(6) Dohled nad výrobcem provozovaným systémem řízení jakosti výroby je postup, jehož účelem je zajistit, aby výrobce řádně plnil povinnosti vyplývající ze schváleného systému řízení jakosti. V rámci tohoto postupu

a) výrobce umožní notifikované osobě pro účely dohledu vstup do prostor určených pro kontrolu, zkoušení a skladování osobních ochranných prostředků a poskytne jí všechny požadované informace, zejména

1. dokumentaci o systému řízení jakosti,

2. technickou dokumentaci a

3. příručky řízení jakosti,

b) notifikovaná osoba provádí pravidelně audit, aby zajistila, že výrobce udržuje a používá schválený systém řízení jakosti; kopii zprávy o auditu předá výrobci,

c) notifikovaná osoba může uskutečnit u výrobce i neohlášené návštěvy; v případě takových návštěv poskytne notifikovaná osoba výrobci zprávu o návštěvě, a jestliže je to účelné, i zprávu o auditu,

d) výrobce předloží na požádání orgánům dozoru zprávu notifikované osoby.