3.4.2 Výrobce musí umožnit notifikované osobě pro účely inspekce přístup do výrobních, kontrolních, zkušebních prostor a do skladů a musí mu poskytnout veškeré nezbytné informace, zejména

a) dokumentaci systému jakosti,

b) záznamy o jakosti, například protokoly z kontrol a zkušební údaje, kalibrační údaje, údaje o kvalifikaci příslušných pracovníků.