činnosti.
(1) Výrobci a dovozci, popřípadě další osoby, které uvádějí veterinární technické prostředky do oběhu, jsou povinni sdělit Ústavu
a) jméno, příjmení, místo trvalého pobytu a identifikační číslo, jde-li o fyzickou osobu, anebo obchodní firmu, sídlo a identifikační číslo, jde-li o právnickou osobu, číslo telefonu, faxu nebo elektronickou adresu,
b) datum zahájení činnosti a místo jejího výkonu,
c) údaje o oprávnění, na jehož základě je činnost vykonávána.
(2) Výrobci a dovozci, kteří uvádějí v České republice poprvé do oběhu veterinární technický prostředek, jsou povinni před jeho uvedením do oběhu oznámit Ústavu základní údaje o tomto prostředku, včetně opisu prohlášení o shodě. Jestliže na základě posouzení vlastností tohoto prostředku Ústav zjistí, že není vhodný k veterinárnímu použití,
a) informuje o tom výrobce nebo dovozce,
b) rozhodne
1. o ukončení uvádění tohoto prostředku do oběhu, popřípadě o jeho stažení z oběhu, anebo
2. o pozastavení uvádění tohoto prostředku do oběhu do doby odstranění nedostatků. V tomto případě může být veterinární technický prostředek znovu uveden do oběhu teprve na základě písemného souhlasu Ústavu.
(3) Prodejci veterinárních technických prostředků jsou povinni
a) prodávat pouze takové veterinární technické prostředky, které splňují stanovené požadavky, a dodržovat při jejich prodeji podmínky stanovené výrobcem,
b) zajistit, že tyto prostředky budou vybaveny návody, popřípadě i dalšími pokyny nutnými k jejich bezpečné instalaci, používání a údržbě, včetně případné dezinfekce a sterilizace, a že tyto návody a pokyny v českém jazyku budou poskytnuty osobám, které budou tyto prostředky používat,
c) vést a po dobu 5 let uchovávat dokumentaci o objednávkách, nákupu a prodeji veterinárních technických prostředků.
(4) Osoby, které používají veterinární technické prostředky, a osoby, které provádějí jejich údržbu a servis, jsou povinny v případě, že se setkají s nežádoucí příhodou týkající se tohoto prostředku, anebo se o ní dozví,
a) oznámit písemně tuto skutečnost Ústavu. To neplatí, pokud byl Ústav o výskytu nežádoucí příhody prokazatelně již uvědoměn jinak,
b) učinit neprodleně opatření uložená Ústavem.
(5) Prováděcí právní předpis stanoví
a) které základní údaje obsahuje oznámení o veterinárním technickém prostředku uváděném v České republice poprvé do oběhu,
b) které veterinární technické prostředky mohou prodávat pouze osoby, které získaly živnostenské oprávnění k jejich nákupu, skladování a prodeji, a které veterinární technické prostředky nesmí být uváděny do oběhu formou samoobslužného prodeje, prostřednictvím automatů nebo zásilkového prodeje,
c) jakým způsobem a v jakých lhůtách se oznamuje výskyt nežádoucí příhody týkající se používaného veterinárního technického prostředku,
d) náležitosti projektu klinického hodnocení veterinárního technického prostředku, podmínky a způsob jeho provádění, náležitosti závěrečné zprávy a požadavky na dokumentaci o provedeném klinickém hodnocení.“.