(2) U přístroje, u kterého výrobce nepoužil nebo použil jen částečně technické normy podle § 2 odst. 2, nebo tam, kde takové normy neexistují, výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce musí mít před uvedením na trh k dispozici soubor konstrukční dokumentace. Tento soubor musí popisovat přístroj, postupy užité k zajištění shody přístroje s požadavky uvedenými v § 2 odst. 1 a obsahovat technickou zprávu nebo certifikát vydané osobou, která je rozhodnutím o autorizaci oprávněna k této činnosti a podle § 7 odst. 7 písm. b) zákona jako kompetentní oznámena, anebo zahraniční kompetentní osobou. Shodu přístroje s přístrojem popsaným v souboru konstrukční dokumentace osvědčuje výrobce nebo jeho zplnomocněný zástupce postupem podle odstavce 1.